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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05038995
초기우유제거식이가 성장패턴에 미치는 영향 원문보기 KCI 원문보기 인용
2021년 9월 3일 업데이트: Nazlı ERCAN, Saglik Bilimleri Universitesi
조기우유제거식이가 취학전 아동의 성장패턴 및 영양상태에 미치는 영향 원문보기 KCI 원문보기 인용
이 연구는 터키에서 우유 알레르기로 인해 제외식을 하고 있는 어린이들의 성장을 조사하는 것을 목표로 했습니다.
우유 알레르기(CMA) 진단을 받은 0~5세 아동과 건강한 연령의 성별이 일치하는 아동을 대조군으로 포함하도록 계획했습니다.
참가자는 연속 샘플링을 통해 연구에 포함됩니다.
인체 측정 측정(연령 대비 신장[HFA], 연령 대비 체중[WFA] 및 신장 대비 체중[WtHt])은 WHO ANTHRO[Z-점수 = 환자의 값 - 평균값 / 표준편차(SD)].
연령별 평균 어린이의 Z 점수(SDS)는 "0"이었습니다.
연구 개요
상태
모병
정황
상세 설명
우유 알레르기(CMA) 진단을 받은 0~5세 아동과 건강한 연령의 성별이 일치하는 아동을 대조군으로 포함하도록 계획했습니다.
이 연구는 두 그룹으로 구성됩니다. 그룹 1; 젖소 제거(CME) 다이어트 및 그룹 2를 받은 어린이; 건강한 컨트롤.
그룹 1은 CMA(Ig E-매개 및/또는 비-Ig E-매개 및/또는 혼합형)로 인해 CME 식이요법을 받은 0-5세 아동으로 구성되며, 경구 식품 챌린지 테스트(OFC)로 확인되었습니다. ) 최소 ≥ 3개월 전에 우유를 다시 도입했습니다.
참가자는 연속 샘플링을 통해 연구에 포함됩니다.
인체 측정치(연령 대비 신장[HFA], 연령 대비 체중[WFA] 및 신장 대비 체중[WtHt])은 WHO ANTHRO[Z-점수 = 환자의 값 - 평균값 / 표준편차(SD)].
연령별 평균 어린이의 Z 점수(SDS)는 "0"이었습니다.
연구 유형
관찰
등록 (예상)
100
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Nazlı Ercan, MD
- 전화번호: +905319957255
- 이메일: drnazliercan@gmail.com
연구 장소
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Ankara, 칠면조
- 모병
- University of Health Sciences, Gulhane Education and Research Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1개월 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
소아알레르기과 외래, 건강한 어린이 외래
설명
스터디 그룹 포함 기준:
- 알려진 아나필락시스가 있는 어린이를 제외하고 OFC에서 CMA 진단을 받았습니다.
- 최소 3개월 동안 CME 다이어트 또는 특수 분유를 섭취하는 사람
- 최소 3개월 전에 우유를 다시 도입했습니다.
- 생후 첫 4년 동안 ≥ 3개월 동안 젖소 이외의 다른 음식을 배제하고 현재 이러한 음식을 ≥ 3개월 동안 먹은 아이들도 CME 그룹에 등록되었습니다.
건강한 그룹 포함 기준:
- CMA 및 기타 알레르기 질환이 없었습니다.
- 평생 다이어트를 해본 적이 없는 사람.
제외 기준:
- 알려진 급성(예: 인플루엔자) 또는 만성(예: 당뇨병, 면역 결핍) 질병,
- 평생 1주일 이상 전신 스테로이드 사용 > 0.5 mg/kg,
- 지난 3개월 이내에 재발한 감염,
- 음식 알레르기 이외의 음식 제한(예: 비건, 채식주의자),
- 중등도에서 중증 천식, 영양 및 성장에 영향을 미칠 수 있는 기타 내과적 또는 외과적 상태.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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젖소 제거 그룹
CME 아동은 (1) 알려진 아나필락시스가 있는 아동을 제외하고 OFC에서 CMA 진단을 받은 경우 (2) 최소 3개월 동안 CME 식이요법 또는 특수 유아용 조제분유를 섭취한 아동(3) 최소 3개월 전에는 젖소의 우유.
생후 첫 4년 동안 ≥ 3개월 동안 젖소 외에 다른 음식을 배척했고 현재 이러한 음식을 ≥ 3개월 동안 먹은 아이들도 CME 그룹에 등록됩니다.
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건강한 그룹
건강한 어린이는 (1) CMA 및 기타 알레르기 질환이 없고 (2) 평생 다이어트를 한 적이 없는 경우 연구에 참여할 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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킬로그램 -T0의 체중
기간: CMA 진단 1개월 전
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체중(kg)
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CMA 진단 1개월 전
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킬로그램 -T1의 체중
기간: CME 다이어트 3개월차에
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체중(kg)
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CME 다이어트 3개월차에
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킬로그램 -T2의 체중
기간: CME 다이어트 종료 3개월 후
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체중(kg)
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CME 다이어트 종료 3개월 후
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킬로그램 -T3의 체중
기간: CME 식이요법 후 3개월 조절 후 환자의 마지막 검사일
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체중(kg)
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CME 식이요법 후 3개월 조절 후 환자의 마지막 검사일
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높이(센티미터)-T0
기간: CMA 진단 1개월 전
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높이(센티미터)
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CMA 진단 1개월 전
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높이(센티미터)-T1
기간: CME 다이어트 3개월차에
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높이(센티미터)
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CME 다이어트 3개월차에
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높이(센티미터)-T2
기간: CME 다이어트 종료 3개월 후
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높이(센티미터)
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CME 다이어트 종료 3개월 후
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높이(센티미터)-T3
기간: CME 식이요법 후 3개월 조절 후 환자의 마지막 검사일
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높이(센티미터)
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CME 식이요법 후 3개월 조절 후 환자의 마지막 검사일
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머리 둘레(센티미터)-T0
기간: CMA 진단 1개월 전
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머리둘레(cm)
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CMA 진단 1개월 전
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머리 둘레(센티미터)-T1
기간: CME 다이어트 3개월차에
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머리둘레(cm)
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CME 다이어트 3개월차에
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머리 둘레(센티미터)-T2
기간: CME 다이어트 종료 3개월 후
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머리둘레(cm)
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CME 다이어트 종료 3개월 후
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머리 둘레(센티미터)-T3
기간: CME 식이요법 후 3개월 조절 후 환자의 마지막 검사일
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머리둘레(cm)
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CME 식이요법 후 3개월 조절 후 환자의 마지막 검사일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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식이 섭취
기간: CME 식이요법 후 3개월 조절 후 환자의 마지막 검사일
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3일 식단 기록
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CME 식이요법 후 3개월 조절 후 환자의 마지막 검사일
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혈액 측정-헤모글로빈
기간: CME 식이요법 후 3개월 조절 후 환자의 마지막 검사일
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헤모글로빈 g/dl
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CME 식이요법 후 3개월 조절 후 환자의 마지막 검사일
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혈액 측정-나트륨
기간: CME 식이요법 후 3개월 조절 후 환자의 마지막 검사일
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나트륨 mg/ml
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CME 식이요법 후 3개월 조절 후 환자의 마지막 검사일
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혈액 측정-칼륨
기간: CME 식이요법 후 3개월 조절 후 환자의 마지막 검사일
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칼륨
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CME 식이요법 후 3개월 조절 후 환자의 마지막 검사일
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혈액 측정 - 알부민
기간: CME 식이요법 후 3개월 조절 후 환자의 마지막 검사일
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알부민
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CME 식이요법 후 3개월 조절 후 환자의 마지막 검사일
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혈액 측정-단백질
기간: CME 식이요법 후 3개월 조절 후 환자의 마지막 검사일
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단백질
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CME 식이요법 후 3개월 조절 후 환자의 마지막 검사일
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혈액 측정-칼슘
기간: CME 식이요법 후 3개월 조절 후 환자의 마지막 검사일
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칼슘
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CME 식이요법 후 3개월 조절 후 환자의 마지막 검사일
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혈액 측정-비타민 B12
기간: CME 식이요법 후 3개월 조절 후 환자의 마지막 검사일
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비타민 B12
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CME 식이요법 후 3개월 조절 후 환자의 마지막 검사일
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혈액 측정-셀레늄
기간: CME 식이요법 후 3개월 조절 후 환자의 마지막 검사일
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셀렌
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CME 식이요법 후 3개월 조절 후 환자의 마지막 검사일
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혈액 측정-아연
기간: CME 식이요법 후 3개월 조절 후 환자의 마지막 검사일
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아연
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CME 식이요법 후 3개월 조절 후 환자의 마지막 검사일
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혈액 측정-25-OH 비타민 D
기간: CME 식이요법 후 3개월 조절 후 환자의 마지막 검사일
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25-OH 비타민 D
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CME 식이요법 후 3개월 조절 후 환자의 마지막 검사일
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혈액측정-철
기간: CME 식이요법 후 3개월 조절 후 환자의 마지막 검사일
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철
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CME 식이요법 후 3개월 조절 후 환자의 마지막 검사일
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혈액 측정-엽산
기간: CME 식이요법 후 3개월 조절 후 환자의 마지막 검사일
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엽산
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CME 식이요법 후 3개월 조절 후 환자의 마지막 검사일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Nazli Ercan, MD, University of Health Sciences Turkey, Gulhane Education and Research Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 4월 1일
기본 완료 (예상)
2021년 9월 20일
연구 완료 (예상)
2021년 9월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 8월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 9월 3일
처음 게시됨 (실제)
2021년 9월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 9월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 9월 3일
마지막으로 확인됨
2021년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .