Prevenção de diabetes tipo 2 e diabetes gestacional entre mulheres em Kisantu, República Democrática do Congo (KIS-Antwerp)
31 de janeiro de 2024 atualizado por: Institute of Tropical Medicine, Belgium
Prevenção de diabetes tipo 2 e diabetes gestacional entre mulheres em idade reprodutiva em Kisantu, República Democrática do Congo
Este estudo tem como objetivo desenvolver e implementar um programa de longo prazo focado na prevenção do diabetes mellitus tipo 2 (DM2) e diabetes mellitus gestacional (DMG) em mulheres em idade reprodutiva por meio da modificação do estilo de vida.
Este é um ensaio clínico randomizado em que 6 centros de saúde em Kisantu, República Democrática do Congo (RDC) serão randomizados para um grupo de intervenção (3 centros de saúde) ou um grupo de comparação (3 centros de saúde).
O grupo de intervenção receberá um programa preventivo baseado em estratégias educativas + motivacionais, enquanto o grupo de comparação será limitado a uma estratégia educacional apenas.
Este estudo terá a duração de 24 meses e está limitado a mulheres em idade reprodutiva (18-49 anos), grávidas e não grávidas.
A avaliação desta pesquisa usará análises longitudinais mistas para adesão ao estilo de vida saudável, indicadores antropométricos e clínicos, qualidade da dieta e atividade física.
Os resultados esperados deste estudo para mulheres em idade reprodutiva incluem a prevenção de DM2 e DMG por meio da aquisição de um estilo de vida saudável, alcançando e mantendo um peso, pressão arterial e glicemia ideais e adesão às recomendações de ganho de peso durante a gravidez.
Outras conquistas esperadas incluem melhorias na usabilidade dos sistemas de captura de dados, ampliar o conhecimento dos profissionais de saúde sobre estratégias efetivas de prevenção de DM2 e DMG e melhorar a técnica e precisão das medições em consultas de saúde entre os profissionais de saúde, entre outros.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Antecedentes: À medida que a epidemia de obesidade continua a aumentar, espera-se que as taxas de DM2 e DMG também aumentem entre as mulheres na África Subsaariana (SSA). As mulheres em idade reprodutiva são um grupo particularmente vulnerável, e há necessidade de programas preventivos que abordem a incidência de obesidade, DM2 e DMG.
Objetivo: Este estudo visa desenvolver, implementar e avaliar um programa de longo prazo (KIS-Antuérpia) focado na prevenção do DM2 e DMG em mulheres por meio da promoção de um estilo de vida saudável.
Métodos: O estudo será realizado em 6 centros de saúde em Kisantu, RDC, e será limitado a mulheres em idade reprodutiva (18-49 anos), independentemente do estado de gravidez. O KIS-Antuérpia será implementado e avaliado usando um estudo controlado randomizado de cluster combinado, no qual os 6 cuidados de saúde serão randomizados em um grupo de intervenção e um grupo de comparação. A duração do presente estudo é de 24 meses. Um total de 144 participantes por braço é necessário para detectar uma mudança de 12% no desfecho primário com um nível de significância de 0,05, poder >80% e considerando uma perda de seguimento de 20%. O grupo de intervenção receberá um programa de intervenção preventiva baseado em estratégias educacionais + motivacionais, incluindo os seguintes componentes do programa de intervenção: educação individualizada, educação em grupo, sessões de atividade física, estabelecimento de metas e uso de um pedômetro. O grupo de comparação será limitado apenas a uma estratégia educacional básica (educação básica individual). Os participantes serão acompanhados por 24 meses e as medições serão avaliadas a cada período de 6 meses.
Métodos estatísticos: As características demográficas serão relatadas como medidas de tendência central para desfechos contínuos e distribuição de frequência e porcentagens para dados binários/categóricos. Consequentemente, os dados demográficos serão explorados em busca de diferenças na linha de base, comparando e testando as médias. Após o término do estudo, os resultados primários e secundários serão avaliados quanto à normalidade pelo teste de Kolmogorov-Simonov e inspeção visual de histogramas. Para o resultado ordinal primário, o impacto do programa de intervenção entre a linha de base e o acompanhamento dos 2 grupos (intervenção e grupo de comparação) será avaliado usando modelos lineares mistos para medições repetidas.
Segurança: Este estudo impõe um baixo risco para os participantes, pois o programa de intervenção compromete uma modificação do estilo de vida por meio de estratégias educativas e motivacionais e as medições a serem feitas são não invasivas, com exceção da avaliação da glicemia por coleta de sangue por picada no dedo. Para esta medição serão seguidas orientações com todos os passos e equipamentos necessários.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
288
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Kongo Central
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Kisantu, Kongo Central, Congo, República Democrática do
- KAVWAYA
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Kisantu, Kongo Central, Congo, República Democrática do
- KINKOKA
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Kisantu, Kongo Central, Congo, República Democrática do
- MADIMBA
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Kisantu, Kongo Central, Congo, República Democrática do
- NGEBA
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Kisantu, Kongo Central, Congo, República Democrática do
- NKANDU 1
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Kongo Cnetral
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Kisantu, Kongo Cnetral, Congo, República Democrática do
- Kintanu Etat
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 49 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres não grávidas ou grávidas (primeiro trimestre)
- Mulheres em idade reprodutiva (18 a 49 anos)
- Sem diagnóstico prévio de diabetes tipo 1 ou DM2 (confirmado por teste aleatório de glicose)
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas com diabetes gestacional ativo
- Homens adultos e crianças e adolescentes menores de 18 anos de ambos os sexos
- Condições crônicas graves pré-existentes (por exemplo, doença hepática ou renal crônica, doença pulmonar obstrutiva crônica)
- Morar fora das áreas de abrangência dos 6 centros de saúde.
- Mulheres deslocadas internacionalmente, sem residência permanente ou endereço físico identificado.
- Mulheres que planejam se mudar para outro lugar nos próximos 2 anos
- Mulheres que não fornecem um Consentimento Informado por escrito.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de intervenção (Estratégia educativa e motivacional)
O grupo de intervenção receberá uma intervenção multicomponente envolvendo os seguintes componentes distribuídos ao longo dos 24 meses do estudo: 4 sessões de educação individualizada no domicílio, 4 atividades de grupo (2 sessões de educação em grupo e 2 sessões de atividade física) no centro de saúde , e 4 grupos focais no centro de saúde também.
Os componentes motivacionais do estabelecimento de metas e o uso de um pedômetro serão incorporados nas sessões de educação individualizada.
Além disso, as atividades comunitárias serão incorporadas no segundo ano do estudo, depois de verificar se as atividades são viáveis e aceitáveis pela comunidade.
Os tópicos abordados pela intervenção são dieta saudável, atividade física, estratégias de controle de peso e conhecimento e conscientização sobre DM2 e DMG.
Além disso, na linha de base, os participantes receberão um folheto de estilo de vida saudável com recomendações gerais.
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A intervenção incidirá sobre os seguintes temas: A) Dieta saudável: pirâmide alimentar, distribuição saudável dos pratos, tipo de hidratos de carbono e gorduras, técnicas culinárias saudáveis e óleos saudáveis.
B) Atividade física: definição, tipos de atividade física, vantagens e benefícios, exemplos, sessões de atividade física ativa.
C) Controle de peso: estratégias, benefícios e ganho de peso saudável durante a gravidez.
D) Conhecimento e conscientização sobre DM2 e DMG: definição, prevenção, manejo e complicações.
Esses tópicos serão entregues por meio de educação individualizada, sessões em grupo e grupos focais.
Os participantes receberão material impresso na linha de base e também durante as sessões de educação individual no domicílio, contendo um breve resumo dos tópicos abordados.
Os componentes motivacionais do estabelecimento de metas e o uso de um pedômetro serão incorporados explicados durante as sessões de educação individual.
A intervenção será realizada principalmente por educadores de pares treinados.
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Sem intervenção: Grupo de comparação (estratégia educacional básica)
O grupo de comparação será limitado a receber o folheto de estilo de vida saudável com recomendações gerais apenas na linha de base.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança da linha de base na adesão a uma pontuação de estilo de vida saudável aos 24 meses
Prazo: Linha de base e 24 meses
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A adesão a um estilo de vida saudável será medida por meio de um questionário validado para controle de peso em doenças relacionadas ao estilo de vida que compreende 14 questões, 12 referentes à alimentação e 2 relacionadas à atividade física.
Cada pergunta tem 5 respostas de múltipla escolha (A, B, C, D, E).
Este questionário fornece uma pontuação final que varia entre 14-65 pontos.
Uma pontuação mais baixa indica baixa adesão a um estilo de vida saudável, enquanto uma pontuação alta indica boa adesão.
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Linha de base e 24 meses
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Mudança da linha de base na adesão a uma pontuação de estilo de vida saudável aos 12 meses
Prazo: Linha de base e 12 meses
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A adesão a um estilo de vida saudável será medida por meio de um questionário validado para controle de peso em doenças relacionadas ao estilo de vida que compreende 14 questões, 12 referentes à alimentação e 2 relacionadas à atividade física.
Cada pergunta tem 5 respostas de múltipla escolha (A, B, C, D, E).
Este questionário fornece uma pontuação final que varia entre 14-65 pontos.
Uma pontuação mais baixa indica baixa adesão a um estilo de vida saudável, enquanto uma pontuação alta indica boa adesão.
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Linha de base e 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base no questionário de diversidade mínima da dieta de mulheres (MDD-W) aos 24 meses
Prazo: Linha de base e 24 meses
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O questionário dicotômico MDD-W desenvolvido pela Organização das Nações Unidas para Agricultura e Alimentação (FAO) será usado para medir a diversidade da dieta das mulheres.
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Linha de base e 24 meses
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Mudança da linha de base no questionário de diversidade mínima da dieta de mulheres (MDD-W) aos 12 meses
Prazo: Linha de base e 12 meses
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O questionário dicotômico MDD-W desenvolvido pela Organização das Nações Unidas para Agricultura e Alimentação (FAO) será usado para medir a diversidade da dieta das mulheres.
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Linha de base e 12 meses
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Mudança da linha de base no Questionário Internacional de Atividade Física aos 24 meses
Prazo: Linha de base e 24 meses
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O formulário curto do Questionário Internacional de Atividade Física (IPAQ) será utilizado para avaliar o nível de atividade física dos participantes.
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Linha de base e 24 meses
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Mudança da linha de base no Questionário Internacional de Atividade Física aos 12 meses
Prazo: Linha de base e 12 meses
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O formulário curto do Questionário Internacional de Atividade Física (IPAQ) será utilizado para avaliar o nível de atividade física dos participantes.
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Linha de base e 12 meses
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Mudança desde a linha de base no peso aos 24 meses
Prazo: Linha de base e 24 meses
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O peso será medido em kg e usando uma balança digital.
A diretriz STEPwise da OMS será seguida para esta medição.
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Linha de base e 24 meses
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Alteração desde a linha de base no peso aos 12 meses
Prazo: Linha de base e 12 meses
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O peso será medido em kg e usando uma balança digital.
A diretriz STEPwise da OMS será seguida para esta medição.
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Linha de base e 12 meses
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Mudança da linha de base no índice de massa corporal (IMC) aos 24 meses
Prazo: Linha de base e 24 meses
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O IMC será calculado pela fórmula IMC= peso em kg/altura em metros ao quadrado.
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Linha de base e 24 meses
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Mudança da linha de base no índice de massa corporal (IMC) em 12 meses
Prazo: Linha de base e 12 meses
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O IMC será calculado pela fórmula IMC= peso em kg/altura em metros ao quadrado.
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Linha de base e 12 meses
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Mudança da linha de base na circunferência da cintura aos 24 meses
Prazo: Linha de base e 24 meses
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A circunferência da cintura será medida em cm e y usando uma fita de tensão constante.
A diretriz STEPwise da OMS será seguida para esta medição.
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Linha de base e 24 meses
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Mudança da linha de base na circunferência da cintura aos 12 meses
Prazo: Linha de base e 12 meses
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A circunferência da cintura será medida em cm e y usando uma fita de tensão constante.
A diretriz STEPwise da OMS será seguida para esta medição.
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Linha de base e 12 meses
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Mudança da linha de base na glicemia em 24 meses
Prazo: Linha de base e 24 meses
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A glicemia será medida em mg/dL por meio de picada na ponta do dedo com lanceta e glicosímetro.
A diretriz STEPwise da OMS será seguida para esta medição.
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Linha de base e 24 meses
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Mudança da linha de base na glicemia em 12 meses
Prazo: Linha de base e 12 meses
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A glicemia será medida em mg/dL por meio de picada na ponta do dedo com lanceta e glicosímetro.
A diretriz STEPwise da OMS será seguida para esta medição.
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Linha de base e 12 meses
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Mudança da linha de base na pressão arterial sistólica e diastólica em 24 meses
Prazo: Linha de base e 24 meses
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A pressão arterial sistólica e diastólica será medida em mm Hg e usando um OMRON.
A diretriz STEPwise da OMS será seguida para esta medição.
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Linha de base e 24 meses
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Mudança da linha de base na pressão arterial sistólica e diastólica em 12 meses
Prazo: Linha de base e 12 meses
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A pressão arterial sistólica e diastólica será medida em mm Hg e usando um OMRON.
A diretriz STEPwise da OMS será seguida para esta medição.
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Linha de base e 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jean C. Kalobu, MD; MPH, Memisa
- Investigador principal: José L. Peñalvo, PhD, Institute of Tropical Medicine
- Investigador principal: Diana M. Sagastume, MSc, Institute of Tropical Medicine
Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de outubro de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
29 de fevereiro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
29 de fevereiro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de agosto de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de setembro de 2021
Primeira postagem (Real)
9 de setembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de janeiro de 2024
Última verificação
1 de janeiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1482/21
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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