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Prävention von Typ-2-Diabetes und Schwangerschaftsdiabetes bei Frauen in Kisantu, Demokratische Republik Kongo (KIS-Antwerp)

14. Oktober 2024 aktualisiert von: Institute of Tropical Medicine, Belgium

Prävention von Typ-2-Diabetes und Schwangerschaftsdiabetes bei Frauen im gebärfähigen Alter in Kisantu, Demokratische Republik Kongo

Diese Studie zielt darauf ab, ein langfristiges Programm zu entwickeln und umzusetzen, das sich auf die Prävention von Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM) und Gestationsdiabetes mellitus (GDM) bei Frauen im gebärfähigen Alter durch Lebensstilmodifikation konzentriert. Dies ist eine Cluster-randomisierte Studie, bei der 6 Gesundheitszentren in Kisantu, Demokratische Republik Kongo (DRK), randomisiert einer Interventionsgruppe (3 Gesundheitszentren) oder einer Vergleichsgruppe (3 Gesundheitszentren) zugeteilt werden. Die Interventionsgruppe erhält ein Präventionsprogramm, das auf pädagogischen und motivierenden Strategien basiert, während die Vergleichsgruppe nur auf eine pädagogische Strategie beschränkt ist. Diese Studie dauert 24 Monate und ist auf Frauen im gebärfähigen Alter (18-49 Jahre), schwanger und nicht schwanger, beschränkt. Die Bewertung dieser Forschung wird gemischte Längsschnittanalysen für die Einhaltung eines gesunden Lebensstils, anthropometrische und klinische Indikatoren, Ernährungsqualität und körperliche Aktivität verwenden. Zu den erwarteten Ergebnissen dieser Studie für Frauen im gebärfähigen Alter gehören die Prävention von T2DM und GDM durch das Erlernen eines gesunden Lebensstilverhaltens, das Erreichen und Beibehalten eines optimalen Gewichts, Blutdrucks und Blutzuckers sowie die Einhaltung der Empfehlungen zur Gewichtszunahme während der Schwangerschaft. Weitere erwartete Erfolge umfassen unter anderem Verbesserungen bei der Benutzerfreundlichkeit von Datenerfassungssystemen, die Erweiterung des Wissens von Gesundheitsdienstleistern über wirksame Strategien zur T2DM- und GDM-Prävention und die Verbesserung der Technik und Genauigkeit von Messungen bei Gesundheitsbesuchen bei Gesundheitsdienstleistern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: Da die Adipositas-Epidemie weiter zunimmt, wird erwartet, dass die Raten von T2DM und GDM auch bei Frauen in Subsahara-Afrika (SSA) zunehmen werden. Frauen im gebärfähigen Alter sind eine besonders gefährdete Gruppe, und es besteht Bedarf an Präventivprogrammen, die sich mit dem Auftreten von Adipositas, T2DM und GDM befassen.

Ziel: Diese Studie zielt darauf ab, ein langfristiges Programm (KIS-Antwerpen) zu entwickeln, umzusetzen und zu evaluieren, das sich auf die Prävention von T2DM und GDM bei Frauen durch eine Förderung eines gesunden Lebensstils konzentriert.

Methoden: Die Studie wird in 6 Gesundheitszentren in ganz Kisantu, Demokratische Republik Kongo, durchgeführt und ist unabhängig vom Schwangerschaftsstatus auf Frauen im gebärfähigen Alter (18-49 Jahre) beschränkt. KIS-Antwerp wird mithilfe einer randomisierten, kontrollierten Studie mit gematchten Clustern implementiert und evaluiert, bei der die 6 Gesundheitseinrichtungen in eine Interventionsgruppe und eine Vergleichsgruppe randomisiert werden. Die Dauer der vorliegenden Studie beträgt 24 Monate. Insgesamt 144 Teilnehmer pro Arm sind erforderlich, um eine 12-prozentige Änderung des primären Endpunkts mit einem Signifikanzniveau von 0,05, einer Aussagekraft von > 80 % und unter Berücksichtigung eines 20-prozentigen Verlusts an Nachbeobachtung zu erkennen. Die Interventionsgruppe erhält ein präventives Interventionsprogramm, das auf pädagogischen und motivierenden Strategien basiert, einschließlich der folgenden Komponenten des Interventionsprogramms: Individualisierte Schulung, Gruppenerziehung, Sitzungen mit körperlicher Aktivität, Festlegung von Zielen und Verwendung eines Schrittzählers. Die Vergleichsgruppe wird auf eine grundlegende Bildungsstrategie beschränkt (individuelle Grundbildung). Die Teilnehmer werden 24 Monate lang nachbeobachtet und die Messungen werden alle 6 Monate bewertet.

Statistische Methoden: Demografische Merkmale werden als Maß für die zentrale Tendenz für kontinuierliche Ergebnisse und die Häufigkeitsverteilung und Prozentsätze für binäre/kategorische Daten angegeben. Folglich werden die demografischen Daten zu Studienbeginn auf Unterschiede untersucht, indem Mittel verglichen und getestet werden. Nach Beendigung der Studie werden die primären und sekundären Ergebnisse auf Normalität durch den Kolmogorov-Simonov-Test und eine visuelle Inspektion der Histogramme bewertet. Für das primäre ordinale Ergebnis wird die Auswirkung des Interventionsprogramms zwischen Baseline und Follow-up der 2 Gruppen (Interventions- und Vergleichsgruppe) bewertet, indem lineare gemischte Modelle für wiederholte Messungen verwendet werden.

Sicherheit: Diese Studie stellt ein geringes Risiko für die Teilnehmer dar, da das Interventionsprogramm eine Änderung des Lebensstils durch Aufklärung und Motivationsstrategien beinhaltet und die durchzuführenden Messungen nicht-invasiv sind, mit Ausnahme der Blutzuckerbestimmung durch Blutentnahme mittels Fingerstich. Für diese Messung werden Richtlinien mit allen erforderlichen Schritten und Geräten befolgt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

288

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kongo, die Demokratische Republik der
    • Kongo Central
      • Kisantu, Kongo Central, Kongo, die Demokratische Republik der
        • KAVWAYA
      • Kisantu, Kongo Central, Kongo, die Demokratische Republik der
        • KINKOKA
      • Kisantu, Kongo Central, Kongo, die Demokratische Republik der
        • MADIMBA
      • Kisantu, Kongo Central, Kongo, die Demokratische Republik der
        • NGEBA
      • Kisantu, Kongo Central, Kongo, die Demokratische Republik der
        • NKANDU 1
    • Kongo Cnetral
      • Kisantu, Kongo Cnetral, Kongo, die Demokratische Republik der
        • Kintanu Etat

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 49 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nicht schwangere oder (im ersten Trimester) schwangere Frauen
  • Frauen im gebärfähigen Alter (18-49 Jahre)
  • Ohne vorherige Diagnose von Typ-1-Diabetes oder T2DM (bestätigt durch einen zufälligen Glukosetest)

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere mit aktivem Schwangerschaftsdiabetes
  • Erwachsene Männer sowie Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren beiderlei Geschlechts
  • Vorbestehende schwere chronische Erkrankungen (z. chronische Leber- oder Nierenerkrankung, chronisch obstruktive Lungenerkrankung)
  • Wohnen außerhalb der umliegenden Einzugsgebiete der 6 Gesundheitszentren.
  • International vertriebene Frauen ohne festen Wohnsitz oder identifizierte physische Adresse.
  • Frauen, die planen, in den folgenden 2 Jahren woanders hinzuziehen
  • Frauen, die keine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsgruppe (Bildungs- und Motivationsstrategie)
Die Interventionsgruppe erhält eine Mehrkomponenten-Intervention, die die folgenden Komponenten umfasst, die über die 24-monatige Studie verteilt sind: 4 individuelle Bildungssitzungen im Haushalt, 4 Gruppenaktivitäten (2 Gruppenschulungssitzungen und 2 Bewegungssitzungen) im Gesundheitszentrum , sowie 4 Fokusgruppen im Gesundheitszentrum. Die Motivationskomponenten der Zielsetzung und die Verwendung eines Schrittzählers werden in die individualisierten Schulungssitzungen integriert. Darüber hinaus werden im zweiten Jahr der Studie Gemeinschaftsaktivitäten integriert, nachdem untersucht wurde, ob die Aktivitäten durchführbar und von der Gemeinschaft akzeptabel sind. Die von der Intervention abgedeckten Themen sind gesunde Ernährung, körperliche Aktivität, Strategien zur Gewichtskontrolle sowie Wissen und Bewusstsein für T2DM und GDM. Zusätzlich erhalten die Teilnehmer zu Studienbeginn eine Broschüre zu einem gesunden Lebensstil mit allgemeinen Empfehlungen.
Verhalten: Bildungs- und Motivationsstrategie
Die Intervention konzentriert sich auf die folgenden Themen A) Gesunde Ernährung: Ernährungspyramide, eine gesunde Tellerverteilung, Art der Kohlenhydrate und Fette, gesunde Kochtechniken und gesunde Öle. B) Körperliche Aktivität: Definition, Arten von körperlicher Aktivität, Vorteile und Nutzen, Beispiele, Sitzungen mit aktiver körperlicher Aktivität. C) Gewichtskontrolle: Strategien, Vorteile und gesunde Gewichtszunahme während der Schwangerschaft. D) Wissen und Bewusstsein für T2DM und GDM: Definition, Prävention, Behandlung und Komplikationen. Diese Themen werden durch individualisierte Schulungen, Gruppensitzungen und Fokusgruppen vermittelt. Die Teilnehmer erhalten zu Studienbeginn und auch während der individuellen Aufklärungssitzungen im Haushalt gedrucktes Material mit einer kurzen Zusammenfassung der behandelten Themen. Die Motivationskomponenten der Zielsetzung und die Verwendung eines Schrittzählers werden in den einzelnen Schulungssitzungen erläutert. Die Intervention wird in erster Linie von ausgebildeten Peer-Pädagogen durchgeführt.
Kein Eingriff: Vergleichsgruppe (Grundlegende Bildungsstrategie)
Die Vergleichsgruppe erhält nur zu Studienbeginn die Broschüre zum gesunden Lebensstil mit allgemeinen Empfehlungen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Einhaltung eines gesunden Lebensstils nach 24 Monaten gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und 24 Monate
Die Einhaltung eines gesunden Lebensstils wird anhand eines validierten Fragebogens zur Gewichtskontrolle bei lebensstilbedingten Erkrankungen gemessen, der 14 Fragen umfasst, 12 zur Ernährung und 2 zur körperlichen Aktivität. Jede Frage hat 5 Multiple-Choice-Antworten (A, B, C, D, E). Dieser Fragebogen liefert eine Endpunktzahl zwischen 14 und 65 Punkten. Eine niedrigere Punktzahl weist auf eine schlechte Einhaltung eines gesunden Lebensstils hin, während eine hohe Punktzahl auf eine gute Einhaltung hindeutet.
Baseline und 24 Monate
Änderung der Einhaltung eines gesunden Lebensstils nach 12 Monaten gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate
Die Einhaltung eines gesunden Lebensstils wird anhand eines validierten Fragebogens zur Gewichtskontrolle bei lebensstilbedingten Erkrankungen gemessen, der 14 Fragen umfasst, 12 zur Ernährung und 2 zur körperlichen Aktivität. Jede Frage hat 5 Multiple-Choice-Antworten (A, B, C, D, E). Dieser Fragebogen liefert eine Endpunktzahl zwischen 14 und 65 Punkten. Eine niedrigere Punktzahl weist auf eine schlechte Einhaltung eines gesunden Lebensstils hin, während eine hohe Punktzahl auf eine gute Einhaltung hindeutet.
Baseline und 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Fragebogen zur minimalen Ernährungsvielfalt von Frauen (MDD-W) nach 24 Monaten
Zeitfenster: Baseline und 24 Monate
Der dichotome MDD-W-Fragebogen, der von der Ernährungs- und Landwirtschaftsorganisation der Vereinten Nationen (FAO) entwickelt wurde, wird verwendet, um die Ernährungsvielfalt von Frauen zu messen.
Baseline und 24 Monate
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Fragebogen zur minimalen Ernährungsvielfalt von Frauen (MDD-W) nach 12 Monaten
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate
Der dichotome MDD-W-Fragebogen, der von der Ernährungs- und Landwirtschaftsorganisation der Vereinten Nationen (FAO) entwickelt wurde, wird verwendet, um die Ernährungsvielfalt von Frauen zu messen.
Baseline und 12 Monate
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im International Physical Activity Questionnaire nach 24 Monaten
Zeitfenster: Baseline und 24 Monate
Das Kurzformular des International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) wird verwendet, um das Niveau der körperlichen Aktivität der Teilnehmer zu beurteilen.
Baseline und 24 Monate
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im International Physical Activity Questionnaire nach 12 Monaten
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate
Das Kurzformular des International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) wird verwendet, um das Niveau der körperlichen Aktivität der Teilnehmer zu beurteilen.
Baseline und 12 Monate
Veränderung des Ausgangsgewichts nach 24 Monaten
Zeitfenster: Baseline und 24 Monate
Das Gewicht wird in kg und mit einer digitalen Waage gemessen. Für diese Messung wird die STEPwise-Richtlinie der WHO befolgt.
Baseline und 24 Monate
Veränderung des Ausgangsgewichts nach 12 Monaten
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate
Das Gewicht wird in kg und mit einer digitalen Waage gemessen. Für diese Messung wird die STEPwise-Richtlinie der WHO befolgt.
Baseline und 12 Monate
Veränderung des Body-Mass-Index (BMI) gegenüber dem Ausgangswert nach 24 Monaten
Zeitfenster: Baseline und 24 Monate
Der BMI wird anhand der Formel BMI = Gewicht in kg/Größe in Quadratmetern berechnet.
Baseline und 24 Monate
Veränderung des Body-Mass-Index (BMI) gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Monaten
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate
Der BMI wird anhand der Formel BMI = Gewicht in kg/Größe in Quadratmetern berechnet.
Baseline und 12 Monate
Veränderung des Taillenumfangs gegenüber dem Ausgangswert nach 24 Monaten
Zeitfenster: Baseline und 24 Monate
Der Taillenumfang wird in cm und y mit einem Band mit konstanter Spannung gemessen. Für diese Messung wird die STEPwise-Richtlinie der WHO befolgt.
Baseline und 24 Monate
Veränderung des Taillenumfangs gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Monaten
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate
Der Taillenumfang wird in cm und y mit einem Band mit konstanter Spannung gemessen. Für diese Messung wird die STEPwise-Richtlinie der WHO befolgt.
Baseline und 12 Monate
Veränderung der Glykämie gegenüber dem Ausgangswert nach 24 Monaten
Zeitfenster: Baseline und 24 Monate
Die Glykämie wird in mg/dL gemessen, indem die Fingerspitze mit einer Lanzette und einem Blutzuckermessgerät gestochen wird. Für diese Messung wird die STEPwise-Richtlinie der WHO befolgt.
Baseline und 24 Monate
Änderung der Glykämie gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Monaten
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate
Die Glykämie wird in mg/dL gemessen, indem die Fingerspitze mit einer Lanzette und einem Blutzuckermessgerät gestochen wird. Für diese Messung wird die STEPwise-Richtlinie der WHO befolgt.
Baseline und 12 Monate
Veränderung des systolischen und diastolischen Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert nach 24 Monaten
Zeitfenster: Baseline und 24 Monate
Systolischer und diastolischer Blutdruck werden in mm Hg und mit einem OMRON gemessen. Für diese Messung wird die STEPwise-Richtlinie der WHO befolgt.
Baseline und 24 Monate
Veränderung des systolischen und diastolischen Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Monaten
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate
Systolischer und diastolischer Blutdruck werden in mm Hg und mit einem OMRON gemessen. Für diese Messung wird die STEPwise-Richtlinie der WHO befolgt.
Baseline und 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institute of Tropical Medicine, Belgium

Mitarbeiter

Memisa, Belgium

Ermittler

  • Hauptermittler: Jean C. Kalobu, MD; MPH, Memisa
  • Hauptermittler: José L. Peñalvo, PhD, Institute of Tropical Medicine
  • Hauptermittler: Diana M. Sagastume, MSc, Institute of Tropical Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Februar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Februar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1482/21

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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