早期牛奶消除饮食对生长模式的影响
2021年9月3日 更新者：Nazlı ERCAN、Saglik Bilimleri Universitesi
早期脱奶饮食对学龄前儿童生长方式和营养状况的影响
本研究旨在调查土耳其因牛奶过敏而采用消除饮食的儿童的生长情况。
计划纳入诊断为牛奶过敏（CMA）的 0-5 岁儿童和年龄性别匹配的健康儿童作为对照组。
参与者将通过连续抽样纳入研究。
将使用 WHO ANTHRO [Z 分数 =患者的价值-平均值/标准偏差（SD）]。
按年龄划分的平均儿童的 Z 分数 (SDS) 为“0”。
研究概览
地位
招聘中
条件
详细说明
计划纳入诊断为牛奶过敏（CMA）的 0-5 岁儿童和年龄性别匹配的健康儿童作为对照组。
该研究将由两组组成；第 1 组；接受牛奶消除 (CME) 饮食和第 2 组的儿童；健康的控制。
第 1 组将由因 CMA（Ig E 介导和/或非 Ig E 介导和/或混合型）而接受 CME 饮食的 0-5 岁儿童组成，通过口服食物挑战测试（OFC）确认) 并在至少 ≥ 三个月前重新引入牛奶。
参与者将通过连续抽样纳入研究。
人体测量值（年龄别身高 [HFA]、年龄别体重 [WFA] 和身高别体重 [WtHt]）将使用 WHO ANTHRO [Z-score =患者的价值-平均值/标准偏差（SD）]。
按年龄划分的平均儿童的 Z 分数 (SDS) 为“0”。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
100
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Nazlı Ercan, MD
- 电话号码：+905319957255
- 邮箱：drnazliercan@gmail.com
学习地点
-
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-
Ankara、火鸡
- 招聘中
- University of Health Sciences, Gulhane Education and Research Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1个月 至 5年 (孩子)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
小儿过敏科门诊及健康儿童门诊
描述
研究组纳入标准：
- 通过 OFC 诊断为 CMA，已知过敏反应的儿童除外
- 接受 CME 饮食或特殊婴儿配方奶粉至少三个月的人
- 至少三个月前重新引入牛奶。
- 在出生后的前四年内排除除牛奶以外的其他食物≥三个月并且目前引入这些食物至少≥三个月的儿童也被纳入 CME 组。
健康组纳入标准：
- 没有CMA等过敏性疾病
- 他们一生中从未节食过。
排除标准：
- 已知的急性（例如流感）或慢性（例如糖尿病、免疫缺陷）疾病，
- 全身性类固醇使用史 > 0.5 mg/kg 超过一周，
- 最近三个月内反复感染，
- 食物过敏以外的食物限制（例如素食主义者，素食主义者），
- 中度至重度哮喘，以及其他可能影响营养和生长的医疗或手术状况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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牛乳淘汰组
如果 CME 儿童 (1) 被 OFC 诊断为 CMA，则 CME 儿童将有资格参加研究，已知过敏反应的儿童除外 (2) 使用 CME 饮食或专门婴儿配方奶粉至少三个月 (3) 的儿童已重新引入至少三个月前的牛奶。
在生命的前四年内排除除牛奶以外的其他食物≥三个月并且目前引入这些食物至少≥三个月的儿童也将被纳入 CME 组。
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健康组
如果健康儿童 (1) 没有 CMA 和其他过敏性疾病 (2) 并且一生中从未节食，则他们将有资格参加该研究。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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体重（公斤）-T0
大体时间：CMA确诊前1个月
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体重（公斤）
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CMA确诊前1个月
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体重（公斤）-T1
大体时间：关于 CME 饮食的 3 个月
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体重（公斤）
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关于 CME 饮食的 3 个月
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体重（公斤）-T2
大体时间：CME饮食结束三个月后
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体重（公斤）
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CME饮食结束三个月后
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体重（公斤）-T3
大体时间：CME 饮食控制后第 3 个月患者的最后一次检查日期
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体重（公斤）
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CME 饮食控制后第 3 个月患者的最后一次检查日期
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身高厘米-T0
大体时间：CMA确诊前1个月
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身高（厘米）
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CMA确诊前1个月
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身高厘米-T1
大体时间：关于 CME 饮食的 3 个月
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身高（厘米）
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关于 CME 饮食的 3 个月
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身高厘米-T2
大体时间：CME饮食结束三个月后
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身高（厘米）
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CME饮食结束三个月后
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身高厘米-T3
大体时间：CME 饮食控制后第 3 个月患者的最后一次检查日期
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身高（厘米）
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CME 饮食控制后第 3 个月患者的最后一次检查日期
|
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头围厘米-T0
大体时间：CMA确诊前1个月
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头围（厘米）
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CMA确诊前1个月
|
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头围厘米-T1
大体时间：关于 CME 饮食的 3 个月
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头围（厘米）
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关于 CME 饮食的 3 个月
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头围厘米-T2
大体时间：CME饮食结束三个月后
|
头围（厘米）
|
CME饮食结束三个月后
|
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头围厘米-T3
大体时间：CME 饮食控制后第 3 个月患者的最后一次检查日期
|
头围（厘米）
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CME 饮食控制后第 3 个月患者的最后一次检查日期
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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膳食摄入量
大体时间：CME 饮食控制后第 3 个月患者的最后一次检查日期
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三天饮食记录
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CME 饮食控制后第 3 个月患者的最后一次检查日期
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血液测量-血红蛋白
大体时间：CME 饮食控制后第 3 个月患者的最后一次检查日期
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血红蛋白克/分升
|
CME 饮食控制后第 3 个月患者的最后一次检查日期
|
|
血液测量-钠
大体时间：CME 饮食控制后第 3 个月患者的最后一次检查日期
|
钠毫克/毫升
|
CME 饮食控制后第 3 个月患者的最后一次检查日期
|
|
血液测量-钾
大体时间：CME 饮食控制后第 3 个月患者的最后一次检查日期
|
钾
|
CME 饮食控制后第 3 个月患者的最后一次检查日期
|
|
血液测量-白蛋白
大体时间：CME 饮食控制后第 3 个月患者的最后一次检查日期
|
白蛋白
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CME 饮食控制后第 3 个月患者的最后一次检查日期
|
|
血液测量-蛋白质
大体时间：CME 饮食控制后第 3 个月患者的最后一次检查日期
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蛋白质
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CME 饮食控制后第 3 个月患者的最后一次检查日期
|
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血液测量-钙
大体时间：CME 饮食控制后第 3 个月患者的最后一次检查日期
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钙
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CME 饮食控制后第 3 个月患者的最后一次检查日期
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血液测量-维生素 B12
大体时间：CME 饮食控制后第 3 个月患者的最后一次检查日期
|
维生素B12
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CME 饮食控制后第 3 个月患者的最后一次检查日期
|
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血液测量-硒
大体时间：CME 饮食控制后第 3 个月患者的最后一次检查日期
|
硒
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CME 饮食控制后第 3 个月患者的最后一次检查日期
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血液测量-锌
大体时间：CME 饮食控制后第 3 个月患者的最后一次检查日期
|
锌
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CME 饮食控制后第 3 个月患者的最后一次检查日期
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血液测量 - 25-OH 维生素 D
大体时间：CME 饮食控制后第 3 个月患者的最后一次检查日期
|
25-羟基维生素D
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CME 饮食控制后第 3 个月患者的最后一次检查日期
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血液测量-铁
大体时间：CME 饮食控制后第 3 个月患者的最后一次检查日期
|
铁
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CME 饮食控制后第 3 个月患者的最后一次检查日期
|
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血液测量-叶酸
大体时间：CME 饮食控制后第 3 个月患者的最后一次检查日期
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叶酸
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CME 饮食控制后第 3 个月患者的最后一次检查日期
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Nazli Ercan, MD、University of Health Sciences Turkey, Gulhane Education and Research Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年4月1日
初级完成 (预期的)
2021年9月20日
研究完成 (预期的)
2021年9月20日
研究注册日期
首次提交
2021年8月19日
首先提交符合 QC 标准的
2021年9月3日
首次发布 (实际的)
2021年9月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年9月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年9月3日
最后验证
2021年8月1日
更多信息
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