Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forebyggelse af type 2-diabetes og svangerskabsdiabetes blandt kvinder i Kisantu, Den Demokratiske Republik Congo (KIS-Antwerp)

14. oktober 2024 opdateret af: Institute of Tropical Medicine, Belgium

Forebyggelse af type 2-diabetes og svangerskabsdiabetes blandt kvinder i den reproduktive alder i Kisantu, Den Demokratiske Republik Congo

Denne undersøgelse har til formål at udvikle og implementere et langsigtet program med fokus på forebyggelse af type 2-diabetes mellitus (T2DM) og svangerskabsdiabetes (GDM) hos kvinder i den reproduktive alder gennem livsstilsændringer. Dette er et klynge-randomiseret forsøg, hvor 6 sundhedscentre på tværs af Kisantu, Den Demokratiske Republik Congo (DRC) vil blive randomiseret til en interventionsgruppe (3 sundhedscentre) eller en sammenligningsgruppe (3 sundhedscentre). Interventionsgruppen vil få et forebyggende program baseret på pædagogiske + motiverende strategier, når sammenligningsgruppen kun vil være begrænset til en pædagogisk strategi. Denne undersøgelse vil vare 24 måneder og er begrænset til kvinder i den fødedygtige alder (18-49 år), gravide og ikke-gravide. Evaluering af denne forskning vil bruge blandede longitudinelle analyser for overholdelse af sund livsstil, antropometriske og kliniske indikatorer, kostkvalitet og fysisk aktivitet. Forventede resultater af denne undersøgelse for kvinder i den fødedygtige alder omfatter forebyggelse af T2DM og GDM gennem tilegnelse af sund livsstilsadfærd, opnåelse og opretholdelse af en optimal vægt, blodtryk og glykæmi og overholdelse af anbefalingerne om vægtøgning under graviditet. Andre forventede resultater omfatter forbedringer i anvendeligheden af ​​datafangstsystemer, udvidelse af viden blandt sundhedsudbydere om effektive strategier for T2DM og GDM-forebyggelse og forbedring af teknikken og præcisionen af ​​målinger vedrørende sundhedsbesøg blandt sundhedsudbydere, blandt andre.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund: Efterhånden som fedmeepidemien fortsætter med at stige, forventes det, at antallet af T2DM og GDM også vil stige blandt kvinder i Afrika syd for Sahara (SSA). Kvinder i den fødedygtige alder er en særlig sårbar gruppe, og der er behov for forebyggende programmer, der adresserer forekomsten af ​​fedme, T2DM og GDM.

Formål: Denne undersøgelse har til formål at udvikle, implementere og evaluere et langsigtet program (KIS-Antwerpen) med fokus på forebyggelse af T2DM og GDM hos kvinder gennem fremme af en sund livsstil.

Metoder: Undersøgelsen vil finde sted i 6 sundhedscentre på tværs af Kisantu, DRC, og vil være begrænset til kvinder i den fødedygtige alder (18-49 år) uanset graviditetsstatus. KIS-Antwerpen vil blive implementeret og evalueret ved hjælp af et matchet cluster randomiseret kontrolleret forsøg, hvor de 6 sundhedsydelser vil blive randomiseret i en interventionsgruppe og en sammenligningsgruppe. Varigheden af ​​nærværende undersøgelse er 24 måneder. I alt 144 deltagere pr. arm er nødvendigt for at detektere en ændring på 12 % i det primære resultat med et signifikansniveau på 0,05, kraft >80 % og i betragtning af et 20 % tab af opfølgning. Interventionsgruppen vil blive forsynet med et forebyggende interventionsprogram baseret på uddannelsesmæssige + motiverende strategier, herunder følgende interventionsprogramkomponenter: Individualiseret undervisning, gruppeundervisning, fysiske aktivitetssessioner, opstilling af mål og brug af en skridttæller. Sammenligningsgruppen vil kun være begrænset til en grundlæggende uddannelsesstrategi (grundlæggende individuel uddannelse). Deltagerne vil blive fulgt op i 24 måneder, og målinger vil blive vurderet hver 6-måneders periode.

Statistiske metoder: Demografiske karakteristika vil blive rapporteret som mål for central tendens til kontinuerlige resultater og frekvensfordeling og procenter for binære/kategoriske data. Derfor vil demografiske data blive udforsket for forskelle ved baseline ved at sammenligne og teste metoder. Efter afslutningen af ​​undersøgelsen vil de primære og sekundære resultater blive evalueret for normalitet ved Kolmogorov-Simonov-testen og visuel inspektion af histogrammer. For det primære ordinære udfald vil virkningen af ​​interventionsprogrammet mellem baseline og opfølgning af de 2 grupper (interventions- og sammenligningsgruppe) blive vurderet ved brug af lineære blandede modeller for gentagne målinger.

Sikkerhed: Denne undersøgelse pålægger deltagerne en lav risiko, da interventionsprogrammet kompromitterer en livsstilsændring gennem uddannelse og motivationsstrategier, og målingerne, der skal tages, er ikke-invasive, med undtagelse af blodsukkermåling ved blodprøvetagning ved hjælp af et fingerstik. Til denne måling vil retningslinjer med alle nødvendige trin og udstyr blive fulgt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

288

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Congo, Den Demokratiske Republik
    • Kongo Central
      • Kisantu, Kongo Central, Congo, Den Demokratiske Republik
        • KAVWAYA
      • Kisantu, Kongo Central, Congo, Den Demokratiske Republik
        • KINKOKA
      • Kisantu, Kongo Central, Congo, Den Demokratiske Republik
        • MADIMBA
      • Kisantu, Kongo Central, Congo, Den Demokratiske Republik
        • NGEBA
      • Kisantu, Kongo Central, Congo, Den Demokratiske Republik
        • NKANDU 1
    • Kongo Cnetral
      • Kisantu, Kongo Cnetral, Congo, Den Demokratiske Republik
        • Kintanu Etat

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 49 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ikke-gravide eller (første trimester) gravide kvinder
  • Kvinder i den fødedygtige alder (18-49 år)
  • Uden en tidligere diagnose af type 1-diabetes eller T2DM (bekræftet af en tilfældig glukosetest)

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide kvinder med aktiv svangerskabsdiabetes
  • Voksne mænd og børn og unge under 18 år af begge køn
  • Eksisterende alvorlige kroniske tilstande (f. kronisk lever- eller nyresygdom, kronisk obstruktiv lungesygdom)
  • Bor uden for de omkringliggende oplande til de 6 sundhedscentre.
  • Kvinder internationalt fordrevet uden permanent hjem eller identificeret fysisk adresse.
  • Kvinder planlægger at flytte et andet sted inden for de følgende 2 år
  • Kvinder, der ikke giver et skriftligt informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsgruppe (uddannelses- og motivationsstrategi)
Interventionsgruppen vil blive forsynet med en multikomponent intervention, der omfatter følgende komponenter fordelt over det 24-måneders studie: 4 individualiserede undervisningssessioner i husstanden, 4 gruppeaktiviteter (2 gruppeundervisningssessioner og 2 fysiske aktivitetssessioner) i sundhedscentret. , samt 4 fokusgrupper på sundhedscentret. De motiverende komponenter i målsætning og brugen af ​​en skridttæller vil blive indarbejdet i de individualiserede undervisningssessioner. Desuden vil samfundsaktiviteter blive indarbejdet i studiets andet år efter at have undersøgt, om aktiviteterne er gennemførlige og acceptable af samfundet. Emnerne omfattet af interventionen er sund kost, fysisk aktivitet, vægtkontrolstrategier og viden og bevidsthed om T2DM og GDM. Derudover vil deltagerne ved baseline blive forsynet med en sund livsstilsbrochure med generelle anbefalinger.
Adfærdsmæssigt: Pædagogisk og motiverende strategi
Interventionen vil fokusere på følgende emner A) Sund kost: Madpyramide, en sund tallerkenfordeling, type kulhydrater og fedtstoffer, sunde madlavningsteknikker og sunde olier. B) Fysisk aktivitet: definition, typer af fysisk aktivitet, fordele og fordele, eksempler, aktive fysiske aktivitetssessioner. C) Vægtkontrol: strategier, fordele og sund vægtøgning under graviditet. D) Viden og bevidsthed om T2DM og GDM: definition, forebyggelse, håndtering og komplikationer. Disse emner vil blive leveret gennem individuel undervisning, gruppesessioner og fokusgrupper. Deltagerne vil blive forsynet med trykt materiale ved baseline og også under de individuelle undervisningssessioner i husstanden indeholdende et kort resumé af de behandlede emner. De motiverende komponenter i målsætning og brugen af ​​en skridttæller vil blive indarbejdet forklaret under de individuelle undervisningssessioner. Interventionen vil primært blive leveret af uddannede peer-undervisere.
Ingen indgriben: Sammenligningsgruppe (grundlæggende uddannelsesstrategi)
Sammenligningsgruppen vil være begrænset til kun at modtage brochuren om sund livsstil med generelle anbefalinger ved baseline.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i overholdelse til en sund livsstilsscore efter 24 måneder
Tidsramme: Baseline og 24 måneder
Overholdelsen af ​​en sund livsstil vil blive målt ved at bruge et valideret spørgeskema til vægtkontrol ved livsstilsrelaterede sygdomme, der kompromitterer 14 spørgsmål, 12 vedrørende kost og 2 relateret til fysisk aktivitet. Hvert spørgsmål har 5 flervalgssvar (A, B, C, D, E). Dette spørgeskema giver en endelig score på mellem 14-65 point. En lavere score indikerer dårlig overholdelse af en sund livsstil, mens en høj score indikerer god overholdelse.
Baseline og 24 måneder
Ændring fra baseline i overholdelse til en sund livsstilsscore efter 12 måneder
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Overholdelsen af ​​en sund livsstil vil blive målt ved at bruge et valideret spørgeskema til vægtkontrol ved livsstilsrelaterede sygdomme, der kompromitterer 14 spørgsmål, 12 vedrørende kost og 2 relateret til fysisk aktivitet. Hvert spørgsmål har 5 flervalgssvar (A, B, C, D, E). Dette spørgeskema giver en endelig score på mellem 14-65 point. En lavere score indikerer dårlig overholdelse af en sund livsstil, mens en høj score indikerer god overholdelse.
Baseline og 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i spørgeskemaet om minimumsdiætdiversitet for kvinder (MDD-W) efter 24 måneder
Tidsramme: Baseline og 24 måneder
MDD-W dikotome spørgeskema udviklet af Food and Agriculture Organization of the United Nations (FAO) vil blive brugt til at måle kvinders diætdiversitet.
Baseline og 24 måneder
Ændring fra baseline i spørgeskemaet om minimumsdiætdiversitet for kvinder (MDD-W) efter 12 måneder
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
MDD-W dikotome spørgeskema udviklet af Food and Agriculture Organization of the United Nations (FAO) vil blive brugt til at måle kvinders diætdiversitet.
Baseline og 12 måneder
Ændring fra baseline i International Physical Activity Questionnaire ved 24 måneder
Tidsramme: Baseline og 24 måneder
Kortformularen International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) vil blive brugt til at vurdere deltagernes fysiske aktivitetsniveau.
Baseline og 24 måneder
Ændring fra baseline i International Physical Activity Questionnaire efter 12 måneder
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Kortformularen International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) vil blive brugt til at vurdere deltagernes fysiske aktivitetsniveau.
Baseline og 12 måneder
Ændring fra baseline i vægt ved 24 måneder
Tidsramme: Baseline og 24 måneder
Vægt vil blive målt i kg og ved hjælp af en digital vægt. WHO STEPwise guideline vil blive fulgt for denne måling.
Baseline og 24 måneder
Ændring fra baseline i vægt ved 12 måneder
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Vægt vil blive målt i kg og ved hjælp af en digital vægt. WHO STEPwise guideline vil blive fulgt for denne måling.
Baseline og 12 måneder
Ændring fra baseline i Body Mass Index (BMI) efter 24 måneder
Tidsramme: Baseline og 24 måneder
BMI vil blive beregnet ved at bruge formlen BMI= vægt i kg/højde i meter i kvadrat.
Baseline og 24 måneder
Ændring fra baseline i kropsmasseindeks (BMI) efter 12 måneder
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
BMI vil blive beregnet ved at bruge formlen BMI= vægt i kg/højde i meter i kvadrat.
Baseline og 12 måneder
Ændring fra baseline i taljeomkreds ved 24 måneder
Tidsramme: Baseline og 24 måneder
Taljeomkreds vil blive målt i cm og y ved hjælp af et konstant spændingsbånd. WHO STEPwise guideline vil blive fulgt for denne måling.
Baseline og 24 måneder
Ændring fra baseline i taljeomkreds ved 12 måneder
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Taljeomkreds vil blive målt i cm og y ved hjælp af et konstant spændingsbånd. WHO STEPwise guideline vil blive fulgt for denne måling.
Baseline og 12 måneder
Ændring fra baseline i glykæmi efter 24 måneder
Tidsramme: Baseline og 24 måneder
Glykæmi vil blive målt i mg/dL ved at prikke fingerspidsen med en lancet og et glukometer. WHO STEPwise guideline vil blive fulgt for denne måling.
Baseline og 24 måneder
Ændring fra baseline i glykæmi efter 12 måneder
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Glykæmi vil blive målt i mg/dL ved at prikke fingerspidsen med en lancet og et glukometer. WHO STEPwise guideline vil blive fulgt for denne måling.
Baseline og 12 måneder
Ændring fra baseline i systolisk og diastolisk blodtryk efter 24 måneder
Tidsramme: Baseline og 24 måneder
Systolisk og diastolisk blodtryk måles i mm Hg og ved hjælp af en OMRON. WHO STEPwise guideline vil blive fulgt for denne måling.
Baseline og 24 måneder
Ændring fra baseline i systolisk og diastolisk blodtryk efter 12 måneder
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Systolisk og diastolisk blodtryk måles i mm Hg og ved hjælp af en OMRON. WHO STEPwise guideline vil blive fulgt for denne måling.
Baseline og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Institute of Tropical Medicine, Belgium

Samarbejdspartnere

Memisa, Belgium

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jean C. Kalobu, MD; MPH, Memisa
  • Ledende efterforsker: José L. Peñalvo, PhD, Institute of Tropical Medicine
  • Ledende efterforsker: Diana M. Sagastume, MSc, Institute of Tropical Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. februar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

20. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. september 2021

Først opslået (Faktiske)

9. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. oktober 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1482/21

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2

Kliniske forsøg med Pædagogisk og motiverende strategi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner