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神経性食欲不振症患者の運動プログラム (ESATRAL) (ESATRAL)

2022年5月5日 更新者:Ana Pablos Monzó、Fundación Universidad Católica de Valencia San Vicente Mártir

退院後の神経性食欲不振症患者における教師付き運動プログラム(ESATRAL)の影響

過度の身体運動は拒食症の主な症状の 1 つであり、患者によく見られる制限的な行動であり、短期的および長期的な治療の成功率が低くなります。 監督下での運動は、食欲不振の患者に次の利点を示しています。再発のリスクが低い;治療中に運動を禁止すると、治療が完了すると、患者が以前のパターンに戻る可能性が高くなります。 運動は、抗うつ薬や心理療法と同じくらい効果的で、食欲不振に伴ううつ病の一部の症例を治療することができます.

ESATRAL プログラムの目的は、退院後の神経性食欲不振の患者を対象に、監督下での筋力強化トレーニング プログラムの生理学的、心理的、体組成、身体的状態、および機能への影響を分析することです。 すべての参加者は、ベースライン、12 週間後、治療後 (24 週間)、および追跡後 9 か月 (36 週間) に評価されます。

調査の概要

詳細な説明

摂食障害の専門家は、その人が医学的に安定し、十分な体重になり、十分なエネルギー摂取量で運動を補うことができるようになるまで、運動を制限することを推奨しています. この意味で、健康的な運動の再導入と促進は、段階的かつ監視された方法で行われるべきであり、運動は社会的信頼の向上や健康的な生活のためのツールの提供など、大きな利益をもたらす. それが ESATRAL (摂食障害における運動と健康) プログラムの目標です。 摂食障害 (ED) と運動との関係については議論の余地がありますが、さまざまな研究で、健康的な生活のためのツールとして使用する場合、治療における運動の治療的使用がプラスになる可能性があることがすでに示されています。 歴史的に文献では、拒食症での運動は主に、特に障害の急性期には、制限するか完全に禁止する必要がある問題のある活動と見なされてきましたが、さまざまな研究者が運動への制限に基づくアプローチに疑問を投げかけ、その回復における潜在的に健康的な役割。 身体活動を制限すると、食欲不振の患者に有害な筋骨格および心血管代謝の結果が生じる可能性があることにも注意する必要があります。 II 型筋線維の大幅な強度低下と萎縮を経験することに加えて、除脂肪組織の喪失は、これらの患者の臓器の質量と機能に影響を与えます。 肝臓や心臓などの内臓、骨や骨格筋で構成される除脂肪体重は、エネルギー代謝の需要を設定する上で重要な役割を果たします。 食欲不振の患者は、除脂肪組織に影響を与える慢性栄養失調の結果として、多くの特徴的な代謝および内分泌障害を呈します。 ESATRAL は、退院後に神経性食欲不振症の患者に実施される監督付きの運動プログラムです。 ESATRAL は、強度速度法に従って測定される週 3 日間の筋力トレーニングで構成されます。 ESATRAL プログラムの目的は、退院後の神経性食欲不振症患者を対象に、監督下での筋力強化トレーニング プログラム (6 か月間) の生理学的、心理的、体組成、身体的状態、および機能への影響を分析することです。 再発のリスクは、ESATRAL で行われているように、監視下での運動が食欲不振の治療に含まれていれば最小限に抑えることができる障害です。 多くの患者は過度の監督されていない運動に従事しており、治療後にこのレベルの身体活動に戻ると、再発のリスクが高くなります. したがって、治療中に運動を禁止すると、治療終了後に患者が元のパターンに戻る可能性が高くなるため、ESATRAL が重要になります。

ESATRAL プロジェクトでは、退院後の神経性食欲不振症患者を対象に、治療の一環として監督下での筋力トレーニングと、監督下での筋力トレーニングを行わない治療の効果を比較します。 すべての参加者は、ベースライン、12 週間後、治療後 (24 週間)、および 9 か月後のフォローアップ (36 週間) で評価されます。 .

この試験は、バレンシアの PERFORMA パーソナル トレーニング ヘルス センターで ITA-PREVI 患者を対象に実施されます。

研究の種類

介入

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Valencia、スペイン、46023
        • Ita Previ Valencia

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年~45年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • BMIが15kg/m2以上の女性、
  • 16歳から45歳までの年齢、
  • 拘束性(DSM-V F50.01)または下剤(F50.02)と診断された (DSM-V) 食欲不振。
  • 24時間またはデイホスピタルおよび外来の患者。
  • 研究への参加に同意し、インフォームドコンセントに署名した者、または未成年者の場合は、その父/母/法定後見人が参加同意書に署名した者。

除外基準:

  • 身体運動の実施に禁忌のある患者(心血管の危険因子)、
  • 重度の精神障害(大うつ病エピソード、双極性障害、重度の人格障害、統合失調症)の患者
  • インフォームドコンセントへの署名を拒否する患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:エサトラルグループ
彼らは監督下で運動プログラムを実行します。 監督下の運動プログラム (ESATRAL) は 24 週間続き、週に 2 ~ 3 回の非連続セッションが行われます。 各セッションの所要時間は 30 分で、フェーズに応じて徐々に長くなり、60 分に達します。

プログラムはパーソナルトレーナーが担当します。 グループが最大5人になることを考えると、正しい実行を確実にするために。 各セッションには以下が含まれます。

A) ウォームアップ: 可動性エクササイズとコーディネーション ゲーム B) 主要部分: 異なる筋肉群を強化するための 3 つのエクササイズ (プル、ベンチ プレス、バック スクワット) が含まれます。 速度ベースのトレーニング (VBT) を使用して負荷を制御します。 ライトの間の速度を維持する 16-30 の繰り返しの 3 セット (シリーズの速度の推定損失 5-10%)。

C) クールダウン: Stiles-Shields (2015) の研究に基づく患者へのフィードバック。

具体的なトレーニングの内容は、安全性に焦点を当て、適切な運動方法、動機付けに関連する態度、および運動の増加の結果としての健康上の利点と潜在的な害についての透明性について患者を再教育します。

介入なし:対照群
彼らは運動を追加せずに毎日の治療に従います

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
摂食障害リスクの推移
時間枠:ベースライン、12週目、24週目、36週目
摂食障害インベントリ-3が使用されます。 それは 12 のサブスケール (3 つは摂食障害に特有のもの、9 つは一般的な心理的スケール) に分類された 91 の項目で構成されています。 0 ~ 4 ポイントの採点システムを使用します。 スコアが高いほど、摂食障害のリスクが高いことを示します。
ベースライン、12週目、24週目、36週目
実行速度に基づく最大強度水平プルの変化。
時間枠:ベースライン、12週目、24週目、36週目
ESATRAL で治療された患者と比較した、標準治療で治療された患者の水平引張強度テストで測定された筋力の差。 筋力を測定するには、リニア エンコーダー (T-FORCE 動的測定システム) を使用して移動速度を達成します。 エクササイズはスミスマシンで行います。
ベースライン、12週目、24週目、36週目
実行速度に基づく最大強度のベンチプレスの変化。
時間枠:ベースライン、12週目、24週目、36週目
ESATRAL で治療された患者と比較した、標準治療で治療された患者の水平ベンチプレステストで測定された筋力の差。 筋力を測定するには、リニア エンコーダー (T-FORCE 動的測定システム) を使用して移動速度を達成します。 エクササイズはスミスマシンで行います。
ベースライン、12週目、24週目、36週目
実行速度に基づく最大強度のスクワットの変化。
時間枠:ベースライン、12週目、24週目、36週目
ESATRAL で治療された患者と比較した、標準治療で治療された患者のスクワット テストで測定された筋力の差。 筋力を測定するには、リニア エンコーダー (T-FORCE 動的測定システム) を使用して移動速度を達成します。 エクササイズはスミスマシンで行います。
ベースライン、12週目、24週目、36週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血圧の変化
時間枠:ベースライン、12週目、24週目、36週目
血圧に関連する変化 (収縮期および拡張期血圧) は、小児用カフ (mmHg) を備えた Omron Digital Automatic Blood Pressure Monitor Hem Arm 7114 を使用して、ESATRAL で治療された患者と比較して、標準治療で治療された患者で測定されます。
ベースライン、12週目、24週目、36週目
骨密度の変化
時間枠:ベースライン、24週目、36週目
ESATRAL で治療された患者と比較した、標準治療で治療された患者における二重エネルギー X 線吸収測定法 (DXA) (総骨ミネラル含有量、BMD 腰椎および大腿骨頸部) によって測定された骨ミネラル密度 (BMD) の差。 g/m2 で測定されます]。
ベースライン、24週目、36週目
心拍数の変化
時間枠:ベースライン、12週目、24週目、36週目
Polar RS800CX 心拍数モニターで測定された、ESATRAL で治療された患者と比較した、標準治療で治療された患者の心拍数の差 (拍/分)。
ベースライン、12週目、24週目、36週目
卵巣機能の回復
時間枠:ベースライン、12週目、24週目、36週目
ESATRAL で治療された患者と比較した、標準治療で治療された患者における内分泌医によるインタビューからの卵巣機能の変化 (回答: はい、いいえ)。
ベースライン、12週目、24週目、36週目
身長の変化
時間枠:ベースライン、12週目、24週目、36週目
これは、Seca 714 スケール (Seca Vogel & Halke GmbH & Co. KG、ハンブルグ、ドイツ) に Seca スケールを取り付けて、0.1 cm の精度で測定されます。
ベースライン、12週目、24週目、36週目
体重の変化
時間枠:ベースライン、12週目、24週目、36週目
ESATRAL で治療された患者と比較した、標準治療で治療された患者のタニタ MC-780MA による体重 (kg) の差。
ベースライン、12週目、24週目、36週目
体組成の変化
時間枠:ベースライン、12週目、24週目、36週目
ESATRAL で治療された患者と比較した、標準治療で治療された患者における DXA およびタニタ MC-780MA で測定された体脂肪量 (kg) および除脂肪量 (kg) の差。
ベースライン、12週目、24週目、36週目
人口統計学的変数
時間枠:ベースライン、12週目、24週目、36週目

サンプルを特徴付けるために、次の人口統計変数が使用されます。

年齢、食欲不振の種類(病院で診断されたもの)、疾患の発症時期、および BMI(BMI = kg/m2 で、kg はキログラム単位の体重、m2 は身長の 2 乗)。

ベースライン、12週目、24週目、36週目
知覚される生活の質の変化
時間枠:ベースライン、12週目、24週目、36週目
ESATRAL で治療された患者と比較した、標準治療で治療された患者における SF-12v2 で測定された生活の質の違い (Ware et al., 2009)。 スコアは 0 から 100 までのスケールであり、スコアが高いほど健康状態が良好であることを意味します。
ベースライン、12週目、24週目、36週目
食生活の変化
時間枠:ベースライン、12週目、24週目、36週目

ESATRAL で治療された患者と比較した、標準治療で治療された患者における EAT-26 (Garner et al., 1982) で測定された食物に対する態度の違い。

スコアリングは 0 ~ 78 のスケールです。 スコアが高いほど摂食障害のリスクが高いことを示し、合計スコアが 20 以上は臨床的範囲にあると見なされます。

ベースライン、12週目、24週目、36週目
強制的な運動の変化
時間枠:ベースライン、12週目、24週目、36週目
ESATRAL で治療された患者と比較した、標準治療で治療された患者における強制運動テスト (CET) で測定された強迫運動の違い。 スコアは 0 ~ 5 のスケールで測定され、スコアが高いほど結果が悪いことを意味します。ただし、スコアが高いほど結果が良いことを意味する 2 つの質問があります。
ベースライン、12週目、24週目、36週目
ボディイメージの変化
時間枠:ベースライン、12週目、24週目、36週目
ESATRAL で治療された患者と比較した、標準治療で治療された患者の多次元身体自己関係アンケート (MBSRQ) (Cash、2000) によって測定された身体イメージの違い。 スコアは 0 から 5 までのスケールで測定され、スコアが高いほど自分のボディ イメージに対する満足度が高くなります。
ベースライン、12週目、24週目、36週目
敏捷性の変化
時間枠:ベースライン、12週目、24週目、36週目
標準治療で治療された患者の 3 m および 10 m Time Up and Go (TUG) テスト (San Juan et al. 2008) および Timed Up and Down Stairs (TUDS) テスト (Gocha et al. 2001) で測定された敏捷性の差ESATRAL で治療された患者と比較して。 どちらのテストでも、テストを実行するのに必要な時間がかかり、時間が長いほど敏捷性が低下します。
ベースライン、12週目、24週目、36週目
構造化された身体活動
時間枠:ベースライン、12週目、24週目、36週目
ActiGraph GT9X Linkを使用して、構造化された軽度、中程度または激しい強度(パーセンテージ)の身体活動に費やした毎日の時間を測定し、標準治療で治療された患者とESATRALで治療された患者を比較します。
ベースライン、12週目、24週目、36週目
下肢の身体能力の変化
時間枠:ベースライン、12週目、24週目、36週目
ESATRAL で治療された患者と比較した、標準治療で治療された患者における Short Physical Performance Battery で測定された下肢の身体能力の差。
ベースライン、12週目、24週目、36週目
機能の変更
時間枠:ベースライン、12週目、24週目、36週目
ESATRAL で治療された患者と比較した、標準治療で治療された患者の Barthel Index (Mahoney and Barthel, 1965) で測定された日常活動に関する参加者の機能の違い。 得られるスコアの範囲は 0 ~ 100 ポイントです。 合計スコア 100 はパフォーマンスが完全に自給自足であることを示し、スコア 0 は絶対的な依存を示します。 21 から 60 の間で得られたスコアは重度の依存を示しますが、この 60 ポイントの上限よりも高いスコアは、これらの活動の実行に対して独立しているほとんどすべての人々を表します。
ベースライン、12週目、24週目、36週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Ana Pablos Monzo, PhD、Catholic University of Valencia

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年9月1日

一次修了 (予想される)

2022年7月30日

研究の完了 (予想される)

2023年7月30日

試験登録日

最初に提出

2021年7月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年9月2日

最初の投稿 (実際)

2021年9月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年5月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年5月5日

最終確認日

2022年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

他の研究者とデータを共有することはありません

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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