Forebygging av type 2-diabetes og svangerskapsdiabetes blant kvinner i Kisantu, Den demokratiske republikken Kongo (KIS-Antwerp)

Bakgrunn: Ettersom fedmeepidemien fortsetter å øke, forventes det at forekomsten av T2DM og GDM også vil øke blant kvinner i Afrika sør for Sahara (SSA). Kvinner i reproduktiv alder er en spesielt utsatt gruppe, og det er behov for forebyggende programmer som tar for seg forekomsten av fedme, T2DM og GDM.

Mål: Denne studien tar sikte på å utvikle, implementere og evaluere et langsiktig program (KIS-Antwerpen) fokusert på forebygging av T2DM og GDM hos kvinner gjennom fremme av en sunn livsstil.

Metoder: Studien vil finne sted i 6 helsesentre over hele Kisantu, DRC, og vil være begrenset til kvinner i reproduktiv alder (18-49 år) uavhengig av graviditetsstatus. KIS-Antwerpen vil bli implementert og evaluert ved hjelp av en matchet cluster randomisert kontrollert studie hvor de 6 helsetjenestene vil bli randomisert til en intervensjonsgruppe og en sammenligningsgruppe. Varigheten av denne studien er 24 måneder. Totalt 144 deltakere per arm er nødvendig for å oppdage en 12 % endring i det primære resultatet med et signifikansnivå på 0,05, kraft >80 %, og med tanke på 20 % tap av oppfølging. Intervensjonsgruppen vil bli utstyrt med et forebyggende intervensjonsprogram basert på pedagogiske + motiverende strategier, inkludert følgende intervensjonsprogramkomponenter: Individuell opplæring, gruppeundervisning, fysisk aktivitetsøkter, målsetting og bruk av skritteller. Sammenligningsgruppen vil være begrenset til kun en grunnleggende utdanningsstrategi (grunnleggende individuell opplæring). Deltakerne vil bli fulgt opp i 24 måneder og målinger vil bli vurdert hver 6-måneders periode.

Statistiske metoder: Demografiske karakteristika vil bli rapportert som mål på sentral tendens for kontinuerlige utfall og frekvensfordeling og prosenter for binære/kategoriske data. Følgelig vil demografiske data bli utforsket for forskjeller ved baseline ved å sammenligne og teste metoder. Etter avslutningen av studien vil de primære og sekundære resultatene bli evaluert for normalitet ved Kolmogorov-Simonov-testen og visuell inspeksjon av histogrammer. For det primære ordinære utfallet vil virkningen av intervensjonsprogrammet mellom baseline og oppfølging av de 2 gruppene (intervensjons- og sammenligningsgruppen) vurderes ved å bruke lineære blandede modeller for gjentatte målinger.

Sikkerhet: Denne studien innebærer en lav risiko for deltakerne ettersom intervensjonsprogrammet kompromitterer en livsstilsendring gjennom utdanning og motivasjonsstrategier, og målingene som skal tas er ikke-invasive, med unntak av blodsukkervurdering ved blodprøvetaking med et fingerstikk. For denne målingen vil retningslinjer med alle nødvendige trinn og utstyr bli fulgt.