Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Preventie van diabetes type 2 en zwangerschapsdiabetes bij vrouwen in Kisantu, Democratische Republiek Congo (KIS-Antwerp)

31 januari 2024 bijgewerkt door: Institute of Tropical Medicine, Belgium

Preventie van diabetes type 2 en zwangerschapsdiabetes bij vrouwen in de reproductieve leeftijd in Kisantu, Democratische Republiek Congo

Deze studie beoogt de ontwikkeling en implementatie van een langetermijnprogramma gericht op de preventie van diabetes mellitus type 2 (T2DM) en zwangerschapsdiabetes mellitus (GDM) bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd door middel van leefstijlaanpassing. Dit is een cluster-gerandomiseerde studie waarbij 6 gezondheidscentra in Kisantu, Democratische Republiek Congo (DRC) gerandomiseerd zullen worden in een interventiegroep (3 gezondheidscentra) of een vergelijkingsgroep (3 gezondheidscentra). De interventiegroep krijgt een preventief programma op basis van educatieve + motiverende strategieën wanneer de vergelijkingsgroep zich beperkt tot alleen een educatieve strategie. Deze studie zal 24 maanden duren en is beperkt tot vrouwen in de vruchtbare leeftijd (18-49 jaar), zwanger en niet-zwanger. Evaluatie van dit onderzoek zal gemengde longitudinale analyses gebruiken voor het naleven van een gezonde levensstijl, antropometrische en klinische indicatoren, voedingskwaliteit en fysieke activiteit. Verwachte resultaten van deze studie voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd zijn onder meer de preventie van T2DM en ZDM door het aanleren van een gezonde levensstijl, het bereiken en behouden van een optimaal gewicht, bloeddruk en glycemie, en het naleven van de aanbevelingen voor gewichtstoename tijdens de zwangerschap. Andere verwachte resultaten zijn verbeteringen in de bruikbaarheid van systemen voor het vastleggen van gegevens, het vergroten van de kennis onder zorgverleners over effectieve strategieën voor T2DM en GDM-preventie en het verbeteren van de techniek en precisie van metingen met betrekking tot gezondheidsbezoeken onder zorgverleners, onder andere.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond: Aangezien de zwaarlijvigheidsepidemie blijft stijgen, wordt verwacht dat de percentages van T2DM en GDM ook zullen toenemen onder vrouwen in Sub-Sahara Afrika (SSA). Vrouwen in de reproductieve leeftijd zijn een bijzonder kwetsbare groep en er is behoefte aan preventieve programma's die de incidentie van obesitas, T2DM en GDM aanpakken.

Doelstelling: Deze studie beoogt de ontwikkeling, implementatie en evaluatie van een langetermijnprogramma (KIS-Antwerpen) gericht op de preventie van T2DM en GDM bij vrouwen door middel van een gezonde levensstijl.

Methoden: De studie zal plaatsvinden in 6 gezondheidscentra verspreid over Kisantu, DRC, en zal worden beperkt tot vrouwen in de vruchtbare leeftijd (18-49 jaar), ongeacht de zwangerschapsstatus. KIS-Antwerpen zal worden geïmplementeerd en geëvalueerd met behulp van een gematchte cluster gerandomiseerde gecontroleerde studie waarbij de 6 gezondheidszorg gerandomiseerd zal worden in een interventiegroep en een vergelijkingsgroep. De duur van de huidige studie is 24 maanden. Er zijn in totaal 144 deelnemers per arm nodig om een ​​verandering van 12% in de primaire uitkomst te detecteren met een significantieniveau van 0,05, power >80% en rekening houdend met een verlies van 20% aan follow-up. De interventiegroep krijgt een preventief interventieprogramma op basis van educatieve + motiverende strategieën met de volgende onderdelen van het interventieprogramma: geïndividualiseerd onderwijs, groepseducatie, sessies lichaamsbeweging, het stellen van doelen en het gebruik van een stappenteller. De vergelijkingsgroep wordt beperkt tot alleen een basisonderwijsstrategie (basis individueel onderwijs). Deelnemers worden gedurende 24 maanden gevolgd en de metingen worden elke 6 maanden beoordeeld.

Statistische methoden: Demografische kenmerken worden gerapporteerd als maatstaven voor centrale tendens voor continue uitkomsten en frequentieverdeling en percentages voor binaire/categorische gegevens. Bijgevolg zullen demografische gegevens bij aanvang worden onderzocht op verschillen door middelen te vergelijken en te testen. Na beëindiging van het onderzoek worden de primaire en secundaire uitkomsten beoordeeld op normaliteit door middel van de Kolmogorov-Simonov-test en visuele inspectie van histogrammen. Voor de primaire ordinale uitkomst zal de impact van het interventieprogramma tussen baseline en follow-up van de 2 groepen (interventie- en vergelijkingsgroep) worden beoordeeld door gebruik te maken van lineaire gemengde modellen voor herhaalde metingen.

Veiligheid: Deze studie brengt een laag risico met zich mee voor de deelnemers, aangezien het interventieprogramma een aanpassing van de levensstijl door voorlichting en motiverende strategieën in gevaar brengt en de te nemen metingen niet-invasief zijn, met uitzondering van bloedglucosebepaling door middel van bloedafname met behulp van een vingerprik. Voor deze meting worden richtlijnen gevolgd met alle benodigde stappen en apparatuur.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

288

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Congo, de Democratische Republiek van de
    • Kongo Central
      • Kisantu, Kongo Central, Congo, de Democratische Republiek van de
        • KAVWAYA
      • Kisantu, Kongo Central, Congo, de Democratische Republiek van de
        • KINKOKA
      • Kisantu, Kongo Central, Congo, de Democratische Republiek van de
        • MADIMBA
      • Kisantu, Kongo Central, Congo, de Democratische Republiek van de
        • NGEBA
      • Kisantu, Kongo Central, Congo, de Democratische Republiek van de
        • NKANDU 1
    • Kongo Cnetral
      • Kisantu, Kongo Cnetral, Congo, de Democratische Republiek van de
        • Kintanu Etat

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 49 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Niet-zwangere of (eerste trimester) zwangere vrouwen
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd (18-49 jaar oud)
  • Zonder een eerdere diagnose van diabetes type 1 of T2DM (bevestigd door een willekeurige glucosetest)

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere vrouwen met actieve zwangerschapsdiabetes
  • Volwassen mannen en kinderen en adolescenten <18 jaar van beide geslachten
  • Pre-existente ernstige chronische aandoeningen (bijv. chronische lever- of nierziekte, chronische obstructieve longziekte)
  • Woonachtig buiten het omliggende verzorgingsgebied van de 6 zorgcentra.
  • Vrouwen die internationaal ontheemd zijn, zonder permanent huis of geïdentificeerd fysiek adres.
  • Vrouwen die van plan zijn om in de komende 2 jaar ergens anders heen te verhuizen
  • Vrouwen die geen schriftelijke geïnformeerde toestemming geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventiegroep (educatieve en motiverende strategie)
De interventiegroep krijgt een multicomponentinterventie aangeboden die de volgende componenten omvat, verdeeld over de 24 maanden durende studie: 4 geïndividualiseerde voorlichtingssessies in het huishouden, 4 groepsactiviteiten (2 groepseducatiesessies en 2 beweegsessies) in het gezondheidscentrum , en ook 4 focusgroepen in het gezondheidscentrum. De motiverende componenten van het stellen van doelen en het gebruik van een stappenteller zullen worden opgenomen in de geïndividualiseerde onderwijssessies. Bovendien zullen gemeenschapsactiviteiten in het tweede jaar van de studie worden opgenomen nadat is onderzocht of de activiteiten haalbaar en acceptabel zijn voor de gemeenschap. De onderwerpen die door de interventie worden behandeld zijn gezonde voeding, lichaamsbeweging, strategieën voor gewichtsbeheersing en kennis en bewustzijn van T2DM en GDM. Bovendien krijgen deelnemers bij baseline een brochure over een gezonde levensstijl met algemene aanbevelingen.
Gedragsmatig: Educatieve en motiverende strategie
De interventie zal zich richten op de volgende thema's A) Gezonde voeding: voedselpiramide, een gezonde bordverdeling, type koolhydraten en vetten, gezonde kooktechnieken en gezonde oliën. B) Fysieke activiteit: definitie, soorten fysieke activiteit, voordelen en voordelen, voorbeelden, actieve fysieke activiteitsessies. C) Gewichtsbeheersing: strategieën, voordelen en gezonde gewichtstoename tijdens de zwangerschap. D) Kennis en bewustzijn van T2DM en GDM: definitie, preventie, beheer en complicaties. Deze onderwerpen zullen worden geleverd door middel van geïndividualiseerd onderwijs, groepssessies en focusgroepen. Deelnemers krijgen gedrukt materiaal bij aanvang en ook tijdens de individuele onderwijssessies bij het huishouden met een korte samenvatting van de behandelde onderwerpen. De motiverende componenten van het stellen van doelen en het gebruik van een stappenteller worden tijdens de individuele onderwijssessies toegelicht. De interventie zal voornamelijk worden gegeven door getrainde peer educators.
Geen tussenkomst: Vergelijkingsgroep (Basis onderwijsstrategie)
De vergelijkingsgroep zal beperkt zijn tot het ontvangen van de brochure over een gezonde levensstijl met algemene aanbevelingen alleen bij baseline.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de score voor het naleven van een gezonde levensstijl na 24 maanden
Tijdsspanne: Basislijn en 24 maanden
De naleving van een gezonde levensstijl zal worden gemeten met behulp van een gevalideerde vragenlijst voor gewichtsbeheersing bij levensstijlgerelateerde ziekten die 14 vragen bevatten, 12 met betrekking tot voeding en 2 met betrekking tot fysieke activiteit. Elke vraag heeft 5 meerkeuzeantwoorden (A, B, C, D, E). Deze vragenlijst geeft een eindscore variërend tussen 14-65 punten. Een lagere score duidt op een slechte naleving van een gezonde levensstijl, terwijl een hoge score op een goede naleving wijst.
Basislijn en 24 maanden
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de score voor het naleven van een gezonde levensstijl na 12 maanden
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden
De naleving van een gezonde levensstijl zal worden gemeten met behulp van een gevalideerde vragenlijst voor gewichtsbeheersing bij levensstijlgerelateerde ziekten die 14 vragen bevatten, 12 met betrekking tot voeding en 2 met betrekking tot fysieke activiteit. Elke vraag heeft 5 meerkeuzeantwoorden (A, B, C, D, E). Deze vragenlijst geeft een eindscore variërend tussen 14-65 punten. Een lagere score duidt op een slechte naleving van een gezonde levensstijl, terwijl een hoge score op een goede naleving wijst.
Basislijn en 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de vragenlijst voor minimale dieetdiversiteit van vrouwen (MDD-W) na 24 maanden
Tijdsspanne: Basislijn en 24 maanden
De MDD-W dichotome vragenlijst, ontwikkeld door de Voedsel- en Landbouworganisatie van de Verenigde Naties (FAO), zal worden gebruikt om de voedingsdiversiteit van vrouwen te meten.
Basislijn en 24 maanden
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de vragenlijst voor minimale dieetdiversiteit van vrouwen (MDD-W) na 12 maanden
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden
De MDD-W dichotome vragenlijst, ontwikkeld door de Voedsel- en Landbouworganisatie van de Verenigde Naties (FAO), zal worden gebruikt om de voedingsdiversiteit van vrouwen te meten.
Basislijn en 12 maanden
Verandering ten opzichte van baseline in de International Physical Activity Questionnaire na 24 maanden
Tijdsspanne: Basislijn en 24 maanden
Het korte formulier International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) zal worden gebruikt om het niveau van fysieke activiteit van de deelnemers te beoordelen.
Basislijn en 24 maanden
Verandering ten opzichte van baseline in de International Physical Activity Questionnaire na 12 maanden
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden
Het korte formulier International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) zal worden gebruikt om het niveau van fysieke activiteit van de deelnemers te beoordelen.
Basislijn en 12 maanden
Gewichtsverandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 24 maanden
Tijdsspanne: Basislijn en 24 maanden
Het gewicht wordt gemeten in kg en met behulp van een digitale weegschaal. Voor deze meting wordt de WHO STEPwise richtlijn gevolgd.
Basislijn en 24 maanden
Gewichtsverandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 12 maanden
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden
Het gewicht wordt gemeten in kg en met behulp van een digitale weegschaal. Voor deze meting wordt de WHO STEPwise richtlijn gevolgd.
Basislijn en 12 maanden
Verandering ten opzichte van baseline in Body mass index (BMI) na 24 maanden
Tijdsspanne: Basislijn en 24 maanden
BMI wordt berekend met de formule BMI= gewicht in kg/lengte in vierkante meters.
Basislijn en 24 maanden
Verandering ten opzichte van baseline in Body mass index (BMI) na 12 maanden
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden
BMI wordt berekend met de formule BMI= gewicht in kg/lengte in vierkante meters.
Basislijn en 12 maanden
Verandering ten opzichte van baseline in tailleomtrek na 24 maanden
Tijdsspanne: Basislijn en 24 maanden
De tailleomtrek wordt gemeten in cm en y met behulp van een meetlint. Voor deze meting wordt de WHO STEPwise richtlijn gevolgd.
Basislijn en 24 maanden
Verandering ten opzichte van baseline in tailleomtrek na 12 maanden
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden
De tailleomtrek wordt gemeten in cm en y met behulp van een meetlint. Voor deze meting wordt de WHO STEPwise richtlijn gevolgd.
Basislijn en 12 maanden
Verandering ten opzichte van baseline in glycemie na 24 maanden
Tijdsspanne: Basislijn en 24 maanden
Glycemie wordt gemeten in mg/dL door met een lancet en glucometer in de vingertop te prikken. Voor deze meting wordt de WHO STEPwise richtlijn gevolgd.
Basislijn en 24 maanden
Verandering ten opzichte van baseline in glycemie na 12 maanden
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden
Glycemie wordt gemeten in mg/dL door met een lancet en glucometer in de vingertop te prikken. Voor deze meting wordt de WHO STEPwise richtlijn gevolgd.
Basislijn en 12 maanden
Verandering ten opzichte van baseline in systolische en diastolische bloeddruk na 24 maanden
Tijdsspanne: Basislijn en 24 maanden
De systolische en diastolische bloeddruk worden gemeten in mm Hg en met behulp van een OMRON. Voor deze meting wordt de WHO STEPwise richtlijn gevolgd.
Basislijn en 24 maanden
Verandering ten opzichte van baseline in systolische en diastolische bloeddruk na 12 maanden
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden
De systolische en diastolische bloeddruk worden gemeten in mm Hg en met behulp van een OMRON. Voor deze meting wordt de WHO STEPwise richtlijn gevolgd.
Basislijn en 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Institute of Tropical Medicine, Belgium

Medewerkers

Memisa, Belgium

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jean C. Kalobu, MD; MPH, Memisa
  • Hoofdonderzoeker: José L. Peñalvo, PhD, Institute of Tropical Medicine
  • Hoofdonderzoeker: Diana M. Sagastume, MSc, Institute of Tropical Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 oktober 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

29 februari 2024

Studie voltooiing (Geschat)

29 februari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 augustus 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 september 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 september 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1482/21

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus, type 2

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Czech Republic

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren