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Die Auswirkung einer frühen Kuhmilch-Eliminationsdiät auf das Wachstumsmuster

3. September 2021 aktualisiert von: Nazlı ERCAN, Saglik Bilimleri Universitesi

Die Auswirkung einer frühen Kuhmilch-Eliminationsdiät auf das Wachstumsmuster und den Ernährungszustand von Vorschulkindern

Ziel dieser Studie war es, das Wachstum von Kindern zu untersuchen, die in der Türkei aufgrund einer Kuhmilchallergie eine Eliminationsdiät erhielten. Es war geplant, Kinder im Alter von 0 bis 5 Jahren, bei denen eine Kuhmilchallergie (CMA) diagnostiziert wurde, und gesunde Kinder gleichen Alters und Geschlechts als Kontrollgruppe einzubeziehen. Die Teilnehmer werden durch aufeinanderfolgende Stichproben in die Studie einbezogen. Die Anthropometriemessungen (Größe für Alter [HFA], Gewicht für Alter [WFA] und Gewicht für Größe [WtHt]) werden gemäß dem Z-Score unter Verwendung des WHO ANTHRO [Z-Score =] ausgewertet Patientenwert – Durchschnittswert / Standardabweichung (SD)]. Der Z-Score (SDS) lag bei einem durchschnittlichen Kind nach Alter bei „0“.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Kuhmilchallergie

Detaillierte Beschreibung

Es war geplant, Kinder im Alter von 0 bis 5 Jahren, bei denen eine Kuhmilchallergie (CMA) diagnostiziert wurde, und gesunde Kinder gleichen Alters und Geschlechts als Kontrollgruppe einzubeziehen. Die Studie wird aus zwei Gruppen bestehen; Gruppe 1; die Kinder, die eine Kuhmilch-Eliminationsdiät (CME) erhielten, und Gruppe 2; die gesunden Kontrollen. Gruppe 1 besteht aus Kindern im Alter von 0 bis 5 Jahren, die aufgrund von CMA (Ig E-vermittelter und/oder nicht Ig E-vermittelter und/oder gemischter Typ) eine CME-Diät erhalten haben, bestätigt durch einen oralen Lebensmittel-Challenge-Test (OFC). ) und hatte vor mindestens ≥ drei Monaten wieder Kuhmilch eingeführt. Die Teilnehmer werden durch aufeinanderfolgende Stichproben in die Studie einbezogen. Die anthropometrischen Messungen (Größe für Alter [HFA], Gewicht für Alter [WFA] und Gewicht für Größe [WtHt]) werden gemäß dem Z-Score unter Verwendung des WHO ANTHRO [Z-Score =] ausgewertet Patientenwert – Durchschnittswert / Standardabweichung (SD)]. Der Z-Score (SDS) lag bei einem durchschnittlichen Kind nach Alter bei „0“.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Name: Nazlı Ercan, MD
Telefonnummer: +905319957255
E-Mail: drnazliercan@gmail.com

Studienorte

Truthahn
- - Ankara, Truthahn
    - Rekrutierung
    - University of Health Sciences, Gulhane Education and Research Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Monat bis 5 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Ambulanz der Abteilung für pädiatrische Allergien und Ambulanz für gesunde Kinder

Beschreibung

Aufnahmekriterien für die Studiengruppe:

hatten eine CMA-Diagnose durch OFC, mit Ausnahme von Kindern mit bekannter Anaphylaxie
Personen, die mindestens drei Monate lang eine CME-Diät oder eine spezielle Säuglingsnahrung erhalten
hatte vor mindestens drei Monaten wieder Kuhmilch eingeführt.
In die CME-Gruppe wurden auch Kinder aufgenommen, die in den ersten vier Lebensjahren für ≥ drei Monate auf andere Lebensmittel außer Kuhmilch verzichteten und diese Lebensmittel derzeit für mindestens ≥ drei Monate einführten.

Einschlusskriterien für eine gesunde Gruppe:

hatte keine CMA und keine anderen allergischen Erkrankungen
die ihr ganzes Leben lang noch nie eine Diät gemacht hatten.

Ausschlusskriterien:

Bekannte akute (z. B. Grippe) oder chronische (z. B. Diabetes, Immunschwäche) Erkrankungen,
Vorgeschichte einer systemischen Steroidanwendung > 0,5 mg/kg über mehr als eine Woche in ihrem Leben,
wiederkehrende Infektionen innerhalb der letzten drei Monate,
andere Lebensmitteleinschränkungen als Nahrungsmittelallergien (z. B. vegan, vegetarisch),
mittelschweres bis schweres Asthma und andere medizinische oder chirurgische Erkrankungen, die sich auf Ernährung und Wachstum auswirken können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Anzahl der Gruppen / Kohorten

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Kuhmilch-Eliminationsgruppe Die CME-Kinder sind für die Studie geeignet, wenn bei ihnen (1) eine CMA durch OFC diagnostiziert wurde, mit Ausnahme von Kindern mit bekannter Anaphylaxie (2), die seit mindestens drei Monaten eine CME-Diät oder eine spezielle Säuglingsnahrung erhalten (3) wieder eingeführt haben Kuhmilch seit mindestens drei Monaten. In die CME-Gruppe werden auch Kinder aufgenommen, die in den ersten vier Lebensjahren für ≥ drei Monate auf andere Lebensmittel außer Kuhmilch verzichtet haben und diese Lebensmittel aktuell für mindestens ≥ drei Monate eingeführt haben.
Gesunde Gruppe Gesunde Kinder kommen für die Studie infrage, wenn sie (1) nicht an CMA und anderen allergischen Erkrankungen leiden (2) und in ihrem gesamten Leben noch nie eine Diät gemacht haben.

Gruppe / Kohorte

Kuhmilch-Eliminationsgruppe

Die CME-Kinder sind für die Studie geeignet, wenn bei ihnen (1) eine CMA durch OFC diagnostiziert wurde, mit Ausnahme von Kindern mit bekannter Anaphylaxie (2), die seit mindestens drei Monaten eine CME-Diät oder eine spezielle Säuglingsnahrung erhalten (3) wieder eingeführt haben Kuhmilch seit mindestens drei Monaten. In die CME-Gruppe werden auch Kinder aufgenommen, die in den ersten vier Lebensjahren für ≥ drei Monate auf andere Lebensmittel außer Kuhmilch verzichtet haben und diese Lebensmittel aktuell für mindestens ≥ drei Monate eingeführt haben.

Gesunde Gruppe

Gesunde Kinder kommen für die Studie infrage, wenn sie (1) nicht an CMA und anderen allergischen Erkrankungen leiden (2) und in ihrem gesamten Leben noch nie eine Diät gemacht haben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Körpergewicht in Kilogramm-T0 Zeitfenster: Einen Monat vor der Diagnose von CMA	Körpergewicht (kg)	Einen Monat vor der Diagnose von CMA
Körpergewicht in Kilogramm-T1 Zeitfenster: Über die 3-monatige CME-Diät	Körpergewicht (kg)	Über die 3-monatige CME-Diät
Körpergewicht in Kilogramm-T2 Zeitfenster: Drei Monate nach Ende der CME-Diät	Körpergewicht (kg)	Drei Monate nach Ende der CME-Diät
Körpergewicht in Kilogramm-T3 Zeitfenster: Das letzte Untersuchungsdatum des Patienten nach der Kontrolle im 3. Monat nach CME-Diät	Körpergewicht (kg)	Das letzte Untersuchungsdatum des Patienten nach der Kontrolle im 3. Monat nach CME-Diät
Höhe in Zentimeter-T0 Zeitfenster: Einen Monat vor der Diagnose von CMA	Höhe (cm)	Einen Monat vor der Diagnose von CMA
Höhe in Zentimetern-T1 Zeitfenster: Über die 3-monatige CME-Diät	Höhe (cm)	Über die 3-monatige CME-Diät
Höhe in Zentimeter-T2 Zeitfenster: Drei Monate nach Ende der CME-Diät	Höhe (cm)	Drei Monate nach Ende der CME-Diät
Höhe in Zentimetern-T3 Zeitfenster: Das letzte Untersuchungsdatum des Patienten nach der Kontrolle im 3. Monat nach CME-Diät	Höhe (cm)	Das letzte Untersuchungsdatum des Patienten nach der Kontrolle im 3. Monat nach CME-Diät
Kopfumfang in Zentimetern-T0 Zeitfenster: Einen Monat vor der Diagnose von CMA	Kopfumfang (cm)	Einen Monat vor der Diagnose von CMA
Kopfumfang in Zentimetern-T1 Zeitfenster: Über die 3-monatige CME-Diät	Kopfumfang (cm)	Über die 3-monatige CME-Diät
Kopfumfang in Zentimetern-T2 Zeitfenster: Drei Monate nach Ende der CME-Diät	Kopfumfang (cm)	Drei Monate nach Ende der CME-Diät
Kopfumfang in Zentimetern-T3 Zeitfenster: Das letzte Untersuchungsdatum des Patienten nach der Kontrolle im 3. Monat nach CME-Diät	Kopfumfang (cm)	Das letzte Untersuchungsdatum des Patienten nach der Kontrolle im 3. Monat nach CME-Diät

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Nahrungsaufnahme Zeitfenster: Das letzte Untersuchungsdatum des Patienten nach der Kontrolle im 3. Monat nach CME-Diät	Dreitägiges Ernährungsprotokoll	Das letzte Untersuchungsdatum des Patienten nach der Kontrolle im 3. Monat nach CME-Diät
Blutmessungen-Hämoglobin Zeitfenster: Das letzte Untersuchungsdatum des Patienten nach der Kontrolle im 3. Monat nach CME-Diät	Hämoglobin g/dl	Das letzte Untersuchungsdatum des Patienten nach der Kontrolle im 3. Monat nach CME-Diät
Blutmessungen-Natrium Zeitfenster: Das letzte Untersuchungsdatum des Patienten nach der Kontrolle im 3. Monat nach CME-Diät	Natrium mg/ml	Das letzte Untersuchungsdatum des Patienten nach der Kontrolle im 3. Monat nach CME-Diät
Blutmessungen-Kalium Zeitfenster: Das letzte Untersuchungsdatum des Patienten nach der Kontrolle im 3. Monat nach CME-Diät	Kalium	Das letzte Untersuchungsdatum des Patienten nach der Kontrolle im 3. Monat nach CME-Diät
Blutmessungen-Albumin Zeitfenster: Das letzte Untersuchungsdatum des Patienten nach der Kontrolle im 3. Monat nach CME-Diät	Albumin	Das letzte Untersuchungsdatum des Patienten nach der Kontrolle im 3. Monat nach CME-Diät
Blutmessungen-Protein Zeitfenster: Das letzte Untersuchungsdatum des Patienten nach der Kontrolle im 3. Monat nach CME-Diät	Eiweiß	Das letzte Untersuchungsdatum des Patienten nach der Kontrolle im 3. Monat nach CME-Diät
Blutmessungen-Kalzium Zeitfenster: Das letzte Untersuchungsdatum des Patienten nach der Kontrolle im 3. Monat nach CME-Diät	Kalzium	Das letzte Untersuchungsdatum des Patienten nach der Kontrolle im 3. Monat nach CME-Diät
Blutmessungen – Vitamin B12 Zeitfenster: Das letzte Untersuchungsdatum des Patienten nach der Kontrolle im 3. Monat nach CME-Diät	Vitamin B12	Das letzte Untersuchungsdatum des Patienten nach der Kontrolle im 3. Monat nach CME-Diät
Blutmessungen-Selen Zeitfenster: Das letzte Untersuchungsdatum des Patienten nach der Kontrolle im 3. Monat nach CME-Diät	Selen	Das letzte Untersuchungsdatum des Patienten nach der Kontrolle im 3. Monat nach CME-Diät
Blutmessungen-Zink Zeitfenster: Das letzte Untersuchungsdatum des Patienten nach der Kontrolle im 3. Monat nach CME-Diät	Zink	Das letzte Untersuchungsdatum des Patienten nach der Kontrolle im 3. Monat nach CME-Diät
Blutmessungen – 25-OH-Vitamin D Zeitfenster: Das letzte Untersuchungsdatum des Patienten nach der Kontrolle im 3. Monat nach CME-Diät	25-OH-Vitamin D	Das letzte Untersuchungsdatum des Patienten nach der Kontrolle im 3. Monat nach CME-Diät
Blutmessungen-Eisen Zeitfenster: Das letzte Untersuchungsdatum des Patienten nach der Kontrolle im 3. Monat nach CME-Diät	Eisen	Das letzte Untersuchungsdatum des Patienten nach der Kontrolle im 3. Monat nach CME-Diät
Blutmessungen-Folat Zeitfenster: Das letzte Untersuchungsdatum des Patienten nach der Kontrolle im 3. Monat nach CME-Diät	Folat	Das letzte Untersuchungsdatum des Patienten nach der Kontrolle im 3. Monat nach CME-Diät

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Saglik Bilimleri Universitesi

Ermittler

Hauptermittler: Nazli Ercan, MD, University of Health Sciences Turkey, Gulhane Education and Research Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Related Info

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. April 2021

Primärer Abschluss (ERWARTET)

20. September 2021

Studienabschluss (ERWARTET)

20. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. September 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

9. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

9. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

NzlKbr2021

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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