神经性厌食症患者的锻炼计划 (ESATRAL) (ESATRAL)
有监督的体育锻炼计划 (ESATRAL) 对出院后神经性厌食症患者的影响
过度体育锻炼是厌食症的主要症状之一，也是患者常见的限制性行为，与短期和长期治疗成功率较低有关。 有监督的锻炼对厌食症患者显示出以下好处：降低复发风险；在治疗期间禁止运动会增加患者在治疗完成后恢复旧模式的可能性。 运动可以像抗抑郁药和心理疗法一样有效地治疗厌食症中存在的一些抑郁症。
ESATRAL 计划的目的是分析出院后神经性厌食症患者在监督下进行的以力量为中心的训练计划对生理、心理、身体成分、身体状况和功能的影响。 所有参与者都在基线、12 周后、治疗后（24 周）和随访 9 个月（36 周）时进行评估。
研究概览
详细说明
饮食失调专家建议限制运动，直到患者身体状况稳定、体重足够并且能够通过摄入足够的能量来补偿运动。 从这个意义上说，应该以分级和监督的方式重新引入和促进健康运动，运动会带来很大的好处，例如提高社会信心和提供健康生活的工具。 这就是 ESATRAL（饮食失调中的锻炼和健康）计划的目标。 饮食失调 (ED) 和运动之间的关系一直存在争议，但不同的研究已经表明，如果将运动用作健康生活的工具，那么在治疗中的治疗用途可能是积极的。 从历史上看，在文献中，厌食症运动主要被认为是一种有问题的活动，应该限制甚至完全禁止，特别是在疾病的急性期，但不同的研究人员已经质疑了基于限制的运动方法并调查了它恢复中的潜在健康作用。 还应注意，限制身体活动会对厌食症患者的肌肉骨骼和心脏代谢产生不利影响。 除了经历显着的力量损失和 II 型肌纤维萎缩外，瘦组织的损失还会影响这些患者的器官质量和功能。 由肝脏和心脏等内脏器官以及骨骼和骨骼肌组成的瘦体重在设定能量代谢需求方面起着重要作用。 由于影响瘦组织的慢性营养不良，厌食症患者会出现许多特征性的代谢和内分泌失调。 ESATRAL 是一项受监督的体育锻炼计划，在神经性厌食症患者出院后实施。 ESATRAL 包括为期三天的每周力量训练，这些训练将按照力量-速度方法进行测量。 ESATRAL 计划的目的是分析出院后神经性厌食症患者在监督下进行的以力量为中心的训练计划（持续 6 个月）对生理、心理、身体成分、身体状况和功能的影响。 复发的风险是一个障碍，如果像 ESATRAL 中所做的那样将监督运动纳入厌食症的治疗中，则可以将其降至最低。 许多患者进行过度和无人监督的运动，并且在治疗后恢复到这种水平的身体活动会增加复发的风险。 因此，在治疗期间禁止运动可能会增加患者在治疗结束后回到旧模式的可能性，因此 ESATRAL 的重要性。
ESATRAL 项目将在出院后的神经性厌食症患者中比较作为治疗一部分的监督力量训练与没有监督力量训练的治疗的效果。 所有参与者都将在基线、12 周后、治疗后（24 周）和随访 9 个月（36 周）时进行评估。 .
该研究将在巴伦西亚的 PERFORMA 个人训练健康中心对 ITA-PREVI 患者进行。
研究类型
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Valencia、西班牙、46023
- Ita Previ Valencia
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- BMI 高于 15 Kg / m2 的女性，
- 年龄在16至45岁之间，
- 诊断为限制性 (DSM-V F50.01) 或泻药 (F50.02 (DSM-V) 厌食症。
- 来自 24 小时或日间医院和门诊的患者。
- 谁同意参加研究并签署了知情同意书，或者如果是未成年人，他们的父亲/母亲/法定监护人签署了参与同意书。
排除标准：
- 禁忌进行体育锻炼的患者（心血管危险因素），
- 严重精神障碍患者（重度抑郁发作、双相情感障碍、严重人格障碍、精神分裂症）
- 拒绝签署知情同意书的患者。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：ESATRAL集团
他们将执行受监督的体育锻炼计划。
监督锻炼计划 (ESATRAL) 将持续 24 周，每周进行 2-3 次非连续训练。
每个会话的持续时间为 30 分钟，并且会根据我们所处的阶段逐渐增加，直到达到 60 分钟。
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该计划将由私人教练进行。 为确保正确执行，鉴于小组最多为 5 人。 每个会话将包括： A) 热身：运动练习和协调游戏 B) 主要部分：将包括 3 个练习以加强不同的肌肉群（拉、卧推和后蹲）。 基于速度的训练 (VBT) 将用于控制负荷。 3 组 16-30 次重复保持光速之间的速度（估计该系列的速度损失 5-10%）。 C) 冷静下来：根据 Stiles-Shields (2015) 的工作对患者进行反馈。 具体的培训内容将侧重于安全，同时对患者进行再教育，让他们了解正确的锻炼方法、与动机相关的态度，以及增加锻炼带来的健康益处和潜在危害的透明度。 |
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无干预：控制组
他们将在不增加运动的情况下接受日常治疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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饮食失调风险的变化
大体时间：基线，第 12 周，第 24 周，第 36 周
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将使用饮食失调清单 3。
它由 91 个项目组成，分为 12 个分量表（3 个专门针对进食障碍和 9 个一般心理量表）。
它使用 0-4 分计分系统。
分数越高表明进食障碍的风险越大。
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基线，第 12 周，第 24 周，第 36 周
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基于执行速度的最大水平拉力变化。
大体时间：基线，第 12 周，第 24 周，第 36 周
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与接受 ESATRAL 治疗的患者相比，接受标准治疗的患者通过水平拉力测试测量的肌肉力量差异。
为了测量肌肉力量，我们将使用线性编码器（T-FORCE 动态测量系统）来获得运动速度。
练习将在史密斯机中完成。
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基线，第 12 周，第 24 周，第 36 周
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基于执行速度的最大力量卧推的变化。
大体时间：基线，第 12 周，第 24 周，第 36 周
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与接受 ESATRAL 治疗的患者相比，接受标准治疗的患者通过水平卧推测试测量的肌肉力量差异。
为了测量肌肉力量，我们将使用线性编码器（T-FORCE 动态测量系统）来获得运动速度。
练习将在史密斯机中完成。
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基线，第 12 周，第 24 周，第 36 周
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基于执行速度的最大力量深蹲的变化。
大体时间：基线，第 12 周，第 24 周，第 36 周
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与接受 ESATRAL 治疗的患者相比，接受标准治疗的患者通过深蹲测试测得的肌肉力量差异。
为了测量肌肉力量，我们将使用线性编码器（T-FORCE 动态测量系统）来获得运动速度。
练习将在史密斯机中完成。
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基线，第 12 周，第 24 周，第 36 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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血压变化
大体时间：基线，第 12 周，第 24 周，第 36 周
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将测量接受标准治疗的患者与接受 ESATRAL 治疗的患者的血压（收缩压和舒张压）相关的变化，并使用带儿科袖带的 Omron 数字自动血压监测仪 Hem Arm 7114 (mmHg)。
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基线，第 12 周，第 24 周，第 36 周
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骨矿物质密度的变化
大体时间：基线，第 24 周，第 36 周
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与接受 ESATRAL 治疗的患者相比，接受标准治疗的患者通过双能 X 射线吸收测定法 (DXA) 测量的骨矿物质密度 (BMD) 的差异（总骨矿物质含量、BMD 腰椎和股骨颈）。
它将以 g/m2] 为单位进行测量。
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基线，第 24 周，第 36 周
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心率的变化
大体时间：基线，第 12 周，第 24 周，第 36 周
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与接受 ESATRAL 治疗的患者相比，接受标准治疗的患者使用 Polar RS800CX 心率监测器测得的心率差异（每分钟心跳次数）。
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基线，第 12 周，第 24 周，第 36 周
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恢复卵巢功能
大体时间：基线，第 12 周，第 24 周，第 36 周
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与接受 ESATRAL 治疗的患者相比，内分泌医师对接受标准治疗的患者进行的访谈显示卵巢功能的变化（答案：是，否）。
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基线，第 12 周，第 24 周，第 36 周
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身高变化
大体时间：基线，第 12 周，第 24 周，第 36 周
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它将通过将 Seca 秤连接到 Seca 714 秤（Seca Vogel & Halke GmbH & Co. KG，德国汉堡）来测量，精度为 0.1 厘米。
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基线，第 12 周，第 24 周，第 36 周
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体重变化
大体时间：基线，第 12 周，第 24 周，第 36 周
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与接受 ESATRAL 治疗的患者相比，接受标准治疗的患者使用 Tanita MC-780MA 的体重 (kg) 差异。
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基线，第 12 周，第 24 周，第 36 周
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身体构成的变化
大体时间：基线，第 12 周，第 24 周，第 36 周
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与接受 ESATRAL 治疗的患者相比，接受标准治疗的患者使用 DXA 和 Tanita MC-780MA 测量的脂肪量 (kg) 和去脂肪量 (kg) 的差异。
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基线，第 12 周，第 24 周，第 36 周
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人口变量
大体时间：基线，第 12 周，第 24 周，第 36 周
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将采用以下人口统计变量来表征样本： 年龄、厌食症类型（在医院诊断）、疾病发展时间和 BMI（BMI = kg/m2，其中 kg 是以千克为单位的体重，m2 是以米为单位的身高的平方）。 |
基线，第 12 周，第 24 周，第 36 周
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感知生活质量的变化
大体时间：基线，第 12 周，第 24 周，第 36 周
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与接受 ESATRAL 治疗的患者相比，接受标准治疗的患者使用 SF-12v2（Ware 等人，2009 年）测量的生活质量差异。
评分范围从 0 到 100，其中更高的分数意味着更好的健康状况。
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基线，第 12 周，第 24 周，第 36 周
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饮食态度的改变
大体时间：基线，第 12 周，第 24 周，第 36 周
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与接受 ESATRAL 治疗的患者相比，接受标准治疗的患者使用 EAT-26（Garner 等人，1982 年）测量的食物态度差异。 评分范围为 0 到 78。 分数越高表明进食障碍的风险越大，总分 20 分或以上被认为在临床范围内。 |
基线，第 12 周，第 24 周，第 36 周
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强迫运动的变化
大体时间：基线，第 12 周，第 24 周，第 36 周
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与接受 ESATRAL 治疗的患者相比，接受标准治疗的患者使用强制运动测试 (CET) 测量的强迫运动存在差异。
评分按 0 到 5 的等级进行衡量，其中较高的分数意味着较差的结果，除了两个问题，其中较高的分数意味着更好的结果。
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基线，第 12 周，第 24 周，第 36 周
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身体形象的变化
大体时间：基线，第 12 周，第 24 周，第 36 周
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与接受 ESATRAL 治疗的患者相比，接受标准治疗的患者通过多维身体自我关系问卷 (MBSRQ)（Cash，2000）测量的身体意象差异。
评分以 0 到 5 的等级衡量，分数越高，对自己身体形象的满意度越高。
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基线，第 12 周，第 24 周，第 36 周
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敏捷性的变化
大体时间：基线，第 12 周，第 24 周，第 36 周
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在接受标准治疗的患者中，通过 3 和 10 m 起跳时间 (TUG) 测试（San Juan 等人，2008 年）和定时上下楼梯 (TUDS) 测试（Gocha 等人，2001 年）测量的敏捷性差异与接受 ESATRAL 治疗的患者相比。
在这两个测试中，都需要执行测试所需的时间，时间越长，敏捷性越差。
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基线，第 12 周，第 24 周，第 36 周
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结构化的身体活动
大体时间：基线，第 12 周，第 24 周，第 36 周
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将使用 ActiGraph GT9X Link 测量每天在结构化轻度、中等或高强度（百分比）身体活动中花费的时间，以比较接受标准治疗的患者和接受 ESATRAL 治疗的患者。
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基线，第 12 周，第 24 周，第 36 周
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下肢体能变化
大体时间：基线，第 12 周，第 24 周，第 36 周
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与接受 ESATRAL 治疗的患者相比，接受标准治疗的患者使用短体力测试测量的下肢体能差异。
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基线，第 12 周，第 24 周，第 36 周
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功能变化
大体时间：基线，第 12 周，第 24 周，第 36 周
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与接受 ESATRAL 治疗的患者相比，接受标准治疗的患者与使用 Barthel 指数（Mahoney 和 Barthel，1965 年）测量的参与者在日常活动方面的功能差异。
获得的分数范围从 0 到 100 分。
总分 100 分表示在表现上完全自给自足，而零分则表示绝对依赖。
得分在 21 到 60 之间表示严重依赖，而得分高于 60 分这一限制的人几乎可以独立执行这些活动。
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基线，第 12 周，第 24 周，第 36 周
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Ana Pablos Monzo, PhD、Catholic University of Valencia
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
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