Tyypin 2 diabeteksen ja raskausdiabeteksen ehkäisy naisilla Kisantussa, Kongon demokraattisessa tasavallassa (KIS-Antwerp)
maanantai 14. lokakuuta 2024 päivittänyt: Institute of Tropical Medicine, Belgium
Tyypin 2 diabeteksen ja raskausdiabeteksen ehkäisy lisääntymisiässä olevilla naisilla Kisantussa, Kongon demokraattisessa tasavallassa
Tämän tutkimuksen tavoitteena on kehittää ja toteuttaa pitkän aikavälin ohjelma, joka keskittyy tyypin 2 diabeteksen (T2DM) ja raskausdiabeteksen (GDM) ehkäisyyn lisääntymisiässä olevilla naisilla elämäntapamuutoksilla.
Tämä on satunnaistettu klusteritutkimus, jossa kuusi terveyskeskusta Kisantussa Kongon demokraattisessa tasavallassa satunnaistetaan interventioryhmään (3 terveyskeskusta) tai vertailuryhmään (3 terveyskeskusta).
Interventioryhmälle tarjotaan koulutus + motivaatiostrategioihin perustuva ennaltaehkäisevä ohjelma, kun vertailuryhmä rajoittuu vain koulutusstrategiaan.
Tämä tutkimus kestää 24 kuukautta, ja se on rajoitettu lisääntymisiässä oleviin naisiin (18–49 vuotta), raskaana oleviin ja ei-raskaana oleviin naisiin.
Tämän tutkimuksen arvioinnissa käytetään sekapituisia analyysejä terveiden elämäntapojen noudattamisesta, antropometrisista ja kliinisistä indikaattoreista, ruokavalion laadusta ja fyysisestä aktiivisuudesta.
Tämän tutkimuksen odotettuihin tuloksiin hedelmällisessä iässä oleville naisille kuuluu T2DM:n ja GDM:n ehkäisy terveiden elämäntapojen omaksumisen kautta, optimaalisen painon, verenpaineen ja glykemian saavuttaminen ja ylläpitäminen sekä painonlisäyssuositusten noudattaminen raskauden aikana.
Muita odotettavissa olevia saavutuksia ovat muun muassa tiedonkeruujärjestelmien käytettävyyden parantaminen, terveydenhuollon tarjoajien tietämyksen lisääminen tehokkaista T2DM- ja GDM-ehkäisystrategioista sekä terveydenhuollon tarjoajien terveyskäyntejä koskevien mittausten tekniikan ja tarkkuuden parantaminen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Taustaa: Liikalihavuusepidemian kasvaessa on odotettavissa, että T2DM- ja GDM-tapaukset lisääntyvät myös Saharan eteläpuolisen Afrikan (SSA) naisten keskuudessa. Lisääntymisikäiset naiset ovat erityisen haavoittuva ryhmä, ja tarvitaan ehkäiseviä ohjelmia liikalihavuuden, T2DM:n ja GDM:n esiintymiseksi.
Tavoite: Tämän tutkimuksen tavoitteena on kehittää, toteuttaa ja arvioida pitkän aikavälin ohjelma (KIS-Antwerpen), joka keskittyy T2DM:n ja GDM:n ehkäisyyn naisilla terveellisten elämäntapojen edistämisen kautta.
Menetelmät: Tutkimus suoritetaan kuudessa terveydenhuoltokeskuksessa Kisantussa, Kongon demokraattisessa tasavallassa, ja se on rajoitettu lisääntymisiässä oleviin naisiin (18–49 vuotta) raskauden tilasta riippumatta. KIS-Antwerp toteutetaan ja arvioidaan käyttämällä sovitettua satunnaistettua kontrolloitua klusteritutkimusta, jossa kuusi terveydenhuoltoa satunnaistetaan interventioryhmään ja vertailuryhmään. Tämän tutkimuksen kesto on 24 kuukautta. Yhteensä 144 osallistujaa per käsi on tarpeen 12 %:n muutoksen havaitsemiseksi ensisijaisessa tuloksessa merkitsevyystasolla 0,05, teholla > 80 % ja kun otetaan huomioon 20 %:n seurannan menetys. Interventioryhmälle tarjotaan ennaltaehkäisevä interventio-ohjelma, joka perustuu koulutus- + motivaatiostrategioihin, mukaan lukien seuraavat interventio-ohjelman osat: yksilöllinen koulutus, ryhmäkasvatus, liikuntatunnit, tavoitteiden asettaminen ja askelmittarin käyttö. Vertailuryhmä rajoittuu vain peruskasvatusstrategiaan (yksilöllinen perusopetus). Osallistujia seurataan 24 kuukauden ajan ja mittaukset arvioidaan 6 kuukauden välein.
Tilastolliset menetelmät: Demografiset ominaisuudet raportoidaan jatkuvien tulosten ja frekvenssijakauman keskeisten suuntausten mittarina sekä binääri-/kategoriatietojen prosenttiosuuksina. Tästä syystä demografisista tiedoista tutkitaan eroja lähtötilanteessa vertaamalla ja testaamalla. Tutkimuksen päätyttyä primaari- ja toissijaiset tulokset arvioidaan Kolmogorov-Simonov-testillä ja visuaalisella histogrammien tarkastuksella. Ensisijaisen järjestystuloksen osalta interventio-ohjelman vaikutusta kahden ryhmän (interventio- ja vertailuryhmä) lähtötilanteen ja seurannan välillä arvioidaan käyttämällä lineaarisia sekamalleja toistuviin mittauksiin.
Turvallisuus: Tämä tutkimus asettaa osallistujille pienen riskin, koska interventio-ohjelma vaarantaa elämäntapojen muuttamisen koulutuksen ja motivaatiostrategioiden kautta ja suoritettavat mittaukset ovat ei-invasiivisia, lukuun ottamatta verensokerin arviointia verinäytteestä sormenpistolla. Tätä mittausta varten noudatetaan ohjeita, jotka sisältävät kaikki tarvittavat vaiheet ja laitteet.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
288
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Kongo Central
-
Kisantu, Kongo Central, Kongo, Demokraattinen tasavalta
- KAVWAYA
-
Kisantu, Kongo Central, Kongo, Demokraattinen tasavalta
- KINKOKA
-
Kisantu, Kongo Central, Kongo, Demokraattinen tasavalta
- MADIMBA
-
Kisantu, Kongo Central, Kongo, Demokraattinen tasavalta
- NGEBA
-
Kisantu, Kongo Central, Kongo, Demokraattinen tasavalta
- NKANDU 1
-
-
Kongo Cnetral
-
Kisantu, Kongo Cnetral, Kongo, Demokraattinen tasavalta
- Kintanu Etat
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 49 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ei-raskaana olevat tai (ensimmäisen kolmanneksen) raskaana olevat naiset
- Lisääntymisiässä olevat naiset (18-49-vuotiaat)
- Ilman aikaisempaa tyypin 1 diabeteksen tai T2DM:n diagnoosia (varmistettu satunnaisella glukoosikokeella)
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat naiset, joilla on aktiivinen raskausdiabetes
- Aikuiset miehet sekä lapset ja alle 18-vuotiaat nuoret molemmista sukupuolista
- Aiemmin olemassa olevat vakavat krooniset sairaudet (esim. krooninen maksa- tai munuaissairaus, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus)
- Asuu 6 terveyskeskuksen ympäröivien vaikutusalueiden ulkopuolella.
- Kansainvälisesti siirtymään joutuneet naiset, joilla ei ole pysyvää kotia tai tunnistettua fyysistä osoitetta.
- Naiset suunnittelevat muuttavansa muualle seuraavan kahden vuoden aikana
- Naiset, jotka eivät anna kirjallista tietoista suostumusta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä (Koulutus- ja motivaatiostrategia)
Interventioryhmälle tarjotaan monikomponenttinen interventio, joka sisältää seuraavat osat jaettuna 24 kuukauden tutkimukseen: 4 yksilöllistä koulutustilaisuutta kotitaloudessa, 4 ryhmätoimintaa (2 ryhmäopetusta ja 2 liikuntatuntia) terveyskeskuksessa. sekä 4 kohderyhmää terveyskeskuksessa.
Tavoitteiden asettamisen ja askelmittarin käytön motivaatiokomponentit sisällytetään yksilöllisiin koulutusistuntoihin.
Lisäksi yhteisön toimintaa sisällytetään tutkimuksen toisena vuonna sen jälkeen, kun on selvitetty, ovatko toiminnot toteutettavissa ja yhteisön hyväksymiä.
Intervention aiheita ovat terveellinen ruokavalio, fyysinen aktiivisuus, painonhallintastrategiat sekä tieto ja tietoisuus T2DM:stä ja GDM:stä.
Lisäksi osallistujille annetaan lähtötilanteessa terveellisten elämäntapojen esite, jossa on yleisiä suosituksia.
|
Interventio keskittyy seuraaviin aiheisiin A) Terveellinen ruokavalio: ruokapyramidi, terveellinen lautasenjako, hiilihydraattien ja rasvojen tyypit, terveelliset ruoanlaittotekniikat ja terveelliset öljyt.
B) Fyysinen aktiivisuus: määritelmä, fyysisen aktiivisuuden tyypit, edut ja hyödyt, esimerkit, aktiivisen liikunnan harjoitukset.
C) Painonhallinta: strategiat, edut ja terveellinen painonnousu raskauden aikana.
D) Tieto ja tietoisuus T2DM:stä ja GDM:stä: määrittely, ehkäisy, hoito ja komplikaatiot.
Näitä aiheita välitetään yksilöllisen koulutuksen, ryhmätuntien ja fokusryhmien kautta.
Osallistujille tarjotaan lähtötilanteessa ja myös kotitalouden yksittäisten koulutustilaisuuksien aikana painettua materiaalia, joka sisältää lyhyen yhteenvedon käsitellyistä aiheista.
Tavoitteiden asettamisen ja askelmittarin käytön motivaatiokomponentit selostetaan yksittäisten koulutustilaisuuksien aikana.
Interventio toteutetaan ensisijaisesti koulutettujen vertaisohjaajien toimesta.
|
|
Ei väliintuloa: Vertailuryhmä (Peruskoulutusstrategia)
Vertailuryhmä rajoittuu saamaan terveiden elämäntapojen esitteen, jossa on yleissuosituksia vain lähtötilanteessa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta terveellisten elämäntapojen pisteytyksen suhteen 24 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 24 kuukautta
|
Terveellisten elämäntapojen noudattamista mitataan validoidulla elämäntapasairauksien painonhallintakyselyllä, jossa on 14 kysymystä, joista 12 koskee ruokavaliota ja 2 fyysistä aktiivisuutta.
Jokaisessa kysymyksessä on 5 monivalintavastausta (A, B, C, D, E).
Tämä kyselylomake antaa lopullisen pistemäärän 14-65 pisteen välillä.
Pienempi pistemäärä tarkoittaa huonoa sitoutumista terveisiin elämäntapoihin, kun taas korkea pistemäärä osoittaa hyvää sitoutumista.
|
Lähtötilanne ja 24 kuukautta
|
|
Muutos lähtötasosta terveellisten elämäntapojen pisteytyksen suhteen 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
Terveellisten elämäntapojen noudattamista mitataan validoidulla elämäntapasairauksien painonhallintakyselyllä, jossa on 14 kysymystä, joista 12 koskee ruokavaliota ja 2 fyysistä aktiivisuutta.
Jokaisessa kysymyksessä on 5 monivalintavastausta (A, B, C, D, E).
Tämä kyselylomake antaa lopullisen pistemäärän 14-65 pisteen välillä.
Pienempi pistemäärä tarkoittaa huonoa sitoutumista terveisiin elämäntapoihin, kun taas korkea pistemäärä osoittaa hyvää sitoutumista.
|
Lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta naisten vähimmäisruokavalion monimuotoisuutta (MDD-W) koskevassa kyselylomakkeessa 24 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 24 kuukautta
|
Naisten ruokavalion monimuotoisuutta mitataan YK:n elintarvike- ja maatalousjärjestön (FAO) kehittämällä MDD-W-dikotomisella kyselylomakkeella.
|
Lähtötilanne ja 24 kuukautta
|
|
Muutos lähtötasosta naisten vähimmäisruokavalion monimuotoisuutta (MDD-W) koskevassa kyselylomakkeessa 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
Naisten ruokavalion monimuotoisuutta mitataan YK:n elintarvike- ja maatalousjärjestön (FAO) kehittämällä MDD-W-dikotomisella kyselylomakkeella.
|
Lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
|
Muutos kansainvälisen fyysisen aktiivisuuden kyselyn lähtötasosta 24 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 24 kuukautta
|
Osallistujien fyysisen aktiivisuuden tason arvioimiseen käytetään kansainvälisen liikuntakyselyn (IPAQ) lyhyttä lomaketta.
|
Lähtötilanne ja 24 kuukautta
|
|
Muutos kansainvälisen fyysisen aktiivisuuden kyselyn lähtötasosta 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
Osallistujien fyysisen aktiivisuuden tason arvioimiseen käytetään kansainvälisen liikuntakyselyn (IPAQ) lyhyttä lomaketta.
|
Lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
|
Painon muutos lähtötilanteesta 24 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 24 kuukautta
|
Paino mitataan kiloina ja digitaalisella vaa'alla.
Tässä mittauksessa noudatetaan WHO STEPwise -ohjetta.
|
Lähtötilanne ja 24 kuukautta
|
|
Painon muutos lähtötasosta 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
Paino mitataan kiloina ja digitaalisella vaa'alla.
Tässä mittauksessa noudatetaan WHO STEPwise -ohjetta.
|
Lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
|
Muutos lähtötasosta kehon massaindeksissä (BMI) 24 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 24 kuukautta
|
BMI lasketaan käyttämällä kaavaa BMI = paino kg/pituus metreinä neliöinä.
|
Lähtötilanne ja 24 kuukautta
|
|
Muutos lähtötasosta kehon massaindeksissä (BMI) 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
BMI lasketaan käyttämällä kaavaa BMI = paino kg/pituus metreinä neliöinä.
|
Lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
|
Vyötärön ympärysmitan muutos lähtötasosta 24 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 24 kuukautta
|
Vyötärön ympärysmitta mitataan senttimetreinä ja y:na käyttäen jatkuvaa kiristysteippiä.
Tässä mittauksessa noudatetaan WHO STEPwise -ohjetta.
|
Lähtötilanne ja 24 kuukautta
|
|
Vyötärön ympärysmitan muutos lähtötasosta 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
Vyötärön ympärysmitta mitataan senttimetreinä ja y:na käyttäen jatkuvaa kiristysteippiä.
Tässä mittauksessa noudatetaan WHO STEPwise -ohjetta.
|
Lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
|
Glykemian muutos lähtötasosta 24 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 24 kuukautta
|
Glykemia mitataan yksikössä mg/dl pistostamalla sormenpäätä lansetilla ja glukometrillä.
Tässä mittauksessa noudatetaan WHO STEPwise -ohjetta.
|
Lähtötilanne ja 24 kuukautta
|
|
Glykemian muutos lähtötasosta 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
Glykemia mitataan yksikössä mg/dl pistostamalla sormenpäätä lansetilla ja glukometrillä.
Tässä mittauksessa noudatetaan WHO STEPwise -ohjetta.
|
Lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
|
Systolisen ja diastolisen verenpaineen muutos lähtötasosta 24 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 24 kuukautta
|
Systolinen ja diastolinen verenpaine mitataan mm Hg:llä ja OMRON-mittarilla.
Tässä mittauksessa noudatetaan WHO STEPwise -ohjetta.
|
Lähtötilanne ja 24 kuukautta
|
|
Systolisen ja diastolisen verenpaineen muutos lähtötasosta 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
Systolinen ja diastolinen verenpaine mitataan mm Hg:llä ja OMRON-mittarilla.
Tässä mittauksessa noudatetaan WHO STEPwise -ohjetta.
|
Lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jean C. Kalobu, MD; MPH, Memisa
- Päätutkija: José L. Peñalvo, PhD, Institute of Tropical Medicine
- Päätutkija: Diana M. Sagastume, MSc, Institute of Tropical Medicine
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 4. lokakuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 20. helmikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 20. helmikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 19. elokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. syyskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 9. syyskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 16. lokakuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. lokakuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1482/21
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .