Förebyggande av typ 2-diabetes och graviditetsdiabetes bland kvinnor i Kisantu, Demokratiska republiken Kongo (KIS-Antwerp)

Bakgrund: När fetmaepidemin fortsätter att öka, förväntas det att andelen T2DM och GDM kommer att öka även bland kvinnor i Afrika söder om Sahara (SSA). Kvinnor i reproduktiv ålder är en särskilt utsatt grupp och det finns ett behov av förebyggande program som tar itu med förekomsten av fetma, T2DM och GDM.

Mål: Denna studie syftar till att utveckla, implementera och utvärdera ett långsiktigt program (KIS-Antwerpen) fokuserat på förebyggande av T2DM och GDM hos kvinnor genom främjande av en hälsosam livsstil.

Metoder: Studien kommer att äga rum på 6 vårdcentraler i Kisantu, DRC, och kommer att vara begränsad till kvinnor i reproduktiv ålder (18-49 år) oavsett graviditetsstatus. KIS-Antwerpen kommer att implementeras och utvärderas med hjälp av en matchad kluster randomiserad kontrollerad studie där de 6 sjukvården kommer att randomiseras till en interventionsgrupp och en jämförelsegrupp. Varaktigheten av denna studie är 24 månader. Totalt 144 deltagare per arm är nödvändigt för att upptäcka en 12 % förändring i det primära resultatet med en signifikansnivå på 0,05, effekt >80 %, och med tanke på en 20 % förlust av uppföljning. Interventionsgruppen kommer att förses med ett förebyggande interventionsprogram baserat på pedagogiska + motiverande strategier inklusive följande interventionsprogramkomponenter: Individuell utbildning, grupputbildning, fysiska aktivitetspass, sätta upp mål och användning av en stegräknare. Jämförelsegruppen kommer att begränsas till enbart en grundläggande utbildningsstrategi (grundläggande individuell utbildning). Deltagarna kommer att följas upp under 24 månader och mätningar kommer att bedömas var 6-månadersperiod.

Statistiska metoder: Demografiska egenskaper kommer att rapporteras som mått på central tendens för kontinuerliga utfall och frekvensfördelning och procentsatser för binära/kategoriska data. Följaktligen kommer demografiska data att undersökas för skillnader vid baslinjen genom att jämföra och testa metoder. Efter avslutad studie kommer de primära och sekundära resultaten att utvärderas för normalitet genom Kolmogorov-Simonov-testet och visuell inspektion av histogram. För det primära ordinalresultatet kommer effekten av interventionsprogrammet mellan baslinje och uppföljning av de två grupperna (interventions- och jämförelsegruppen) att bedömas genom att använda linjära blandade modeller för upprepade mätningar.

Säkerhet: Denna studie innebär en låg risk för deltagarna eftersom interventionsprogrammet äventyrar en livsstilsförändring genom utbildning och motivationsstrategier och de mätningar som ska göras är icke-invasiva, med undantag för blodsockerbedömning genom blodprovstagning med ett fingerstick. För denna mätning kommer riktlinjer med alla nödvändiga steg och utrustning att följas.