Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prevence diabetu typu 2 a gestačního diabetu u žen v Kisantu, Demokratická republika Kongo (KIS-Antwerp)

14. října 2024 aktualizováno: Institute of Tropical Medicine, Belgium

Prevence diabetu typu 2 a gestačního diabetu u žen v reprodukčním věku v Kisantu, Demokratická republika Kongo

Tato studie si klade za cíl vyvinout a realizovat dlouhodobý program zaměřený na prevenci diabetu 2. typu Mellitus (T2DM) a gestačního diabetes mellitus (GDM) u žen v reprodukčním věku prostřednictvím úpravy životního stylu. Jedná se o skupinově randomizovanou studii, ve které bude 6 zdravotních středisek v Kisantu v Demokratické republice Kongo (DRC) randomizováno do intervenční skupiny (3 zdravotní střediska) nebo do srovnávací skupiny (3 zdravotní střediska). Intervenční skupině bude poskytnut preventivní program založený na edukační + motivační strategii, kdy srovnávací skupina bude omezena pouze na edukační strategii. Tato studie bude trvat 24 měsíců a je omezena na ženy v reprodukčním věku (18-49 let), těhotné a netěhotné. Vyhodnocení tohoto výzkumu bude využívat smíšené longitudinální analýzy pro dodržování zdravého životního stylu, antropometrické a klinické ukazatele, kvalitu stravy a fyzickou aktivitu. Mezi očekávané výsledky této studie u žen v reprodukčním věku patří prevence T2DM a GDM prostřednictvím osvojení si zdravého životního stylu, dosažení a udržení optimální hmotnosti, krevního tlaku a glykémie a dodržování doporučení pro zvýšení tělesné hmotnosti v těhotenství. Mezi další očekávané úspěchy patří mimo jiné zlepšení použitelnosti systémů pro sběr dat, rozšíření znalostí mezi poskytovateli zdravotní péče o účinných strategiích prevence T2DM a GDM a zlepšení techniky a přesnosti měření zdravotních návštěv mezi poskytovateli zdravotní péče.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Souvislosti: Vzhledem k tomu, že epidemie obezity stále roste, očekává se, že míra T2DM a GDM se bude zvyšovat také u žen v subsaharské Africe (SSA). Ženy v reprodukčním věku jsou zvláště zranitelnou skupinou a existuje potřeba preventivních programů zaměřených na výskyt obezity, T2DM a GDM.

Cíl: Tato studie si klade za cíl vyvinout, zavést a vyhodnotit dlouhodobý program (KIS-Antverpy) zaměřený na prevenci T2DM a GDM u žen prostřednictvím propagace zdravého životního stylu.

Metody: Studie bude probíhat v 6 zdravotnických centrech v Kisantu, DRC a bude omezena na ženy v reprodukčním věku (18-49 let) bez ohledu na stav těhotenství. KIS-Antverpy bude implementován a vyhodnocen pomocí sdruženého clusteru randomizované kontrolované studie, kde bude 6 zdravotnických pracovníků randomizováno do intervenční skupiny a srovnávací skupiny. Délka současné studie je 24 měsíců. K detekci 12% změny primárního výsledku s hladinou významnosti 0,05, silou > 80 % a zvážením 20% ztráty sledování je nutných celkem 144 účastníků na rameno. Intervenční skupině bude poskytnut preventivní intervenční program založený na vzdělávacích + motivačních strategiích zahrnujících tyto složky intervenčního programu: Individualizované vzdělávání, skupinové vzdělávání, pohybové aktivity, stanovení cílů a využití krokoměru. Srovnávací skupina bude omezena pouze na základní vzdělávací strategii (základní individuální vzdělávání). Účastníci budou sledováni po dobu 24 měsíců a měření budou vyhodnocována každých 6 měsíců.

Statistické metody: Demografické charakteristiky budou uvedeny jako míry centrální tendence pro spojité výsledky a distribuci četnosti a procenta pro binární/kategorická data. Následně budou demografické údaje prozkoumány s ohledem na rozdíly ve výchozím stavu pomocí porovnávání a testování prostředků. Po ukončení studie budou primární a sekundární výsledky hodnoceny z hlediska normality pomocí Kolmogorov-Simonovova testu a vizuální kontroly histogramů. U primárního ordinálního výsledku bude dopad intervenčního programu mezi základní linií a sledováním 2 skupin (intervenční a srovnávací skupina) hodnocen pomocí lineárních smíšených modelů pro opakovaná měření.

Bezpečnost: Tato studie představuje pro účastníky nízké riziko, protože intervenční program ohrožuje změnu životního stylu prostřednictvím edukace a motivačních strategií a měření, která mají být provedena, jsou neinvazivní, s výjimkou stanovení hladiny glukózy v krvi odběrem vzorků krve pomocí píchnutí do prstu. Pro toto měření budou dodrženy pokyny se všemi nezbytnými kroky a vybavením.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

288

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kongo, Demokratická republika
    • Kongo Central
      • Kisantu, Kongo Central, Kongo, Demokratická republika
        • KAVWAYA
      • Kisantu, Kongo Central, Kongo, Demokratická republika
        • KINKOKA
      • Kisantu, Kongo Central, Kongo, Demokratická republika
        • MADIMBA
      • Kisantu, Kongo Central, Kongo, Demokratická republika
        • NGEBA
      • Kisantu, Kongo Central, Kongo, Demokratická republika
        • NKANDU 1
    • Kongo Cnetral
      • Kisantu, Kongo Cnetral, Kongo, Demokratická republika
        • Kintanu Etat

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 49 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Netěhotné nebo těhotné ženy (v prvním trimestru).
  • Ženy v reprodukčním věku (18-49 let)
  • Bez předchozí diagnózy diabetu 1. typu nebo T2DM (potvrzeno náhodným glukózovým testem)

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné ženy s aktivním gestačním diabetem
  • Dospělí muži a děti a dospívající <18 let obou pohlaví
  • Preexistující závažné chronické stavy (např. chronické onemocnění jater nebo ledvin, chronická obstrukční plicní nemoc)
  • Bydlení mimo okolní spádové oblasti 6 zdravotnických zařízení.
  • Ženy mezinárodně vysídlené, bez trvalého bydliště nebo identifikované fyzické adresy.
  • Ženy plánující se v následujících 2 letech přestěhovat jinam
  • Ženy, které neposkytnou písemný informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intervenční skupina (Vzdělávací a motivační strategie)
Intervenční skupině bude poskytnuta vícesložková intervence zahrnující následující složky rozdělené do 24měsíční studie: 4 individuální edukační sezení v domácnosti, 4 skupinové aktivity (2 skupinová edukační sezení a 2 pohybové aktivity) ve zdravotnickém středisku , a také 4 fokusní skupiny ve zdravotnickém středisku. Motivační prvky stanovování cílů a používání krokoměru budou začleněny do individuálních vzdělávacích sezení. Kromě toho budou komunitní aktivity začleněny do druhého roku studie po prozkoumání, zda jsou aktivity proveditelné a přijatelné pro komunitu. Témata pokrytá intervencí jsou zdravá strava, fyzická aktivita, strategie kontroly hmotnosti a znalosti a povědomí o T2DM a GDM. Účastníkům bude navíc na začátku poskytnuta brožura o zdravém životním stylu s obecnými doporučeními.
Behaviorální: Vzdělávací a motivační strategie
Intervence se zaměří na následující témata A) Zdravá strava: potravinová pyramida, zdravé rozložení talířů, typ sacharidů a tuků, techniky zdravého vaření a zdravé oleje. B) Pohybová aktivita: definice, druhy pohybové aktivity, výhody a přínosy, příklady, aktivní pohybová aktivita. C) Kontrola hmotnosti: strategie, výhody a zdravé přibírání na váze během těhotenství. D) Znalost a povědomí o T2DM a GDM: definice, prevence, management a komplikace. Tato témata budou poskytnuta prostřednictvím individualizovaného vzdělávání, skupinových sezení a fokusních skupin. Účastníkům budou poskytnuty tištěné materiály na základní úrovni a také během individuálních vzdělávacích sezení v domácnosti se stručným shrnutím probíraných témat. Motivační složky stanovování cílů a používání krokoměru budou vysvětleny během jednotlivých edukačních sezení. Intervence budou primárně zajišťovat vyškolení peer pedagogové.
Žádný zásah: Srovnávací skupina (Základní vzdělávací strategie)
Srovnávací skupina bude omezena na získání brožury o zdravém životním stylu s obecnými doporučeními pouze na začátku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre dodržování zdravého životního stylu od výchozí hodnoty po 24 měsících
Časové okno: Výchozí stav a 24 měsíců
Dodržování zdravého životního stylu bude měřeno pomocí validovaného dotazníku pro kontrolu hmotnosti u nemocí souvisejících s životním stylem, který obsahuje 14 otázek, 12 se týká stravy a 2 se týkají fyzické aktivity. Každá otázka má 5 odpovědí s možností výběru (A, B, C, D, E). Tento dotazník poskytuje konečné skóre v rozmezí 14-65 bodů. Nižší skóre ukazuje na špatné dodržování zdravého životního stylu, zatímco vysoké skóre znamená dobré dodržování.
Výchozí stav a 24 měsíců
Změna skóre dodržování zdravého životního stylu od výchozích hodnot po 12 měsících
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
Dodržování zdravého životního stylu bude měřeno pomocí validovaného dotazníku pro kontrolu hmotnosti u nemocí souvisejících s životním stylem, který obsahuje 14 otázek, 12 se týká stravy a 2 se týkají fyzické aktivity. Každá otázka má 5 odpovědí s možností výběru (A, B, C, D, E). Tento dotazník poskytuje konečné skóre v rozmezí 14-65 bodů. Nižší skóre ukazuje na špatné dodržování zdravého životního stylu, zatímco vysoké skóre znamená dobré dodržování.
Výchozí stav a 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v dotazníku minimální diverzity stravy žen (MDD-W) ve 24. měsíci
Časové okno: Výchozí stav a 24 měsíců
Dichotomický dotazník MDD-W vyvinutý Organizací pro výživu a zemědělství Organizace spojených národů (FAO) bude použit k měření rozmanitosti stravy žen.
Výchozí stav a 24 měsíců
Změna od výchozí hodnoty v dotazníku minimální diverzity stravy žen (MDD-W) po 12 měsících
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
Dichotomický dotazník MDD-W vyvinutý Organizací pro výživu a zemědělství Organizace spojených národů (FAO) bude použit k měření rozmanitosti stravy žen.
Výchozí stav a 12 měsíců
Změna od výchozí hodnoty v Mezinárodním dotazníku fyzické aktivity po 24 měsících
Časové okno: Výchozí stav a 24 měsíců
K posouzení úrovně fyzické aktivity účastníků bude použit krátký formulář International Physical Activity Questionnaire (IPAQ).
Výchozí stav a 24 měsíců
Změna od výchozí hodnoty v Mezinárodním dotazníku fyzické aktivity po 12 měsících
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
K posouzení úrovně fyzické aktivity účastníků bude použit krátký formulář International Physical Activity Questionnaire (IPAQ).
Výchozí stav a 12 měsíců
Změna hmotnosti od výchozí hodnoty ve 24. měsíci
Časové okno: Výchozí stav a 24 měsíců
Hmotnost bude měřena v kg a pomocí digitální váhy. Při tomto měření se bude postupovat podle pokynů WHO STEPwise.
Výchozí stav a 24 měsíců
Změna hmotnosti od výchozí hodnoty ve 12 měsících
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
Hmotnost bude měřena v kg a pomocí digitální váhy. Při tomto měření se bude postupovat podle pokynů WHO STEPwise.
Výchozí stav a 12 měsíců
Změna indexu tělesné hmotnosti (BMI) od výchozí hodnoty po 24 měsících
Časové okno: Výchozí stav a 24 měsíců
BMI se vypočítá pomocí vzorce BMI = hmotnost v kg/výška v metrech na druhou.
Výchozí stav a 24 měsíců
Změna indexu tělesné hmotnosti (BMI) od výchozí hodnoty po 12 měsících
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
BMI se vypočítá pomocí vzorce BMI = hmotnost v kg/výška v metrech na druhou.
Výchozí stav a 12 měsíců
Změna obvodu pasu od výchozí hodnoty po 24 měsících
Časové okno: Výchozí stav a 24 měsíců
Obvod pasu bude měřen v cm a y pomocí pásku s konstantním napětím. Při tomto měření se bude postupovat podle pokynů WHO STEPwise.
Výchozí stav a 24 měsíců
Změna obvodu pasu od výchozí hodnoty ve 12 měsících
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
Obvod pasu bude měřen v cm a y pomocí pásku s konstantním napětím. Při tomto měření se bude postupovat podle pokynů WHO STEPwise.
Výchozí stav a 12 měsíců
Změna glykémie od výchozí hodnoty po 24 měsících
Časové okno: Výchozí stav a 24 měsíců
Glykemie bude měřena v mg/dl pomocí píchnutí do konečku prstu lancetou a glukometrem. Při tomto měření se bude postupovat podle pokynů WHO STEPwise.
Výchozí stav a 24 měsíců
Změna glykémie od výchozí hodnoty po 12 měsících
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
Glykemie bude měřena v mg/dl pomocí píchnutí do konečku prstu lancetou a glukometrem. Při tomto měření se bude postupovat podle pokynů WHO STEPwise.
Výchozí stav a 12 měsíců
Změna systolického a diastolického krevního tlaku od výchozí hodnoty po 24 měsících
Časové okno: Výchozí stav a 24 měsíců
Systolický a diastolický krevní tlak bude měřen v mm Hg a pomocí OMRONu. Při tomto měření se bude postupovat podle pokynů WHO STEPwise.
Výchozí stav a 24 měsíců
Změna systolického a diastolického krevního tlaku od výchozí hodnoty po 12 měsících
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
Systolický a diastolický krevní tlak bude měřen v mm Hg a pomocí OMRONu. Při tomto měření se bude postupovat podle pokynů WHO STEPwise.
Výchozí stav a 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Institute of Tropical Medicine, Belgium

Spolupracovníci

Memisa, Belgium

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jean C. Kalobu, MD; MPH, Memisa
  • Vrchní vyšetřovatel: José L. Peñalvo, PhD, Institute of Tropical Medicine
  • Vrchní vyšetřovatel: Diana M. Sagastume, MSc, Institute of Tropical Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. října 2021

Primární dokončení (Aktuální)

20. února 2024

Dokončení studie (Aktuální)

20. února 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

9. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. října 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1482/21

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Klinické studie na Vzdělávací a motivační strategie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malawi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit