L'effet du régime d'élimination précoce du lait de vache sur le schéma de croissance
3 septembre 2021 mis à jour par: Nazlı ERCAN, Saglik Bilimleri Universitesi
L'effet du régime d'élimination précoce du lait de vache sur le schéma de croissance et l'état nutritionnel des enfants d'âge préscolaire
Cette étude visait à étudier la croissance des enfants qui suivaient un régime d'élimination en raison d'une allergie au lait de vache en Turquie.
Les enfants âgés de 0 à 5 ans diagnostiqués avec une allergie au lait de vache (AMC) et les enfants en bonne santé appariés selon l'âge et le sexe, car l'inclusion du groupe témoin était prévue.
Les participants seront inclus dans l'étude par échantillonnage consécutif.
Les mesures anthropométriques (taille pour l'âge [HFA], poids pour l'âge [WFA] et poids pour la taille [WtHt]) seront évaluées selon le score Z en utilisant le WHO ANTHRO [Z-score = Valeur du patient - valeur moyenne / écart type (SD)].
Le score Z (SDS) chez l'enfant moyen par âge était "0".
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Description détaillée
Les enfants âgés de 0 à 5 ans diagnostiqués avec une allergie au lait de vache (AMC) et les enfants en bonne santé appariés selon l'âge et le sexe, car l'inclusion du groupe témoin était prévue.
L'étude sera constituée de deux groupes; groupe 1; les enfants qui ont reçu le régime d'élimination du lait de vache (CME) et le groupe 2 ; les témoins sains.
Le groupe 1 sera constitué d'enfants âgés de 0 à 5 ans ayant reçu un régime CME en raison d'une CMA (type Ig E médié et/ou non Ig E médié et/ou mixte)], confirmé par un test de provocation alimentaire orale (OFC ) et avait réintroduit du lait de vache depuis au moins ≥ trois mois.
Les participants seront inclus dans l'étude par échantillonnage consécutif.
Les mesures anthropométriques (taille pour l'âge [HFA], poids pour l'âge [WFA] et poids pour la taille [WtHt]) seront évaluées selon le score Z en utilisant le WHO ANTHRO [Z-score = Valeur du patient - valeur moyenne / écart type (SD)].
Le score Z (SDS) chez l'enfant moyen par âge était "0".
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
100
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Nazlı Ercan, MD
- Numéro de téléphone: +905319957255
- E-mail: drnazliercan@gmail.com
Lieux d'étude
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-
-
Ankara, Turquie
- Recrutement
- University of Health Sciences, Gulhane Education and Research Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
1 mois à 5 ans (ENFANT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Clinique externe du service d'allergie pédiatrique et clinique externe de l'enfant en bonne santé
La description
Critères d'inclusion du groupe d'étude :
- ont eu un diagnostic de CMA par OFC, sauf les enfants avec une anaphylaxie connue
- ceux qui suivent un régime CME ou une préparation pour nourrissons spécialisée pendant au moins trois mois
- avait réintroduit le lait de vache depuis au moins trois mois.
- Les enfants qui ont exclu d'autres aliments en plus du lait de vache au cours des quatre premières années de vie pendant ≥ trois mois et qui ont actuellement introduit ces aliments pendant au moins ≥ trois mois ont également été inscrits dans le groupe CME.
Critères d'inclusion du groupe sain :
- n'avait pas de CMA et d'autres maladies allergiques
- qui n'avaient jamais fait de régime de toute leur vie.
Critère d'exclusion:
- Maladies aiguës (ex. grippe) ou chroniques (ex. diabète, immunodéficiences) connues,
- antécédents d'utilisation systémique de stéroïdes> 0,5 mg / kg pendant plus d'une semaine dans leur vie,
- infections récurrentes au cours des trois derniers mois,
- restriction alimentaire autre qu'une allergie alimentaire (par exemple, végétalien, végétarien),
- asthme modéré à sévère et autres affections médicales ou chirurgicales susceptibles d'affecter la nutrition et la croissance.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Groupe d'élimination du lait de vache
Les enfants CME seront éligibles pour l'étude s'ils (1) ont eu un diagnostic de CMA par OFC, à l'exception des enfants présentant une anaphylaxie connue (2) ceux qui suivent un régime CME ou une préparation pour nourrissons spécialisée pendant au moins trois mois (3) ont réintroduit lait de vache depuis au moins trois mois.
Les enfants qui ont exclu d'autres aliments en plus du lait de vache au cours des quatre premières années de vie pendant ≥ trois mois et qui ont actuellement introduit ces aliments pendant au moins ≥ trois mois seront également inscrits dans le groupe CME.
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Groupe sain
Les enfants en bonne santé seront éligibles pour l'étude s'ils (1) n'avaient pas de CMA et d'autres maladies allergiques (2) et n'avaient jamais suivi de régime au cours de leur vie.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Poids corporel en kilogrammes-T0
Délai: Un mois avant le diagnostic de CMA
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Poids corporel (kg)
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Un mois avant le diagnostic de CMA
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Poids corporel en kilogrammes-T1
Délai: Sur le régime CME de 3 mois
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Poids corporel (kg)
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Sur le régime CME de 3 mois
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Poids corporel en kilogrammes-T2
Délai: Trois mois après la fin du régime CME
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Poids corporel (kg)
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Trois mois après la fin du régime CME
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Poids corporel en kilogrammes-T3
Délai: La date du dernier examen du patient après 3ème mois de contrôle après régime CME
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Poids corporel (kg)
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La date du dernier examen du patient après 3ème mois de contrôle après régime CME
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Hauteur en centimètres-T0
Délai: Un mois avant le diagnostic de CMA
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Hauteur (cm)
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Un mois avant le diagnostic de CMA
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Hauteur en centimètres-T1
Délai: Sur le régime CME de 3 mois
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Hauteur (cm)
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Sur le régime CME de 3 mois
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Hauteur en centimètres-T2
Délai: Trois mois après la fin du régime CME
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Hauteur (cm)
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Trois mois après la fin du régime CME
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Hauteur en centimètres-T3
Délai: La date du dernier examen du patient après 3ème mois de contrôle après régime CME
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Hauteur (cm)
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La date du dernier examen du patient après 3ème mois de contrôle après régime CME
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Tour de tête en centimètres-T0
Délai: Un mois avant le diagnostic de CMA
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Tour de tête (cm)
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Un mois avant le diagnostic de CMA
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Tour de tête en centimètres-T1
Délai: Sur le régime CME de 3 mois
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Tour de tête (cm)
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Sur le régime CME de 3 mois
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Tour de tête en centimètres-T2
Délai: Trois mois après la fin du régime CME
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Tour de tête (cm)
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Trois mois après la fin du régime CME
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Tour de tête en centimètres-T3
Délai: La date du dernier examen du patient après 3ème mois de contrôle après régime CME
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Tour de tête (cm)
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La date du dernier examen du patient après 3ème mois de contrôle après régime CME
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'apport alimentaire
Délai: La date du dernier examen du patient après 3ème mois de contrôle après régime CME
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Carnet alimentaire de trois jours
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La date du dernier examen du patient après 3ème mois de contrôle après régime CME
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Mesures sanguines-Hémoglobine
Délai: La date du dernier examen du patient après 3ème mois de contrôle après régime CME
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Hémoglobine g/dl
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La date du dernier examen du patient après 3ème mois de contrôle après régime CME
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Mesures sanguines-Sodium
Délai: La date du dernier examen du patient après 3ème mois de contrôle après régime CME
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mg/ml de sodium
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La date du dernier examen du patient après 3ème mois de contrôle après régime CME
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Mesures sanguines-Potassium
Délai: La date du dernier examen du patient après 3ème mois de contrôle après régime CME
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Potassium
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La date du dernier examen du patient après 3ème mois de contrôle après régime CME
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Mesures sanguines-Albumine
Délai: La date du dernier examen du patient après 3ème mois de contrôle après régime CME
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Albumine
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La date du dernier examen du patient après 3ème mois de contrôle après régime CME
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Mesures sanguines-Protéines
Délai: La date du dernier examen du patient après 3ème mois de contrôle après régime CME
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Protéine
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La date du dernier examen du patient après 3ème mois de contrôle après régime CME
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Mesures sanguines-Calcium
Délai: La date du dernier examen du patient après 3ème mois de contrôle après régime CME
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Calcium
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La date du dernier examen du patient après 3ème mois de contrôle après régime CME
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Mesures sanguines-Vitamine B12
Délai: La date du dernier examen du patient après 3ème mois de contrôle après régime CME
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Vitamine B12
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La date du dernier examen du patient après 3ème mois de contrôle après régime CME
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Mesures sanguines-sélénium
Délai: La date du dernier examen du patient après 3ème mois de contrôle après régime CME
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Sélénium
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La date du dernier examen du patient après 3ème mois de contrôle après régime CME
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Mesures de sang-zinc
Délai: La date du dernier examen du patient après 3ème mois de contrôle après régime CME
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Zinc
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La date du dernier examen du patient après 3ème mois de contrôle après régime CME
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Mesures sanguines-25-OH vitamine D
Délai: La date du dernier examen du patient après 3ème mois de contrôle après régime CME
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25-OH vitamine D
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La date du dernier examen du patient après 3ème mois de contrôle après régime CME
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Mesures sanguines-fer
Délai: La date du dernier examen du patient après 3ème mois de contrôle après régime CME
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Fer
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La date du dernier examen du patient après 3ème mois de contrôle après régime CME
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Mesures sanguines - Folate
Délai: La date du dernier examen du patient après 3ème mois de contrôle après régime CME
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Folate
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La date du dernier examen du patient après 3ème mois de contrôle après régime CME
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nazli Ercan, MD, University of Health Sciences Turkey, Gulhane Education and Research Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 avril 2021
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
20 septembre 2021
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
20 septembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 août 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 septembre 2021
Première publication (RÉEL)
9 septembre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
9 septembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 septembre 2021
Dernière vérification
1 août 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NzlKbr2021
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .