Профилактика диабета 2 типа и гестационного диабета среди женщин в Кисанту, Демократическая Республика Конго (KIS-Antwerp)
31 января 2024 г. обновлено: Institute of Tropical Medicine, Belgium
Профилактика диабета 2 типа и гестационного диабета среди женщин репродуктивного возраста в Кисанту, Демократическая Республика Конго
Настоящее исследование направлено на разработку и реализацию долгосрочной программы, направленной на профилактику сахарного диабета 2 типа (СД2) и гестационного сахарного диабета (ГСД) у женщин репродуктивного возраста путем модификации образа жизни.
Это кластерное рандомизированное исследование, в ходе которого 6 медицинских центров в Кисанту, Демократическая Республика Конго (ДРК), будут рандомизированы в группу вмешательства (3 медицинских центра) или группу сравнения (3 медицинских центра).
Группе вмешательства будет предоставлена профилактическая программа, основанная на образовательной + мотивационной стратегиях, в то время как группа сравнения будет ограничена только образовательной стратегией.
Это исследование продлится 24 месяца и ограничено женщинами репродуктивного возраста (18-49 лет), беременными и небеременными.
При оценке этого исследования будет использоваться смешанный лонгитюдный анализ приверженности здоровому образу жизни, антропометрических и клинических показателей, качества питания и физической активности.
Ожидаемые результаты этого исследования для женщин репродуктивного возраста включают профилактику СД2 и ГСД за счет приобретения здорового образа жизни, достижения и поддержания оптимального веса, артериального давления и гликемии, а также соблюдения рекомендаций по увеличению массы тела во время беременности.
Другие ожидаемые достижения включают в себя повышение удобства использования систем сбора данных, расширение знаний медицинских работников об эффективных стратегиях профилактики СД2 и ГСД, а также улучшение техники и точности измерений, касающихся посещений медицинских работников, среди прочего.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Справочная информация. Поскольку эпидемия ожирения продолжает расти, ожидается, что показатели СД2 и ГСД также будут расти среди женщин в странах Африки к югу от Сахары (АЮС). Женщины репродуктивного возраста являются особенно уязвимой группой, и существует потребность в профилактических программах, направленных на снижение заболеваемости ожирением, СД2 и ГСД.
Цель: это исследование направлено на разработку, внедрение и оценку долгосрочной программы (KIS-Антверпен), направленной на профилактику СД2 и ГСД у женщин посредством пропаганды здорового образа жизни.
Методы: исследование будет проходить в 6 медицинских центрах Кисанту, ДРК, и будет ограничено женщинами репродуктивного возраста (18-49 лет) независимо от статуса беременности. KIS-Antwerp будет реализован и оценен с помощью рандомизированного контролируемого исследования с сопоставленными кластерами, в котором 6 медицинских учреждений будут рандомизированы в группу вмешательства и группу сравнения. Продолжительность настоящего исследования составляет 24 месяца. В общей сложности 144 участника в каждой группе необходимо для обнаружения 12%-го изменения в первичном результате с уровнем значимости 0,05, мощностью> 80% и учетом 20%-ной потери последующего наблюдения. Группе вмешательства будет предоставлена программа профилактического вмешательства, основанная на образовательных + мотивационных стратегиях, включая следующие компоненты программы вмешательства: индивидуальное обучение, групповое обучение, занятия физической активностью, постановка целей и использование шагомера. Группа сравнения будет ограничена только базовой образовательной стратегией (базовое индивидуальное обучение). Участники будут наблюдаться в течение 24 месяцев, а измерения будут оцениваться каждые 6 месяцев.
Статистические методы. Демографические характеристики будут сообщаться как показатели центральной тенденции для непрерывных результатов и частотного распределения, а также проценты для бинарных/категориальных данных. Следовательно, демографические данные будут изучаться на предмет различий на исходном уровне путем сравнения и проверки средних значений. После окончания исследования первичные и вторичные исходы будут оцениваться на предмет нормальности с помощью теста Колмогорова-Симонова и визуального просмотра гистограмм. Для первичного порядкового результата влияние программы вмешательства между исходным уровнем и последующим наблюдением двух групп (группа вмешательства и группа сравнения) будет оцениваться с использованием линейных смешанных моделей для повторных измерений.
Безопасность: это исследование предполагает низкий риск для участников, поскольку программа вмешательства ставит под угрозу изменение образа жизни посредством образовательных и мотивационных стратегий, а проводимые измерения являются неинвазивными, за исключением оценки уровня глюкозы в крови путем забора крови с использованием укола пальца. Для этого измерения будут соблюдаться рекомендации со всеми необходимыми шагами и оборудованием.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
288
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Kongo Central
-
Kisantu, Kongo Central, Конго, Демократическая Республика
- KAVWAYA
-
Kisantu, Kongo Central, Конго, Демократическая Республика
- KINKOKA
-
Kisantu, Kongo Central, Конго, Демократическая Республика
- MADIMBA
-
Kisantu, Kongo Central, Конго, Демократическая Республика
- NGEBA
-
Kisantu, Kongo Central, Конго, Демократическая Республика
- NKANDU 1
-
-
Kongo Cnetral
-
Kisantu, Kongo Cnetral, Конго, Демократическая Республика
- Kintanu Etat
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 49 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Небеременные или (первый триместр) беременные женщины
- Женщины репродуктивного возраста (18-49 лет)
- Без предыдущего диагноза диабета 1 типа или СД2 (подтвержденного случайным тестом на глюкозу)
Критерий исключения:
- Беременные женщины с активным гестационным диабетом
- Взрослые мужчины, а также дети и подростки моложе 18 лет обоего пола
- Ранее существовавшие тяжелые хронические заболевания (например, хроническое заболевание печени или почек, хроническая обструктивная болезнь легких)
- Проживание за пределами близлежащих зон обслуживания 6 медицинских центров.
- Женщины, перемещенные за границу, без постоянного дома или определенного физического адреса.
- Женщины, планирующие переехать в другое место в ближайшие 2 года
- Женщины, не предоставившие письменного информированного согласия.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства (образовательная и мотивационная стратегия)
Группе вмешательства будет предоставлено многокомпонентное вмешательство, включающее следующие компоненты, распределенные в течение 24-месячного исследования: 4 индивидуальных учебных занятия в домашнем хозяйстве, 4 групповых занятия (2 групповых учебных занятия и 2 занятия физической активностью) в медицинском центре. , а также 4 фокус-группы в медицинском центре.
Мотивационные компоненты постановки целей и использования шагомера будут включены в индивидуальные учебные занятия.
Кроме того, деятельность сообщества будет включена во второй год исследования после изучения возможности и приемлемости этой деятельности для сообщества.
Темы, охватываемые вмешательством, включают здоровое питание, физическую активность, стратегии контроля веса, а также знания и осведомленность о СД2 и ГСД.
Кроме того, на базовом уровне участникам будет предоставлена брошюра о здоровом образе жизни с общими рекомендациями.
|
Мероприятие будет сосредоточено на следующих темах: A) Здоровое питание: пищевая пирамида, здоровое распределение тарелок, типы углеводов и жиров, здоровые методы приготовления пищи и полезные масла.
Б) Физическая активность: определение, виды физической активности, преимущества и выгоды, примеры, занятия активной физической деятельностью.
C) Контроль веса: стратегии, преимущества и здоровое увеличение веса во время беременности.
D) Знание и осведомленность о СД2 и ГСД: определение, профилактика, лечение и осложнения.
Эти темы будут раскрываться посредством индивидуального обучения, групповых занятий и фокус-групп.
Участникам будут предоставлены печатные материалы на исходном уровне, а также во время индивидуальных занятий в домашнем хозяйстве, содержащие краткое изложение затронутых тем.
Мотивационные компоненты постановки целей и использования шагомера будут объясняться во время индивидуальных учебных занятий.
Вмешательство будет осуществляться в первую очередь подготовленными наставниками по принципу «равный-равному».
|
|
Без вмешательства: Группа сравнения (базовая образовательная стратегия)
Группа сравнения будет ограничена тем, что получит брошюру о здоровом образе жизни с общими рекомендациями только на исходном уровне.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки приверженности здоровому образу жизни через 24 месяца
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 месяца
|
Приверженность здоровому образу жизни будет измеряться с помощью утвержденного вопросника для контроля веса при заболеваниях, связанных с образом жизни, который включает 14 вопросов, 12 из которых касаются диеты и 2 вопроса о физической активности.
Каждый вопрос имеет 5 вариантов ответа (A, B, C, D, E).
Эта анкета дает окончательную оценку в диапазоне от 14 до 65 баллов.
Более низкий балл указывает на плохую приверженность здоровому образу жизни, а высокий балл – на хорошую приверженность.
|
Исходный уровень и 24 месяца
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки приверженности здоровому образу жизни через 12 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
|
Приверженность здоровому образу жизни будет измеряться с помощью утвержденного вопросника для контроля веса при заболеваниях, связанных с образом жизни, который включает 14 вопросов, 12 из которых касаются диеты и 2 вопроса о физической активности.
Каждый вопрос имеет 5 вариантов ответа (A, B, C, D, E).
Эта анкета дает окончательную оценку в диапазоне от 14 до 65 баллов.
Более низкий балл указывает на плохую приверженность здоровому образу жизни, а высокий балл – на хорошую приверженность.
|
Исходный уровень и 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение опросника минимального разнообразия рациона питания женщин (MDD-W) по сравнению с исходным уровнем через 24 месяца
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 месяца
|
Дихотомический вопросник MDD-W, разработанный Продовольственной и сельскохозяйственной организацией Объединенных Наций (ФАО), будет использоваться для измерения разнообразия рациона питания женщин.
|
Исходный уровень и 24 месяца
|
|
Изменение опросника минимального разнообразия рациона питания женщин (MDD-W) по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
|
Дихотомический вопросник MDD-W, разработанный Продовольственной и сельскохозяйственной организацией Объединенных Наций (ФАО), будет использоваться для измерения разнообразия рациона питания женщин.
|
Исходный уровень и 12 месяцев
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в Международном вопроснике физической активности через 24 месяца
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 месяца
|
Краткая форма Международного вопросника физической активности (IPAQ) будет использоваться для оценки уровня физической активности участников.
|
Исходный уровень и 24 месяца
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в Международном вопроснике физической активности через 12 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
|
Краткая форма Международного вопросника физической активности (IPAQ) будет использоваться для оценки уровня физической активности участников.
|
Исходный уровень и 12 месяцев
|
|
Изменение веса по сравнению с исходным уровнем через 24 месяца
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 месяца
|
Вес будет измеряться в кг и с использованием цифровых весов.
Для этого измерения будет использоваться руководство ВОЗ STEPwise.
|
Исходный уровень и 24 месяца
|
|
Изменение веса по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
|
Вес будет измеряться в кг и с использованием цифровых весов.
Для этого измерения будет использоваться руководство ВОЗ STEPwise.
|
Исходный уровень и 12 месяцев
|
|
Изменение индекса массы тела (ИМТ) по сравнению с исходным уровнем через 24 месяца
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 месяца
|
ИМТ будет рассчитываться по формуле ИМТ = вес в кг/рост в метрах в квадрате.
|
Исходный уровень и 24 месяца
|
|
Изменение индекса массы тела (ИМТ) по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
|
ИМТ будет рассчитываться по формуле ИМТ = вес в кг/рост в метрах в квадрате.
|
Исходный уровень и 12 месяцев
|
|
Изменение окружности талии по сравнению с исходным уровнем через 24 месяца
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 месяца
|
Окружность талии будет измеряться в сантиметрах и y с помощью ленты постоянного натяжения.
Для этого измерения будет использоваться руководство ВОЗ STEPwise.
|
Исходный уровень и 24 месяца
|
|
Изменение окружности талии по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
|
Окружность талии будет измеряться в сантиметрах и y с помощью ленты постоянного натяжения.
Для этого измерения будет использоваться руководство ВОЗ STEPwise.
|
Исходный уровень и 12 месяцев
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем гликемии через 24 месяца
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 месяца
|
Гликемию измеряют в мг/дл путем прокола кончика пальца ланцетом и глюкометром.
Для этого измерения будет использоваться руководство ВОЗ STEPwise.
|
Исходный уровень и 24 месяца
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем гликемии через 12 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
|
Гликемию измеряют в мг/дл путем прокола кончика пальца ланцетом и глюкометром.
Для этого измерения будет использоваться руководство ВОЗ STEPwise.
|
Исходный уровень и 12 месяцев
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем систолического и диастолического артериального давления через 24 месяца
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 месяца
|
Систолическое и диастолическое артериальное давление будет измеряться в мм рт. ст. с помощью прибора OMRON.
Для этого измерения будет использоваться руководство ВОЗ STEPwise.
|
Исходный уровень и 24 месяца
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем систолического и диастолического артериального давления через 12 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
|
Систолическое и диастолическое артериальное давление будет измеряться в мм рт. ст. с помощью прибора OMRON.
Для этого измерения будет использоваться руководство ВОЗ STEPwise.
|
Исходный уровень и 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Jean C. Kalobu, MD; MPH, Memisa
- Главный следователь: José L. Peñalvo, PhD, Institute of Tropical Medicine
- Главный следователь: Diana M. Sagastume, MSc, Institute of Tropical Medicine
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
4 октября 2021 г.
Первичное завершение (Оцененный)
29 февраля 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
29 февраля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 августа 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 сентября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 сентября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 февраля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 января 2024 г.
Последняя проверка
1 января 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1482/21
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .