- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05039385
Programme d'exercices chez les patients souffrant d'anorexie mentale (ESATRAL) (ESATRAL)
Impact d'un programme d'exercice physique supervisé (ESATRAL) chez les patients atteints d'anorexie mentale après la sortie de l'hôpital
L'exercice physique excessif est l'un des principaux symptômes de l'anorexie et un comportement restrictif couramment utilisé par les patients, qui est associé à un moindre succès du traitement à court et à long terme. L'exercice supervisé a montré ces avantages chez les patients souffrant d'anorexie : possibilité d'apprendre et d'acquérir des connaissances et des informations sur la façon d'effectuer une activité physique de manière saine, sûre et modérée, moins de sentiments d'incapacité ; risque de rechute plus faible ; interdire l'exercice pendant le traitement peut augmenter la probabilité que les patients reviennent à d'anciens schémas une fois le traitement terminé. L'exercice peut être aussi efficace que les antidépresseurs et les thérapies psychologiques pour traiter certains cas de dépression présents dans l'anorexie.
L'objectif du programme ESATRAL est d'analyser les effets physiologiques, psychologiques, de composition corporelle, de condition physique et de fonctionnalité d'un programme d'entraînement supervisé axé sur la force chez des patients souffrant d'anorexie mentale après leur sortie d'hôpital. Tous les participants sont évalués au départ, après 12 semaines, après le traitement (24 semaines) et à 9 mois après le suivi (36 semaines).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les experts en troubles de l'alimentation recommandent de restreindre l'exercice jusqu'à ce que la personne soit médicalement stable, d'un poids suffisant et capable de compenser l'exercice par un apport énergétique suffisant. En ce sens, une réintroduction et une promotion de l'exercice sain devraient se faire de manière graduée et supervisée, où l'exercice apporterait de grands avantages, comme l'amélioration de la confiance sociale et la fourniture d'un outil pour une vie saine. C'est l'objectif du programme ESATRAL (EXERCICE ET SANTÉ DANS LES TROUBLES DE L'ALIMENTATION). La relation entre les troubles de l'alimentation (DE) et l'exercice a été controversée, mais différentes études ont déjà montré que l'utilisation thérapeutique de l'exercice dans le traitement pourrait être positive si elle est utilisée comme outil pour une vie saine. Historiquement dans la littérature, l'exercice dans l'anorexie a été principalement considéré comme une activité problématique qui devrait être limitée, voire totalement interdite, en particulier pendant la phase aiguë du trouble, mais différents chercheurs ont déjà remis en question l'approche basée sur la restriction de l'exercice et ont étudié ses rôle potentiellement sain dans la récupération. Il convient également de noter que la restriction de l'activité physique peut avoir des conséquences musculo-squelettiques et cardiométaboliques néfastes pour les patients souffrant d'anorexie. En plus de subir des pertes de force importantes et une atrophie des fibres musculaires de type II, la perte de tissu maigre affecte la masse et la fonction des organes chez ces patients. La masse corporelle maigre - composée d'organes viscéraux tels que le foie et le cœur, ainsi que d'os et de muscles squelettiques - joue un rôle important dans la définition de la demande de métabolisme énergétique. Les patients souffrant d'anorexie présentent un certain nombre de troubles métaboliques et endocriniens caractéristiques résultant d'une malnutrition chronique qui affectent les tissus maigres. ESATRAL est un programme d'exercice physique supervisé qui est mis en œuvre chez des patients souffrant d'anorexie mentale après leur sortie de l'hôpital. ESATRAL se compose de trois jours d'entraînement de force hebdomadaire qui seront mesurés selon la méthodologie force-vitesse. L'objectif du programme ESATRAL est d'analyser les effets physiologiques, psychologiques, de composition corporelle, de condition physique et de fonctionnalité d'un programme d'entraînement supervisé axé sur la force (durée de 6 mois) chez des patients souffrant d'anorexie mentale après leur sortie d'hôpital. Le risque de rechute est un obstacle qui peut être minimisé si l'exercice supervisé était inclus dans le traitement de l'anorexie comme c'est le cas à l'ESATRAL. De nombreux patients se livrent à des exercices physiques excessifs et non supervisés, et le retour à ce niveau d'activité physique après le traitement a été associé à un risque accru de rechute. Par conséquent, l'interdiction de faire de l'exercice pendant le traitement peut augmenter la probabilité que les patients retomberont dans d'anciens schémas après la fin du traitement, d'où l'importance d'ESATRAL.
Le projet ESATRAL comparera les effets de l'entraînement musculaire supervisé dans le cadre du traitement par rapport à un traitement sans entraînement musculaire supervisé, chez des patients souffrant d'anorexie mentale après leur sortie de l'hôpital. Tous les participants seront évalués au départ, après 12 semaines, après le traitement (24 semaines) et à 9 mois après le suivi (36 semaines). .
L'étude sera menée avec des patients ITA- PREVI au centre de santé d'entraînement personnel PERFORMA à Valence.
Type d'étude
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Valencia, Espagne, 46023
- Ita Previ Valencia
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Les femmes ayant un IMC supérieur à 15 Kg/m2,
- âgés de 16 à 45 ans,
- diagnostiqué restrictif (DSM-V F50.01) ou purgatif (F50.02 (DSM-V) anorexie.
- Patients de l'hôpital de 24 h ou de jour et ambulatoire.
- qui a accepté de participer à l'étude et a signé le consentement éclairé ou s'il est mineur, son père / mère / tuteur légal signe le consentement de participation.
Critère d'exclusion:
- Patients présentant une contre-indication à la réalisation d'exercices physiques (facteurs de risque cardiovasculaire),
- patients atteints de troubles mentaux sévères (épisode dépressif majeur, trouble bipolaire, troubles graves de la personnalité, schizophrénie)
- Les patients qui refusent de signer le consentement éclairé.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe ESATRAL
Ils exécuteront le programme d'exercice physique supervisé.
Le programme d'exercices supervisés (ESATRAL) durera 24 semaines avec 2-3 séances hebdomadaires non consécutives.
La durée de chaque session sera de 30 minutes et augmentera progressivement en fonction de la phase dans laquelle nous nous trouvons jusqu'à atteindre 60 minutes.
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Le programme sera réalisé par un entraîneur personnel. Pour assurer une exécution correcte, étant donné que les groupes seront de 5 personnes maximum. Chaque séance comprendra : A) Échauffement : exercices de mobilité et jeux de coordination B) Partie principale : 3 exercices seront inclus pour renforcer différents groupes musculaires (pull, développé couché et back squat). L'entraînement basé sur la vitesse (VBT) sera utilisé pour contrôler la charge. 3 séries de 16-30 répétitions en maintenant la vitesse entre Light (perte de vitesse estimée de la série 5-10%). C) Cool down : retour d'expérience avec les patients à partir des travaux de Stiles-Shields (2015). Un contenu de formation spécifique se concentrera sur la sécurité, tout en rééduquant les patients sur les méthodes d'exercice appropriées, les attitudes liées à la motivation et la transparence sur les avantages pour la santé et les dommages potentiels résultant d'une activité physique accrue. |
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
Ils suivront leur traitement quotidien sans exercice supplémentaire
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changements dans le risque de troubles de l'alimentation
Délai: Ligne de base, semaine 12, semaine 24, semaine 36
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L'Inventaire des troubles de l'alimentation-3 sera utilisé.
Il est composé de 91 items organisés en 12 sous-échelles (3 spécifiques aux troubles alimentaires et 9 échelles psychologiques générales).
Il utilise un système de notation de 0 à 4 points.
Des scores plus élevés indiquant un risque plus élevé de trouble de l'alimentation.
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Changements dans la traction horizontale de force maximale en fonction de la vitesse d'exécution.
Délai: Ligne de base, semaine 12, semaine 24, semaine 36
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Différence de force musculaire mesurée avec des tests de force de traction horizontale chez les patients traités avec un traitement standard par rapport aux patients traités avec ESATRAL.
Pour mesurer la force musculaire, nous utiliserons un encodeur linéaire (système de mesure dynamique T-FORCE) pour atteindre la vitesse de déplacement.
L'exercice se fera dans une Smith Machine.
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Changements dans le développé couché à force maximale en fonction de la vitesse d'exécution.
Délai: Ligne de base, semaine 12, semaine 24, semaine 36
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Différence de force musculaire mesurée avec des tests de développé couché horizontal chez les patients traités avec un traitement standard par rapport aux patients traités avec ESATRAL.
Pour mesurer la force musculaire, nous utiliserons un encodeur linéaire (système de mesure dynamique T-FORCE) pour atteindre la vitesse de déplacement.
L'exercice se fera dans une Smith Machine.
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Changements dans le squat de force maximale en fonction de la vitesse d'exécution.
Délai: Ligne de base, semaine 12, semaine 24, semaine 36
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Différence de force musculaire mesurée par les tests de squat chez les patients traités par traitement standard par rapport aux patients traités par ESATRAL.
Pour mesurer la force musculaire, nous utiliserons un encodeur linéaire (système de mesure dynamique T-FORCE) pour atteindre la vitesse de déplacement.
L'exercice se fera dans une Smith Machine.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changements dans la pression artérielle
Délai: Ligne de base, semaine 12, semaine 24, semaine 36
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Les changements liés à la pression artérielle (pression systolique et diastolique) seront mesurés chez les patients traités avec un traitement standard par rapport aux patients traités avec ESATRAL avec un tensiomètre automatique numérique Omron Hem Arm 7114 avec brassard pédiatrique (mmHg).
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Changements dans la densité minérale osseuse
Délai: Ligne de base, semaine 24, semaine 36
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Différence de densité minérale osseuse (DMO) mesurée par absorptiométrie à rayons X bi-énergie (DXA) (contenu minéral osseux total, DMO rachis lombaire et col fémoral) chez les patients traités par traitement standard par rapport aux patients traités par ESATRAL.
Elle sera mesurée en g/m2].
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Changements de fréquence cardiaque
Délai: Ligne de base, semaine 12, semaine 24, semaine 36
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Différence de fréquence cardiaque mesurée avec le cardiofréquencemètre Polar RS800CX chez les patients traités avec un traitement standard par rapport aux patients traités avec ESATRAL (battements par minute).
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Restauration de la fonction ovarienne
Délai: Ligne de base, semaine 12, semaine 24, semaine 36
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Evolution de la fonction ovarienne d'après les entretiens menés par le médecin endocrinien chez les patientes traitées par traitement standard par rapport aux patientes traitées par ESATRAL (réponse : oui, non).
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Changements de hauteur
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Elle sera mesurée en attachant une balance Seca à la balance Seca 714 (Seca Vogel & Halke GmbH & Co. KG, Hambourg, Allemagne), avec une précision de 0,1 cm.
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Changements de poids corporel
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Différence de poids corporel (kg) avec Tanita MC-780MA chez les patients traités avec un traitement standard par rapport aux patients traités avec ESATRAL.
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Changements dans la composition corporelle
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Différence de masse grasse (kg) et de masse maigre (kg) mesurée avec DXA et Tanita MC-780MA chez les patients traités avec un traitement standard par rapport aux patients traités avec ESATRAL.
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Variables démographiques
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Les variables démographiques suivantes seront prises pour caractériser l'échantillon : Âge, type d'anorexie (diagnostiquée à l'Hôpital), temps d'évolution de la maladie et IMC (IMC = kg/m2 où kg est le poids d'une personne en kilogrammes et m2 sa taille en mètres au carré). |
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Changements dans la qualité de vie perçue
Délai: Ligne de base, semaine 12, semaine 24, semaine 36
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Différence de qualité de vie mesurée avec SF-12v2 (Ware et al., 2009) chez les patients traités par traitement standard par rapport aux patients traités par ESATRAL.
Le score est sur une échelle de 0 à 100 où un score plus élevé signifie un meilleur état de santé perçu.
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Changements dans les attitudes alimentaires
Délai: Ligne de base, semaine 12, semaine 24, semaine 36
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Différence d'attitudes envers la nourriture mesurée avec EAT-26 (Garner et al., 1982) chez les patients traités avec un traitement standard par rapport aux patients traités avec ESATRAL. La notation est sur une échelle de 0 à 78. Des scores plus élevés indiquent un risque plus élevé de trouble de l'alimentation et les scores totaux de 20 ou plus sont considérés comme étant dans la plage clinique. |
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Changements dans l'exercice compulsif
Délai: Ligne de base, semaine 12, semaine 24, semaine 36
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Différence d'exercice compulsif mesuré avec le test d'effort compulsif (CET) chez les patients traités avec un traitement standard par rapport aux patients traités avec ESATRAL.
Le score est mesuré sur une échelle de 0 à 5 où un score plus élevé signifie un moins bon résultat, sauf pour deux questions où un score plus élevé signifie un meilleur résultat.
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Changements dans l'image corporelle
Délai: Ligne de base, semaine 12, semaine 24, semaine 36
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Différence d'image corporelle mesurée à l'aide du Multidimensional Body Self Relations Questionnaire (MBSRQ) (Cash, 2000) chez les patients traités avec un traitement standard par rapport aux patients traités avec ESATRAL.
Le score est mesuré sur une échelle de 0 à 5 où plus le score est élevé, plus la satisfaction à l'égard de sa propre image corporelle est grande.
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Changements d'agilité
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Différence d'agilité mesurée avec le test Time Up and Go (TUG) de 3 et 10 m (San Juan et al. 2008) et le test Timed Up and Down Stairs (TUDS) (Gocha et al. 2001) chez les patients traités avec un traitement standard par rapport aux patients traités par ESATRAL.
Dans les deux tests, le temps nécessaire pour effectuer le test est pris et plus le temps est long, plus l'agilité est mauvaise.
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Activité physique structurée
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Le temps quotidien consacré à une activité physique de lumière structurée, d'intensité modérée ou vigoureuse (pourcentage) sera mesuré à l'aide de l'ActiGraph GT9X Link pour comparer les patients traités avec un traitement standard avec les patients traités avec ESATRAL.
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Modifications des performances physiques des membres inférieurs
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Différence de performance physique des membres inférieurs mesurée avec la Batterie Performance Physique Courte chez les patients traités par traitement standard par rapport aux patients traités par ESATRAL.
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Modifications des fonctionnalités
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Différence dans la fonction des participants par rapport aux activités quotidiennes mesurées avec l'indice de Barthel (Mahoney et Barthel, 1965) chez les patients traités avec un traitement standard par rapport aux patients traités avec ESATRAL.
La fourchette des scores obtenus va de 0 à 100 points.
Un score total de 100 indique une autonomie complète en matière de performance, tandis qu'un score de zéro indiquerait une dépendance absolue.
Un score obtenu entre 21 et 60 est indicatif d'une dépendance sévère, alors que des scores supérieurs à cette limite de 60 points décriraient la quasi-totalité des personnes autonomes pour l'exécution de ces activités.
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ana Pablos Monzo, PhD, Catholic University of Valencia
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UCV/2019-2020/143
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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