El efecto de la dieta de eliminación temprana de leche de vaca en el patrón de crecimiento
3 de septiembre de 2021 actualizado por: Nazlı ERCAN, Saglik Bilimleri Universitesi
El efecto de la dieta de eliminación temprana de la leche de vaca sobre el patrón de crecimiento y el estado nutricional de los niños en edad preescolar
Este estudio tuvo como objetivo evaluar el crecimiento de los niños que seguían una dieta de eliminación debido a la alergia a la leche de vaca en Turquía.
Se planificó la inclusión de niños de 0 a 5 años de edad diagnosticados con alergia a la leche de vaca (CMA) y niños sanos de la misma edad y sexo como grupo de control.
Los participantes serán incluidos en el estudio por muestreo consecutivo.
Las medidas antropométricas (talla para la edad [HFA], peso para la edad [WFA] y peso para la talla [WtHt]) se evaluarán de acuerdo con el Z-score utilizando el WHO ANTHRO [Z-score = Valor del paciente - Valor medio / Desviación estándar (DE)].
El puntaje Z (SDS) en el niño promedio por edad fue "0".
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
Se planificó la inclusión de niños de 0 a 5 años de edad diagnosticados con alergia a la leche de vaca (CMA) y niños sanos de la misma edad y sexo como grupo de control.
El estudio se constituirá de dos grupos; grupo 1; los niños que recibieron dieta de eliminación de leche de vaca (CME) y el grupo 2; los controles sanos.
El grupo 1 estará constituido por niños de 0 a 5 años que recibieron una dieta CME debido a CMA (mediada por Ig E y/o no mediada por Ig E y/o tipo mixto)], confirmada por una prueba de provocación alimentaria oral (OFC ) y había reintroducido la leche de vaca durante al menos ≥ tres meses.
Los participantes serán incluidos en el estudio por muestreo consecutivo.
Las medidas antropométricas (talla para la edad [HFA], peso para la edad [WFA] y peso para la talla [WtHt]) se evaluarán de acuerdo con el Z-score utilizando el WHO ANTHRO [Z-score = Valor del paciente - Valor medio / Desviación estándar (DE)].
El puntaje Z (SDS) en el niño promedio por edad fue "0".
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
100
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Nazlı Ercan, MD
- Número de teléfono: +905319957255
- Correo electrónico: drnazliercan@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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-
Ankara, Pavo
- Reclutamiento
- University of Health Sciences, Gulhane Education and Research Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 mes a 5 años (NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Clínica para pacientes ambulatorios del Departamento de alergias pediátricas y Clínica para pacientes ambulatorios de Healthy Child
Descripción
Criterios de inclusión del grupo de estudio:
- tenía un diagnóstico de CMA por OFC, excepto niños con anafilaxia conocida
- aquellos con una dieta CME o una fórmula infantil especializada durante al menos tres meses
- había reintroducido la leche de vaca desde hace al menos tres meses.
- Los niños que excluyeron otros alimentos además de la leche de vaca en los primeros cuatro años de vida durante ≥ tres meses y que actualmente introdujeron estos alimentos durante al menos ≥ tres meses también se inscribieron en el grupo CME.
Criterios de inclusión de grupos saludables:
- no tenía CMA y otras enfermedades alérgicas
- que nunca había estado a dieta a lo largo de su vida.
Criterio de exclusión:
- Enfermedades agudas conocidas (p. ej., influenza) o crónicas (p. ej., diabetes, inmunodeficiencias),
- antecedentes de uso de esteroides sistémicos > 0,5 mg/kg durante más de una semana en su vida,
- infecciones recurrentes en los últimos tres meses,
- Restricción de alimentos que no sean alergias alimentarias (por ejemplo, vegano, vegetariano),
- asma moderada a severa y otras condiciones médicas o quirúrgicas que puedan afectar la nutrición y el crecimiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Grupo de eliminación de leche de vaca
Los niños con CME serán elegibles para el estudio si (1) tenían un diagnóstico de CMA por OFC, excepto los niños con anafilaxia conocida (2) aquellos con una dieta CME o una fórmula infantil especializada durante al menos tres meses (3) habían reintroducido leche de vaca desde hace al menos tres meses.
Los niños que excluyeron otros alimentos además de la leche de vaca en los primeros cuatro años de vida durante ≥ tres meses y que actualmente introdujeron estos alimentos durante al menos ≥ tres meses también se inscribirán en el grupo CME.
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Grupo saludable
Los niños sanos serán elegibles para el estudio si (1) no tenían CMA y otras enfermedades alérgicas (2) que nunca habían estado a dieta durante toda su vida.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Peso corporal en kilogramos-T0
Periodo de tiempo: Un mes antes del diagnóstico de CMA
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Peso corporal (kg)
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Un mes antes del diagnóstico de CMA
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Peso corporal en kilogramos-T1
Periodo de tiempo: En los 3 meses de la dieta CME
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Peso corporal (kg)
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En los 3 meses de la dieta CME
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Peso corporal en kilogramos-T2
Periodo de tiempo: Tres meses después del final de la dieta CME
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Peso corporal (kg)
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Tres meses después del final de la dieta CME
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Peso corporal en kilogramos-T3
Periodo de tiempo: La fecha del último examen del paciente después del control del tercer mes después de la dieta CME
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Peso corporal (kg)
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La fecha del último examen del paciente después del control del tercer mes después de la dieta CME
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Altura en centímetros-T0
Periodo de tiempo: Un mes antes del diagnóstico de CMA
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Altura (cm)
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Un mes antes del diagnóstico de CMA
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Altura en centímetros-T1
Periodo de tiempo: En los 3 meses de la dieta CME
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Altura (cm)
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En los 3 meses de la dieta CME
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Altura en centímetros-T2
Periodo de tiempo: Tres meses después del final de la dieta CME
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Altura (cm)
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Tres meses después del final de la dieta CME
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Altura en centímetros-T3
Periodo de tiempo: La fecha del último examen del paciente después del control del tercer mes después de la dieta CME
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Altura (cm)
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La fecha del último examen del paciente después del control del tercer mes después de la dieta CME
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Perímetro cefálico en centímetros-T0
Periodo de tiempo: Un mes antes del diagnóstico de CMA
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Circunferencia de la cabeza (cm)
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Un mes antes del diagnóstico de CMA
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Perímetro cefálico en centímetros-T1
Periodo de tiempo: En los 3 meses de la dieta CME
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Circunferencia de la cabeza (cm)
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En los 3 meses de la dieta CME
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Perímetro cefálico en centímetros-T2
Periodo de tiempo: Tres meses después del final de la dieta CME
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Circunferencia de la cabeza (cm)
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Tres meses después del final de la dieta CME
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Perímetro cefálico en centímetros-T3
Periodo de tiempo: La fecha del último examen del paciente después del control del tercer mes después de la dieta CME
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Circunferencia de la cabeza (cm)
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La fecha del último examen del paciente después del control del tercer mes después de la dieta CME
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La ingesta dietética
Periodo de tiempo: La fecha del último examen del paciente después del control del tercer mes después de la dieta CME
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Registro dietético de tres días
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La fecha del último examen del paciente después del control del tercer mes después de la dieta CME
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Mediciones de sangre-Hemoglobina
Periodo de tiempo: La fecha del último examen del paciente después del control del tercer mes después de la dieta CME
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Hemoglobina g/dl
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La fecha del último examen del paciente después del control del tercer mes después de la dieta CME
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Mediciones de sangre-Sodio
Periodo de tiempo: La fecha del último examen del paciente después del control del tercer mes después de la dieta CME
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sodio mg/ml
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La fecha del último examen del paciente después del control del tercer mes después de la dieta CME
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Mediciones de sangre-Potasio
Periodo de tiempo: La fecha del último examen del paciente después del control del tercer mes después de la dieta CME
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Potasio
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La fecha del último examen del paciente después del control del tercer mes después de la dieta CME
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Mediciones de sangre-albúmina
Periodo de tiempo: La fecha del último examen del paciente después del control del tercer mes después de la dieta CME
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Albúmina
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La fecha del último examen del paciente después del control del tercer mes después de la dieta CME
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Mediciones de sangre-Proteína
Periodo de tiempo: La fecha del último examen del paciente después del control del tercer mes después de la dieta CME
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Proteína
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La fecha del último examen del paciente después del control del tercer mes después de la dieta CME
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Mediciones de sangre-Calcio
Periodo de tiempo: La fecha del último examen del paciente después del control del tercer mes después de la dieta CME
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Calcio
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La fecha del último examen del paciente después del control del tercer mes después de la dieta CME
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Mediciones de sangre-Vitamina B12
Periodo de tiempo: La fecha del último examen del paciente después del control del tercer mes después de la dieta CME
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Vitamina B12
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La fecha del último examen del paciente después del control del tercer mes después de la dieta CME
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Mediciones de sangre-selenio
Periodo de tiempo: La fecha del último examen del paciente después del control del tercer mes después de la dieta CME
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Selenio
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La fecha del último examen del paciente después del control del tercer mes después de la dieta CME
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Mediciones de sangre-zinc
Periodo de tiempo: La fecha del último examen del paciente después del control del tercer mes después de la dieta CME
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Zinc
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La fecha del último examen del paciente después del control del tercer mes después de la dieta CME
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Mediciones de sangre-25-OH vitamina D
Periodo de tiempo: La fecha del último examen del paciente después del control del tercer mes después de la dieta CME
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25-OH vitamina D
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La fecha del último examen del paciente después del control del tercer mes después de la dieta CME
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Mediciones de sangre-hierro
Periodo de tiempo: La fecha del último examen del paciente después del control del tercer mes después de la dieta CME
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Hierro
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La fecha del último examen del paciente después del control del tercer mes después de la dieta CME
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Mediciones de sangre-Folato
Periodo de tiempo: La fecha del último examen del paciente después del control del tercer mes después de la dieta CME
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Folato
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La fecha del último examen del paciente después del control del tercer mes después de la dieta CME
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nazli Ercan, MD, University of Health Sciences Turkey, Gulhane Education and Research Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de abril de 2021
Finalización primaria (ANTICIPADO)
20 de septiembre de 2021
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
20 de septiembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de agosto de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de septiembre de 2021
Publicado por primera vez (ACTUAL)
9 de septiembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
9 de septiembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de septiembre de 2021
Última verificación
1 de agosto de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NzlKbr2021
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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