- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05039385
Træningsprogram hos patienter med anorexia nervosa (ESATRAL) (ESATRAL)
Virkningen af et overvåget fysisk træningsprogram (ESATRAL) hos patienter med anorexia nervosa efter hospitalsudskrivning
Overdreven fysisk træning er et af hovedsymptomerne på anoreksi og en almindelig restriktiv adfærd, der anvendes af patienter, som er forbundet med mindre kort- og langsigtet behandlingssucces. Overvåget træning har vist disse fordele hos patienter med anoreksi: mulighed for at lære og tilegne sig viden og information om, hvordan man udfører fysisk aktivitet på en sund, sikker og moderat måde, mindre følelse af uarbejdsdygtighed; lavere risiko for tilbagefald; at forbyde motion under behandlingen kan øge sandsynligheden for, at patienter vil vende tilbage til gamle mønstre, når behandlingen er afsluttet. Motion kan være lige så effektiv som antidepressiva og psykologiske terapier til at behandle nogle tilfælde af depression, der er til stede i anoreksi.
Formålet med ESATRAL-programmet er at analysere de fysiologiske, psykologiske, kropssammensætning, fysiske tilstand og funktionalitetseffekter af et superviseret styrkefokuseret træningsprogram hos patienter med anorexia nervosa efter hospitalsudskrivning. Alle deltagere vurderes ved baseline, efter 12 uger, efter behandling (24 uger) og ved 9 måneders post-opfølgning (36 uger).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Eksperter i spiseforstyrrelser anbefaler at begrænse træningen, indtil personen er medicinsk stabil, af tilstrækkelig vægt og i stand til at kompensere træning med tilstrækkeligt energiindtag. I denne forstand bør en genindførelse og fremme af sund motion ske på en gradueret og overvåget måde, hvor motion ville give store fordele, såsom at forbedre social selvtillid og give et redskab til en sund livsstil. Det er målet med ESATRAL-programmet (MOTION OG SUNDHED VED SPISEFORSTYRELSER). Forholdet mellem spiseforstyrrelser (ED) og motion har været kontroversielt, men forskellige undersøgelser har allerede vist, at den terapeutiske brug af motion i behandlingen kan være positiv, hvis den bruges som et redskab til en sund livsstil. Historisk set i litteraturen er træning i anoreksi hovedsageligt blevet betragtet som en problematisk aktivitet, der burde være begrænset eller endda fuldstændig forbudt, især i den akutte fase af lidelsen, men forskellige forskere har allerede sat spørgsmålstegn ved den restriktionsbaserede tilgang til træning og undersøgt dens potentielt sund rolle i helbredelse. Det skal også bemærkes, at begrænsning af fysisk aktivitet kan have skadelige muskuloskeletale og kardiometabolske konsekvenser for patienter med anoreksi. Ud over at opleve betydelige styrketab og atrofi af type II muskelfibre, påvirker tabet af magert væv organmasse og funktion hos disse patienter. Mager kropsmasse bestående af viscerale organer såsom lever og hjerte, samt knogle- og skeletmuskler - spiller en vigtig rolle i at stille krav om energistofskifte. Patienter med anoreksi har en række karakteristiske metaboliske og endokrine lidelser som følge af kronisk underernæring, der påvirker magert væv. ESATRAL er et superviseret fysisk træningsprogram, der implementeres hos patienter med anorexia nervosa efter hospitalsudskrivning. ESATRAL består af tre dages ugentlig styrketræning, der vil blive målt efter styrke-hastighed-metoden. Formålet med ESATRAL-programmet er at analysere de fysiologiske, psykologiske, kropssammensætning, fysiske tilstand og funktionalitetseffekter af et superviseret styrkefokuseret træningsprogram (6 måneders varighed) hos patienter med anorexia nervosa efter hospitalsudskrivning. Risikoen for tilbagefald er en hindring, der kan minimeres, hvis overvåget træning blev inkluderet i behandlingen af anoreksi, som det gøres i ESATRAL. Mange patienter dyrker overdreven og uovervåget træning, og at vende tilbage til dette niveau af fysisk aktivitet efter behandling har været forbundet med en øget risiko for tilbagefald. Derfor kan et forbud mod motion under behandlingen øge sandsynligheden for, at patienterne falder tilbage i gamle mønstre, efter behandlingen er afsluttet, derfor vigtigheden af ESATRAL.
ESATRAL-projektet vil sammenligne effekterne af superviseret styrketræning som en del af behandlingen versus behandling uden superviseret styrketræning hos patienter med Anorexia nervosa efter hospitalsudskrivning. Alle deltagere vil blive vurderet ved baseline, efter 12 uger, efter behandling (24 uger) og 9 måneder efter opfølgning (36 uger). .
Undersøgelsen vil blive udført med ITA-PREVI-patienter på PERFORMA personlig træningssundhedscenter i Valencia.
Undersøgelsestype
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Valencia, Spanien, 46023
- Ita Previ Valencia
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder med et BMI højere end 15 kg/m2,
- i alderen 16 til 45 år,
- diagnosticeret med restriktiv (DSM-V F50.01) eller purgativ (F50.02) (DSM-V) anoreksi.
- Patienter fra 24 timers eller Daghospital og ambulant.
- som har indvilliget i at deltage i undersøgelsen og underskrevet det informerede samtykke, eller i tilfælde af at de er mindreårige, underskriver deres far/mor/værge samtykket til deltagelse.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med kontraindikation i udførelsen af fysisk træning (kardiovaskulære risikofaktorer),
- patienter med svær psykisk lidelse (svær depressiv episode, bipolar lidelse, svære personlighedsforstyrrelser, skizofreni)
- Patienter, der nægter at underskrive det informerede samtykke.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: ESATRAL Group
De vil udføre det overvågede fysiske træningsprogram.
Det superviserede træningsprogram (ESATRAL) varer 24 uger med 2-3 ugentlige sessioner, der ikke er sammenhængende.
Varigheden af hver session vil være 30 minutter og vil gradvist stige afhængigt af den fase, vi er i, indtil de når 60 minutter.
|
Programmet vil blive udført af en personlig træner. For at sikre korrekt udførelse, givet at grupperne vil være på max 5 personer. Hver session vil omfatte: A) Opvarmning: bevægelighedsøvelser og koordinationsspil. B) Hoveddel: 3 øvelser vil blive inkluderet for at styrke forskellige muskelgrupper (træk, bænkpres og squat i ryggen). Hastighedsbaseret træning (VBT) vil blive brugt til at kontrollere belastningen. 3 sæt af 16-30 gentagelser, der bibeholder hastigheden mellem lys (estimeret tab af hastighed i serien 5-10%). C) Cool down: feedback med patienter baseret på arbejdet fra Stiles-Shields (2015). Specifikt træningsindhold vil fokusere på sikkerhed, samtidig med at patienterne omskoles i korrekte træningsmetoder, motivationsrelaterede holdninger og gennemsigtighed om sundhedsmæssige fordele og potentielle skader som følge af øget træning. |
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
De vil følge deres daglige behandling uden ekstra motion
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændringer i risiko for spiseforstyrrelser
Tidsramme: Basislinje, uge 12, uge 24, uge 36
|
Eating Disorder Inventory-3 vil blive brugt.
Den bestod af 91 elementer organiseret i 12 underskalaer (3 specifikke for spiseforstyrrelser og 9 generelle psykologiske skalaer).
Det bruger et 0-4 point scoresystem.
Højere score indikerer større risiko for en spiseforstyrrelse.
|
Basislinje, uge 12, uge 24, uge 36
|
Ændringer i maksimal styrke horisontalt træk baseret på udførelseshastigheden.
Tidsramme: Basislinje, uge 12, uge 24, uge 36
|
Forskel i muskelstyrke målt med horisontale trækstyrketest hos patienter behandlet med standardbehandling sammenlignet med patienter behandlet med ESATRAL.
For at måle muskelstyrke vil vi bruge en lineær encoder (T-FORCE dynamisk målesystem) for at opnå bevægelseshastigheden.
Øvelsen vil blive udført i en Smith Machine.
|
Basislinje, uge 12, uge 24, uge 36
|
Ændringer i maksimal styrke bænkpres baseret på udførelseshastigheden.
Tidsramme: Basislinje, uge 12, uge 24, uge 36
|
Forskel i muskelstyrke målt med vandrette bænkprestest hos patienter behandlet med standardbehandling sammenlignet med patienter behandlet med ESATRAL.
For at måle muskelstyrke vil vi bruge en lineær encoder (T-FORCE dynamisk målesystem) for at opnå bevægelseshastigheden.
Øvelsen vil blive udført i en Smith Machine.
|
Basislinje, uge 12, uge 24, uge 36
|
Ændringer i maksimal styrke squat baseret på udførelseshastigheden.
Tidsramme: Basislinje, uge 12, uge 24, uge 36
|
Forskel i muskelstyrke målt med squat-tests hos patienter behandlet med standardbehandling sammenlignet med patienter behandlet med ESATRAL.
For at måle muskelstyrke vil vi bruge en lineær encoder (T-FORCE dynamisk målesystem) for at opnå bevægelseshastigheden.
Øvelsen vil blive udført i en Smith Machine.
|
Basislinje, uge 12, uge 24, uge 36
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændringer i blodtryk
Tidsramme: Basislinje, uge 12, uge 24, uge 36
|
Ændringer relateret til blodtryk (systolisk og diastolisk tryk) vil blive målt hos patienter behandlet med standardbehandling sammenlignet med patienter behandlet med ESATRAL med en Omron Digital Automatic Blood Pressure Monitor Hem Arm 7114 med pædiatrisk manchet (mmHg).
|
Basislinje, uge 12, uge 24, uge 36
|
Ændringer i knoglemineraltæthed
Tidsramme: Basislinje, uge 24, uge 36
|
Forskel i knoglemineraltæthed (BMD) målt ved Dual-energy X-ray Absorptiometry (DXA) (totalt knoglemineralindhold, BMD lænderyg og lårbenshals) hos patienter behandlet med standardbehandling sammenlignet med patienter behandlet med ESATRAL.
Det vil blive målt i g/m2].
|
Basislinje, uge 24, uge 36
|
Ændringer i hjertefrekvens
Tidsramme: Basislinje, uge 12, uge 24, uge 36
|
Forskel i hjertefrekvens målt med Polar RS800CX pulsmåler hos patienter behandlet med standardbehandling sammenlignet med patienter behandlet med ESATRAL (slag pr. minut).
|
Basislinje, uge 12, uge 24, uge 36
|
Genoprettelse af ovariefunktion
Tidsramme: Basislinje, uge 12, uge 24, uge 36
|
Ændringer i ovariefunktion fra interviews foretaget af endokrinlæge hos patienter behandlet med standardbehandling sammenlignet med patienter behandlet med ESATRAL (svar: ja, nej).
|
Basislinje, uge 12, uge 24, uge 36
|
Ændringer i højden
Tidsramme: Basislinje, uge 12, uge 24, uge 36
|
Det vil blive målt ved at fastgøre en Seca-vægt til Seca 714-vægten (Seca Vogel & Halke GmbH & Co. KG, Hamborg, Tyskland), med en nøjagtighed på 0,1 cm.
|
Basislinje, uge 12, uge 24, uge 36
|
Ændringer i kropsvægt
Tidsramme: Basislinje, uge 12, uge 24, uge 36
|
Forskel i kropsvægt (kg) med Tanita MC-780MA hos patienter behandlet med standardbehandling sammenlignet med patienter behandlet med ESATRAL.
|
Basislinje, uge 12, uge 24, uge 36
|
Ændringer i korporal sammensætning
Tidsramme: Basislinje, uge 12, uge 24, uge 36
|
Forskel i fedtmasse (kg) og fedtfri masse (kg) målt med DXA og Tanita MC-780MA hos patienter behandlet med standardbehandling sammenlignet med patienter behandlet med ESATRAL.
|
Basislinje, uge 12, uge 24, uge 36
|
Demografiske variabler
Tidsramme: Basislinje, uge 12, uge 24, uge 36
|
Følgende demografiske variable vil blive taget til at karakterisere stikprøven: Alder, type anoreksi (diagnosticeret på hospitalet), udviklingstidspunkt for sygdommen og BMI (BMI = kg/m2 hvor kg er en persons vægt i kilogram og m2 er deres højde i kvadratmetre). |
Basislinje, uge 12, uge 24, uge 36
|
Ændringer i oplevet livskvalitet
Tidsramme: Basislinje, uge 12, uge 24, uge 36
|
Forskel i livskvalitet målt med SF-12v2 (Ware et al., 2009) hos patienter behandlet med standardbehandling sammenlignet med patienter behandlet med ESATRAL.
Scoring er på en skala fra 0 til 100, hvor højere score betyder en bedre opfattet sundhedstilstand.
|
Basislinje, uge 12, uge 24, uge 36
|
Ændringer i spiseholdninger
Tidsramme: Basislinje, uge 12, uge 24, uge 36
|
Forskel i holdninger til mad målt med EAT-26 (Garner et al., 1982) hos patienter behandlet med standardbehandling sammenlignet med patienter behandlet med ESATRAL. Scoring er på en skala fra 0 til 78. Højere score indikerer større risiko for en spiseforstyrrelse, og samlede score 20 eller derover anses for at være i det kliniske område. |
Basislinje, uge 12, uge 24, uge 36
|
Ændringer i kompulsiv træning
Tidsramme: Basislinje, uge 12, uge 24, uge 36
|
Forskel i kompulsiv træning målt med Compulsive Exercise test (CET) hos patienter behandlet med standardbehandling sammenlignet med patienter behandlet med ESATRAL.
Scoring måles på en skala fra 0 til 5, hvor højere score betyder et dårligere resultat bortset fra to spørgsmål, hvor højere score betyder bedre resultat.
|
Basislinje, uge 12, uge 24, uge 36
|
Ændringer i kropsopfattelse
Tidsramme: Basislinje, uge 12, uge 24, uge 36
|
Forskel i kropsopfattelse målt gennem Multidimensional Body Self Relations Questionnaire (MBSRQ) (Cash, 2000) hos patienter behandlet med standardbehandling sammenlignet med patienter behandlet med ESATRAL.
Scoring måles på en skala fra 0 til 5, hvor jo højere score, jo større er tilfredsheden med ens eget kropsbillede.
|
Basislinje, uge 12, uge 24, uge 36
|
Ændringer i smidighed
Tidsramme: Basislinje, uge 12, uge 24, uge 36
|
Forskel i smidighed målt med 3 og 10 m Time Up and Go (TUG) testen (San Juan et al. 2008) og Timed Up and Down Stairs (TUDS) testen (Gocha et al. 2001) hos patienter behandlet med standardbehandling sammenlignet med patienter behandlet med ESATRAL.
I begge test tages den tid, der er nødvendig for at udføre testen, og jo længere tid, jo dårligere er smidigheden.
|
Basislinje, uge 12, uge 24, uge 36
|
Struktureret fysisk aktivitet
Tidsramme: Basislinje, uge 12, uge 24, uge 36
|
Daglig tid brugt i struktureret lys, moderat eller kraftig fysisk aktivitet (procent) vil blive målt ved hjælp af ActiGraph GT9X Link for at sammenligne patienter behandlet med standardbehandling med patienter behandlet med ESATRAL.
|
Basislinje, uge 12, uge 24, uge 36
|
Ændringer i den fysiske ydeevne af underekstremiteterne
Tidsramme: Basislinje, uge 12, uge 24, uge 36
|
Forskel i den fysiske ydeevne af underekstremiteterne målt med Short Physical Performance Battery hos patienter behandlet med standardbehandling sammenlignet med patienter behandlet med ESATRAL.
|
Basislinje, uge 12, uge 24, uge 36
|
Ændringer i funktionalitet
Tidsramme: Basislinje, uge 12, uge 24, uge 36
|
Forskel i deltagernes funktion med hensyn til daglige aktiviteter målt med Barthel Index (Mahoney og Barthel, 1965) hos patienter behandlet med standardbehandling sammenlignet med patienter behandlet med ESATRAL.
Rangen af opnåede score går fra 0 til 100 point.
En samlet score på 100 indikerer fuldstændig selvforsyning med ydeevne, mens en score på nul indikerer absolut afhængighed.
En score opnået mellem 21 og 60 er udtryk for en alvorlig afhængighed, mens scorer højere end denne grænse på 60 point ville beskrive næsten alle de mennesker, der er uafhængige til at udføre disse aktiviteter.
|
Basislinje, uge 12, uge 24, uge 36
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ana Pablos Monzo, PhD, Catholic University of Valencia
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- UCV/2019-2020/143
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Anoreksi
-
Rosemary Claire RodenChildren's Miracle NetworkTilmelding efter invitationBulimia nervosa | Impulsiv adfærd | Udrensning (spiseforstyrrelser) | Spiseforstyrrelser | Spiseforstyrrelser i ungdomsårene | Anorexia Nervosa/Bulimi | Anoreksi i ungdomsårene | Anorexia Nervosa, atypisk | Anorexia Nervosa, overspisning/udskylningstypeForenede Stater
-
Duke UniversityAfsluttetTeenagers Anorexia Nervosa | Undertærskel Anorexia NervosaForenede Stater
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...Fundació La Marató de TV3RekrutteringAnoreksi | Anorexia Nervosa i remission | Anorexia Nervosa-begrænsende typeSpanien
-
Denver Health and Hospital AuthorityTilmelding efter invitationUndgå restriktiv fødeindtagelsesforstyrrelse | Anorexia Nervosa, overspisning/udskylningstype | ARFID | Anorexia Nervosa-begrænsende typeForenede Stater
-
Stanford UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health... og andre samarbejdspartnereAfsluttetAnoreksi | Anoreksi | Spiseforstyrrelse | Spiseforstyrrelser i ungdomsårene | Anoreksi i ungdomsårene | Anorexia Nervosa, atypisk | Anorexia Nervosa-begrænsende type | Anoreksi hos børnForenede Stater
-
The Miriam HospitalUkendtSpiseforstyrrelser i ungdomsårene | Anorexia Nervosa/Bulimi | Anorexia Nervosa-begrænsende typeForenede Stater
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandUniversity of ZurichRekrutteringAnoreksi | Anorexia Nervosa-begrænsende typeSchweiz
-
University of ZurichAfsluttetPersonlighedstræk i Anorexia Nervosa
-
University Hospital, AkershusRådgivning om SpiseforstyrrelserTilmelding efter invitationAnoreksi | Atypisk anorexia nervosaNorge
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiNational Institute of Mental Health (NIMH)Afsluttet