Profilaktyka cukrzycy typu 2 i cukrzycy ciążowej wśród kobiet w Kisantu w Demokratycznej Republice Konga (KIS-Antwerp)

Kontekst: W miarę narastania epidemii otyłości oczekuje się, że wskaźniki T2DM i GDM będą również wzrastać wśród kobiet w Afryce Subsaharyjskiej (SSA). Kobiety w wieku rozrodczym są grupą szczególnie narażoną i istnieje potrzeba opracowania programów profilaktycznych dotyczących częstości występowania otyłości, T2DM i GDM.

Cel: Niniejsze badanie ma na celu opracowanie, wdrożenie i ocenę długoterminowego programu (KIS-Antwerpia) ukierunkowanego na zapobieganie T2DM i GDM u kobiet poprzez promocję zdrowego stylu życia.

Metody: Badanie odbędzie się w 6 ośrodkach opieki zdrowotnej w Kisantu w DRK i będzie ograniczone do kobiet w wieku rozrodczym (18-49 lat), niezależnie od stanu ciąży. KIS-Antwerpia zostanie wdrożony i oceniony przy użyciu dopasowanego klastrowego, randomizowanego, kontrolowanego badania, w którym 6 placówek opieki zdrowotnej zostanie losowo przydzielonych do grupy interwencyjnej i grupy porównawczej. Czas trwania niniejszego badania wynosi 24 miesiące. W sumie 144 uczestników na ramię jest potrzebnych do wykrycia 12% zmiany w pierwotnym wyniku z poziomem istotności 0,05, mocą >80% i biorąc pod uwagę 20% utratę obserwacji. Grupie interwencyjnej zostanie zapewniony program interwencji profilaktycznej oparty na strategiach edukacyjno-motywacyjnych obejmujący następujące elementy programu interwencyjnego: Edukacja zindywidualizowana, edukacja grupowa, zajęcia ruchowe, wyznaczanie celów, korzystanie z krokomierza. Grupa porównawcza będzie ograniczona tylko do podstawowej strategii edukacyjnej (edukacja podstawowa indywidualna). Uczestnicy będą obserwowani przez 24 miesiące, a pomiary będą oceniane co 6 miesięcy.

Metody statystyczne: Charakterystyka demograficzna zostanie przedstawiona jako miary tendencji centralnej dla ciągłych wyników i rozkładu częstości oraz wartości procentowych dla danych binarnych/kategorycznych. W związku z tym dane demograficzne zostaną zbadane pod kątem różnic na początku badania, porównując i testując średnie. Po zakończeniu badania wyniki pierwotne i drugorzędowe zostaną ocenione pod kątem normalności za pomocą testu Kołmogorowa-Simonowa i wizualnej oceny histogramów. W przypadku pierwotnego wyniku porządkowego wpływ programu interwencji między punktem wyjściowym a okresem obserwacji 2 grup (grupy interwencyjnej i grupy porównawczej) zostanie oceniony przy użyciu liniowych modeli mieszanych dla powtarzanych pomiarów.

Bezpieczeństwo: To badanie wiąże się z niskim ryzykiem dla uczestników, ponieważ program interwencyjny ogranicza modyfikację stylu życia poprzez edukację i strategie motywacyjne, a pomiary, które należy wykonać, są nieinwazyjne, z wyjątkiem oceny poziomu glukozy we krwi poprzez pobieranie krwi za pomocą nakłucia palca. W przypadku tego pomiaru będą przestrzegane wytyczne ze wszystkimi niezbędnymi krokami i wyposażeniem.