Effekten av tidig komjölkselimineringsdiet på tillväxtmönstret
3 september 2021 uppdaterad av: Nazlı ERCAN, Saglik Bilimleri Universitesi
Effekten av tidig komjölkselimineringsdiet på tillväxtmönstret och näringstillståndet hos förskolebarn
Denna studie syftade till att kartlägga tillväxten av barn som var på eliminationsdiet på grund av komjölksallergi i Turkiet.
Barn i åldern 0-5 år diagnostiserade med komjölksallergi (CMA) och friska barn som matchar ålder och kön som kontrollgruppen planerades för inkludering.
Deltagarna kommer att inkluderas i studien genom konsekutiv provtagning.
Antropometrimätningarna (höjd-för-ålder [HFA], vikt-för-ålder [WFA] och vikt-för-höjd [WtHt]) kommer att utvärderas enligt Z-poängen med hjälp av WHO ANTHRO [Z-poäng = Patientvärde - Medelvärde / Standardavvikelse (SD)].
Z-poängen (SDS) hos det genomsnittliga barnet efter ålder var "0".
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Barn i åldern 0-5 år diagnostiserade med komjölksallergi (CMA) och friska barn som matchar ålder och kön som kontrollgruppen planerades för inkludering.
Studien kommer att bestå av två grupper; grupp 1; barnen som fick komjölkselimineringsdiet (CME) och grupp 2; de friska kontrollerna.
Grupp 1 kommer att utgöras av barn i åldrarna 0-5 år som fått en CME-diet på grund av CMA (Ig E-medierad och/eller icke-Ig E-medierad och/eller blandad typ)], bekräftad av ett oralt provtagningstest (OFC) ) och hade återinfört komjölk för minst ≥ tre månader sedan.
Deltagarna kommer att inkluderas i studien genom konsekutiv provtagning.
De antropometriska måtten (höjd-för-ålder [HFA], vikt-för-ålder [WFA] och vikt-för-höjd [WtHt]) kommer att utvärderas enligt Z-poängen med hjälp av WHO ANTHRO [Z-poäng = Patientvärde - Medelvärde / Standardavvikelse (SD)].
Z-poängen (SDS) hos det genomsnittliga barnet efter ålder var "0".
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
100
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Nazlı Ercan, MD
- Telefonnummer: +905319957255
- E-post: drnazliercan@gmail.com
Studieorter
-
-
-
Ankara, Kalkon
- Rekrytering
- University of Health Sciences, Gulhane Education and Research Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
1 månad till 5 år (BARN)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Barnallergimottagningen polikliniken och polikliniken för friska barn
Beskrivning
Inklusionskriterier för studiegruppen:
- hade diagnosen CMA av OFC, förutom barn med känd anafylaxi
- de på en CME-diet eller en specialiserad modersmjölksersättning i minst tre månader
- hade återinfört komjölk för minst tre månader sedan.
- Barn som uteslöt andra livsmedel utöver komjölk under de första fyra levnadsåren i ≥ tre månader och som för närvarande introducerade dessa livsmedel i minst ≥ tre månader ingick också i CME-gruppen.
Inklusionskriterier för hälsosamma grupper:
- inte hade CMA och andra allergiska sjukdomar
- som aldrig hade gått på diet under hela sitt liv.
Exklusions kriterier:
- Kända akuta (t.ex. influensa) eller kroniska (t.ex. diabetes, immunbrist) sjukdomar,
- historia av systemisk steroidanvändning > 0,5 mg/kg under mer än en vecka i livet,
- återkommande infektioner under de senaste tre månaderna,
- andra livsmedelsbegränsningar än matallergi (t.ex. vegan, vegetarisk),
- måttlig till svår astma och andra medicinska eller kirurgiska tillstånd som kan påverka näring och tillväxt.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Elimineringsgrupp för komjölk
CME-barnen kommer att vara berättigade till studien om de (1) hade en diagnos av CMA av OFC, förutom att barn med känd anafylaxi (2) de på en CME-diet eller en specialiserad modersmjölksersättning under minst tre månader (3) hade återinförts komjölk för minst tre månader sedan.
Barn som uteslutit andra livsmedel utöver komjölk under de första fyra levnadsåren i ≥ tre månader och som för närvarande introducerade dessa livsmedel i minst ≥ tre månader kommer också att registreras i CME-gruppen.
|
|
Frisk grupp
Friska barn kommer att vara berättigade till studien om de (1) inte hade CMA och andra allergiska sjukdomar (2) som aldrig hade varit på diet under hela sitt liv.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kroppsvikt i kilogram-T0
Tidsram: En månad före diagnosen CMA
|
Kroppsvikt (kg)
|
En månad före diagnosen CMA
|
|
Kroppsvikt i kilogram-T1
Tidsram: På 3-månaders CME-diet
|
Kroppsvikt (kg)
|
På 3-månaders CME-diet
|
|
Kroppsvikt i kilogram-T2
Tidsram: Tre månader efter slutet av CME-dieten
|
Kroppsvikt (kg)
|
Tre månader efter slutet av CME-dieten
|
|
Kroppsvikt i kilogram-T3
Tidsram: Det sista undersökningsdatumet för patienten efter 3:e månadskontroll efter CME-diet
|
Kroppsvikt (kg)
|
Det sista undersökningsdatumet för patienten efter 3:e månadskontroll efter CME-diet
|
|
Höjd i centimeter-T0
Tidsram: En månad före diagnosen CMA
|
Höjd (cm)
|
En månad före diagnosen CMA
|
|
Höjd i centimeter-T1
Tidsram: På 3-månaders CME-diet
|
Höjd (cm)
|
På 3-månaders CME-diet
|
|
Höjd i centimeter-T2
Tidsram: Tre månader efter slutet av CME-dieten
|
Höjd (cm)
|
Tre månader efter slutet av CME-dieten
|
|
Höjd i centimeter-T3
Tidsram: Det sista undersökningsdatumet för patienten efter 3:e månadskontroll efter CME-diet
|
Höjd (cm)
|
Det sista undersökningsdatumet för patienten efter 3:e månadskontroll efter CME-diet
|
|
Huvudomkrets i centimeter-T0
Tidsram: En månad före diagnosen CMA
|
Huvudets omkrets (cm)
|
En månad före diagnosen CMA
|
|
Huvudomkrets i centimeter-T1
Tidsram: På 3-månaders CME-diet
|
Huvudets omkrets (cm)
|
På 3-månaders CME-diet
|
|
Huvudomkrets i centimeter-T2
Tidsram: Tre månader efter slutet av CME-dieten
|
Huvudets omkrets (cm)
|
Tre månader efter slutet av CME-dieten
|
|
Huvudomkrets i centimeter-T3
Tidsram: Det sista undersökningsdatumet för patienten efter 3:e månadskontroll efter CME-diet
|
Huvudets omkrets (cm)
|
Det sista undersökningsdatumet för patienten efter 3:e månadskontroll efter CME-diet
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kostintag
Tidsram: Det sista undersökningsdatumet för patienten efter 3:e månadskontroll efter CME-diet
|
Tre dagars kostrekord
|
Det sista undersökningsdatumet för patienten efter 3:e månadskontroll efter CME-diet
|
|
Blodmätningar-Hemoglobin
Tidsram: Det sista undersökningsdatumet för patienten efter 3:e månadskontroll efter CME-diet
|
Hemoglobin g/dl
|
Det sista undersökningsdatumet för patienten efter 3:e månadskontroll efter CME-diet
|
|
Blodmätningar-Natrium
Tidsram: Det sista undersökningsdatumet för patienten efter 3:e månadskontroll efter CME-diet
|
natrium mg/ml
|
Det sista undersökningsdatumet för patienten efter 3:e månadskontroll efter CME-diet
|
|
Blodmätningar-Kalium
Tidsram: Det sista undersökningsdatumet för patienten efter 3:e månadskontroll efter CME-diet
|
Kalium
|
Det sista undersökningsdatumet för patienten efter 3:e månadskontroll efter CME-diet
|
|
Blodmätningar-Albumin
Tidsram: Det sista undersökningsdatumet för patienten efter 3:e månadskontroll efter CME-diet
|
Albumin
|
Det sista undersökningsdatumet för patienten efter 3:e månadskontroll efter CME-diet
|
|
Blodmätningar-Protein
Tidsram: Det sista undersökningsdatumet för patienten efter 3:e månadskontroll efter CME-diet
|
Protein
|
Det sista undersökningsdatumet för patienten efter 3:e månadskontroll efter CME-diet
|
|
Blodmätningar-Kalcium
Tidsram: Det sista undersökningsdatumet för patienten efter 3:e månadskontroll efter CME-diet
|
Kalcium
|
Det sista undersökningsdatumet för patienten efter 3:e månadskontroll efter CME-diet
|
|
Blodmätningar-Vitamin B12
Tidsram: Det sista undersökningsdatumet för patienten efter 3:e månadskontroll efter CME-diet
|
Vitamin B12
|
Det sista undersökningsdatumet för patienten efter 3:e månadskontroll efter CME-diet
|
|
Blodmätningar-selen
Tidsram: Det sista undersökningsdatumet för patienten efter 3:e månadskontroll efter CME-diet
|
Selen
|
Det sista undersökningsdatumet för patienten efter 3:e månadskontroll efter CME-diet
|
|
Blodmätningar-zink
Tidsram: Det sista undersökningsdatumet för patienten efter 3:e månadskontroll efter CME-diet
|
Zink
|
Det sista undersökningsdatumet för patienten efter 3:e månadskontroll efter CME-diet
|
|
Blodmätningar-25-OH vitamin D
Tidsram: Det sista undersökningsdatumet för patienten efter 3:e månadskontroll efter CME-diet
|
25-OH vitamin D
|
Det sista undersökningsdatumet för patienten efter 3:e månadskontroll efter CME-diet
|
|
Blodmätningar-järn
Tidsram: Det sista undersökningsdatumet för patienten efter 3:e månadskontroll efter CME-diet
|
Järn
|
Det sista undersökningsdatumet för patienten efter 3:e månadskontroll efter CME-diet
|
|
Blodmätningar-Folat
Tidsram: Det sista undersökningsdatumet för patienten efter 3:e månadskontroll efter CME-diet
|
Folat
|
Det sista undersökningsdatumet för patienten efter 3:e månadskontroll efter CME-diet
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Nazli Ercan, MD, University of Health Sciences Turkey, Gulhane Education and Research Hospital
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
1 april 2021
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
20 september 2021
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
20 september 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 augusti 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 september 2021
Första postat (FAKTISK)
9 september 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
9 september 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 september 2021
Senast verifierad
1 augusti 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NzlKbr2021
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .