Prevenzione del diabete di tipo 2 e del diabete gestazionale tra le donne a Kisantu, Repubblica Democratica del Congo (KIS-Antwerp)
31 gennaio 2024 aggiornato da: Institute of Tropical Medicine, Belgium
Prevenzione del diabete di tipo 2 e del diabete gestazionale tra le donne in età riproduttiva a Kisantu, Repubblica Democratica del Congo
Questo studio mira a sviluppare e implementare un programma a lungo termine incentrato sulla prevenzione del diabete mellito di tipo 2 (T2DM) e del diabete mellito gestazionale (GDM) nelle donne in età riproduttiva attraverso la modifica dello stile di vita.
Si tratta di uno studio randomizzato a grappolo in cui 6 centri sanitari in tutta Kisantu, Repubblica Democratica del Congo (RDC) saranno randomizzati in un gruppo di intervento (3 centri sanitari) o un gruppo di confronto (3 centri sanitari).
Al gruppo di intervento verrà fornito un programma preventivo basato su strategie educative + motivazionali quando il gruppo di confronto si limiterà ad una sola strategia educativa.
Questo studio durerà 24 mesi ed è limitato alle donne in età riproduttiva (18-49 anni), in gravidanza e non in gravidanza.
La valutazione di questa ricerca utilizzerà analisi longitudinali miste per l'aderenza allo stile di vita sano, indicatori antropometrici e clinici, qualità della dieta e attività fisica.
I risultati attesi di questo studio per le donne in età riproduttiva includono la prevenzione del T2DM e del GDM attraverso l'acquisizione di uno stile di vita sano, il raggiungimento e il mantenimento di peso, pressione sanguigna e glicemia ottimali e il rispetto delle raccomandazioni sull'aumento di peso durante la gravidanza.
Altri risultati attesi comprendono miglioramenti nell'usabilità dei sistemi di acquisizione dei dati, ampliare la conoscenza tra gli operatori sanitari su strategie efficaci per la prevenzione del T2DM e del GDM e migliorare la tecnica e la precisione delle misurazioni relative alle visite sanitarie tra gli operatori sanitari, tra gli altri.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Contesto: poiché l'epidemia di obesità continua a crescere, si prevede che i tassi di T2DM e GDM aumenteranno anche tra le donne nell'Africa subsahariana (SSA). Le donne in età riproduttiva sono un gruppo particolarmente vulnerabile e sono necessari programmi preventivi che affrontino l'incidenza dell'obesità, del T2DM e del GDM.
Obiettivo: questo studio mira a sviluppare, implementare e valutare un programma a lungo termine (KIS-Anversa) incentrato sulla prevenzione del T2DM e del GDM nelle donne attraverso la promozione di uno stile di vita sano.
Metodi: Lo studio si svolgerà in 6 centri sanitari di Kisantu, RDC, e sarà limitato alle donne in età riproduttiva (18-49 anni) indipendentemente dallo stato di gravidanza. KIS-Anversa sarà implementato e valutato utilizzando uno studio controllato randomizzato a cluster abbinato in cui i 6 sanitari saranno randomizzati in un gruppo di intervento e un gruppo di confronto. La durata del presente studio è di 24 mesi. È necessario un totale di 144 partecipanti per braccio per rilevare una variazione del 12% nell'outcome primario con un livello di significatività di 0,05, potenza >80% e considerando una perdita del 20% del follow-up. Al gruppo di intervento verrà fornito un programma di intervento preventivo basato su strategie educative + motivazionali che includa le seguenti componenti del programma di intervento: educazione individualizzata, educazione di gruppo, sessioni di attività fisica, definizione degli obiettivi e utilizzo di un contapassi. Il gruppo di confronto sarà limitato ad una sola strategia educativa di base (educazione individuale di base). I partecipanti saranno seguiti per 24 mesi e le misurazioni saranno valutate ogni 6 mesi.
Metodi statistici: le caratteristiche demografiche saranno riportate come misure di tendenza centrale per risultati continui e distribuzione di frequenza e percentuali per dati binari/categorici. Di conseguenza, i dati demografici saranno esplorati per le differenze al basale confrontando e testando le medie. Dopo la conclusione dello studio, gli esiti primari e secondari saranno valutati per la normalità mediante il test di Kolmogorov-Simonov e l'ispezione visiva degli istogrammi. Per l'esito ordinale primario, l'impatto del programma di intervento tra il basale e il follow-up dei 2 gruppi (gruppo di intervento e gruppo di confronto) sarà valutato utilizzando modelli misti lineari per misurazioni ripetute.
Sicurezza: questo studio impone un basso rischio per i partecipanti in quanto il programma di intervento compromette una modifica dello stile di vita attraverso strategie educative e motivazionali e le misurazioni da effettuare non sono invasive, ad eccezione della valutazione della glicemia mediante prelievo di sangue con una puntura del dito. Per questa misurazione verranno seguite le linee guida con tutti i passaggi e le attrezzature necessarie.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
288
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Kongo Central
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Kisantu, Kongo Central, Congo, Repubblica Democratica del
- KAVWAYA
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Kisantu, Kongo Central, Congo, Repubblica Democratica del
- KINKOKA
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Kisantu, Kongo Central, Congo, Repubblica Democratica del
- MADIMBA
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Kisantu, Kongo Central, Congo, Repubblica Democratica del
- NGEBA
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Kisantu, Kongo Central, Congo, Repubblica Democratica del
- NKANDU 1
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Kongo Cnetral
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Kisantu, Kongo Cnetral, Congo, Repubblica Democratica del
- Kintanu Etat
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 49 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne non gravide o (primo trimestre) incinte
- Donne in età riproduttiva (18-49 anni)
- Senza una precedente diagnosi di diabete di tipo 1 o T2DM (confermata da un test del glucosio casuale)
Criteri di esclusione:
- Donne in gravidanza con diabete gestazionale attivo
- Maschi adulti e bambini e adolescenti < 18 anni di entrambi i sessi
- Condizioni croniche gravi preesistenti (ad es. malattia epatica o renale cronica, broncopneumopatia cronica ostruttiva)
- Vivere al di fuori dei bacini di utenza circostanti dei 6 centri sanitari.
- Donne sfollate a livello internazionale, senza una casa permanente o un indirizzo fisico identificato.
- Donne che intendono trasferirsi altrove nei successivi 2 anni
- Donne che non forniscono un consenso informato scritto.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di intervento (Strategia educativa e motivazionale)
Al gruppo di intervento verrà fornito un intervento multicomponente che prevede le seguenti componenti distribuite nei 24 mesi di studio: 4 sessioni educative individualizzate presso la famiglia, 4 attività di gruppo (2 sessioni educative di gruppo e 2 sessioni di attività fisica) presso il centro sanitario , e 4 focus group anche presso il centro sanitario.
Le componenti motivazionali della definizione degli obiettivi e l'uso di un contapassi saranno incorporate nelle sessioni educative individualizzate.
Inoltre, le attività della comunità saranno incorporate nel secondo anno dello studio dopo aver esplorato se le attività sono fattibili e accettabili dalla comunità.
I temi oggetto dell'intervento sono la sana alimentazione, l'attività fisica, le strategie per il controllo del peso e la conoscenza e consapevolezza del T2DM e del GDM.
Inoltre, ai partecipanti al basale verrà fornito un opuscolo sullo stile di vita sano con raccomandazioni generali.
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L'intervento si concentrerà sui seguenti argomenti A) Dieta sana: piramide alimentare, una sana distribuzione del piatto, tipo di carboidrati e grassi, tecniche di cottura sane e oli sani.
B) Attività fisica: definizione, tipi di attività fisica, vantaggi e benefici, esempi, sessioni di attività fisica attiva.
C) Controllo del peso: strategie, benefici e sano aumento di peso durante la gravidanza.
D) Conoscenza e consapevolezza del DMT2 e del GDM: definizione, prevenzione, gestione e complicanze.
Questi argomenti saranno forniti attraverso l'educazione individualizzata, sessioni di gruppo e focus group.
Ai partecipanti verrà fornito materiale stampato al basale e anche durante le sessioni educative individuali presso la famiglia contenente un breve riassunto degli argomenti trattati.
Le componenti motivazionali della definizione degli obiettivi e l'uso di un contapassi saranno incorporate spiegate durante le sessioni educative individuali.
L'intervento sarà erogato principalmente da educatori tra pari qualificati.
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Nessun intervento: Gruppo di confronto (Strategia educativa di base)
Il gruppo di confronto sarà limitato a ricevere la brochure sullo stile di vita sano con raccomandazioni generali solo al basale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale nel punteggio di aderenza a uno stile di vita sano a 24 mesi
Lasso di tempo: Basale e 24 mesi
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L'aderenza a uno stile di vita sano sarà misurata utilizzando un questionario validato per il controllo del peso nelle malattie legate allo stile di vita che compromette 14 domande, 12 relative alla dieta e 2 relative all'attività fisica.
Ogni domanda ha 5 risposte a scelta multipla (A, B, C, D, E).
Questo questionario fornisce un punteggio finale compreso tra 14 e 65 punti.
Un punteggio basso indica scarsa aderenza a uno stile di vita sano, mentre un punteggio alto indica una buona aderenza.
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Basale e 24 mesi
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Variazione rispetto al basale nel punteggio di aderenza a uno stile di vita sano a 12 mesi
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
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L'aderenza a uno stile di vita sano sarà misurata utilizzando un questionario validato per il controllo del peso nelle malattie legate allo stile di vita che compromette 14 domande, 12 relative alla dieta e 2 relative all'attività fisica.
Ogni domanda ha 5 risposte a scelta multipla (A, B, C, D, E).
Questo questionario fornisce un punteggio finale compreso tra 14 e 65 punti.
Un punteggio basso indica scarsa aderenza a uno stile di vita sano, mentre un punteggio alto indica una buona aderenza.
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Basale e 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale nel questionario sulla diversità della dieta minima delle donne (MDD-W) a 24 mesi
Lasso di tempo: Basale e 24 mesi
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Il questionario dicotomico MDD-W sviluppato dall'Organizzazione delle Nazioni Unite per l'alimentazione e l'agricoltura (FAO) verrà utilizzato per misurare la diversità alimentare delle donne.
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Basale e 24 mesi
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Variazione rispetto al basale nel questionario sulla diversità della dieta minima delle donne (MDD-W) a 12 mesi
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
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Il questionario dicotomico MDD-W sviluppato dall'Organizzazione delle Nazioni Unite per l'alimentazione e l'agricoltura (FAO) verrà utilizzato per misurare la diversità alimentare delle donne.
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Basale e 12 mesi
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Variazione rispetto al basale nel questionario internazionale sull'attività fisica a 24 mesi
Lasso di tempo: Basale e 24 mesi
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Il modulo breve dell'International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) verrà utilizzato per valutare il livello di attività fisica dei partecipanti.
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Basale e 24 mesi
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Variazione rispetto al basale nel questionario internazionale sull'attività fisica a 12 mesi
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
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Il modulo breve dell'International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) verrà utilizzato per valutare il livello di attività fisica dei partecipanti.
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Basale e 12 mesi
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Variazione rispetto al basale di peso a 24 mesi
Lasso di tempo: Basale e 24 mesi
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Il peso sarà misurato in kg e utilizzando una bilancia digitale.
Per questa misurazione sarà seguita la linea guida STEPwise dell'OMS.
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Basale e 24 mesi
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Variazione di peso dal basale a 12 mesi
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
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Il peso sarà misurato in kg e utilizzando una bilancia digitale.
Per questa misurazione sarà seguita la linea guida STEPwise dell'OMS.
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Basale e 12 mesi
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Variazione rispetto al basale dell'indice di massa corporea (BMI) a 24 mesi
Lasso di tempo: Basale e 24 mesi
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Il BMI sarà calcolato utilizzando la formula BMI=peso in kg/altezza in metri quadrati.
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Basale e 24 mesi
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Variazione rispetto al basale dell'indice di massa corporea (BMI) a 12 mesi
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
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Il BMI sarà calcolato utilizzando la formula BMI=peso in kg/altezza in metri quadrati.
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Basale e 12 mesi
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Variazione rispetto al basale della circonferenza della vita a 24 mesi
Lasso di tempo: Basale e 24 mesi
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La circonferenza della vita sarà misurata in cm e y utilizzando un nastro a tensione costante.
Per questa misurazione sarà seguita la linea guida STEPwise dell'OMS.
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Basale e 24 mesi
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Variazione rispetto al basale della circonferenza della vita a 12 mesi
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
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La circonferenza della vita sarà misurata in cm e y utilizzando un nastro a tensione costante.
Per questa misurazione sarà seguita la linea guida STEPwise dell'OMS.
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Basale e 12 mesi
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Variazione rispetto al basale della glicemia a 24 mesi
Lasso di tempo: Basale e 24 mesi
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La glicemia sarà misurata in mg/dL utilizzando pungendo la punta del dito con una lancetta e un glucometro.
Per questa misurazione sarà seguita la linea guida STEPwise dell'OMS.
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Basale e 24 mesi
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Variazione rispetto al basale della glicemia a 12 mesi
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
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La glicemia sarà misurata in mg/dL utilizzando pungendo la punta del dito con una lancetta e un glucometro.
Per questa misurazione sarà seguita la linea guida STEPwise dell'OMS.
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Basale e 12 mesi
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Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa sistolica e diastolica a 24 mesi
Lasso di tempo: Basale e 24 mesi
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La pressione arteriosa sistolica e diastolica verrà misurata in mm Hg e utilizzando un OMRON.
Per questa misurazione sarà seguita la linea guida STEPwise dell'OMS.
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Basale e 24 mesi
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Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa sistolica e diastolica a 12 mesi
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
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La pressione arteriosa sistolica e diastolica verrà misurata in mm Hg e utilizzando un OMRON.
Per questa misurazione sarà seguita la linea guida STEPwise dell'OMS.
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Basale e 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jean C. Kalobu, MD; MPH, Memisa
- Investigatore principale: José L. Peñalvo, PhD, Institute of Tropical Medicine
- Investigatore principale: Diana M. Sagastume, MSc, Institute of Tropical Medicine
Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
4 ottobre 2021
Completamento primario (Stimato)
29 febbraio 2024
Completamento dello studio (Stimato)
29 febbraio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 agosto 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 settembre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
9 settembre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
2 febbraio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 gennaio 2024
Ultimo verificato
1 gennaio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1482/21
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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