刚果民主共和国基桑图妇女 2 型糖尿病和妊娠糖尿病的预防 (KIS-Antwerp)

背景：随着肥胖流行病持续上升，预计撒哈拉以南非洲 (SSA) 地区女性的 T2DM 和 GDM 发病率也将增加。 育龄妇女是一个特别脆弱的群体，需要针对肥胖、T2DM 和 GDM 发病率的预防计划。

目的：本研究旨在制定、实施和评估一项长期计划 (KIS-Antwerp)，重点是通过促进健康的生活方式预防女性患 T2DM 和 GDM。

方法：该研究将在刚果民主共和国 Kisantu 的 6 个医疗中心进行，并且无论怀孕状况如何，都将仅限于育龄妇女（18-49 岁）。 KIS-Antwerp 将使用匹配的整群随机对照试验进行实施和评估，其中 6 家医疗保健机构将随机分为一个干预组和一个对照组。 本研究的持续时间为 24 个月。 每组总共需要 144 名参与者才能检测到主要结果发生 12% 的变化，显着性水平为 0.05，功效 > 80%，并考虑到 20% 的失访。 干预组将获得基于教育+激励策略的预防性干预方案，包括以下干预方案组成部分：个性化教育、小组教育、体育活动课程、设定目标和使用计步器。 比较组仅限于基本教育策略（基本个别教育）。 将对参与者进行为期 24 个月的随访，并每 6 个月评估一次测量值。

统计方法：人口统计特征将报告为连续结果和频率分布的集中趋势的度量以及二元/分类数据的百分比。 因此，将通过比较和测试方法探索人口统计数据的基线差异。 研究结束后，主要和次要结果将通过 Kolmogorov-Simonov 检验和直方图的目视检查来评估是否正常。 对于主要的顺序结果，将使用线性混合模型重复测量来评估 2 组（干预组和对照组）的基线和随访之间的干预计划的影响。

安全性：这项研究给参与者带来了低风险，因为干预计划通过教育和激励策略损害了生活方式的改变，并且要采取的测量是非侵入性的，但通过手指采血进行血糖评估除外。 对于此测量，将遵循所有必要步骤和设备的指南。