Program ćwiczeń u pacjentów z jadłowstrętem psychicznym (ESATRAL) (ESATRAL)
Wpływ nadzorowanego programu ćwiczeń fizycznych (ESATRAL) u pacjentów z jadłowstrętem psychicznym po wypisie ze szpitala
Nadmierny wysiłek fizyczny jest jednym z głównych objawów anoreksji i powszechnym zachowaniem restrykcyjnym pacjentów, co wiąże się z mniejszymi krótko- i długoterminowymi sukcesami leczenia. Nadzorowane ćwiczenia wykazały następujące korzyści u pacjentów z anoreksją: możliwość uczenia się i zdobywania wiedzy i informacji, jak wykonywać aktywność fizyczną w sposób zdrowy, bezpieczny i umiarkowany, mniejsze poczucie niesprawności; mniejsze ryzyko nawrotu; zakaz ćwiczeń podczas leczenia może zwiększyć prawdopodobieństwo powrotu pacjentów do starych wzorców po zakończeniu terapii. Ćwiczenia mogą być równie skuteczne jak leki przeciwdepresyjne i terapie psychologiczne w leczeniu niektórych przypadków depresji występującej w anoreksji.
Celem programu ESATRAL jest analiza efektów fizjologicznych, psychologicznych, składu ciała, kondycji fizycznej i funkcjonalności nadzorowanego programu treningu siłowego u pacjentek z jadłowstrętem psychicznym po wypisie ze szpitala. Wszyscy uczestnicy są oceniani na początku badania, po 12 tygodniach, po leczeniu (24 tygodnie) i po 9 miesiącach obserwacji (36 tygodni).
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Specjaliści od zaburzeń odżywiania zalecają ograniczenie ćwiczeń do momentu, gdy stan pacjenta jest stabilny, ma wystarczającą wagę i jest w stanie zrekompensować ćwiczenia odpowiednią podażą energii. W tym sensie ponowne wprowadzenie i promowanie zdrowych ćwiczeń powinno odbywać się w sposób stopniowy i nadzorowany, w przypadku gdy ćwiczenia przyniosłyby ogromne korzyści, takie jak poprawa zaufania społecznego i zapewnienie narzędzia do zdrowego stylu życia. Taki jest cel programu ESATRAL (ĆWICZENIA I ZDROWIE W ZABURZENIACH ODŻYWIANIA). Związek między zaburzeniami odżywiania (ED) a ćwiczeniami był kontrowersyjny, ale różne badania wykazały już, że terapeutyczne zastosowanie ćwiczeń w leczeniu może być pozytywne, jeśli jest używane jako narzędzie do zdrowego stylu życia. Historycznie w literaturze ćwiczenia w anoreksji były uważane głównie za problematyczną aktywność, którą należy ograniczyć lub nawet całkowicie zakazać, zwłaszcza w ostrej fazie choroby, ale już różni badacze kwestionowali podejście do ćwiczeń oparte na ograniczeniach i badali jego potencjalnie zdrową rolę w zdrowieniu. Należy również zauważyć, że ograniczenie aktywności fizycznej może mieć niekorzystne konsekwencje dla układu mięśniowo-szkieletowego i kardiometabolicznego pacjentów z anoreksją. Oprócz doświadczania znacznej utraty siły i zaniku włókien mięśniowych typu II, utrata beztłuszczowej tkanki wpływa na masę i funkcję narządów u tych pacjentów. Beztłuszczowa masa ciała, na którą składają się narządy trzewne, takie jak wątroba i serce, a także kości i mięśnie szkieletowe, odgrywa ważną rolę w ustalaniu zapotrzebowania na metabolizm energetyczny. Pacjenci z anoreksją mają szereg charakterystycznych zaburzeń metabolicznych i endokrynologicznych w wyniku przewlekłego niedożywienia, które wpływają na tkankę beztłuszczową. ESATRAL to nadzorowany program ćwiczeń fizycznych, który jest wdrażany u pacjentek z jadłowstrętem psychicznym po wypisie ze szpitala. ESATRAL składa się z trzech dni cotygodniowego treningu siłowego, który będzie mierzony zgodnie z metodologią siła-prędkość. Celem programu ESATRAL jest analiza efektów fizjologicznych, psychologicznych, składu ciała, kondycji fizycznej i funkcjonalności nadzorowanego programu treningu siłowego (czas trwania 6 miesięcy) u pacjentek z jadłowstrętem psychicznym po wypisie ze szpitala. Ryzyko nawrotu jest przeszkodą, którą można zminimalizować, jeśli w leczeniu anoreksji uwzględniono nadzorowane ćwiczenia, tak jak ma to miejsce w przypadku ESATRAL. Wielu pacjentów angażuje się w nadmierne i nienadzorowane ćwiczenia, a powrót do tego poziomu aktywności fizycznej po leczeniu wiąże się ze zwiększonym ryzykiem nawrotu choroby. Dlatego zakaz ćwiczeń podczas leczenia może zwiększyć prawdopodobieństwo, że po zakończeniu leczenia pacjenci powrócą do starych nawyków, stąd znaczenie ESATRAL.
W ramach projektu ESATRAL porównane zostaną efekty nadzorowanego treningu siłowego w ramach leczenia z leczeniem bez nadzorowanego treningu siłowego u pacjentek z jadłowstrętem psychicznym po wypisie ze szpitala. Wszyscy uczestnicy zostaną poddani ocenie na początku badania, po 12 tygodniach, po leczeniu (24 tygodnie) i po 9 miesiącach obserwacji (36 tygodni). .
Badanie zostanie przeprowadzone z pacjentami z ITA-PRVI w centrum zdrowia treningu personalnego PERFORMA w Walencji.
Typ studiów
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Valencia, Hiszpania, 46023
- Ita Previ Valencia
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety z BMI powyżej 15 Kg/m2,
- w wieku od 16 do 45 lat,
- zdiagnozowano restrykcyjne (DSM-V F50.01) lub przeczyszczające (F50.02 (DSM-V) anoreksja.
- Pacjenci ze Szpitala Całodobowego lub Dziennego oraz ambulatoryjnych.
- która wyraziła zgodę na udział w badaniu i podpisała świadomą zgodę lub w przypadku osób niepełnoletnich zgodę na udział podpisuje ich ojciec/matka/opiekun prawny.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z przeciwwskazaniami do wykonywania ćwiczeń fizycznych (czynniki ryzyka sercowo-naczyniowego),
- pacjenci z ciężkimi zaburzeniami psychicznymi (epizod dużej depresji, choroba afektywna dwubiegunowa, ciężkie zaburzenia osobowości, schizofrenia)
- Pacjenci, którzy odmawiają podpisania świadomej zgody.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa ESATRAL
Będą wykonywać nadzorowany program ćwiczeń fizycznych.
Nadzorowany program ćwiczeń (ESATRAL) będzie trwał 24 tygodnie z 2-3 nie następującymi po sobie cotygodniowymi sesjami.
Czas trwania każdej sesji będzie wynosił 30 minut i będzie się stopniowo wydłużał w zależności od fazy, w której się znajdujemy, aż do osiągnięcia 60 minut.
|
Program poprowadzi trener personalny. Aby zapewnić prawidłowe wykonanie, biorąc pod uwagę, że grupy będą maksymalnie 5-osobowe. Każda sesja będzie zawierała: A) Rozgrzewka: ćwiczenia ruchowe i zabawy koordynacyjne. B) Część główna: 3 ćwiczenia wzmacniające różne grupy mięśniowe (podciąganie, wyciskanie na ławce i przysiad). Trening oparty na prędkości (VBT) zostanie wykorzystany do kontrolowania obciążenia. 3 serie po 16-30 powtórzeń utrzymując prędkość pomiędzy Light (szacowany spadek szybkości serii 5-10%). C) Ochłonięcie: informacje zwrotne od pacjentów na podstawie pracy Stiles-Shields (2015). Konkretne treści szkoleniowe będą koncentrować się na bezpieczeństwie, przy jednoczesnym ponownym nauczaniu pacjentów w zakresie właściwych metod ćwiczeń, postaw związanych z motywacją oraz przejrzystości w zakresie korzyści zdrowotnych i potencjalnych szkód wynikających ze zwiększonej aktywności fizycznej. |
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Będą przestrzegać codziennej kuracji bez dodatkowych ćwiczeń
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany ryzyka zaburzeń odżywiania
Ramy czasowe: Linia podstawowa, tydzień 12, tydzień 24, tydzień 36
|
Wykorzystany zostanie Inwentarz Zaburzeń Odżywiania-3.
Składała się z 91 pozycji podzielonych na 12 podskal (3 specyficzne dla zaburzeń odżywiania i 9 ogólnych skal psychologicznych).
Wykorzystuje system punktacji 0-4.
Wyższe wyniki wskazują na większe ryzyko zaburzeń odżywiania.
|
Linia podstawowa, tydzień 12, tydzień 24, tydzień 36
|
|
Zmiany maksymalnej siły naciągu poziomego w zależności od prędkości wykonania.
Ramy czasowe: Linia podstawowa, tydzień 12, tydzień 24, tydzień 36
|
Różnica w sile mięśni mierzonej testami siły rozciągania poziomego u pacjentów leczonych standardowo w porównaniu z pacjentami leczonymi ESATRAL.
Do pomiaru siły mięśni użyjemy enkodera liniowego (system pomiaru dynamicznego T-FORCE) w celu uzyskania prędkości ruchu.
Ćwiczenie zostanie wykonane na maszynie Smitha.
|
Linia podstawowa, tydzień 12, tydzień 24, tydzień 36
|
|
Zmiany w wyciskaniu na ławce z maksymalną siłą w zależności od szybkości wykonania.
Ramy czasowe: Linia podstawowa, tydzień 12, tydzień 24, tydzień 36
|
Różnica w sile mięśniowej mierzonej za pomocą wyciskania poziomego u pacjentów leczonych standardowo w porównaniu z pacjentami leczonymi ESATRAL.
Do pomiaru siły mięśni użyjemy enkodera liniowego (system pomiaru dynamicznego T-FORCE) w celu uzyskania prędkości ruchu.
Ćwiczenie zostanie wykonane na maszynie Smitha.
|
Linia podstawowa, tydzień 12, tydzień 24, tydzień 36
|
|
Zmiany przysiadu z maksymalną siłą w zależności od szybkości wykonania.
Ramy czasowe: Linia podstawowa, tydzień 12, tydzień 24, tydzień 36
|
Różnica w sile mięśni mierzonej testem przysiadu u pacjentów leczonych standardowo w porównaniu z pacjentami leczonymi ESATRAL.
Do pomiaru siły mięśni użyjemy enkodera liniowego (system pomiaru dynamicznego T-FORCE) w celu uzyskania prędkości ruchu.
Ćwiczenie zostanie wykonane na maszynie Smitha.
|
Linia podstawowa, tydzień 12, tydzień 24, tydzień 36
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Linia podstawowa, tydzień 12, tydzień 24, tydzień 36
|
Zmiany związane z ciśnieniem krwi (ciśnienie skurczowe i rozkurczowe) będą mierzone u pacjentów leczonych standardowym leczeniem w porównaniu z pacjentami leczonymi ESATRAL za pomocą cyfrowego automatycznego ciśnieniomierza Hem Arm 7114 firmy Omron z mankietem pediatrycznym (mmHg).
|
Linia podstawowa, tydzień 12, tydzień 24, tydzień 36
|
|
Zmiany gęstości mineralnej kości
Ramy czasowe: Linia podstawowa, tydzień 24, tydzień 36
|
Różnica w gęstości mineralnej kości (BMD) mierzonej za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA) (całkowita zawartość mineralna kości, BMD kręgosłupa lędźwiowego i szyjki kości udowej) u pacjentów leczonych standardowym leczeniem w porównaniu z pacjentami leczonymi ESATRAL.
Będzie mierzona w g/m2].
|
Linia podstawowa, tydzień 24, tydzień 36
|
|
Zmiany tętna
Ramy czasowe: Linia podstawowa, tydzień 12, tydzień 24, tydzień 36
|
Różnica w częstości akcji serca mierzonej za pomocą czujnika tętna Polar RS800CX u pacjentów leczonych standardowo w porównaniu z pacjentami leczonymi ESATRAL (uderzenia na minutę).
|
Linia podstawowa, tydzień 12, tydzień 24, tydzień 36
|
|
Przywrócenie funkcji jajników
Ramy czasowe: Linia podstawowa, tydzień 12, tydzień 24, tydzień 36
|
Zmiany funkcji jajników na podstawie wywiadów przeprowadzonych przez lekarza endokrynologa u pacjentek leczonych standardowo w porównaniu z pacjentkami leczonymi ESATRAL (odpowiedź: tak, nie).
|
Linia podstawowa, tydzień 12, tydzień 24, tydzień 36
|
|
Zmiany wysokości
Ramy czasowe: Linia podstawowa, tydzień 12, tydzień 24, tydzień 36
|
Będzie mierzona poprzez przymocowanie wagi Seca do wagi Seca 714 (Seca Vogel & Halke GmbH & Co. KG, Hamburg, Niemcy), z dokładnością do 0,1 cm.
|
Linia podstawowa, tydzień 12, tydzień 24, tydzień 36
|
|
Zmiany masy ciała
Ramy czasowe: Linia podstawowa, tydzień 12, tydzień 24, tydzień 36
|
Różnica w masie ciała (kg) dla Tanita MC-780MA u pacjentów leczonych standardowo w porównaniu z pacjentami leczonymi ESATRAL.
|
Linia podstawowa, tydzień 12, tydzień 24, tydzień 36
|
|
Zmiany w składzie ciała
Ramy czasowe: Linia podstawowa, tydzień 12, tydzień 24, tydzień 36
|
Różnica w masie tkanki tłuszczowej (kg) i masie beztłuszczowej (kg) mierzonej za pomocą DXA i Tanita MC-780MA u pacjentów leczonych standardowo w porównaniu z pacjentami leczonymi ESATRAL.
|
Linia podstawowa, tydzień 12, tydzień 24, tydzień 36
|
|
Zmienne demograficzne
Ramy czasowe: Linia podstawowa, tydzień 12, tydzień 24, tydzień 36
|
Do scharakteryzowania próby zostaną wzięte następujące zmienne demograficzne: Wiek, typ anoreksji (rozpoznany w szpitalu), czas rozwoju choroby oraz BMI (BMI = kg/m2, gdzie kg to waga osoby w kilogramach, a m2 to wzrost w metrach do kwadratu). |
Linia podstawowa, tydzień 12, tydzień 24, tydzień 36
|
|
Zmiany postrzeganej jakości życia
Ramy czasowe: Linia podstawowa, tydzień 12, tydzień 24, tydzień 36
|
Różnica w jakości życia mierzonej za pomocą SF-12v2 (Ware i in., 2009) u pacjentów leczonych standardowym leczeniem w porównaniu z pacjentami leczonymi ESATRAL.
Punktacja dokonywana jest w skali od 0 do 100, gdzie wyższy wynik oznacza lepiej postrzegany stan zdrowia.
|
Linia podstawowa, tydzień 12, tydzień 24, tydzień 36
|
|
Zmiany postaw żywieniowych
Ramy czasowe: Linia podstawowa, tydzień 12, tydzień 24, tydzień 36
|
Różnica w nastawieniu do jedzenia mierzona za pomocą EAT-26 (Garner i in., 1982) u pacjentów leczonych standardowym leczeniem w porównaniu z pacjentami leczonymi ESATRAL. Punktacja jest w skali od 0 do 78. Wyższe wyniki wskazują na większe ryzyko zaburzeń odżywiania, a łączne wyniki 20 lub więcej uznaje się za mieszczące się w zakresie klinicznym. |
Linia podstawowa, tydzień 12, tydzień 24, tydzień 36
|
|
Zmiany w kompulsywnych ćwiczeniach
Ramy czasowe: Linia podstawowa, tydzień 12, tydzień 24, tydzień 36
|
Różnica w wysiłkach kompulsywnych mierzona testem wysiłkowym (CET) u pacjentów leczonych standardowo w porównaniu z pacjentami leczonymi ESATRAL.
Punktacja mierzona jest w skali od 0 do 5, gdzie wyższy wynik oznacza gorszy wynik, z wyjątkiem dwóch pytań, w których wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
|
Linia podstawowa, tydzień 12, tydzień 24, tydzień 36
|
|
Zmiany w obrazie ciała
Ramy czasowe: Linia podstawowa, tydzień 12, tydzień 24, tydzień 36
|
Różnica w obrazie własnego ciała mierzona za pomocą Wielowymiarowego Kwestionariusza Stosunków Z Ciałem (MBSRQ) (Cash, 2000) u pacjentów leczonych standardowo w porównaniu z pacjentami leczonymi ESATRAL.
Punktacja mierzona jest w skali od 0 do 5, gdzie im wyższy wynik, tym większa satysfakcja z obrazu własnego ciała.
|
Linia podstawowa, tydzień 12, tydzień 24, tydzień 36
|
|
Zmiany w zwinności
Ramy czasowe: Linia podstawowa, tydzień 12, tydzień 24, tydzień 36
|
Różnica w zwinności mierzonej testem Time Up and Go (TUG) na 3 i 10 m (San Juan et al. 2008) oraz Timed Up and Down Stairs (TUDS) (Gocha et al. 2001) u pacjentów leczonych standardowo w porównaniu z pacjentami leczonymi ESATRAL.
W obu testach mierzony jest czas niezbędny do wykonania testu, przy czym im dłuższy czas, tym gorsza zwinność.
|
Linia podstawowa, tydzień 12, tydzień 24, tydzień 36
|
|
Zorganizowana aktywność fizyczna
Ramy czasowe: Linia podstawowa, tydzień 12, tydzień 24, tydzień 36
|
Dzienny czas spędzony na lekkiej, umiarkowanej lub intensywnej (w procentach) aktywności fizycznej będzie mierzony za pomocą ActiGraph GT9X Link w celu porównania pacjentów leczonych standardowym leczeniem z pacjentami leczonymi ESATRAL.
|
Linia podstawowa, tydzień 12, tydzień 24, tydzień 36
|
|
Zmiany wydolności fizycznej kończyn dolnych
Ramy czasowe: Linia podstawowa, tydzień 12, tydzień 24, tydzień 36
|
Różnica w wydolności fizycznej kończyn dolnych mierzonej za pomocą baterii krótkiej sprawności fizycznej u pacjentów leczonych standardowo w porównaniu z pacjentami leczonymi ESATRAL.
|
Linia podstawowa, tydzień 12, tydzień 24, tydzień 36
|
|
Zmiany w funkcjonalności
Ramy czasowe: Linia podstawowa, tydzień 12, tydzień 24, tydzień 36
|
Różnice w funkcjonowaniu uczestników w odniesieniu do codziennych czynności mierzone Indeksem Barthel (Mahoney i Barthel, 1965) u pacjentów leczonych standardowym leczeniem w porównaniu z pacjentami leczonymi ESATRAL.
Zakres uzyskanych ocen waha się od 0 do 100 punktów.
Całkowity wynik 100 wskazuje na całkowitą samowystarczalność w wykonywaniu zadań, a wynik zerowy wskazuje na absolutną zależność.
Wynik uzyskany między 21 a 60 wskazuje na poważne uzależnienie, podczas gdy wyniki powyżej tej granicy 60 punktów opisują prawie wszystkie osoby, które są niezależne w wykonywaniu tych czynności.
|
Linia podstawowa, tydzień 12, tydzień 24, tydzień 36
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Ana Pablos Monzo, PhD, Catholic University of Valencia
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UCV/2019-2020/143
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Program ćwiczeń skoncentrowany na treningu oporowym
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutacyjnyMotoryczny zespół ryzyka poznawczego | Osoby w podeszłym wieku (osoby w wieku 65 lat lub starsze) | Pacjent geriatryczny | Eksergowanie | Ćwiczenia nerwowo-mięśnioweTurcja (Türkiye)