Prevención de la diabetes tipo 2 y la diabetes gestacional entre mujeres en Kisantu, República Democrática del Congo (KIS-Antwerp)

Antecedentes: A medida que la epidemia de obesidad continúa aumentando, se espera que las tasas de DM2 y DMG también aumenten entre las mujeres del África subsahariana (SSA). Las mujeres en edad reproductiva son un grupo especialmente vulnerable y se necesitan programas preventivos que aborden la incidencia de la obesidad, la DM2 y la DMG.

Objetivo: Este estudio tiene como objetivo desarrollar, implementar y evaluar un programa a largo plazo (KIS-Amberes) centrado en la prevención de la DM2 y la DMG en mujeres a través de la promoción de un estilo de vida saludable.

Métodos: El estudio se llevará a cabo en 6 centros de atención médica en Kisantu, República Democrática del Congo, y se limitará a mujeres en edad reproductiva (18 a 49 años), independientemente del estado de embarazo. KIS-Antwerp se implementará y evaluará mediante un ensayo controlado aleatorizado por conglomerados emparejado en el que los 6 cuidados de la salud se aleatorizarán en un grupo de intervención y un grupo de comparación. La duración del presente estudio es de 24 meses. Se necesita un total de 144 participantes por brazo para detectar un cambio del 12 % en el desenlace primario con un nivel de significancia de 0,05, poder >80 % y considerando una pérdida de seguimiento del 20 %. El grupo de intervención recibirá un programa de intervención preventiva basado en estrategias educativas + motivacionales que incluye los siguientes componentes del programa de intervención: educación individualizada, educación grupal, sesiones de actividad física, establecimiento de metas y uso de un podómetro. El grupo de comparación se limitará únicamente a una estrategia educativa básica (educación individual básica). Los participantes serán seguidos durante 24 meses y las mediciones se evaluarán cada período de 6 meses.

Métodos estadísticos: las características demográficas se informarán como medidas de tendencia central para resultados continuos y distribución de frecuencia y porcentajes para datos binarios/categóricos. En consecuencia, los datos demográficos se explorarán en busca de diferencias al inicio comparando y probando las medias. Después de la finalización del estudio, se evaluará la normalidad de los resultados primarios y secundarios mediante la prueba de Kolmogorov-Simonov y la inspección visual de los histogramas. Para el resultado ordinal primario, el impacto del programa de intervención entre el inicio y el seguimiento de los 2 grupos (intervención y grupo de comparación) se evaluará mediante el uso de modelos mixtos lineales para mediciones repetidas.

Seguridad: Este estudio impone un riesgo bajo para los participantes ya que el programa de intervención compromete una modificación del estilo de vida a través de estrategias educativas y motivacionales y las medidas a tomar son no invasivas, a excepción de la determinación de la glucosa en sangre mediante la toma de sangre mediante un pinchazo en el dedo. Para esta medición se seguirán lineamientos con todos los pasos y equipos necesarios.