Effekten av Early Cow's Milk Elimination Diet på vekstmønsteret
3. september 2021 oppdatert av: Nazlı ERCAN, Saglik Bilimleri Universitesi
Effekten av tidlig kumelk-elimineringsdiett på vekstmønsteret og ernæringsstatusen til førskolebarn
Denne studien hadde som mål å kartlegge veksten til barn som var på eliminasjonsdiett på grunn av kumelksallergi i Tyrkia.
Barn i alderen 0-5 år diagnostisert med kumelksallergi (CMA) og friske barn med alderskjønn som kontrollgruppen var planlagt for inkludering.
Deltakerne vil bli inkludert i studien ved fortløpende prøvetaking.
Antropometrimålingene (høyde-for-alder [HFA], vekt-for-alder [WFA] og vekt-for-høyde [WtHt]) vil bli evaluert i henhold til Z-score ved bruk av WHO ANTHRO [Z-score = Pasientens verdi - Gjennomsnittsverdi / standardavvik (SD)].
Z-score (SDS) i gjennomsnittsbarnet etter alder var "0".
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Detaljert beskrivelse
Barn i alderen 0-5 år diagnostisert med kumelksallergi (CMA) og friske barn med alderskjønn som kontrollgruppen var planlagt for inkludering.
Studien vil bestå av to grupper; gruppe 1; barna som fikk kumelk eliminering (CME) diett og gruppe 2; de sunne kontrollene.
Gruppe 1 vil bestå av barn i alderen 0-5 år som fikk en CME-diett på grunn av CMA (Ig E-mediert og/eller ikke-Ig E-mediert og/eller blandet type)], bekreftet av en oral food challenge test (OFC) ) og hadde gjeninnført kumelk for minst ≥ tre måneder siden.
Deltakerne vil bli inkludert i studien ved fortløpende prøvetaking.
De antropometriske målingene (høyde-for-alder [HFA], vekt-for-alder [WFA] og vekt-for-høyde [WtHt]) vil bli evaluert i henhold til Z-score ved bruk av WHO ANTHRO [Z-score = Pasientens verdi - Gjennomsnittsverdi / standardavvik (SD)].
Z-score (SDS) i gjennomsnittsbarnet etter alder var "0".
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
100
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Nazlı Ercan, MD
- Telefonnummer: +905319957255
- E-post: drnazliercan@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Tyrkia
- Rekruttering
- University of Health Sciences, Gulhane Education and Research Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
1 måned til 5 år (BARN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Barneallergiavdelingen Poliklinikk og Friskbarnspoliklinikk
Beskrivelse
Inkluderingskriterier for studiegruppen:
- hadde en diagnose CMA av OFC, bortsett fra barn med kjent anafylaksi
- de på en CME-diett eller en spesialisert morsmelkerstatning i minst tre måneder
- hadde gjeninnført kumelk for minst tre måneder siden.
- Barn som ekskluderte andre matvarer i tillegg til kumelk i de første fire leveårene i ≥ tre måneder og som for tiden introduserte disse matvarene i minst ≥ tre måneder, ble også registrert i CME-gruppen.
Inkluderingskriterier for sunne grupper:
- hadde ikke CMA og andre allergiske sykdommer
- som aldri hadde vært på diett gjennom hele livet.
Ekskluderingskriterier:
- Kjente akutte (f.eks. influensa) eller kroniske (f.eks. diabetes, immundefekter) sykdommer,
- historie med systemisk steroidbruk > 0,5 mg/kg i mer enn én uke i livet,
- gjentatte infeksjoner i løpet av de siste tre månedene,
- andre matrestriksjoner enn matallergi (f.eks. veganer, vegetarianer),
- moderat til alvorlig astma og andre medisinske eller kirurgiske tilstander som kan påvirke ernæring og vekst.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Kumelk elimineringsgruppe
CME-barna vil være kvalifisert for studien hvis de (1) hadde en diagnose CMA av OFC, bortsett fra barn med kjent anafylaksi (2) de på en CME-diett eller en spesialisert morsmelkerstatning i minst tre måneder (3) hadde gjeninnført kumelk for minst tre måneder siden.
Barn som ekskluderte andre matvarer i tillegg til kumelk i de første fire leveårene i ≥ tre måneder og som for tiden introduserte disse matvarene i minst ≥ tre måneder, vil også bli registrert i CME-gruppen.
|
|
Frisk gruppe
Friske barn vil være kvalifisert for studien hvis de (1) ikke hadde CMA og andre allergiske sykdommer (2) som aldri hadde vært på diett gjennom hele livet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kroppsvekt i kilogram-T0
Tidsramme: En måned før diagnosen CMA
|
Kroppsvekt (kg)
|
En måned før diagnosen CMA
|
|
Kroppsvekt i kilogram-T1
Tidsramme: På den 3-måneders CME-dietten
|
Kroppsvekt (kg)
|
På den 3-måneders CME-dietten
|
|
Kroppsvekt i kilogram-T2
Tidsramme: Tre måneder etter slutten av CME-dietten
|
Kroppsvekt (kg)
|
Tre måneder etter slutten av CME-dietten
|
|
Kroppsvekt i kilogram-T3
Tidsramme: Siste undersøkelsesdato for pasienten etter 3. måneds kontroll etter CME diett
|
Kroppsvekt (kg)
|
Siste undersøkelsesdato for pasienten etter 3. måneds kontroll etter CME diett
|
|
Høyde i centimeter-T0
Tidsramme: En måned før diagnosen CMA
|
Høyde (cm)
|
En måned før diagnosen CMA
|
|
Høyde i centimeter-T1
Tidsramme: På den 3-måneders CME-dietten
|
Høyde (cm)
|
På den 3-måneders CME-dietten
|
|
Høyde i centimeter-T2
Tidsramme: Tre måneder etter slutten av CME-dietten
|
Høyde (cm)
|
Tre måneder etter slutten av CME-dietten
|
|
Høyde i centimeter-T3
Tidsramme: Siste undersøkelsesdato for pasienten etter 3. måneds kontroll etter CME diett
|
Høyde (cm)
|
Siste undersøkelsesdato for pasienten etter 3. måneds kontroll etter CME diett
|
|
Hodeomkrets i centimeter-T0
Tidsramme: En måned før diagnosen CMA
|
Hodeomkrets (cm)
|
En måned før diagnosen CMA
|
|
Hodeomkrets i centimeter-T1
Tidsramme: På den 3-måneders CME-dietten
|
Hodeomkrets (cm)
|
På den 3-måneders CME-dietten
|
|
Hodeomkrets i centimeter-T2
Tidsramme: Tre måneder etter slutten av CME-dietten
|
Hodeomkrets (cm)
|
Tre måneder etter slutten av CME-dietten
|
|
Hodeomkrets i centimeter-T3
Tidsramme: Siste undersøkelsesdato for pasienten etter 3. måneds kontroll etter CME diett
|
Hodeomkrets (cm)
|
Siste undersøkelsesdato for pasienten etter 3. måneds kontroll etter CME diett
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diettinntak
Tidsramme: Siste undersøkelsesdato for pasienten etter 3. måneds kontroll etter CME diett
|
Tre dagers kostholdsrekord
|
Siste undersøkelsesdato for pasienten etter 3. måneds kontroll etter CME diett
|
|
Blodmålinger-Hemoglobin
Tidsramme: Siste undersøkelsesdato for pasienten etter 3. måneds kontroll etter CME diett
|
Hemoglobin g/dl
|
Siste undersøkelsesdato for pasienten etter 3. måneds kontroll etter CME diett
|
|
Blodmålinger-Natrium
Tidsramme: Siste undersøkelsesdato for pasienten etter 3. måneds kontroll etter CME diett
|
natrium mg/ml
|
Siste undersøkelsesdato for pasienten etter 3. måneds kontroll etter CME diett
|
|
Blodmålinger-Kalium
Tidsramme: Siste undersøkelsesdato for pasienten etter 3. måneds kontroll etter CME diett
|
Kalium
|
Siste undersøkelsesdato for pasienten etter 3. måneds kontroll etter CME diett
|
|
Blodmålinger-Albumin
Tidsramme: Siste undersøkelsesdato for pasienten etter 3. måneds kontroll etter CME diett
|
Albumin
|
Siste undersøkelsesdato for pasienten etter 3. måneds kontroll etter CME diett
|
|
Blodmålinger-Protein
Tidsramme: Siste undersøkelsesdato for pasienten etter 3. måneds kontroll etter CME diett
|
Protein
|
Siste undersøkelsesdato for pasienten etter 3. måneds kontroll etter CME diett
|
|
Blodmålinger-kalsium
Tidsramme: Siste undersøkelsesdato for pasienten etter 3. måneds kontroll etter CME diett
|
Kalsium
|
Siste undersøkelsesdato for pasienten etter 3. måneds kontroll etter CME diett
|
|
Blodmålinger-Vitamin B12
Tidsramme: Siste undersøkelsesdato for pasienten etter 3. måneds kontroll etter CME diett
|
Vitamin B12
|
Siste undersøkelsesdato for pasienten etter 3. måneds kontroll etter CME diett
|
|
Blodmålinger-selen
Tidsramme: Siste undersøkelsesdato for pasienten etter 3. måneds kontroll etter CME diett
|
Selen
|
Siste undersøkelsesdato for pasienten etter 3. måneds kontroll etter CME diett
|
|
Blodmålinger-sink
Tidsramme: Siste undersøkelsesdato for pasienten etter 3. måneds kontroll etter CME diett
|
Sink
|
Siste undersøkelsesdato for pasienten etter 3. måneds kontroll etter CME diett
|
|
Blodmålinger-25-OH vitamin D
Tidsramme: Siste undersøkelsesdato for pasienten etter 3. måneds kontroll etter CME diett
|
25-OH vitamin D
|
Siste undersøkelsesdato for pasienten etter 3. måneds kontroll etter CME diett
|
|
Blodmålinger-jern
Tidsramme: Siste undersøkelsesdato for pasienten etter 3. måneds kontroll etter CME diett
|
Jern
|
Siste undersøkelsesdato for pasienten etter 3. måneds kontroll etter CME diett
|
|
Blodmålinger-Folat
Tidsramme: Siste undersøkelsesdato for pasienten etter 3. måneds kontroll etter CME diett
|
Folat
|
Siste undersøkelsesdato for pasienten etter 3. måneds kontroll etter CME diett
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nazli Ercan, MD, University of Health Sciences Turkey, Gulhane Education and Research Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. april 2021
Primær fullføring (FORVENTES)
20. september 2021
Studiet fullført (FORVENTES)
20. september 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. august 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. september 2021
Først lagt ut (FAKTISKE)
9. september 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
9. september 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. september 2021
Sist bekreftet
1. august 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NzlKbr2021
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .