A 2-es típusú cukorbetegség és a terhességi cukorbetegség megelőzése a nők körében Kisantuban, Kongói Demokratikus Köztársaságban (KIS-Antwerp)
2024. október 14. frissítette: Institute of Tropical Medicine, Belgium
A 2-es típusú cukorbetegség és a terhességi cukorbetegség megelőzése reproduktív korú nők körében Kisantuban, Kongói Demokratikus Köztársaságban
A tanulmány célja egy olyan hosszú távú program kidolgozása és végrehajtása, amely a 2-es típusú diabetes mellitus (T2DM) és a terhességi diabetes mellitus (GDM) megelőzésére összpontosít reproduktív korú nőkben az életmód módosításával.
Ez egy klaszter-randomizált vizsgálat, amelyben a Kongói Demokratikus Köztársaság Kisantu államában (KDK) 6 egészségügyi központot véletlenszerűen besorolnak egy intervenciós csoportba (3 egészségügyi központ) vagy egy összehasonlító csoportba (3 egészségügyi központ).
Az intervenciós csoport egy nevelési + motivációs stratégián alapuló megelőző programot kap, ha az összehasonlító csoport csak oktatási stratégiára korlátozódik.
Ez a vizsgálat 24 hónapig tart, és reproduktív korú (18-49 éves), terhes és nem terhes nőkre korlátozódik.
A kutatás értékelése során vegyes longitudinális elemzéseket használnak az egészséges életmód betartására, az antropometriai és klinikai mutatókra, az étrend minőségére és a fizikai aktivitásra.
A reproduktív korú nők vizsgálatának várható eredményei között szerepel a T2DM és a GDM megelőzése az egészséges életmód elsajátításával, az optimális testsúly, vérnyomás és vércukorszint elérése és fenntartása, valamint a terhesség alatti súlygyarapodási ajánlások betartása.
A további várható eredmények közé tartozik többek között az adatrögzítő rendszerek használhatóságának javítása, az egészségügyi szolgáltatók ismereteinek bővítése a T2DM és GDM megelőzés hatékony stratégiáiról, valamint az egészségügyi szolgáltatók körében végzett egészségügyi látogatások mérési technikájának és pontosságának javítása.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Háttér: Mivel az elhízás járvány tovább növekszik, várható, hogy a T2DM és a GDM aránya a szubszaharai Afrikában (SSA) élő nők körében is növekedni fog. A reproduktív korú nők különösen sérülékeny csoportot alkotnak, és szükség van az elhízás, a T2DM és a GDM előfordulásával foglalkozó megelőző programokra.
Célkitűzés: A tanulmány célja egy hosszú távú program (KIS-Antwerpen) kidolgozása, végrehajtása és értékelése, amely a T2DM és a GDM megelőzésére összpontosít nőknél az egészséges életmód népszerűsítésén keresztül.
Módszerek: A vizsgálatra Kisantu (KDK) 6 egészségügyi központjában kerül sor, és a reproduktív korú (18-49 éves) nőkre korlátozódik, függetlenül a terhesség állapotától. A KIS-Antwerpen egy illesztett klaszteres, randomizált, kontrollált vizsgálat segítségével kerül megvalósításra és értékelésre, ahol a 6 egészségügyi ellátást egy intervenciós csoportba és egy összehasonlító csoportba randomizálják. A jelen tanulmány időtartama 24 hónap. Karonként összesen 144 résztvevő szükséges ahhoz, hogy az elsődleges kimenetelben 12%-os változást észleljünk 0,05-ös szignifikanciaszint mellett, a teljesítmény >80%, figyelembe véve a követés 20%-os elvesztését. Az intervenciós csoport számára oktatási + motivációs stratégiákon alapuló megelőző beavatkozási programot biztosítanak, amely a következő intervenciós programelemeket tartalmazza: Egyénre szabott oktatás, csoportos oktatás, fizikai aktivitás, célok kitűzése és lépésszámláló használata. Az összehasonlító csoport csak egy alapvető oktatási stratégiára korlátozódik (egyéni alapképzés). A résztvevőket 24 hónapig nyomon követik, és a méréseket 6 havonta értékelik.
Statisztikai módszerek: A demográfiai jellemzőket a folyamatos eredmények és a gyakorisági eloszlás központi tendenciája, valamint a bináris/kategorikus adatok százalékos arányaként kell jelenteni. Következésképpen a demográfiai adatokat összehasonlítva és tesztelve kell megvizsgálni a kiinduláskor a különbségek tekintetében. A vizsgálat befejezése után az elsődleges és másodlagos eredmények normalitása a Kolmogorov-Simonov teszttel és a hisztogramok vizuális ellenőrzésével kerül értékelésre. Az elsődleges sorrendi eredményhez a beavatkozási program hatását a két csoport (beavatkozási és összehasonlító csoport) alapvonal és nyomon követése között lineáris vegyes modellek segítségével értékeljük ismételt mérésekhez.
Biztonság: Ez a tanulmány alacsony kockázatot jelent a résztvevők számára, mivel az intervenciós program veszélyezteti az életmód megváltoztatását oktatáson és motivációs stratégiákon keresztül, és a végrehajtandó mérések nem invazívak, kivéve a vércukorszint mérését ujjbegy segítségével. Ehhez a méréshez az összes szükséges lépést és felszerelést tartalmazó irányelveket kell követni.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
288
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Kongo Central
-
Kisantu, Kongo Central, Kongó, Demokratikus Köztársaság
- KAVWAYA
-
Kisantu, Kongo Central, Kongó, Demokratikus Köztársaság
- KINKOKA
-
Kisantu, Kongo Central, Kongó, Demokratikus Köztársaság
- MADIMBA
-
Kisantu, Kongo Central, Kongó, Demokratikus Köztársaság
- NGEBA
-
Kisantu, Kongo Central, Kongó, Demokratikus Köztársaság
- NKANDU 1
-
-
Kongo Cnetral
-
Kisantu, Kongo Cnetral, Kongó, Demokratikus Köztársaság
- Kintanu Etat
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nem terhes vagy (első trimeszterben) terhes nők
- Reproduktív korú nők (18-49 évesek)
- 1-es típusú cukorbetegség vagy T2DM korábbi diagnózisa nélkül (véletlenszerű glükóz teszttel megerősítve)
Kizárási kritériumok:
- Terhes nők aktív terhességi cukorbetegségben
- Felnőtt férfiak, valamint 18 év alatti gyermekek és serdülők mindkét nemben
- Korábban fennálló súlyos krónikus betegségek (pl. krónikus máj- vagy vesebetegség, krónikus obstruktív tüdőbetegség)
- A 6 egészségügyi központ környező vonzáskörzetén kívül lakik.
- Nemzetközi menekült nők állandó otthonuk vagy azonosított lakcím nélkül.
- Nők, akik azt tervezik, hogy a következő 2 évben máshová költöznek
- Nők, akik nem adnak írásos tájékozott hozzájárulást.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Beavatkozó csoport (Oktatási és motivációs stratégia)
Az intervenciós csoport többkomponensű beavatkozást kap, amely a következő összetevőket tartalmazza a 24 hónapos vizsgálat során: 4 személyre szabott oktatás a háztartásban, 4 csoportos tevékenység (2 csoportos oktatás és 2 testmozgás) az egészségügyi központban. , és 4 fókuszcsoport az egészségügyi központban is.
A célmeghatározás és a lépésszámláló használatának motivációs összetevői beépülnek az egyénre szabott oktatási foglalkozásokba.
Ezenkívül a közösségi tevékenységeket a tanulmány második évében beépítik, miután megvizsgálták, hogy a tevékenységek megvalósíthatók és elfogadhatók-e a közösség számára.
A beavatkozás témakörei az egészséges táplálkozás, a fizikai aktivitás, a súlykontroll stratégiák, valamint a T2DM és GDM ismerete és tudatossága.
Ezen túlmenően a résztvevők az alaphelyzetben egy egészséges életmóddal kapcsolatos brosúrát kapnak, amely általános ajánlásokat tartalmaz.
|
A beavatkozás a következő témákra fókuszál: A) Egészséges táplálkozás: ételpiramis, egészséges tányérelosztás, szénhidrátok és zsírok típusa, egészséges főzési technikák és egészséges olajok.
B) Fizikai aktivitás: meghatározása, a fizikai aktivitás típusai, előnyei és előnyei, példák, aktív testmozgási foglalkozások.
C) Súlykontroll: stratégiák, előnyök és egészséges súlygyarapodás a terhesség alatt.
D) A T2DM és a GDM ismerete és tudatossága: meghatározása, megelőzése, kezelése és szövődményei.
Ezek a témák személyre szabott oktatáson, csoportos foglalkozásokon és fókuszcsoportokon keresztül kerülnek bemutatásra.
A résztvevők nyomtatott anyagokat kapnak az alaphelyzetben, valamint a háztartásban folyó egyéni oktatási foglalkozások során, amelyek rövid összefoglalót tartalmaznak a tárgyalt témákról.
A célmeghatározás és a lépésszámláló használatának motivációs összetevői az egyéni oktatási foglalkozásokon kerülnek bemutatásra.
A beavatkozást elsősorban képzett kortársképzők végzik.
|
|
Nincs beavatkozás: Összehasonlító csoport (Alapvető oktatási stratégia)
Az összehasonlító csoport csak arra korlátozódik, hogy megkapja az egészséges életmód brosúráját, amely általános ajánlásokat tartalmaz, csak az alaphelyzetben.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a kiindulási értékhez képest az egészséges életmódhoz való ragaszkodásban 24 hónapban
Időkeret: Alapállapot és 24 hónap
|
Az egészséges életmódhoz való ragaszkodást validált kérdőív segítségével mérik az életmóddal összefüggő betegségek testsúlyszabályozására, amely 14 kérdésből áll, ebből 12 az étrendre és 2 a fizikai aktivitásra vonatkozik.
Minden kérdésre 5 feleletválasztós válasz van (A, B, C, D, E).
Ez a kérdőív 14-65 pont közötti végső pontszámot ad.
Az alacsonyabb pontszám az egészséges életmódhoz való rossz betartást, míg a magas pontszám a jó betartást jelzi.
|
Alapállapot és 24 hónap
|
|
Változás az alapvonalhoz képest az egészséges életmódhoz való ragaszkodásban 12 hónapban
Időkeret: Kiindulási és 12 hónapos
|
Az egészséges életmódhoz való ragaszkodást validált kérdőív segítségével mérik az életmóddal összefüggő betegségek testsúlyszabályozására, amely 14 kérdésből áll, ebből 12 az étrendre és 2 a fizikai aktivitásra vonatkozik.
Minden kérdésre 5 feleletválasztós válasz van (A, B, C, D, E).
Ez a kérdőív 14-65 pont közötti végső pontszámot ad.
Az alacsonyabb pontszám az egészséges életmódhoz való rossz betartást, míg a magas pontszám a jó betartást jelzi.
|
Kiindulási és 12 hónapos
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a nők minimális étrendi diverzitásának (MDD-W) kérdőívében 24 hónapban
Időkeret: Alapállapot és 24 hónap
|
Az Egyesült Nemzetek Élelmezésügyi és Mezőgazdasági Szervezete (FAO) által kidolgozott MDD-W dichotóm kérdőív segítségével mérik majd a nők étrendjének sokszínűségét.
|
Alapállapot és 24 hónap
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a nők minimális étrendi diverzitásának (MDD-W) kérdőívében 12 hónapban
Időkeret: Kiindulási és 12 hónapos
|
Az Egyesült Nemzetek Élelmezésügyi és Mezőgazdasági Szervezete (FAO) által kidolgozott MDD-W dichotóm kérdőív segítségével mérik majd a nők étrendjének sokszínűségét.
|
Kiindulási és 12 hónapos
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a nemzetközi fizikai aktivitás kérdőívben 24 hónapban
Időkeret: Alapállapot és 24 hónap
|
A Nemzetközi Fizikai aktivitás Kérdőív (IPAQ) rövid űrlapot használjuk a résztvevők fizikai aktivitásának felmérésére.
|
Alapállapot és 24 hónap
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a nemzetközi fizikai aktivitás kérdőívben 12 hónapban
Időkeret: Kiindulási és 12 hónapos
|
A Nemzetközi Fizikai aktivitás Kérdőív (IPAQ) rövid űrlapot használjuk a résztvevők fizikai aktivitásának felmérésére.
|
Kiindulási és 12 hónapos
|
|
Súlyváltozás az alapvonalhoz képest 24 hónap után
Időkeret: Alapállapot és 24 hónap
|
A súlyt kg-ban és digitális mérleggel mérjük.
Ehhez a méréshez a WHO STEPwise irányelvét kell követni.
|
Alapállapot és 24 hónap
|
|
Súlyváltozás az alapvonalhoz képest 12 hónap után
Időkeret: Kiindulási és 12 hónapos
|
A súlyt kg-ban és digitális mérleggel mérjük.
Ehhez a méréshez a WHO STEPwise irányelvét kell követni.
|
Kiindulási és 12 hónapos
|
|
A testtömegindex (BMI) változása a kiindulási értékhez képest 24 hónap után
Időkeret: Alapállapot és 24 hónap
|
A BMI kiszámítása a következő képlet alapján történik: BMI = súly kg/magasság méterben négyzetben.
|
Alapállapot és 24 hónap
|
|
A testtömegindex (BMI) változása a kiindulási értékhez képest 12 hónap után
Időkeret: Kiindulási és 12 hónapos
|
A BMI kiszámítása a következő képlet alapján történik: BMI = súly kg/magasság méterben négyzetben.
|
Kiindulási és 12 hónapos
|
|
A derékbőség változása az alapvonalhoz képest 24 hónapos korban
Időkeret: Alapállapot és 24 hónap
|
A derékbőséget cm-ben és y-ban mérjük állandó feszítőszalag segítségével.
Ehhez a méréshez a WHO STEPwise irányelvét kell követni.
|
Alapállapot és 24 hónap
|
|
A derékbőség változása az alapvonalhoz képest 12 hónapos korban
Időkeret: Kiindulási és 12 hónapos
|
A derékbőséget cm-ben és y-ban mérjük állandó feszítőszalag segítségével.
Ehhez a méréshez a WHO STEPwise irányelvét kell követni.
|
Kiindulási és 12 hónapos
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a glikémiában 24 hónap után
Időkeret: Alapállapot és 24 hónap
|
A glikémiát mg/dl-ben mérik úgy, hogy az ujjbegyet lándzsával és glükométerrel megszúrják.
Ehhez a méréshez a WHO STEPwise irányelvét kell követni.
|
Alapállapot és 24 hónap
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a glikémiában 12 hónapos korban
Időkeret: Kiindulási és 12 hónapos
|
A glikémiát mg/dl-ben mérik úgy, hogy az ujjbegyet lándzsával és glükométerrel megszúrják.
Ehhez a méréshez a WHO STEPwise irányelvét kell követni.
|
Kiindulási és 12 hónapos
|
|
A szisztolés és diasztolés vérnyomás változása a kiindulási értékhez képest 24 hónap után
Időkeret: Alapállapot és 24 hónap
|
A szisztolés és diasztolés vérnyomást Hgmm-ben és OMRON készülékkel mérik.
Ehhez a méréshez a WHO STEPwise irányelvét kell követni.
|
Alapállapot és 24 hónap
|
|
A szisztolés és diasztolés vérnyomás változása a kiindulási értékhez képest 12 hónap után
Időkeret: Kiindulási és 12 hónapos
|
A szisztolés és diasztolés vérnyomást Hgmm-ben és OMRON készülékkel mérik.
Ehhez a méréshez a WHO STEPwise irányelvét kell követni.
|
Kiindulási és 12 hónapos
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jean C. Kalobu, MD; MPH, Memisa
- Kutatásvezető: José L. Peñalvo, PhD, Institute of Tropical Medicine
- Kutatásvezető: Diana M. Sagastume, MSc, Institute of Tropical Medicine
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. október 4.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. február 20.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. február 20.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. augusztus 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. szeptember 2.
Első közzététel (Tényleges)
2021. szeptember 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. október 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. október 14.
Utolsó ellenőrzés
2024. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1482/21
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .