Oefenprogramma bij patiënten met anorexia nervosa (ESATRAL) (ESATRAL)
Impact van een programma voor lichaamsbeweging onder toezicht (ESATRAL) bij patiënten met anorexia nervosa na ontslag uit het ziekenhuis
Overmatige lichaamsbeweging is een van de belangrijkste symptomen van anorexia en een veelvoorkomend restrictief gedrag van patiënten, dat wordt geassocieerd met minder succes op korte en lange termijn. Oefening onder toezicht heeft deze voordelen aangetoond bij patiënten met anorexia: mogelijkheid om te leren en kennis en informatie op te doen over hoe fysieke activiteit op een gezonde, veilige en gematigde manier kan worden uitgevoerd, minder gevoelens van onbekwaamheid; lager risico op terugval; het verbieden van lichaamsbeweging tijdens de behandeling kan de kans vergroten dat patiënten terugvallen in oude patronen zodra de therapie is voltooid. Oefening kan net zo effectief zijn als antidepressiva en psychologische therapieën om sommige gevallen van depressie bij anorexia te behandelen.
Het doel van het ESATRAL-programma is het analyseren van de fysiologische, psychologische, lichaamssamenstelling, fysieke conditie en functionele effecten van een krachtgericht trainingsprogramma onder toezicht bij patiënten met anorexia nervosa na ontslag uit het ziekenhuis. Alle deelnemers worden beoordeeld bij baseline, na 12 weken, na de behandeling (24 weken) en 9 maanden na de follow-up (36 weken).
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deskundigen op het gebied van eetstoornissen raden aan lichaamsbeweging te beperken totdat de persoon medisch stabiel is, voldoende weegt en in staat is om lichaamsbeweging te compenseren met voldoende energie-inname. In die zin moet een herintroductie en promotie van gezonde lichaamsbeweging op een geleidelijke en gecontroleerde manier gebeuren, waarbij lichaamsbeweging grote voordelen zou opleveren, zoals het verbeteren van het sociale vertrouwen en het bieden van een hulpmiddel voor een gezond leven. Dat is het doel van het ESATRAL-programma (BEWEGING EN GEZONDHEID BIJ EETSTOORNISSEN). De relatie tussen eetstoornissen (ED) en lichaamsbeweging is controversieel, maar verschillende onderzoeken hebben al aangetoond dat het therapeutisch gebruik van lichaamsbeweging bij de behandeling positief kan zijn als het wordt gebruikt als hulpmiddel voor een gezond leven. Historisch gezien werd lichaamsbeweging bij anorexia in de literatuur vooral beschouwd als een problematische activiteit die beperkt of zelfs volledig verboden zou moeten worden, vooral tijdens de acute fase van de stoornis, maar verschillende onderzoekers hebben de op beperkingen gebaseerde benadering van lichaamsbeweging al in twijfel getrokken en de potentieel gezonde rol bij herstel. Er moet ook worden opgemerkt dat het beperken van fysieke activiteit nadelige musculoskeletale en cardiometabolische gevolgen kan hebben voor patiënten met anorexia. Naast het ervaren van aanzienlijke krachtverliezen en atrofie van type II spiervezels, beïnvloedt het verlies van mager weefsel de orgaanmassa en -functie bij deze patiënten. Vetvrije massa - bestaande uit viscerale organen zoals de lever en het hart, evenals botten en skeletspieren - speelt een belangrijke rol bij het bepalen van de vraag naar energiemetabolisme. Patiënten met anorexia vertonen een aantal kenmerkende metabole en endocriene stoornissen als gevolg van chronische ondervoeding die mager weefsel aantasten. ESATRAL is een oefenprogramma voor lichaamsbeweging onder toezicht dat wordt uitgevoerd bij patiënten met anorexia nervosa na ontslag uit het ziekenhuis. ESATRAL bestaat uit drie dagen wekelijkse krachttraining die wordt gemeten volgens de kracht-snelheidsmethode. Het doel van het ESATRAL-programma is het analyseren van de fysiologische, psychologische, lichaamssamenstelling, fysieke conditie en functionele effecten van een krachtgericht trainingsprogramma (duur van 6 maanden) onder toezicht bij patiënten met anorexia nervosa na ontslag uit het ziekenhuis. Het risico op terugval is een obstakel dat kan worden geminimaliseerd als oefeningen onder toezicht worden opgenomen in de behandeling van anorexia, zoals wordt gedaan in ESATRAL. Veel patiënten oefenen buitensporig en zonder toezicht en het terugkeren naar dit niveau van fysieke activiteit na de behandeling wordt in verband gebracht met een verhoogd risico op terugval. Daarom kan het verbieden van lichaamsbeweging tijdens de behandeling de kans vergroten dat patiënten terugvallen in oude patronen nadat de behandeling is beëindigd, vandaar het belang van ESATRAL.
Het ESATRAL-project zal de effecten vergelijken van krachttraining onder toezicht als onderdeel van de behandeling versus behandeling zonder krachttraining onder toezicht bij patiënten met anorexia nervosa na ontslag uit het ziekenhuis. Alle deelnemers worden beoordeeld bij baseline, na 12 weken, na de behandeling (24 weken) en 9 maanden na de follow-up (36 weken). .
De studie zal worden uitgevoerd met ITA-PREVI-patiënten in het gezondheidscentrum PERFORMA voor persoonlijke training in Valencia.
Studietype
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Valencia, Spanje, 46023
- Ita Previ Valencia
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen met een BMI hoger dan 15 Kg/m2,
- tussen 16 en 45 jaar oud,
- gediagnosticeerd met restrictieve (DSM-V F50.01) of laxerende (F50.02 (DSM-V) anorexia.
- Patiënten uit het 24-uurs of Dagziekenhuis en ambulant.
- die heeft ingestemd met deelname aan het onderzoek en de geïnformeerde toestemming heeft ondertekend of, in het geval van minderjarigen, hun vader / moeder / wettelijke voogd de deelnametoestemming ondertekent.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een contra-indicatie voor het uitvoeren van lichaamsbeweging (cardiovasculaire risicofactoren),
- patiënten met een ernstige psychische stoornis (ernstige depressieve episode, bipolaire stoornis, ernstige persoonlijkheidsstoornissen, schizofrenie)
- Patiënten die weigeren de geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: ESATRAL-groep
Zij voeren het begeleide bewegingsprogramma uit.
Het begeleide oefenprogramma (ESATRAL) duurt 24 weken met 2-3 niet-opeenvolgende wekelijkse sessies.
De duur van elke sessie is 30 minuten en zal geleidelijk toenemen, afhankelijk van de fase waarin we ons bevinden, tot 60 minuten.
|
Het programma wordt uitgevoerd door een personal trainer. Om een correcte uitvoering te garanderen, aangezien de groepen maximaal 5 personen zullen bedragen. Elke sessie omvat: A) Opwarming: bewegingsoefeningen en coördinatiespelletjes B) Hoofddeel: 3 oefeningen om verschillende spiergroepen te versterken (pull, bench press en back squat). Velocity-based training (VBT) zal worden gebruikt om de belasting te beheersen. 3 sets van 16-30 herhalingen die de snelheid tussen Light behouden (geschat snelheidsverlies van de serie 5-10%). C) Cooling down: feedback met patiënten op basis van het werk van Stiles-Shields (2015). Specifieke trainingsinhoud zal gericht zijn op veiligheid, terwijl patiënten opnieuw worden voorgelicht over de juiste trainingsmethoden, motivatiegerelateerde attitudes en transparantie over gezondheidsvoordelen en mogelijke schade als gevolg van meer lichaamsbeweging. |
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Ze zullen hun dagelijkse behandeling volgen zonder extra lichaamsbeweging
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in het risico op eetstoornissen
Tijdsspanne: Basislijn, week 12, week 24, week 36
|
Er wordt gebruik gemaakt van de Eetstoornis Inventaris-3.
Het bestond uit 91 items georganiseerd in 12 subschalen (3 specifiek voor eetstoornissen en 9 algemene psychologische schalen).
Het maakt gebruik van een 0-4 puntensysteem.
Hogere scores wijzen op een groter risico op een eetstoornis.
|
Basislijn, week 12, week 24, week 36
|
|
Veranderingen in maximale sterkte horizontale trekkracht op basis van de uitvoeringssnelheid.
Tijdsspanne: Basislijn, week 12, week 24, week 36
|
Verschil in spierkracht gemeten met horizontale trekkrachttesten bij patiënten behandeld met standaardbehandeling in vergelijking met patiënten behandeld met ESATRAL.
Om de spierkracht te meten gebruiken we een lineaire encoder (T-FORCE dynamisch meetsysteem) om de bewegingssnelheid te bereiken.
De oefening wordt gedaan in een Smith Machine.
|
Basislijn, week 12, week 24, week 36
|
|
Veranderingen in maximale kracht bankdrukken op basis van de uitvoeringssnelheid.
Tijdsspanne: Basislijn, week 12, week 24, week 36
|
Verschil in spierkracht gemeten met horizontale bankdruktesten bij patiënten behandeld met standaardbehandeling in vergelijking met patiënten behandeld met ESATRAL.
Om de spierkracht te meten gebruiken we een lineaire encoder (T-FORCE dynamisch meetsysteem) om de bewegingssnelheid te bereiken.
De oefening wordt gedaan in een Smith Machine.
|
Basislijn, week 12, week 24, week 36
|
|
Veranderingen in squat met maximale kracht op basis van de uitvoeringssnelheid.
Tijdsspanne: Basislijn, week 12, week 24, week 36
|
Verschil in spierkracht gemeten met hurkzittesten bij patiënten behandeld met standaardbehandeling in vergelijking met patiënten behandeld met ESATRAL.
Om de spierkracht te meten gebruiken we een lineaire encoder (T-FORCE dynamisch meetsysteem) om de bewegingssnelheid te bereiken.
De oefening wordt gedaan in een Smith Machine.
|
Basislijn, week 12, week 24, week 36
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in bloeddruk
Tijdsspanne: Basislijn, week 12, week 24, week 36
|
Veranderingen met betrekking tot bloeddruk (systolische en diastolische druk) zullen worden gemeten bij patiënten die worden behandeld met een standaardbehandeling in vergelijking met patiënten die worden behandeld met ESATRAL met een Omron digitale automatische bloeddrukmeter Hem Arm 7114 met manchet voor kinderen (mmHg).
|
Basislijn, week 12, week 24, week 36
|
|
Veranderingen in botmineraaldichtheid
Tijdsspanne: Basislijn, week 24, week 36
|
Verschil in botmineraaldichtheid (BMD) gemeten met dual-energy X-ray Absorptiometry (DXA) (totaal botmineraalgehalte, BMD lumbale wervelkolom en femurhals) bij patiënten behandeld met standaardbehandeling in vergelijking met patiënten behandeld met ESATRAL.
Het wordt gemeten in g/m2].
|
Basislijn, week 24, week 36
|
|
Veranderingen in hartslag
Tijdsspanne: Basislijn, week 12, week 24, week 36
|
Verschil in hartslag gemeten met de Polar RS800CX hartslagmeter bij patiënten behandeld met standaardbehandeling in vergelijking met patiënten behandeld met ESATRAL (slagen per minuut).
|
Basislijn, week 12, week 24, week 36
|
|
Herstel van de ovariële functie
Tijdsspanne: Basislijn, week 12, week 24, week 36
|
Veranderingen in ovariële functie uit interviews uitgevoerd door de endocriene arts bij patiënten behandeld met standaardbehandeling in vergelijking met patiënten behandeld met ESATRAL (antwoord: ja, nee).
|
Basislijn, week 12, week 24, week 36
|
|
Veranderingen in hoogte
Tijdsspanne: Basislijn, week 12, week 24, week 36
|
Het wordt gemeten door een Seca-weegschaal te bevestigen aan de Seca 714-weegschaal (Seca Vogel & Halke GmbH & Co. KG, Hamburg, Duitsland), met een nauwkeurigheid van 0,1 cm.
|
Basislijn, week 12, week 24, week 36
|
|
Veranderingen in lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Basislijn, week 12, week 24, week 36
|
Verschil in lichaamsgewicht (kg) met Tanita MC-780MA bij patiënten behandeld met standaardbehandeling in vergelijking met patiënten behandeld met ESATRAL.
|
Basislijn, week 12, week 24, week 36
|
|
Veranderingen in korporaal samenstelling
Tijdsspanne: Basislijn, week 12, week 24, week 36
|
Verschil in vetmassa (kg) en vetvrije massa (kg) gemeten met DXA en Tanita MC-780MA bij patiënten behandeld met standaardbehandeling in vergelijking met patiënten behandeld met ESATRAL.
|
Basislijn, week 12, week 24, week 36
|
|
Demografische variabelen
Tijdsspanne: Basislijn, week 12, week 24, week 36
|
De volgende demografische variabelen worden gebruikt om de steekproef te karakteriseren: Leeftijd, type anorexia (gediagnosticeerd in het ziekenhuis), tijd van evolutie van de ziekte en BMI (BMI = kg/m2 waarbij kg het gewicht van een persoon is in kilogrammen en m2 zijn lengte in meters in het kwadraat). |
Basislijn, week 12, week 24, week 36
|
|
Veranderingen in waargenomen kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Basislijn, week 12, week 24, week 36
|
Verschil in kwaliteit van leven gemeten met SF-12v2 (Ware et al., 2009) bij patiënten behandeld met standaardbehandeling in vergelijking met patiënten behandeld met ESATRAL.
Scoren gebeurt op een schaal van 0 tot 100, waarbij een hogere score een beter ervaren gezondheidstoestand betekent.
|
Basislijn, week 12, week 24, week 36
|
|
Veranderingen in eetgedrag
Tijdsspanne: Basislijn, week 12, week 24, week 36
|
Verschil in houding ten opzichte van voedsel gemeten met EAT-26 (Garner et al., 1982) bij patiënten behandeld met standaardbehandeling in vergelijking met patiënten behandeld met ESATRAL. Scoren gebeurt op een schaal van 0 tot 78. Hogere scores duiden op een groter risico op een eetstoornis en totaalscores van 20 of hoger worden geacht binnen het klinische bereik te vallen. |
Basislijn, week 12, week 24, week 36
|
|
Veranderingen in dwangmatige oefening
Tijdsspanne: Basislijn, week 12, week 24, week 36
|
Verschil in dwangmatige inspanning gemeten met de dwangmatige inspanningstest (CET) bij patiënten behandeld met standaardbehandeling in vergelijking met patiënten behandeld met ESATRAL.
Scoren wordt gemeten op een schaal van 0 tot 5, waarbij een hogere score een slechter resultaat betekent, met uitzondering van twee vragen waarbij een hogere score een beter resultaat betekent.
|
Basislijn, week 12, week 24, week 36
|
|
Veranderingen in lichaamsbeeld
Tijdsspanne: Basislijn, week 12, week 24, week 36
|
Verschil in lichaamsbeeld gemeten door middel van de Multidimensional Body Self Relations Questionnaire (MBSRQ) (Cash, 2000) bij patiënten behandeld met standaardbehandeling in vergelijking met patiënten behandeld met ESATRAL.
Scoren wordt gemeten op een schaal van 0 tot 5, waarbij hoe hoger de score, hoe groter de tevredenheid met het eigen lichaamsbeeld.
|
Basislijn, week 12, week 24, week 36
|
|
Veranderingen in behendigheid
Tijdsspanne: Basislijn, week 12, week 24, week 36
|
Verschil in behendigheid gemeten met de 3 en 10 m Time Up and Go (TUG) test (San Juan et al. 2008) en de Timed Up and Down Stairs (TUDS) test (Gocha et al. 2001) bij patiënten behandeld met standaardbehandeling in vergelijking met patiënten die met ESATRAL werden behandeld.
Bij beide proeven wordt de tijd genomen die nodig is om de proef uit te voeren en hoe langer de tijd hoe slechter de behendigheid.
|
Basislijn, week 12, week 24, week 36
|
|
Gestructureerde fysieke activiteit
Tijdsspanne: Basislijn, week 12, week 24, week 36
|
De dagelijkse tijd doorgebracht in gestructureerde lichte, matige of zware intensiteit (percentage) fysieke activiteit zal worden gemeten met behulp van de ActiGraph GT9X Link om patiënten die worden behandeld met standaardbehandeling te vergelijken met patiënten die worden behandeld met ESATRAL.
|
Basislijn, week 12, week 24, week 36
|
|
Veranderingen in fysieke prestaties van de onderste ledematen
Tijdsspanne: Basislijn, week 12, week 24, week 36
|
Verschil in de fysieke prestatie van de onderste extremiteiten gemeten met de Short Physical Performance Battery bij patiënten behandeld met standaardbehandeling in vergelijking met patiënten behandeld met ESATRAL.
|
Basislijn, week 12, week 24, week 36
|
|
Veranderingen in functionaliteit
Tijdsspanne: Basislijn, week 12, week 24, week 36
|
Verschil in het functioneren van de deelnemers met betrekking tot dagelijkse activiteiten gemeten met de Barthel Index (Mahoney en Barthel, 1965) bij patiënten behandeld met standaardbehandeling in vergelijking met patiënten behandeld met ESATRAL.
Het bereik van behaalde scores gaat van 0 tot 100 punten.
Een totaalscore van 100 duidt op volledige zelfredzaamheid in prestaties, terwijl een score van nul zou duiden op absolute afhankelijkheid.
Een score tussen 21 en 60 duidt op een ernstige afhankelijkheid, terwijl scores hoger dan deze grens van 60 punten bijna alle mensen beschrijven die onafhankelijk zijn voor de uitvoering van deze activiteiten.
|
Basislijn, week 12, week 24, week 36
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ana Pablos Monzo, PhD, Catholic University of Valencia
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UCV/2019-2020/143
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .