- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05039385
Treningsprogram hos pasienter med anorexia nervosa (ESATRAL) (ESATRAL)
Effekten av et overvåket fysisk treningsprogram (ESATRAL) hos pasienter med anorexia nervosa etter utskrivning fra sykehus
Overdreven fysisk trening er et av hovedsymptomene på anoreksi og en vanlig restriktiv atferd som brukes av pasienter, som er assosiert med mindre kort- og langtidsbehandlingssuksess. Overvåket trening har vist disse fordelene hos pasienter med anoreksi: mulighet til å lære og tilegne seg kunnskap og informasjon om hvordan man utfører fysisk aktivitet på en sunn, trygg og moderat måte, mindre følelse av manglende evne; lavere risiko for tilbakefall; forbud mot trening under behandling kan øke sannsynligheten for at pasienter vil gå tilbake til gamle mønstre når behandlingen er fullført. Trening kan være like effektivt som antidepressiva og psykologiske terapier for å behandle noen tilfeller av depresjon ved anoreksi.
Målet med ESATRAL-programmet er å analysere de fysiologiske, psykologiske, kroppssammensetning, fysiske tilstanden og funksjonalitetseffektene av et overvåket styrkefokusert treningsprogram hos pasienter med anorexia nervosa etter utskrivning fra sykehus. Alle deltakerne vurderes ved baseline, etter 12 uker, etter behandling (24 uker), og 9 måneder etter oppfølging (36 uker).
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Eksperter på spiseforstyrrelser anbefaler å begrense treningen til personen er medisinsk stabil, har tilstrekkelig vekt og i stand til å kompensere trening med tilstrekkelig energiinntak. Slik sett bør en gjeninnføring og promotering av sunn trening gjøres på en gradert og veiledet måte, der trening vil gi store fordeler, som å forbedre sosial selvtillit og gi et verktøy for en sunn livsstil. Det er målet med ESATRAL-programmet (TRENING OG HELSE VED SPISEVYLELSER). Forholdet mellom spiseforstyrrelser (ED) og trening har vært kontroversielt, men forskjellige studier har allerede vist at den terapeutiske bruken av trening i behandlingen kan være positiv hvis den brukes som et verktøy for en sunn livsstil. Historisk sett i litteraturen har trening i anoreksi hovedsakelig blitt ansett som en problematisk aktivitet som bør begrenses eller til og med fullstendig forbudt, spesielt i den akutte fasen av lidelsen, men forskjellige forskere har allerede stilt spørsmål ved den restriksjonsbaserte tilnærmingen til trening og undersøkt dens potensielt sunn rolle i utvinning. Det bør også bemerkes at begrensning av fysisk aktivitet kan ha skadelige muskel- og skjelett- og kardiometabolske konsekvenser for pasienter med anoreksi. I tillegg til å oppleve betydelig styrketap og atrofi av type II muskelfibre, påvirker tapet av magert vev organmasse og funksjon hos disse pasientene. Mager kroppsmasse bestående av viscerale organer som lever og hjerte, samt bein- og skjelettmuskulatur spiller en viktig rolle i å stille etterspørselen etter energimetabolisme. Pasienter med anoreksi har en rekke karakteristiske metabolske og endokrine lidelser som følge av kronisk underernæring som påvirker magert vev. ESATRAL er et overvåket fysisk treningsprogram som implementeres hos pasienter med anorexia nervosa etter utskrivning fra sykehus. ESATRAL består av tre dager med ukentlig styrketrening som vil bli målt etter styrke-hastighet-metodikken. Målet med ESATRAL-programmet er å analysere de fysiologiske, psykologiske, kroppssammensetning, fysiske tilstanden og funksjonalitetseffektene av et overvåket styrkefokusert treningsprogram (6 måneders varighet) hos pasienter med anorexia nervosa etter utskrivning fra sykehus. Risikoen for tilbakefall er en hindring som kan minimeres dersom overvåket trening ble inkludert i behandlingen av anoreksi slik det gjøres i ESATRAL. Mange pasienter driver med overdreven og uovervåket trening, og det å gå tilbake til dette nivået av fysisk aktivitet etter behandling har vært assosiert med økt risiko for tilbakefall. Derfor kan forbud mot trening under behandling øke sannsynligheten for at pasienter faller tilbake til gamle mønstre etter at behandlingen er avsluttet, derav viktigheten av ESATRAL.
ESATRAL-prosjektet vil sammenligne effekten av supervisert styrketrening som en del av behandlingen vs behandling uten supervisert styrketrening, hos pasienter med Anorexia nervosa etter sykehusutskrivning. Alle deltakerne vil bli vurdert ved baseline, etter 12 uker, etter behandling (24 uker), og 9 måneder etter oppfølging (36 uker). .
Studien vil bli utført med ITA-PREVI-pasienter ved PERFORMA helsesenter for personlig trening i Valencia.
Studietype
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Valencia, Spania, 46023
- Ita Previ Valencia
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner med en BMI høyere enn 15 kg/m2,
- i alderen 16 til 45 år,
- diagnostisert med restriktiv (DSM-V F50.01) eller purgativ (F50.02) (DSM-V) anoreksi.
- Pasienter fra 24 timers eller Dagsykehus og ambulerende.
- som har samtykket i å delta i studien og undertegnet det informerte samtykket eller i tilfelle av å være mindreårig, signerer deres far / mor / juridiske verge deltakelsessamtykket.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med kontraindikasjon i utførelsen av fysisk trening (kardiovaskulære risikofaktorer),
- pasienter med alvorlig psykisk lidelse (svær depressiv episode, bipolar lidelse, alvorlige personlighetsforstyrrelser, schizofreni)
- Pasienter som nekter å signere det informerte samtykket.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ESATRAL Group
De vil utføre det overvåkede fysiske treningsprogrammet.
Det overvåkede treningsprogrammet (ESATRAL) vil vare i 24 uker med 2-3 ukentlige økter som ikke er påfølgende.
Varigheten av hver økt vil være 30 minutter og vil øke gradvis avhengig av fasen vi er i til vi når 60 minutter.
|
Programmet vil bli gjennomført av en personlig trener. For å sikre korrekt utførelse, gitt at gruppene vil være på maksimalt 5 personer. Hver økt vil inneholde: A) Oppvarming: bevegelighetsøvelser og koordinasjonsleker B) Hoveddel: 3 øvelser vil bli inkludert for å styrke ulike muskelgrupper (pull , benkpress og ryggknebøy). Hastighetsbasert trening (VBT) vil bli brukt for å kontrollere belastning. 3 sett med 16-30 repetisjoner som opprettholder hastigheten mellom lys (estimert tap av hastighet for serien 5-10%). C) Cool down: tilbakemelding med pasienter basert på arbeidet til Stiles-Shields (2015). Spesifikt opplæringsinnhold vil fokusere på sikkerhet, samtidig som pasienter omskoleres om riktige treningsmetoder, motivasjonsrelaterte holdninger og åpenhet om helsegevinster og potensielle skader som følge av økt trening. |
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
De vil følge sin daglige behandling uten ekstra trening
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i risiko for spiseforstyrrelser
Tidsramme: Grunnlinje, uke 12, uke 24, uke 36
|
Eating Disorder Inventory-3 vil bli brukt.
Den består av 91 elementer organisert i 12 underskalaer (3 spesifikke for spiseforstyrrelser og 9 generelle psykologiske skalaer).
Den bruker et 0-4 poengsystem.
Høyere score indikerer større risiko for en spiseforstyrrelse.
|
Grunnlinje, uke 12, uke 24, uke 36
|
|
Endringer i maksimal styrke horisontalt trekk basert på utførelseshastigheten.
Tidsramme: Grunnlinje, uke 12, uke 24, uke 36
|
Forskjell i muskelstyrke målt med horisontale trekkstyrketester hos pasienter behandlet med standardbehandling sammenlignet med pasienter behandlet med ESATRAL.
For å måle muskelstyrke vil vi bruke en lineær koder (T-FORCE dynamisk målesystem) for å oppnå bevegelseshastigheten.
Øvelsen vil bli utført i en Smith Machine.
|
Grunnlinje, uke 12, uke 24, uke 36
|
|
Endringer i maksimal styrke benkpress basert på utførelseshastigheten.
Tidsramme: Grunnlinje, uke 12, uke 24, uke 36
|
Forskjell i muskelstyrke målt med horisontale benkpresstester hos pasienter behandlet med standardbehandling sammenlignet med pasienter behandlet med ESATRAL.
For å måle muskelstyrke vil vi bruke en lineær koder (T-FORCE dynamisk målesystem) for å oppnå bevegelseshastigheten.
Øvelsen vil bli utført i en Smith Machine.
|
Grunnlinje, uke 12, uke 24, uke 36
|
|
Endringer i Maksimal styrke knebøy basert på utførelseshastigheten.
Tidsramme: Grunnlinje, uke 12, uke 24, uke 36
|
Forskjell i muskelstyrke målt med knebøytester hos pasienter behandlet med standardbehandling sammenlignet med pasienter behandlet med ESATRAL.
For å måle muskelstyrke vil vi bruke en lineær koder (T-FORCE dynamisk målesystem) for å oppnå bevegelseshastigheten.
Øvelsen vil bli utført i en Smith Machine.
|
Grunnlinje, uke 12, uke 24, uke 36
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i blodtrykk
Tidsramme: Grunnlinje, uke 12, uke 24, uke 36
|
Endringer relatert til blodtrykk (systolisk og diastolisk trykk) vil bli målt hos pasienter behandlet med standardbehandling sammenlignet med pasienter behandlet med ESATRAL med en Omron Digital Automatic Blood Pressure Monitor Hem Arm 7114 med pediatrisk mansjett (mmHg).
|
Grunnlinje, uke 12, uke 24, uke 36
|
|
Endringer i beinmineraltetthet
Tidsramme: Grunnlinje, uke 24, uke 36
|
Forskjell i beinmineraltetthet (BMD) målt ved Dual-energy X-ray Absorptiometry (DXA) (totalt benmineralinnhold, BMD lumbalcolumna og femur neck) hos pasienter behandlet med standardbehandling sammenlignet med pasienter behandlet med ESATRAL.
Det vil bli målt i g/m2].
|
Grunnlinje, uke 24, uke 36
|
|
Endringer i hjertefrekvens
Tidsramme: Grunnlinje, uke 12, uke 24, uke 36
|
Forskjell i hjertefrekvens målt med Polar RS800CX pulsmåler hos pasienter behandlet med standardbehandling sammenlignet med pasienter behandlet med ESATRAL (slag per minutt).
|
Grunnlinje, uke 12, uke 24, uke 36
|
|
Gjenoppretting av eggstokkfunksjon
Tidsramme: Grunnlinje, uke 12, uke 24, uke 36
|
Endringer i ovariefunksjon fra intervjuer utført av endokrinlege hos pasienter behandlet med standardbehandling sammenlignet med pasienter behandlet med ESATRAL (svar: ja, nei).
|
Grunnlinje, uke 12, uke 24, uke 36
|
|
Endringer i høyden
Tidsramme: Grunnlinje, uke 12, uke 24, uke 36
|
Det vil bli målt ved å feste en Seca-vekt til Seca 714-vekten (Seca Vogel & Halke GmbH & Co. KG, Hamburg, Tyskland), med en nøyaktighet på 0,1 cm.
|
Grunnlinje, uke 12, uke 24, uke 36
|
|
Endringer i kroppsvekt
Tidsramme: Grunnlinje, uke 12, uke 24, uke 36
|
Forskjell i kroppsvekt (kg) med Tanita MC-780MA hos pasienter behandlet med standardbehandling sammenlignet med pasienter behandlet med ESATRAL.
|
Grunnlinje, uke 12, uke 24, uke 36
|
|
Endringer i kroppssammensetning
Tidsramme: Grunnlinje, uke 12, uke 24, uke 36
|
Forskjell i fettmasse (kg), og fettfri masse (kg) målt med DXA og Tanita MC-780MA hos pasienter behandlet med standardbehandling sammenlignet med pasienter behandlet med ESATRAL.
|
Grunnlinje, uke 12, uke 24, uke 36
|
|
Demografiske variabler
Tidsramme: Grunnlinje, uke 12, uke 24, uke 36
|
Følgende demografiske variabler vil bli tatt for å karakterisere utvalget: Alder, type anoreksi (diagnostisert på sykehuset), tidspunkt for utviklingen av sykdommen og BMI (BMI = kg/m2 der kg er en persons vekt i kilo og m2 er høyden i meter i kvadrat). |
Grunnlinje, uke 12, uke 24, uke 36
|
|
Endringer i opplevd livskvalitet
Tidsramme: Grunnlinje, uke 12, uke 24, uke 36
|
Forskjell i livskvalitet målt med SF-12v2 (Ware et al., 2009) hos pasienter behandlet med standardbehandling sammenlignet med pasienter behandlet med ESATRAL.
Poengsummen er på en skala fra 0 til 100 hvor høyere skår betyr en bedre oppfattet helsetilstand.
|
Grunnlinje, uke 12, uke 24, uke 36
|
|
Endringer i spiseholdninger
Tidsramme: Grunnlinje, uke 12, uke 24, uke 36
|
Forskjell i holdninger til mat målt med EAT-26 (Garner et al., 1982) hos pasienter behandlet med standardbehandling sammenlignet med pasienter behandlet med ESATRAL. Poengsummen er på en skala fra 0 til 78. Høyere skårer indikerer større risiko for en spiseforstyrrelse, og totalskårer på 20 eller høyere anses å være innenfor det kliniske området. |
Grunnlinje, uke 12, uke 24, uke 36
|
|
Endringer i tvangsmessig trening
Tidsramme: Grunnlinje, uke 12, uke 24, uke 36
|
Forskjell i tvangsmessig trening målt med Compulsive Exercise test (CET) hos pasienter behandlet med standardbehandling sammenlignet med pasienter behandlet med ESATRAL.
Poengsum måles på en skala fra 0 til 5 der høyere poengsum betyr dårligere resultat bortsett fra to spørsmål der høyere poengsum betyr bedre utfall.
|
Grunnlinje, uke 12, uke 24, uke 36
|
|
Endringer i kroppsbilde
Tidsramme: Grunnlinje, uke 12, uke 24, uke 36
|
Forskjell i kroppsbilde målt gjennom Multidimensional Body Self Relations Questionnaire (MBSRQ) (Cash, 2000) hos pasienter behandlet med standardbehandling sammenlignet med pasienter behandlet med ESATRAL.
Scoring måles på en skala fra 0 til 5 hvor jo høyere skår, jo større tilfredshet med eget kroppsbilde.
|
Grunnlinje, uke 12, uke 24, uke 36
|
|
Endringer i smidighet
Tidsramme: Grunnlinje, uke 12, uke 24, uke 36
|
Forskjell i smidighet målt med 3 og 10 m Time Up and Go (TUG) testen (San Juan et al. 2008) og Timed Up and Down Stairs (TUDS) testen (Gocha et al. 2001) hos pasienter behandlet med standardbehandling sammenlignet med pasienter behandlet med ESATRAL.
I begge testene tas den tiden som er nødvendig for å utføre testen, og jo lengre tid, desto dårligere er smidigheten.
|
Grunnlinje, uke 12, uke 24, uke 36
|
|
Strukturert fysisk aktivitet
Tidsramme: Grunnlinje, uke 12, uke 24, uke 36
|
Daglig tid brukt i strukturert lett, moderat eller kraftig fysisk aktivitet (prosentvis) vil bli målt ved å bruke ActiGraph GT9X Link for å sammenligne pasienter behandlet med standardbehandling med pasienter behandlet med ESATRAL.
|
Grunnlinje, uke 12, uke 24, uke 36
|
|
Endringer i fysisk ytelse av underekstremitetene
Tidsramme: Grunnlinje, uke 12, uke 24, uke 36
|
Forskjell i den fysiske ytelsen til underekstremitetene målt med Short Physical Performance Battery hos pasienter behandlet med standardbehandling sammenlignet med pasienter behandlet med ESATRAL.
|
Grunnlinje, uke 12, uke 24, uke 36
|
|
Endringer i funksjonalitet
Tidsramme: Grunnlinje, uke 12, uke 24, uke 36
|
Forskjell i funksjonen til deltakerne med hensyn til daglige aktiviteter målt med Barthel Index (Mahoney og Barthel, 1965) hos pasienter behandlet med standardbehandling sammenlignet med pasienter behandlet med ESATRAL.
Utvalget av oppnådde poeng går fra 0 til 100 poeng.
En totalscore på 100 indikerer fullstendig selvforsyning i ytelse, mens en poengsum på null indikerer absolutt avhengighet.
En score oppnådd mellom 21 og 60 indikerer en alvorlig avhengighet, mens skårer høyere enn denne grensen på 60 poeng vil beskrive nesten alle personene som er uavhengige for utførelse av disse aktivitetene.
|
Grunnlinje, uke 12, uke 24, uke 36
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ana Pablos Monzo, PhD, Catholic University of Valencia
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UCV/2019-2020/143
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .