- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05039385
Träningsprogram för patienter med anorexia nervosa (ESATRAL) (ESATRAL)
Effekten av ett övervakat fysisk träningsprogram (ESATRAL) hos patienter med anorexia nervosa efter utskrivning från sjukhus
Överdriven fysisk träning är ett av huvudsymtomen på anorexi och ett vanligt restriktivt beteende som används av patienter, vilket är förknippat med mindre kort- och långvarig behandlingsframgång. Övervakad träning har visat dessa fördelar hos patienter med anorexi: möjlighet att lära sig och skaffa sig kunskap och information om hur man utför fysisk aktivitet på ett hälsosamt, säkert och måttligt sätt, mindre känslor av oförmåga; lägre risk för återfall; Att förbjuda träning under behandlingen kan öka sannolikheten för att patienterna återgår till gamla mönster när behandlingen är avslutad. Träning kan vara lika effektivt som antidepressiva och psykologiska terapier för att behandla vissa fall av depression vid anorexi.
Syftet med ESATRAL-programmet är att analysera de fysiologiska, psykologiska, kroppssammansättning, fysiska konditionen och funktionalitetseffekterna av ett övervakat styrkefokuserat träningsprogram hos patienter med anorexia nervosa efter sjukhusutskrivning. Alla deltagare bedöms vid baslinjen, efter 12 veckor, efter behandling (24 veckor) och 9 månader efter uppföljning (36 veckor).
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Experter på ätstörningar rekommenderar att man begränsar träningen tills personen är medicinskt stabil, har tillräcklig vikt och kan kompensera träningen med tillräckligt energiintag. I denna mening bör ett återinförande och främjande av hälsosam träning göras på ett graderat och övervakat sätt, där träning skulle ge stora fördelar, såsom att förbättra det sociala självförtroendet och tillhandahålla ett verktyg för ett hälsosamt liv. Det är målet med ESATRAL-programmet (MOTION OCH HÄLSA VID ÄTSTÖRNINGAR). Sambandet mellan ätstörningar (ED) och träning har varit kontroversiellt, men olika studier har redan visat att den terapeutiska användningen av träning i behandlingen kan vara positiv om den används som ett verktyg för ett hälsosamt liv. Historiskt i litteraturen har träning vid anorexi främst betraktats som en problematisk aktivitet som borde begränsas eller till och med helt förbjudas, särskilt under sjukdomens akuta fas, men olika forskare har redan ifrågasatt det restriktionsbaserade tillvägagångssättet för träning och undersökt dess potentiellt hälsosam roll i återhämtningen. Det bör också noteras att begränsning av fysisk aktivitet kan ha skadliga muskuloskeletala och kardiometabola konsekvenser för patienter med anorexi. Förutom att uppleva betydande styrkeförluster och atrofi av typ II muskelfibrer, påverkar förlusten av mager vävnad organmassa och funktion hos dessa patienter. Mager kroppsmassa som består av viscerala organ som lever och hjärta samt ben- och skelettmuskler spelar en viktig roll för att ställa krav på energimetabolism. Patienter med anorexi uppvisar ett antal karakteristiska metabola och endokrina störningar som ett resultat av kronisk undernäring som påverkar mager vävnad. ESATRAL är ett övervakat fysisk träningsprogram som implementeras hos patienter med anorexia nervosa efter utskrivning från sjukhus. ESATRAL består av tre dagars styrketräning i veckan som kommer att mätas enligt styrke-hastighetsmetoden. Målet med ESATRAL-programmet är att analysera de fysiologiska, psykologiska, kroppssammansättning, fysiska tillståndet och funktionalitetseffekterna av ett övervakat styrkefokuserat träningsprogram (6 månaders varaktighet) hos patienter med anorexia nervosa efter sjukhusutskrivning. Risken för återfall är ett hinder som kan minimeras om övervakad träning ingick i behandlingen av anorexi som görs i ESATRAL. Många patienter ägnar sig åt överdriven och oövervakad träning och att återgå till denna nivå av fysisk aktivitet efter behandling har associerats med en ökad risk för återfall. Därför kan ett förbud mot träning under behandlingen öka sannolikheten för att patienter kommer att falla tillbaka till gamla mönster efter avslutad behandling, därav vikten av ESATRAL.
ESATRAL-projektet kommer att jämföra effekterna av övervakad styrketräning som en del av behandlingen jämfört med behandling utan övervakad styrketräning, hos patienter med Anorexia nervosa efter utskrivning från sjukhus. Alla deltagare kommer att bedömas vid baslinjen, efter 12 veckor, efter behandling (24 veckor) och 9 månader efter uppföljning (36 veckor). .
Studien kommer att genomföras med ITA-PREVI-patienter vid PERFORMA hälsocenter för personlig träning i Valencia.
Studietyp
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Valencia, Spanien, 46023
- Ita Previ Valencia
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor med ett BMI högre än 15 kg/m2,
- i åldrarna 16 till 45 år,
- diagnostiserats med restriktiv (DSM-V F50.01) eller purgativ (F50.02) (DSM-V) anorexi.
- Patienter från 24 h eller Day Hospital och ambulerande.
- som har samtyckt till att delta i studien och undertecknat det informerade samtycket eller i händelse av att de är minderåriga, undertecknar deras far/mamma/vårdnadshavare samtycket för deltagande.
Exklusions kriterier:
- Patienter med kontraindikationer vid utförande av fysisk träning (kardiovaskulära riskfaktorer),
- patienter med allvarlig psykisk störning (själv depressiv episod, bipolär sjukdom, svår personlighetsstörning, schizofreni)
- Patienter som vägrar att underteckna det informerade samtycket.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: ESATRAL Group
De kommer att utföra det övervakade träningsprogrammet.
Det övervakade träningsprogrammet (ESATRAL) kommer att pågå i 24 veckor med 2-3 icke-på varandra följande veckopass.
Längden på varje session kommer att vara 30 minuter och kommer successivt att öka beroende på i vilken fas vi befinner oss tills vi når 60 minuter.
|
Programmet kommer att genomföras av en personlig tränare. För att säkerställa korrekt utförande, givet att grupperna kommer att vara på max 5 personer. Varje session kommer att innehålla: A) Uppvärmning: rörlighetsövningar och koordinationsspel. B) Huvuddel: 3 övningar kommer att ingå för att stärka olika muskelgrupper (drag, bänkpress och ryggknäböj). Hastighetsbaserad träning (VBT) kommer att användas för att kontrollera belastningen. 3 set med 16-30 repetitioner som bibehåller hastigheten mellan ljus (uppskattad hastighetsförlust för serien 5-10%). C) Cool down: feedback med patienter baserat på arbetet av Stiles-Shields (2015). Specifikt utbildningsinnehåll kommer att fokusera på säkerhet, samtidigt som patienterna omskolas om korrekta träningsmetoder, motivationsrelaterade attityder och öppenhet om hälsofördelar och potentiella skador till följd av ökad träning. |
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
De kommer att följa sin dagliga behandling utan extra träning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i risk för ätstörningar
Tidsram: Baslinje, vecka 12, vecka 24, vecka 36
|
Eating Disorder Inventory-3 kommer att användas.
Den bestod av 91 objekt organiserade i 12 underskalor (3 specifika för ätstörningar och 9 allmänna psykologiska skalor).
Den använder ett poängsystem med 0-4 poäng.
Högre poäng indikerar större risk för en ätstörning.
|
Baslinje, vecka 12, vecka 24, vecka 36
|
|
Förändringar i maximal styrka horisontellt drag baserat på exekveringshastigheten.
Tidsram: Baslinje, vecka 12, vecka 24, vecka 36
|
Skillnad i muskelstyrka mätt med horisontella dragstyrketester hos patienter behandlade med standardbehandling jämfört med patienter behandlade med ESATRAL.
För att mäta muskelstyrka kommer vi att använda en linjär kodare (T-FORCE dynamiskt mätsystem) för att uppnå rörelsehastigheten.
Övningen kommer att göras i en Smith Machine.
|
Baslinje, vecka 12, vecka 24, vecka 36
|
|
Förändringar i maximal styrka bänkpress baserat på exekveringshastigheten.
Tidsram: Baslinje, vecka 12, vecka 24, vecka 36
|
Skillnad i muskelstyrka mätt med horisontella bänkpresstester hos patienter behandlade med standardbehandling jämfört med patienter behandlade med ESATRAL.
För att mäta muskelstyrka kommer vi att använda en linjär kodare (T-FORCE dynamiskt mätsystem) för att uppnå rörelsehastigheten.
Övningen kommer att göras i en Smith Machine.
|
Baslinje, vecka 12, vecka 24, vecka 36
|
|
Förändringar i maximal styrka squat baserat på exekveringshastigheten.
Tidsram: Baslinje, vecka 12, vecka 24, vecka 36
|
Skillnad i muskelstyrka mätt med knäböjstester hos patienter behandlade med standardbehandling jämfört med patienter behandlade med ESATRAL.
För att mäta muskelstyrka kommer vi att använda en linjär kodare (T-FORCE dynamiskt mätsystem) för att uppnå rörelsehastigheten.
Övningen kommer att göras i en Smith Machine.
|
Baslinje, vecka 12, vecka 24, vecka 36
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i blodtrycket
Tidsram: Baslinje, vecka 12, vecka 24, vecka 36
|
Förändringar relaterade till blodtryck (systoliskt och diastoliskt tryck) kommer att mätas hos patienter som behandlas med standardbehandling jämfört med patienter som behandlas med ESATRAL med en Omron Digital Automatic Blodtrycksmätare Hem Arm 7114 med pediatrisk manschett (mmHg).
|
Baslinje, vecka 12, vecka 24, vecka 36
|
|
Förändringar i benmineraldensitet
Tidsram: Baslinje, vecka 24, vecka 36
|
Skillnad i bentäthet (BMD) mätt med Dual-energy X-ray Absorptiometry (DXA) (totalt benmineralinnehåll, BMD ländrygg och lårbenshals) hos patienter behandlade med standardbehandling jämfört med patienter behandlade med ESATRAL.
Det kommer att mätas i g/m2].
|
Baslinje, vecka 24, vecka 36
|
|
Förändringar i hjärtfrekvens
Tidsram: Baslinje, vecka 12, vecka 24, vecka 36
|
Skillnad i hjärtfrekvens mätt med Polar RS800CX pulsmätare hos patienter som behandlats med standardbehandling jämfört med patienter som behandlats med ESATRAL (slag per minut).
|
Baslinje, vecka 12, vecka 24, vecka 36
|
|
Återställande av äggstocksfunktion
Tidsram: Baslinje, vecka 12, vecka 24, vecka 36
|
Förändringar i ovariefunktion från intervjuer gjorda av endokrinläkaren hos patienter behandlade med standardbehandling jämfört med patienter behandlade med ESATRAL (svar: ja, nej).
|
Baslinje, vecka 12, vecka 24, vecka 36
|
|
Förändringar i höjd
Tidsram: Baslinje, vecka 12, vecka 24, vecka 36
|
Det kommer att mätas genom att fästa en Seca-våg på Seca 714-vågen (Seca Vogel & Halke GmbH & Co. KG, Hamburg, Tyskland), med en noggrannhet på 0,1 cm.
|
Baslinje, vecka 12, vecka 24, vecka 36
|
|
Förändringar i kroppsvikt
Tidsram: Baslinje, vecka 12, vecka 24, vecka 36
|
Skillnad i kroppsvikt (kg) med Tanita MC-780MA hos patienter behandlade med standardbehandling jämfört med patienter behandlade med ESATRAL.
|
Baslinje, vecka 12, vecka 24, vecka 36
|
|
Förändringar i den kroppsliga sammansättningen
Tidsram: Baslinje, vecka 12, vecka 24, vecka 36
|
Skillnad i fettmassa (kg) och fettfri massa (kg) mätt med DXA och Tanita MC-780MA hos patienter som behandlats med standardbehandling jämfört med patienter som behandlats med ESATRAL.
|
Baslinje, vecka 12, vecka 24, vecka 36
|
|
Demografiska variabler
Tidsram: Baslinje, vecka 12, vecka 24, vecka 36
|
Följande demografiska variabler kommer att användas för att karakterisera urvalet: Ålder, typ av anorexi (diagnostiserats på sjukhuset), tidpunkt för sjukdomens utveckling och BMI (BMI = kg/m2 där kg är en persons vikt i kilogram och m2 är deras längd i meter i kvadrat). |
Baslinje, vecka 12, vecka 24, vecka 36
|
|
Förändringar i upplevd livskvalitet
Tidsram: Baslinje, vecka 12, vecka 24, vecka 36
|
Skillnad i livskvalitet mätt med SF-12v2 (Ware et al., 2009) hos patienter behandlade med standardbehandling jämfört med patienter behandlade med ESATRAL.
Poängsättning sker på en skala från 0 till 100 där högre poäng innebär ett bättre upplevt hälsotillstånd.
|
Baslinje, vecka 12, vecka 24, vecka 36
|
|
Förändringar i ätattityder
Tidsram: Baslinje, vecka 12, vecka 24, vecka 36
|
Skillnad i attityder till mat mätt med EAT-26 (Garner et al., 1982) hos patienter behandlade med standardbehandling jämfört med patienter behandlade med ESATRAL. Poängen är på en skala från 0 till 78. Högre poäng indikerar större risk för en ätstörning och totalpoäng 20 eller högre anses ligga inom det kliniska intervallet. |
Baslinje, vecka 12, vecka 24, vecka 36
|
|
Förändringar i tvångsmässig träning
Tidsram: Baslinje, vecka 12, vecka 24, vecka 36
|
Skillnad i tvångsmässig träning mätt med Compulsive Exercise Test (CET) hos patienter som behandlats med standardbehandling jämfört med patienter som behandlats med ESATRAL.
Poängen mäts på en skala från 0 till 5 där högre poäng betyder sämre resultat förutom två frågor där högre poäng betyder bättre resultat.
|
Baslinje, vecka 12, vecka 24, vecka 36
|
|
Förändringar i kroppsuppfattning
Tidsram: Baslinje, vecka 12, vecka 24, vecka 36
|
Skillnad i kroppsuppfattning mätt genom Multidimensional Body Self Relations Questionnaire (MBSRQ) (Cash, 2000) hos patienter som behandlats med standardbehandling jämfört med patienter som behandlats med ESATRAL.
Poängsättning mäts på en skala från 0 till 5 där ju högre poäng desto större tillfredsställelse med den egna kroppsuppfattningen.
|
Baslinje, vecka 12, vecka 24, vecka 36
|
|
Förändringar i smidighet
Tidsram: Baslinje, vecka 12, vecka 24, vecka 36
|
Skillnad i smidighet uppmätt med 3 och 10 m Time Up and Go (TUG) test (San Juan et al. 2008) och Timed Up and Down Stairs (TUDS) test (Gocha et al. 2001) hos patienter som behandlats med standardbehandling jämfört med patienter som behandlats med ESATRAL.
I båda testerna tas den tid som krävs för att utföra testet och ju längre tid desto sämre smidighet.
|
Baslinje, vecka 12, vecka 24, vecka 36
|
|
Strukturerad fysisk aktivitet
Tidsram: Baslinje, vecka 12, vecka 24, vecka 36
|
Daglig tid som spenderas i strukturerad lätt, måttlig eller kraftig fysisk aktivitet (procent) kommer att mätas med hjälp av ActiGraph GT9X Link för att jämföra patienter som behandlas med standardbehandling med patienter som behandlas med ESATRAL.
|
Baslinje, vecka 12, vecka 24, vecka 36
|
|
Förändringar i nedre extremiteternas fysiska prestationsförmåga
Tidsram: Baslinje, vecka 12, vecka 24, vecka 36
|
Skillnad i de nedre extremiteternas fysiska prestanda mätt med Short Physical Performance Battery hos patienter som behandlats med standardbehandling jämfört med patienter som behandlats med ESATRAL.
|
Baslinje, vecka 12, vecka 24, vecka 36
|
|
Förändringar i funktionalitet
Tidsram: Baslinje, vecka 12, vecka 24, vecka 36
|
Skillnad i deltagarnas funktion med avseende på dagliga aktiviteter mätt med Barthel Index (Mahoney och Barthel, 1965) hos patienter behandlade med standardbehandling jämfört med patienter behandlade med ESATRAL.
Omfånget av poäng som erhålls går från 0 till 100 poäng.
En totalpoäng på 100 indikerar fullständig självförsörjning i prestation, medan ett poäng på noll skulle indikera absolut beroende.
En poäng erhållen mellan 21 och 60 tyder på ett allvarligt beroende, medan poäng högre än denna gräns på 60 poäng skulle beskriva nästan alla personer som är oberoende för att utföra dessa aktiviteter.
|
Baslinje, vecka 12, vecka 24, vecka 36
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Ana Pablos Monzo, PhD, Catholic University of Valencia
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- UCV/2019-2020/143
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .