Prévention du diabète de type 2 et du diabète gestationnel chez les femmes à Kisantu, République démocratique du Congo (KIS-Antwerp)
14 octobre 2024 mis à jour par: Institute of Tropical Medicine, Belgium
Prévention du diabète de type 2 et du diabète gestationnel chez les femmes en âge de procréer à Kisantu, République démocratique du Congo
Cette étude vise à développer et à mettre en œuvre un programme à long terme axé sur la prévention du diabète sucré de type 2 (T2DM) et du diabète sucré gestationnel (GDM) chez les femmes en âge de procréer par la modification du mode de vie.
Il s'agit d'un essai randomisé en grappes dans lequel 6 centres de santé à Kisantu, en République démocratique du Congo (RDC) seront randomisés dans un groupe d'intervention (3 centres de santé) ou un groupe de comparaison (3 centres de santé).
Le groupe d'intervention recevra un programme préventif basé sur des stratégies éducatives + motivationnelles alors que le groupe de comparaison sera limité à une stratégie éducative uniquement.
Cette étude durera 24 mois et est limitée aux femmes en âge de procréer (18-49 ans), enceintes et non enceintes.
L'évaluation de cette recherche utilisera des analyses longitudinales mixtes pour l'adhésion à un mode de vie sain, des indicateurs anthropométriques et cliniques, la qualité de l'alimentation et l'activité physique.
Les résultats attendus de cette étude pour les femmes en âge de procréer comprennent la prévention du DT2 et du DG par l'acquisition d'un mode de vie sain, l'atteinte et le maintien d'un poids, d'une pression artérielle et d'une glycémie optimaux, et le respect des recommandations de prise de poids pendant la grossesse.
D'autres réalisations attendues comprennent l'amélioration de la convivialité des systèmes de saisie de données, l'élargissement des connaissances des prestataires de soins de santé sur les stratégies efficaces de prévention du DT2 et du DG et l'amélioration de la technique et de la précision des mesures concernant les visites de santé chez les prestataires de soins de santé, entre autres.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Contexte : Alors que l'épidémie d'obésité continue d'augmenter, on s'attend à ce que les taux de DT2 et de DG augmentent également chez les femmes d'Afrique subsaharienne (ASS). Les femmes en âge de procréer sont un groupe particulièrement vulnérable et il est nécessaire de mettre en place des programmes de prévention traitant de l'incidence de l'obésité, du DT2 et du DG.
Objectif : Cette étude vise à développer, mettre en œuvre et évaluer un programme à long terme (KIS-Anvers) axé sur la prévention du DT2 et du DG chez les femmes grâce à la promotion d'un mode de vie sain.
Méthodes : L'étude se déroulera dans 6 centres de santé à travers Kisantu, en RDC, et sera limitée aux femmes en âge de procréer (18-49 ans) quel que soit le statut de la grossesse. KIS-Anvers sera mis en œuvre et évalué à l'aide d'un essai contrôlé randomisé en grappes appariées où les 6 soins de santé seront randomisés en un groupe d'intervention et un groupe de comparaison. La durée de la présente étude est de 24 mois. Un total de 144 participants par bras est nécessaire pour détecter un changement de 12 % du résultat principal avec un niveau de signification de 0,05, une puissance > 80 % et en considérant une perte de suivi de 20 %. Le groupe d'intervention recevra un programme d'intervention préventive basé sur des stratégies éducatives + motivationnelles comprenant les composantes suivantes du programme d'intervention : éducation individualisée, éducation de groupe, séances d'activité physique, établissement d'objectifs et utilisation d'un podomètre. Le groupe de comparaison sera limité à une seule stratégie éducative de base (éducation individuelle de base). Les participants seront suivis pendant 24 mois et les mesures seront évaluées tous les 6 mois.
Méthodes statistiques : les caractéristiques démographiques seront rapportées en tant que mesures de tendance centrale pour les résultats continus et la distribution de fréquence et les pourcentages pour les données binaires/catégorielles. Par conséquent, les données démographiques seront explorées pour les différences au départ en comparant et en testant les moyennes. Après la fin de l'étude, les résultats primaires et secondaires seront évalués pour la normalité par le test de Kolmogorov-Simonov et l'inspection visuelle des histogrammes. Pour le résultat ordinal principal, l'impact du programme d'intervention entre le départ et le suivi des 2 groupes (groupe d'intervention et groupe de comparaison) sera évalué en utilisant des modèles mixtes linéaires pour des mesures répétées.
Sécurité : Cette étude impose un faible risque pour les participants car le programme d'intervention compromet une modification du mode de vie par des stratégies d'éducation et de motivation et les mesures à prendre sont non invasives, à l'exception de l'évaluation de la glycémie par prélèvement sanguin à l'aide d'une piqûre au doigt. Pour cette mesure, des directives avec toutes les étapes et l'équipement nécessaires seront suivies.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
288
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Kongo Central
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Kisantu, Kongo Central, Congo, République démocratique du
- KAVWAYA
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Kisantu, Kongo Central, Congo, République démocratique du
- KINKOKA
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Kisantu, Kongo Central, Congo, République démocratique du
- MADIMBA
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Kisantu, Kongo Central, Congo, République démocratique du
- NGEBA
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Kisantu, Kongo Central, Congo, République démocratique du
- NKANDU 1
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Kongo Cnetral
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Kisantu, Kongo Cnetral, Congo, République démocratique du
- Kintanu Etat
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 49 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Femmes non enceintes ou enceintes (premier trimestre)
- Femmes en âge de procréer (18-49 ans)
- Sans diagnostic préalable de diabète de type 1 ou de DT2 (confirmé par un test de glycémie aléatoire)
Critère d'exclusion:
- Femmes enceintes atteintes de diabète gestationnel actif
- Hommes adultes, enfants et adolescents de moins de 18 ans des deux sexes
- Affections chroniques graves préexistantes (par ex. maladie chronique du foie ou des reins, maladie pulmonaire obstructive chronique)
- Vivre en dehors des zones de chalandise environnantes des 6 centres de santé.
- Femmes déplacées à l'étranger, sans domicile permanent ni adresse physique identifiée.
- Femmes prévoyant de déménager ailleurs dans les 2 prochaines années
- Les femmes qui ne fournissent pas de consentement éclairé écrit.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'intervention (Stratégie éducative et motivationnelle)
Le groupe d'intervention bénéficiera d'une intervention à plusieurs composants comprenant les composants suivants répartis sur les 24 mois d'étude : 4 séances d'éducation individualisées à domicile, 4 activités de groupe (2 séances d'éducation en groupe et 2 séances d'activité physique) au centre de santé , ainsi que 4 groupes de discussion au centre de santé.
Les composantes motivationnelles de l'établissement d'objectifs et l'utilisation d'un podomètre seront intégrées aux séances d'éducation individualisées.
De plus, les activités communautaires seront intégrées dans la deuxième année de l'étude après avoir exploré si les activités sont réalisables et acceptables par la communauté.
Les sujets couverts par l'intervention sont l'alimentation saine, l'activité physique, les stratégies de contrôle du poids et la connaissance et la sensibilisation au DT2 et au DG.
De plus, au départ, les participants recevront une brochure sur un mode de vie sain avec des recommandations générales.
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L'intervention portera sur les thèmes suivants A) Alimentation saine : pyramide alimentaire, répartition des assiettes saines, type de glucides et de lipides, techniques de cuisson saines et huiles saines.
B) Activité physique : définition, types d'activité physique, avantages et bienfaits, exemples, séances d'activité physique active.
C) Contrôle du poids : stratégies, avantages et prise de poids saine pendant la grossesse.
D) Connaissance et sensibilisation au DT2 et au DG : définition, prévention, prise en charge et complications.
Ces sujets seront abordés dans le cadre d'une formation individualisée, de séances de groupe et de groupes de discussion.
Les participants recevront du matériel imprimé au départ et également pendant les séances d'éducation individuelles au foyer contenant un bref résumé des sujets abordés.
Les composantes motivationnelles de l'établissement d'objectifs et l'utilisation d'un podomètre seront incorporées et expliquées lors des séances d'éducation individuelles.
L'intervention sera principalement dispensée par des éducateurs pairs formés.
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Aucune intervention: Groupe de comparaison (Stratégie éducative de base)
Le groupe de comparaison sera limité pour recevoir la brochure sur les modes de vie sains avec des recommandations générales uniquement au départ.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport à la ligne de base du score d'adhésion à un mode de vie sain à 24 mois
Délai: Base de référence et 24 mois
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L'adhésion à un mode de vie sain sera mesurée à l'aide d'un questionnaire validé pour le contrôle du poids dans les maladies liées au mode de vie qui comprend 14 questions, 12 concernant l'alimentation et 2 liées à l'activité physique.
Chaque question comporte 5 réponses à choix multiples (A, B, C, D, E).
Ce questionnaire fournit un score final compris entre 14 et 65 points.
Un score faible indique une mauvaise adhésion à un mode de vie sain, tandis qu'un score élevé indique une bonne adhésion.
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Base de référence et 24 mois
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Changement par rapport à la ligne de base du score d'adhésion à un mode de vie sain à 12 mois
Délai: Base de référence et 12 mois
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L'adhésion à un mode de vie sain sera mesurée à l'aide d'un questionnaire validé pour le contrôle du poids dans les maladies liées au mode de vie qui comprend 14 questions, 12 concernant l'alimentation et 2 liées à l'activité physique.
Chaque question comporte 5 réponses à choix multiples (A, B, C, D, E).
Ce questionnaire fournit un score final compris entre 14 et 65 points.
Un score faible indique une mauvaise adhésion à un mode de vie sain, tandis qu'un score élevé indique une bonne adhésion.
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Base de référence et 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport au départ dans le questionnaire sur la diversité alimentaire minimale des femmes (MDD-W) à 24 mois
Délai: Base de référence et 24 mois
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Le questionnaire dichotomique MDD-W développé par l'Organisation des Nations Unies pour l'alimentation et l'agriculture (FAO) sera utilisé pour mesurer la diversité alimentaire des femmes.
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Base de référence et 24 mois
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Changement par rapport au départ dans le questionnaire sur la diversité alimentaire minimale des femmes (MDD-W) à 12 mois
Délai: Base de référence et 12 mois
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Le questionnaire dichotomique MDD-W développé par l'Organisation des Nations Unies pour l'alimentation et l'agriculture (FAO) sera utilisé pour mesurer la diversité alimentaire des femmes.
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Base de référence et 12 mois
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Changement par rapport au départ dans le Questionnaire international sur l'activité physique à 24 mois
Délai: Base de référence et 24 mois
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Le formulaire abrégé du questionnaire international sur l'activité physique (IPAQ) sera utilisé pour évaluer le niveau d'activité physique des participants.
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Base de référence et 24 mois
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Changement par rapport au départ dans le Questionnaire international sur l'activité physique à 12 mois
Délai: Base de référence et 12 mois
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Le formulaire abrégé du questionnaire international sur l'activité physique (IPAQ) sera utilisé pour évaluer le niveau d'activité physique des participants.
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Base de référence et 12 mois
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Changement de poids par rapport à la ligne de base à 24 mois
Délai: Base de référence et 24 mois
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Le poids sera mesuré en kg et à l'aide d'une balance numérique.
La directive STEPwise de l'OMS sera suivie pour cette mesure.
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Base de référence et 24 mois
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Changement de poids par rapport à la ligne de base à 12 mois
Délai: Base de référence et 12 mois
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Le poids sera mesuré en kg et à l'aide d'une balance numérique.
La directive STEPwise de l'OMS sera suivie pour cette mesure.
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Base de référence et 12 mois
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Changement par rapport au départ de l'indice de masse corporelle (IMC) à 24 mois
Délai: Base de référence et 24 mois
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L'IMC sera calculé en utilisant la formule IMC = poids en kg/taille en mètres au carré.
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Base de référence et 24 mois
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Changement par rapport au départ de l'indice de masse corporelle (IMC) à 12 mois
Délai: Base de référence et 12 mois
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L'IMC sera calculé en utilisant la formule IMC = poids en kg/taille en mètres au carré.
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Base de référence et 12 mois
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Changement du tour de taille par rapport au départ à 24 mois
Délai: Base de référence et 24 mois
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Le tour de taille sera mesuré en cm et en y à l'aide d'un ruban à tension constante.
La directive STEPwise de l'OMS sera suivie pour cette mesure.
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Base de référence et 24 mois
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Changement du tour de taille par rapport au départ à 12 mois
Délai: Base de référence et 12 mois
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Le tour de taille sera mesuré en cm et en y à l'aide d'un ruban à tension constante.
La directive STEPwise de l'OMS sera suivie pour cette mesure.
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Base de référence et 12 mois
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Modification de la glycémie par rapport au départ à 24 mois
Délai: Base de référence et 24 mois
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La glycémie sera mesurée en mg/dL en piquant le bout du doigt avec une lancette et un glucomètre.
La directive STEPwise de l'OMS sera suivie pour cette mesure.
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Base de référence et 24 mois
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Changement par rapport au départ de la glycémie à 12 mois
Délai: Base de référence et 12 mois
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La glycémie sera mesurée en mg/dL en piquant le bout du doigt avec une lancette et un glucomètre.
La directive STEPwise de l'OMS sera suivie pour cette mesure.
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Base de référence et 12 mois
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Changement par rapport au départ de la pression artérielle systolique et diastolique à 24 mois
Délai: Base de référence et 24 mois
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La pression artérielle systolique et diastolique sera mesurée en mm Hg et à l'aide d'un OMRON.
La directive STEPwise de l'OMS sera suivie pour cette mesure.
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Base de référence et 24 mois
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Changement par rapport au départ de la pression artérielle systolique et diastolique à 12 mois
Délai: Base de référence et 12 mois
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La pression artérielle systolique et diastolique sera mesurée en mm Hg et à l'aide d'un OMRON.
La directive STEPwise de l'OMS sera suivie pour cette mesure.
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Base de référence et 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jean C. Kalobu, MD; MPH, Memisa
- Chercheur principal: José L. Peñalvo, PhD, Institute of Tropical Medicine
- Chercheur principal: Diana M. Sagastume, MSc, Institute of Tropical Medicine
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
4 octobre 2021
Achèvement primaire (Réel)
20 février 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
20 février 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 août 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 septembre 2021
Première publication (Réel)
9 septembre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 octobre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 octobre 2024
Dernière vérification
1 janvier 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1482/21
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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