콩고민주공화국 키산투 여성의 제2형 당뇨병 및 임신성 당뇨병 예방 (KIS-Antwerp)
2024년 1월 31일 업데이트: Institute of Tropical Medicine, Belgium
콩고민주공화국 키산투에서 가임기 여성의 제2형 당뇨병 및 임신성 당뇨병 예방
이 연구는 생활습관 개선을 통해 가임기 여성의 제2형 당뇨병(T2DM) 및 임신성 당뇨병(GDM) 예방에 초점을 맞춘 장기 프로그램을 개발하고 시행하는 것을 목표로 합니다.
이는 콩고민주공화국(DRC) 키산투 전역의 6개 보건소가 중재 그룹(3개 보건소) 또는 비교 그룹(3개 보건소)으로 무작위 배정되는 군집 무작위 시험입니다.
중재 그룹은 비교 그룹이 교육 전략으로만 제한되는 경우 교육 + 동기 부여 전략에 기반한 예방 프로그램을 제공받게 됩니다.
이 연구는 24개월 동안 지속되며 가임기 여성(18-49세), 임신 여부에 관계없이 제한됩니다.
이 연구의 평가는 건강한 라이프스타일 준수, 인체 측정 및 임상 지표, 식이 품질 및 신체 활동에 대한 혼합 종단 분석을 사용할 것입니다.
가임기 여성에 대한 이 연구의 예상 결과에는 건강한 생활 습관 습득, 최적의 체중, 혈압 및 혈당에 도달 및 유지, 임신 중 체중 증가 권장 사항 준수를 통한 T2DM 및 GDM 예방이 포함됩니다.
기타 예상되는 성과에는 데이터 캡처 시스템의 유용성 개선, T2DM 및 GDM 예방을 위한 효과적인 전략에 대한 의료 제공자 간의 지식 확장, 무엇보다도 의료 제공자 간의 건강 방문에 관한 측정의 기술 및 정확성 향상이 포함됩니다.
연구 개요
상세 설명
배경: 비만 전염병이 계속 증가함에 따라 사하라 이남 아프리카(SSA)의 여성들 사이에서 T2DM 및 GDM의 비율도 증가할 것으로 예상됩니다. 가임기 여성은 특히 취약한 그룹이며 비만, T2DM 및 GDM 발생률을 다루는 예방 프로그램이 필요합니다.
목적: 이 연구는 건강한 라이프스타일 증진을 통해 여성의 T2DM 및 GDM 예방에 초점을 맞춘 장기 프로그램(KIS-Antwerp)을 개발, 구현 및 평가하는 것을 목표로 합니다.
방법: 이 연구는 DRC 키산투 전역의 6개 의료 센터에서 실시되며 임신 상태에 관계없이 가임 연령(18-49세)의 여성으로 제한됩니다. KIS-앤트워프는 6개의 의료 서비스가 개입 그룹과 비교 그룹으로 무작위 배정되는 일치 클러스터 무작위 통제 시험을 사용하여 구현 및 평가됩니다. 현재 연구 기간은 24개월입니다. 유의 수준 0.05, 검정력 >80%, 후속 조치의 20% 손실을 고려하여 1차 결과의 12% 변화를 감지하려면 팔당 총 144명의 참가자가 필요합니다. 중재 그룹은 개별 교육, 그룹 교육, 신체 활동 세션, 목표 설정 및 만보계 사용과 같은 중재 프로그램 구성 요소를 포함하여 교육 + 동기 부여 전략을 기반으로 예방 중재 프로그램을 제공받습니다. 비교군은 기본 교육 전략(기본 개별 교육)으로만 제한됩니다. 참가자는 24개월 동안 후속 조치를 취하고 6개월마다 측정을 평가합니다.
통계적 방법: 인구통계학적 특성은 연속 결과 및 빈도 분포에 대한 중심 경향의 척도 및 이진/범주 데이터에 대한 백분율로 보고됩니다. 결과적으로 인구통계학적 데이터는 수단을 비교하고 테스트하여 기준선에서 차이점을 탐색합니다. 연구 종료 후, 1차 및 2차 결과는 Kolmogorov-Simonov 테스트 및 히스토그램 육안 검사를 통해 정규성에 대해 평가됩니다. 1차 서수 결과의 경우, 두 그룹(중재 및 비교 그룹)의 기준선과 후속 조치 사이의 개입 프로그램의 영향은 반복 측정을 위한 선형 혼합 모델을 사용하여 평가됩니다.
안전성: 이 연구는 개입 프로그램이 교육 및 동기 부여 전략을 통해 생활 방식 수정을 타협하고 손가락 찌름을 사용한 혈액 샘플링에 의한 혈당 평가를 제외하고 수행할 측정이 비침습적이기 때문에 참가자에게 낮은 위험을 부과합니다. 이 측정을 위해 필요한 모든 단계와 장비에 대한 지침을 따릅니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
288
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Kongo Central
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Kisantu, Kongo Central, 콩고 민주 공화국
- KAVWAYA
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Kisantu, Kongo Central, 콩고 민주 공화국
- KINKOKA
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Kisantu, Kongo Central, 콩고 민주 공화국
- MADIMBA
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Kisantu, Kongo Central, 콩고 민주 공화국
- NGEBA
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Kisantu, Kongo Central, 콩고 민주 공화국
- NKANDU 1
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Kongo Cnetral
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Kisantu, Kongo Cnetral, 콩고 민주 공화국
- Kintanu Etat
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 임신하지 않았거나 (임신 1기) 임산부
- 가임기 여성(18~49세)
- 제1형 당뇨병 또는 T2DM의 이전 진단이 없는 경우(무작위 포도당 검사로 확인)
제외 기준:
- 활동성 임신성 당뇨병이 있는 임산부
- 성인 남성, 남녀 모두 18세 미만의 아동 및 청소년
- 기존의 중증 만성 질환(예: 만성 간 또는 신장 질환, 만성 폐쇄성 폐질환)
- 6개 의료 센터의 주변 집수 구역 외부에 거주.
- 영구적인 집이나 확인된 실제 주소가 없는 국제적으로 이주한 여성.
- 향후 2년 내에 다른 곳으로 이사할 계획이 있는 여성
- 서면 동의서를 제공하지 않는 여성.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 개입 그룹(교육 및 동기 부여 전략)
중재 그룹은 24개월 연구 동안 배포된 다음 구성 요소를 수반하는 다중 구성 요소 중재를 제공받게 됩니다. 가정에서 개별 교육 세션 4회, 의료 센터에서 그룹 활동 4회(그룹 교육 세션 2회 및 신체 활동 세션 2회) , 의료 센터의 4개 포커스 그룹도 마찬가지입니다.
목표 설정의 동기 부여 요소와 만보계 사용은 개별 교육 세션에 통합됩니다.
또한 커뮤니티 활동이 커뮤니티에서 실현 가능하고 수용 가능한지 여부를 조사한 후 연구 2년차에 커뮤니티 활동을 통합할 것입니다.
중재에서 다루는 주제는 건강한 식단, 신체 활동, 체중 조절 전략, T2DM 및 GDM에 대한 지식과 인식입니다.
또한 기준선에서 참가자에게는 일반적인 권장 사항이 포함된 건강한 라이프스타일 브로셔가 제공됩니다.
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개입은 다음 주제에 초점을 맞출 것입니다. A) 건강한 식단: 식품 피라미드, 건강한 접시 분포, 탄수화물 및 지방 유형, 건강한 요리 기술 및 건강한 기름.
B) 신체 활동: 정의, 신체 활동 유형, 장점 및 이점, 예, 활동적인 신체 활동 세션.
C) 체중 조절: 임신 중 전략, 이점 및 건강한 체중 증가.
D) T2DM 및 GDM에 대한 지식 및 인식: 정의, 예방, 관리 및 합병증.
이러한 주제는 개별 교육, 그룹 세션 및 포커스 그룹을 통해 전달됩니다.
참가자에게는 기준선에서 그리고 가정에서 개별 교육 세션 중에 다루는 주제에 대한 간략한 요약이 포함된 인쇄물이 제공됩니다.
목표 설정의 동기 부여 요소와 만보계 사용은 개별 교육 세션에서 설명됩니다.
개입은 주로 훈련된 동료 교육자가 제공합니다.
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간섭 없음: 비교군(기본교육전략)
비교 그룹은 기준선에서만 일반적인 권장 사항이 포함된 건강한 라이프스타일 브로셔를 받도록 제한됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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24개월 시점에서 기준선에서 건강한 라이프스타일 점수로의 변화
기간: 기준선 및 24개월
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건강한 생활습관 준수 여부는 식습관 12문항, 신체활동 2문항 등 총 14문항의 생활습관병 체중조절을 위한 검증된 설문지를 이용하여 측정한다.
각 질문에는 5개의 객관식 답변(A, B, C, D, E)이 있습니다.
이 설문지는 14-65점 범위의 최종 점수를 제공합니다.
점수가 낮을수록 건강한 생활방식을 잘 지키지 못하는 것을 나타내고, 점수가 높을수록 잘 지키고 있음을 나타냅니다.
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기준선 및 24개월
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12개월 시점에서 기준선에서 건강한 라이프스타일 점수로의 변화
기간: 기준선 및 12개월
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건강한 생활습관 준수 여부는 식습관 12문항, 신체활동 2문항 등 총 14문항의 생활습관병 체중조절을 위한 검증된 설문지를 이용하여 측정한다.
각 질문에는 5개의 객관식 답변(A, B, C, D, E)이 있습니다.
이 설문지는 14-65점 범위의 최종 점수를 제공합니다.
점수가 낮을수록 건강한 생활방식을 잘 지키지 못하는 것을 나타내고, 점수가 높을수록 잘 지키고 있음을 나타냅니다.
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기준선 및 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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24개월째 여성의 최소 식이 다양성(MDD-W) 설문지 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 24개월
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유엔식량농업기구(FAO)가 개발한 MDD-W 이분법 설문지는 여성의 식단 다양성을 측정하는 데 사용될 예정입니다.
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기준선 및 24개월
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12개월째 여성의 최소 식이 다양성(MDD-W) 설문지 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 12개월
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유엔식량농업기구(FAO)가 개발한 MDD-W 이분법 설문지는 여성의 식단 다양성을 측정하는 데 사용될 예정입니다.
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기준선 및 12개월
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24개월에 국제 신체 활동 설문지의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 24개월
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IPAQ(International Physical Activity Questionnaire) 약식 양식은 참가자의 신체 활동 수준을 평가하는 데 사용됩니다.
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기준선 및 24개월
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12개월에 국제 신체 활동 설문지의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 12개월
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IPAQ(International Physical Activity Questionnaire) 약식 양식은 참가자의 신체 활동 수준을 평가하는 데 사용됩니다.
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기준선 및 12개월
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24개월에 기준선에서 체중의 변화
기간: 기준선 및 24개월
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체중은 kg 단위로 디지털 체중계를 사용하여 측정됩니다.
이 측정은 WHO STEPwise 지침을 따릅니다.
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기준선 및 24개월
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12개월에 기준선에서 체중의 변화
기간: 기준선 및 12개월
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체중은 kg 단위로 디지털 체중계를 사용하여 측정됩니다.
이 측정은 WHO STEPwise 지침을 따릅니다.
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기준선 및 12개월
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24개월에 체질량 지수(BMI) 기준치로부터의 변화
기간: 기준선 및 24개월
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BMI는 BMI = 체중(kg)/키(미터)의 제곱을 사용하여 계산됩니다.
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기준선 및 24개월
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12개월에 체질량 지수(BMI) 기준치로부터의 변화
기간: 기준선 및 12개월
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BMI는 BMI = 체중(kg)/키(미터)의 제곱을 사용하여 계산됩니다.
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기준선 및 12개월
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24개월에 기준선에서 허리 둘레의 변화
기간: 기준선 및 24개월
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허리 둘레는 일정한 장력 테이프를 사용하여 cm와 y로 측정됩니다.
이 측정은 WHO STEPwise 지침을 따릅니다.
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기준선 및 24개월
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12개월에 허리 둘레의 기준선에서 변화
기간: 기준선 및 12개월
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허리 둘레는 일정한 장력 테이프를 사용하여 cm와 y로 측정됩니다.
이 측정은 WHO STEPwise 지침을 따릅니다.
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기준선 및 12개월
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24개월에 기준선에서 혈당의 변화
기간: 기준선 및 24개월
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란셋과 혈당계로 손가락 끝을 찔러 혈당을 mg/dL로 측정합니다.
이 측정은 WHO STEPwise 지침을 따릅니다.
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기준선 및 24개월
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12개월째 기준선에서 혈당의 변화
기간: 기준선 및 12개월
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란셋과 혈당계로 손가락 끝을 찔러 혈당을 mg/dL로 측정합니다.
이 측정은 WHO STEPwise 지침을 따릅니다.
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기준선 및 12개월
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24개월에 기준선에서 수축기 및 확장기 혈압의 변화
기간: 기준선 및 24개월
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수축기 및 확장기 혈압은 OMRON을 사용하여 mm Hg로 측정됩니다.
이 측정은 WHO STEPwise 지침을 따릅니다.
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기준선 및 24개월
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12개월에 기준선에서 수축기 및 확장기 혈압의 변화
기간: 기준선 및 12개월
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수축기 및 확장기 혈압은 OMRON을 사용하여 mm Hg로 측정됩니다.
이 측정은 WHO STEPwise 지침을 따릅니다.
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기준선 및 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Jean C. Kalobu, MD; MPH, Memisa
- 수석 연구원: José L. Peñalvo, PhD, Institute of Tropical Medicine
- 수석 연구원: Diana M. Sagastume, MSc, Institute of Tropical Medicine
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 10월 4일
기본 완료 (추정된)
2024년 2월 29일
연구 완료 (추정된)
2024년 2월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 8월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 9월 2일
처음 게시됨 (실제)
2021년 9월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 2월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 1월 31일
마지막으로 확인됨
2024년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
제2형 당뇨병에 대한 임상 시험
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Postgraduate Institute of Medical Education and...완전한