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Programme d'exercices chez les patients souffrant d'anorexie mentale (ESATRAL) (ESATRAL)

5 mai 2022 mis à jour par: Ana Pablos Monzó, Fundación Universidad Católica de Valencia San Vicente Mártir

Impact d'un programme d'exercice physique supervisé (ESATRAL) chez les patients atteints d'anorexie mentale après la sortie de l'hôpital

L'exercice physique excessif est l'un des principaux symptômes de l'anorexie et un comportement restrictif couramment utilisé par les patients, qui est associé à un moindre succès du traitement à court et à long terme. L'exercice supervisé a montré ces avantages chez les patients souffrant d'anorexie : possibilité d'apprendre et d'acquérir des connaissances et des informations sur la façon d'effectuer une activité physique de manière saine, sûre et modérée, moins de sentiments d'incapacité ; risque de rechute plus faible ; interdire l'exercice pendant le traitement peut augmenter la probabilité que les patients reviennent à d'anciens schémas une fois le traitement terminé. L'exercice peut être aussi efficace que les antidépresseurs et les thérapies psychologiques pour traiter certains cas de dépression présents dans l'anorexie.

L'objectif du programme ESATRAL est d'analyser les effets physiologiques, psychologiques, de composition corporelle, de condition physique et de fonctionnalité d'un programme d'entraînement supervisé axé sur la force chez des patients souffrant d'anorexie mentale après leur sortie d'hôpital. Tous les participants sont évalués au départ, après 12 semaines, après le traitement (24 semaines) et à 9 mois après le suivi (36 semaines).

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Description détaillée

Les experts en troubles de l'alimentation recommandent de restreindre l'exercice jusqu'à ce que la personne soit médicalement stable, d'un poids suffisant et capable de compenser l'exercice par un apport énergétique suffisant. En ce sens, une réintroduction et une promotion de l'exercice sain devraient se faire de manière graduée et supervisée, où l'exercice apporterait de grands avantages, comme l'amélioration de la confiance sociale et la fourniture d'un outil pour une vie saine. C'est l'objectif du programme ESATRAL (EXERCICE ET SANTÉ DANS LES TROUBLES DE L'ALIMENTATION). La relation entre les troubles de l'alimentation (DE) et l'exercice a été controversée, mais différentes études ont déjà montré que l'utilisation thérapeutique de l'exercice dans le traitement pourrait être positive si elle est utilisée comme outil pour une vie saine. Historiquement dans la littérature, l'exercice dans l'anorexie a été principalement considéré comme une activité problématique qui devrait être limitée, voire totalement interdite, en particulier pendant la phase aiguë du trouble, mais différents chercheurs ont déjà remis en question l'approche basée sur la restriction de l'exercice et ont étudié ses rôle potentiellement sain dans la récupération. Il convient également de noter que la restriction de l'activité physique peut avoir des conséquences musculo-squelettiques et cardiométaboliques néfastes pour les patients souffrant d'anorexie. En plus de subir des pertes de force importantes et une atrophie des fibres musculaires de type II, la perte de tissu maigre affecte la masse et la fonction des organes chez ces patients. La masse corporelle maigre - composée d'organes viscéraux tels que le foie et le cœur, ainsi que d'os et de muscles squelettiques - joue un rôle important dans la définition de la demande de métabolisme énergétique. Les patients souffrant d'anorexie présentent un certain nombre de troubles métaboliques et endocriniens caractéristiques résultant d'une malnutrition chronique qui affectent les tissus maigres. ESATRAL est un programme d'exercice physique supervisé qui est mis en œuvre chez des patients souffrant d'anorexie mentale après leur sortie de l'hôpital. ESATRAL se compose de trois jours d'entraînement de force hebdomadaire qui seront mesurés selon la méthodologie force-vitesse. L'objectif du programme ESATRAL est d'analyser les effets physiologiques, psychologiques, de composition corporelle, de condition physique et de fonctionnalité d'un programme d'entraînement supervisé axé sur la force (durée de 6 mois) chez des patients souffrant d'anorexie mentale après leur sortie d'hôpital. Le risque de rechute est un obstacle qui peut être minimisé si l'exercice supervisé était inclus dans le traitement de l'anorexie comme c'est le cas à l'ESATRAL. De nombreux patients se livrent à des exercices physiques excessifs et non supervisés, et le retour à ce niveau d'activité physique après le traitement a été associé à un risque accru de rechute. Par conséquent, l'interdiction de faire de l'exercice pendant le traitement peut augmenter la probabilité que les patients retomberont dans d'anciens schémas après la fin du traitement, d'où l'importance d'ESATRAL.

Le projet ESATRAL comparera les effets de l'entraînement musculaire supervisé dans le cadre du traitement par rapport à un traitement sans entraînement musculaire supervisé, chez des patients souffrant d'anorexie mentale après leur sortie de l'hôpital. Tous les participants seront évalués au départ, après 12 semaines, après le traitement (24 semaines) et à 9 mois après le suivi (36 semaines). .

L'étude sera menée avec des patients ITA- PREVI au centre de santé d'entraînement personnel PERFORMA à Valence.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Valencia, Espagne, 46023
        • Ita Previ Valencia

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 45 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Les femmes ayant un IMC supérieur à 15 Kg/m2,
  • âgés de 16 à 45 ans,
  • diagnostiqué restrictif (DSM-V F50.01) ou purgatif (F50.02 (DSM-V) anorexie.
  • Patients de l'hôpital de 24 h ou de jour et ambulatoire.
  • qui a accepté de participer à l'étude et a signé le consentement éclairé ou s'il est mineur, son père / mère / tuteur légal signe le consentement de participation.

Critère d'exclusion:

  • Patients présentant une contre-indication à la réalisation d'exercices physiques (facteurs de risque cardiovasculaire),
  • patients atteints de troubles mentaux sévères (épisode dépressif majeur, trouble bipolaire, troubles graves de la personnalité, schizophrénie)
  • Les patients qui refusent de signer le consentement éclairé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe ESATRAL
Ils exécuteront le programme d'exercice physique supervisé. Le programme d'exercices supervisés (ESATRAL) durera 24 semaines avec 2-3 séances hebdomadaires non consécutives. La durée de chaque session sera de 30 minutes et augmentera progressivement en fonction de la phase dans laquelle nous nous trouvons jusqu'à atteindre 60 minutes.

Le programme sera réalisé par un entraîneur personnel. Pour assurer une exécution correcte, étant donné que les groupes seront de 5 personnes maximum. Chaque séance comprendra :

A) Échauffement : exercices de mobilité et jeux de coordination B) Partie principale : 3 exercices seront inclus pour renforcer différents groupes musculaires (pull, développé couché et back squat). L'entraînement basé sur la vitesse (VBT) sera utilisé pour contrôler la charge. 3 séries de 16-30 répétitions en maintenant la vitesse entre Light (perte de vitesse estimée de la série 5-10%).

C) Cool down : retour d'expérience avec les patients à partir des travaux de Stiles-Shields (2015).

Un contenu de formation spécifique se concentrera sur la sécurité, tout en rééduquant les patients sur les méthodes d'exercice appropriées, les attitudes liées à la motivation et la transparence sur les avantages pour la santé et les dommages potentiels résultant d'une activité physique accrue.

Aucune intervention: Groupe de contrôle
Ils suivront leur traitement quotidien sans exercice supplémentaire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements dans le risque de troubles de l'alimentation
Délai: Ligne de base, semaine 12, semaine 24, semaine 36
L'Inventaire des troubles de l'alimentation-3 sera utilisé. Il est composé de 91 items organisés en 12 sous-échelles (3 spécifiques aux troubles alimentaires et 9 échelles psychologiques générales). Il utilise un système de notation de 0 à 4 points. Des scores plus élevés indiquant un risque plus élevé de trouble de l'alimentation.
Ligne de base, semaine 12, semaine 24, semaine 36
Changements dans la traction horizontale de force maximale en fonction de la vitesse d'exécution.
Délai: Ligne de base, semaine 12, semaine 24, semaine 36
Différence de force musculaire mesurée avec des tests de force de traction horizontale chez les patients traités avec un traitement standard par rapport aux patients traités avec ESATRAL. Pour mesurer la force musculaire, nous utiliserons un encodeur linéaire (système de mesure dynamique T-FORCE) pour atteindre la vitesse de déplacement. L'exercice se fera dans une Smith Machine.
Ligne de base, semaine 12, semaine 24, semaine 36
Changements dans le développé couché à force maximale en fonction de la vitesse d'exécution.
Délai: Ligne de base, semaine 12, semaine 24, semaine 36
Différence de force musculaire mesurée avec des tests de développé couché horizontal chez les patients traités avec un traitement standard par rapport aux patients traités avec ESATRAL. Pour mesurer la force musculaire, nous utiliserons un encodeur linéaire (système de mesure dynamique T-FORCE) pour atteindre la vitesse de déplacement. L'exercice se fera dans une Smith Machine.
Ligne de base, semaine 12, semaine 24, semaine 36
Changements dans le squat de force maximale en fonction de la vitesse d'exécution.
Délai: Ligne de base, semaine 12, semaine 24, semaine 36
Différence de force musculaire mesurée par les tests de squat chez les patients traités par traitement standard par rapport aux patients traités par ESATRAL. Pour mesurer la force musculaire, nous utiliserons un encodeur linéaire (système de mesure dynamique T-FORCE) pour atteindre la vitesse de déplacement. L'exercice se fera dans une Smith Machine.
Ligne de base, semaine 12, semaine 24, semaine 36

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements dans la pression artérielle
Délai: Ligne de base, semaine 12, semaine 24, semaine 36
Les changements liés à la pression artérielle (pression systolique et diastolique) seront mesurés chez les patients traités avec un traitement standard par rapport aux patients traités avec ESATRAL avec un tensiomètre automatique numérique Omron Hem Arm 7114 avec brassard pédiatrique (mmHg).
Ligne de base, semaine 12, semaine 24, semaine 36
Changements dans la densité minérale osseuse
Délai: Ligne de base, semaine 24, semaine 36
Différence de densité minérale osseuse (DMO) mesurée par absorptiométrie à rayons X bi-énergie (DXA) (contenu minéral osseux total, DMO rachis lombaire et col fémoral) chez les patients traités par traitement standard par rapport aux patients traités par ESATRAL. Elle sera mesurée en g/m2].
Ligne de base, semaine 24, semaine 36
Changements de fréquence cardiaque
Délai: Ligne de base, semaine 12, semaine 24, semaine 36
Différence de fréquence cardiaque mesurée avec le cardiofréquencemètre Polar RS800CX chez les patients traités avec un traitement standard par rapport aux patients traités avec ESATRAL (battements par minute).
Ligne de base, semaine 12, semaine 24, semaine 36
Restauration de la fonction ovarienne
Délai: Ligne de base, semaine 12, semaine 24, semaine 36
Evolution de la fonction ovarienne d'après les entretiens menés par le médecin endocrinien chez les patientes traitées par traitement standard par rapport aux patientes traitées par ESATRAL (réponse : oui, non).
Ligne de base, semaine 12, semaine 24, semaine 36
Changements de hauteur
Délai: Ligne de base, semaine 12, semaine 24, semaine 36
Elle sera mesurée en attachant une balance Seca à la balance Seca 714 (Seca Vogel & Halke GmbH & Co. KG, Hambourg, Allemagne), avec une précision de 0,1 cm.
Ligne de base, semaine 12, semaine 24, semaine 36
Changements de poids corporel
Délai: Ligne de base, semaine 12, semaine 24, semaine 36
Différence de poids corporel (kg) avec Tanita MC-780MA chez les patients traités avec un traitement standard par rapport aux patients traités avec ESATRAL.
Ligne de base, semaine 12, semaine 24, semaine 36
Changements dans la composition corporelle
Délai: Ligne de base, semaine 12, semaine 24, semaine 36
Différence de masse grasse (kg) et de masse maigre (kg) mesurée avec DXA et Tanita MC-780MA chez les patients traités avec un traitement standard par rapport aux patients traités avec ESATRAL.
Ligne de base, semaine 12, semaine 24, semaine 36
Variables démographiques
Délai: Ligne de base, semaine 12, semaine 24, semaine 36

Les variables démographiques suivantes seront prises pour caractériser l'échantillon :

Âge, type d'anorexie (diagnostiquée à l'Hôpital), temps d'évolution de la maladie et IMC (IMC = kg/m2 où kg est le poids d'une personne en kilogrammes et m2 sa taille en mètres au carré).

Ligne de base, semaine 12, semaine 24, semaine 36
Changements dans la qualité de vie perçue
Délai: Ligne de base, semaine 12, semaine 24, semaine 36
Différence de qualité de vie mesurée avec SF-12v2 (Ware et al., 2009) chez les patients traités par traitement standard par rapport aux patients traités par ESATRAL. Le score est sur une échelle de 0 à 100 où un score plus élevé signifie un meilleur état de santé perçu.
Ligne de base, semaine 12, semaine 24, semaine 36
Changements dans les attitudes alimentaires
Délai: Ligne de base, semaine 12, semaine 24, semaine 36

Différence d'attitudes envers la nourriture mesurée avec EAT-26 (Garner et al., 1982) chez les patients traités avec un traitement standard par rapport aux patients traités avec ESATRAL.

La notation est sur une échelle de 0 à 78. Des scores plus élevés indiquent un risque plus élevé de trouble de l'alimentation et les scores totaux de 20 ou plus sont considérés comme étant dans la plage clinique.

Ligne de base, semaine 12, semaine 24, semaine 36
Changements dans l'exercice compulsif
Délai: Ligne de base, semaine 12, semaine 24, semaine 36
Différence d'exercice compulsif mesuré avec le test d'effort compulsif (CET) chez les patients traités avec un traitement standard par rapport aux patients traités avec ESATRAL. Le score est mesuré sur une échelle de 0 à 5 où un score plus élevé signifie un moins bon résultat, sauf pour deux questions où un score plus élevé signifie un meilleur résultat.
Ligne de base, semaine 12, semaine 24, semaine 36
Changements dans l'image corporelle
Délai: Ligne de base, semaine 12, semaine 24, semaine 36
Différence d'image corporelle mesurée à l'aide du Multidimensional Body Self Relations Questionnaire (MBSRQ) (Cash, 2000) chez les patients traités avec un traitement standard par rapport aux patients traités avec ESATRAL. Le score est mesuré sur une échelle de 0 à 5 où plus le score est élevé, plus la satisfaction à l'égard de sa propre image corporelle est grande.
Ligne de base, semaine 12, semaine 24, semaine 36
Changements d'agilité
Délai: Ligne de base, semaine 12, semaine 24, semaine 36
Différence d'agilité mesurée avec le test Time Up and Go (TUG) de 3 et 10 m (San Juan et al. 2008) et le test Timed Up and Down Stairs (TUDS) (Gocha et al. 2001) chez les patients traités avec un traitement standard par rapport aux patients traités par ESATRAL. Dans les deux tests, le temps nécessaire pour effectuer le test est pris et plus le temps est long, plus l'agilité est mauvaise.
Ligne de base, semaine 12, semaine 24, semaine 36
Activité physique structurée
Délai: Ligne de base, semaine 12, semaine 24, semaine 36
Le temps quotidien consacré à une activité physique de lumière structurée, d'intensité modérée ou vigoureuse (pourcentage) sera mesuré à l'aide de l'ActiGraph GT9X Link pour comparer les patients traités avec un traitement standard avec les patients traités avec ESATRAL.
Ligne de base, semaine 12, semaine 24, semaine 36
Modifications des performances physiques des membres inférieurs
Délai: Ligne de base, semaine 12, semaine 24, semaine 36
Différence de performance physique des membres inférieurs mesurée avec la Batterie Performance Physique Courte chez les patients traités par traitement standard par rapport aux patients traités par ESATRAL.
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Modifications des fonctionnalités
Délai: Ligne de base, semaine 12, semaine 24, semaine 36
Différence dans la fonction des participants par rapport aux activités quotidiennes mesurées avec l'indice de Barthel (Mahoney et Barthel, 1965) chez les patients traités avec un traitement standard par rapport aux patients traités avec ESATRAL. La fourchette des scores obtenus va de 0 à 100 points. Un score total de 100 indique une autonomie complète en matière de performance, tandis qu'un score de zéro indiquerait une dépendance absolue. Un score obtenu entre 21 et 60 est indicatif d'une dépendance sévère, alors que des scores supérieurs à cette limite de 60 points décriraient la quasi-totalité des personnes autonomes pour l'exécution de ces activités.
Ligne de base, semaine 12, semaine 24, semaine 36

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ana Pablos Monzo, PhD, Catholic University of Valencia

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

30 juillet 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 juillet 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 juillet 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 septembre 2021

Première publication (Réel)

9 septembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 mai 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 mai 2022

Dernière vérification

1 mai 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Aucune donnée ne sera partagée avec d'autres chercheurs

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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