コンゴ民主共和国のキサントゥにおける女性の 2 型糖尿病と妊娠糖尿病の予防 (KIS-Antwerp)
2024年10月14日 更新者：Institute of Tropical Medicine, Belgium
コンゴ民主共和国のキサントゥにおける生殖年齢の女性における2型糖尿病および妊娠糖尿病の予防
この研究は、ライフスタイルの修正を通じて生殖年齢の女性の 2 型糖尿病 (T2DM) と妊娠糖尿病 (GDM) の予防に焦点を当てた長期プログラムを開発し、実施することを目的としています。
これはクラスター無作為化試験であり、コンゴ民主共和国 (DRC) のキサントゥにある 6 つのヘルス センターが介入グループ (3 つのヘルス センター) または比較グループ (3 つのヘルス センター) に無作為に割り付けられます。
介入グループには、教育戦略と動機付け戦略に基づいた予防プログラムが提供されますが、比較グループは教育戦略のみに限定されます。
この研究は 24 か月続き、生殖可能年齢 (18 ～ 49 歳) の女性、妊娠中および妊娠していない女性に限定されます。
この研究の評価は、健康的なライフスタイルの順守、人体計測および臨床指標、食事の質、および身体活動に関する混合縦断分析を使用します。
妊娠可能年齢の女性に対するこの研究の期待される結果には、健康的なライフスタイル行動の獲得、最適な体重、血圧、血糖値の達成と維持、妊娠中の体重増加に関する推奨事項の順守による T2DM および GDM の予防が含まれます。
その他に期待される成果には、データ収集システムの使いやすさの向上、2 型糖尿病および GDM 予防の効果的な戦略に関する医療提供者間の知識の拡大、医療提供者間の健康診断に関する測定の技術と精度の向上などが含まれます。
調査の概要
詳細な説明
背景: 肥満の流行が増加し続けるにつれて、サハラ以南のアフリカ (SSA) の女性の間で T2DM および GDM の割合も増加すると予想されます。 生殖年齢の女性は特に脆弱なグループであり、肥満、2 型糖尿病、および GDM の発生率に対処する予防プログラムが必要です。
目的: この研究は、健康的なライフスタイルの促進を通じて、女性の T2DM および GDM の予防に焦点を当てた長期プログラム (KIS-Antwerp) を開発、実施、および評価することを目的としています。
方法: この研究は、コンゴ民主共和国のキサントゥにある 6 つの医療センターで実施され、妊娠状況に関係なく、生殖可能年齢 (18 ～ 49 歳) の女性に限定されます。 KIS-Antwerp は、6 つのヘルスケアが介入グループと比較グループに無作為化される、一致したクラスターの無作為化比較試験を使用して実装および評価されます。 本研究の期間は 24 ヶ月です。 一群あたり合計 144 人の参加者が、有意水準 0.05、検出力 >80%、およびフォローアップの 20% の損失を考慮して、一次結果の 12% の変化を検出する必要があります。 介入グループには、個別教育、グループ教育、身体活動セッション、目標設定、歩数計の使用など、教育と動機付けの戦略に基づく予防的介入プログラムが提供されます。 比較群は基礎教育戦略のみ（基礎個別教育）に限定する。 参加者は24か月間追跡され、測定値は6か月ごとに評価されます。
統計的方法: 人口統計学的特性は、連続的な結果の中心傾向と度数分布、およびバイナリ/カテゴリ データのパーセンテージの尺度として報告されます。 その結果、人口統計データは、手段を比較およびテストすることにより、ベースラインでの違いについて調査されます。 研究の終了後、一次および二次結果は、コルモゴロフ-シモノフ検定およびヒストグラムの目視検査によって正規性について評価されます。 主要な序数の結果については、2 つのグループ (介入および比較グループ) のベースラインとフォローアップの間の介入プログラムの影響を、反復測定の線形混合モデルを使用して評価します。
安全性: この研究は、介入プログラムが教育と動機付け戦略を通じてライフスタイルの変更を危うくするため、参加者に低リスクを課します。また、指を刺して採血することによる血糖値の評価を除いて、測定は非侵襲的です。 この測定では、必要なすべての手順と機器を含むガイドラインに従います。
研究の種類
介入
入学 (実際)
288
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Kongo Central
-
Kisantu、Kongo Central、コンゴ民主共和国
- KAVWAYA
-
Kisantu、Kongo Central、コンゴ民主共和国
- KINKOKA
-
Kisantu、Kongo Central、コンゴ民主共和国
- MADIMBA
-
Kisantu、Kongo Central、コンゴ民主共和国
- NGEBA
-
Kisantu、Kongo Central、コンゴ民主共和国
- NKANDU 1
-
-
Kongo Cnetral
-
Kisantu、Kongo Cnetral、コンゴ民主共和国
- Kintanu Etat
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～49年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 妊娠していない、または（妊娠初期の）妊婦
- 妊娠可能年齢の女性（18～49歳）
- 1型糖尿病またはT2DMの以前の診断なし（無作為のブドウ糖検査で確認）
除外基準:
- 活動性妊娠糖尿病の妊婦
- 成人男性、および男女の18歳未満の子供および青年
- 既存の重度の慢性疾患（例： 慢性肝臓または腎臓病、慢性閉塞性肺疾患)
- 6 つのヘルスケア センターの周辺地域の外に住んでいる。
- 恒久的な家や特定された物理的な住所なしで、国際的に避難している女性。
- 2年以内に転居を予定している女性
- 書面によるインフォームド コンセントを提供しない女性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：介入グループ (教育的および動機付け戦略)
介入グループには、24 か月の研究にわたって配布される次のコンポーネントを伴う多要素介入が提供されます: 家庭での 4 つの個別教育セッション、ヘルスケア センターでの 4 つのグループ活動 (2 つのグループ教育セッションと 2 つの身体活動セッション) 、ヘルスケア センターでも 4 つのフォーカス グループがあります。
目標設定と歩数計の使用の動機付け要素は、個別の教育セッションに組み込まれます。
さらに、活動が実現可能であり、コミュニティに受け入れられるかどうかを検討した後、調査の 2 年目にコミュニティ活動を組み込む予定です。
介入の対象となるトピックは、健康的な食事、身体活動、体重管理戦略、および T2DM と GDM の知識と認識です。
さらに、ベースライン参加者には、一般的な推奨事項が記載された健康的なライフスタイルのパンフレットが提供されます。
|
介入は次のトピックに焦点を当てます A) 健康的な食事: 食品ピラミッド、健康的なプレートの分布、炭水化物と脂肪の種類、健康的な調理法、健康的な油。
B) 身体活動: 定義、身体活動の種類、利点と利点、例、積極的な身体活動セッション。
C) 体重管理: 妊娠中の戦略、利点、および健康的な体重増加。
D) T2DM および GDM の知識と認識: 定義、予防、管理、および合併症。
これらのトピックは、個別教育、グループ セッション、フォーカス グループを通じて提供されます。
参加者には、ベースライン時および家庭での個々の教育セッション中に、対象となるトピックの簡単な要約を含む印刷物が提供されます。
目標設定と歩数計の使用の動機付け要素は、個々の教育セッション中に説明されます。
介入は、主に訓練を受けたピアエデュケーターによって提供されます。
|
|
介入なし：比較群（教育基本方針）
比較グループは、ベースラインでのみ一般的な推奨事項を含む健康的なライフスタイルのパンフレットを受け取るように制限されます.
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
24か月での健康的なライフスタイルスコアへの順守のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 24 か月
|
健康的なライフスタイルへの順守は、14の質問、食事に関する12の質問、および身体活動に関する2の質問を含む生活習慣病の体重管理のための検証済みのアンケートを使用して測定されます。
各質問には 5 つの多肢選択式の回答 (A、B、C、D、E) があります。
このアンケートは、14 ～ 65 点の範囲の最終スコアを提供します。
スコアが低いほど健康的なライフスタイルを順守していないことを示し、スコアが高いほど順守が良好であることを示します。
|
ベースラインと 24 か月
|
|
12 か月での健康的なライフスタイル スコアの順守におけるベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 12 か月
|
健康的なライフスタイルへの順守は、14の質問、食事に関する12の質問、および身体活動に関する2の質問を含む生活習慣病の体重管理のための検証済みのアンケートを使用して測定されます。
各質問には 5 つの多肢選択式の回答 (A、B、C、D、E) があります。
このアンケートは、14 ～ 65 点の範囲の最終スコアを提供します。
スコアが低いほど健康的なライフスタイルを順守していないことを示し、スコアが高いほど順守が良好であることを示します。
|
ベースラインと 12 か月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
24か月の女性の最小食事多様性（MDD-W）アンケートのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 24 か月
|
国連食糧農業機関 (FAO) によって開発された MDD-W 二分質問表は、女性の食事の多様性を測定するために使用されます。
|
ベースラインと 24 か月
|
|
12か月の女性の最小食事多様性（MDD-W）アンケートのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 12 か月
|
国連食糧農業機関 (FAO) によって開発された MDD-W 二分質問表は、女性の食事の多様性を測定するために使用されます。
|
ベースラインと 12 か月
|
|
24 か月の国際身体活動アンケートのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 24 か月
|
国際身体活動アンケート (IPAQ) 簡易フォームは、参加者の身体活動のレベルを評価するために使用されます。
|
ベースラインと 24 か月
|
|
12 か月の国際身体活動アンケートのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 12 か月
|
国際身体活動アンケート (IPAQ) 簡易フォームは、参加者の身体活動のレベルを評価するために使用されます。
|
ベースラインと 12 か月
|
|
24 か月での体重のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 24 か月
|
体重はkg単位でデジタル体重計を使用して測定されます。
この測定では、WHO STEPwise ガイドラインに従います。
|
ベースラインと 24 か月
|
|
12 か月時の体重のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 12 か月
|
体重は、デジタル体重計を使用して kg で測定されます。
この測定では、WHO STEPwise ガイドラインに従います。
|
ベースラインと 12 か月
|
|
24 か月のボディマス指数 (BMI) のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 24 か月
|
BMI は、BMI = 体重 (kg) / 身長 (メートル) の式を使用して計算されます。
|
ベースラインと 24 か月
|
|
12 か月時のボディマス指数 (BMI) のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 12 か月
|
BMI は、BMI = 体重 (kg) / 身長 (メートル) の式を使用して計算されます。
|
ベースラインと 12 か月
|
|
24 か月時の胴囲のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 24 か月
|
胴囲は、定張力テープを使用して cm と y で測定されます。
この測定では、WHO STEPwise ガイドラインに従います。
|
ベースラインと 24 か月
|
|
12ヶ月時の胴囲のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 12 か月
|
胴囲は、定張力テープを使用して cm と y で測定されます。
この測定では、WHO STEPwise ガイドラインに従います。
|
ベースラインと 12 か月
|
|
24 か月での血糖値のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 24 か月
|
血糖値は、ランセットとグルコメーターで指先を刺して使用することにより、mg/dLで測定されます。
この測定では、WHO STEPwise ガイドラインに従います。
|
ベースラインと 24 か月
|
|
12ヶ月時の血糖値のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 12 か月
|
血糖値は、ランセットとグルコメーターで指先を刺して使用することにより、mg/dLで測定されます。
この測定では、WHO STEPwise ガイドラインに従います。
|
ベースラインと 12 か月
|
|
24 か月時の収縮期および拡張期血圧のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 24 か月
|
収縮期および拡張期血圧は、mmHg で測定し、OMRON を使用します。
この測定では、WHO STEPwise ガイドラインに従います。
|
ベースラインと 24 か月
|
|
12 か月時の収縮期および拡張期血圧のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 12 か月
|
収縮期および拡張期血圧は、mmHg で測定し、OMRON を使用します。
この測定では、WHO STEPwise ガイドラインに従います。
|
ベースラインと 12 か月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Jean C. Kalobu, MD; MPH、Memisa
- 主任研究者：José L. Peñalvo, PhD、Institute of Tropical Medicine
- 主任研究者：Diana M. Sagastume, MSc、Institute of Tropical Medicine
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年10月4日
一次修了 (実際)
2024年2月20日
研究の完了 (実際)
2024年2月20日
試験登録日
最初に提出
2021年8月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年9月2日
最初の投稿 (実際)
2021年9月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年10月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年10月14日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。