- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05039385
Programa de Exercícios em Pacientes com Anorexia Nervosa (ESATRAL) (ESATRAL)
Impacto de um Programa de Exercício Físico Supervisionado (ESATRAL) em Pacientes com Anorexia Nervosa Após Alta Hospitalar
O exercício físico excessivo é um dos principais sintomas da anorexia e um comportamento restritivo comum utilizado pelos pacientes, que está associado a menor sucesso do tratamento a curto e longo prazo. O exercício supervisionado tem mostrado esses benefícios em pacientes com anorexia: oportunidade de aprender e adquirir conhecimentos e informações sobre como realizar atividade física de forma saudável, segura e moderada, menos sentimentos de incapacidade; menor risco de recaída; proibir o exercício durante o tratamento pode aumentar a probabilidade de que os pacientes retornem aos padrões antigos assim que a terapia for concluída. O exercício pode ser tão eficaz quanto os antidepressivos e as terapias psicológicas para tratar alguns casos de depressão presentes na anorexia.
O objetivo do programa ESATRAL é analisar os efeitos fisiológicos, psicológicos, de composição corporal, condição física e funcionalidade de um programa de treinamento supervisionado focado na força em pacientes com anorexia nervosa após a alta hospitalar. Todos os participantes são avaliados no início, após 12 semanas, pós-tratamento (24 semanas) e 9 meses após o acompanhamento (36 semanas).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Especialistas em distúrbios alimentares recomendam restringir o exercício até que a pessoa esteja clinicamente estável, com peso suficiente e capaz de compensar o exercício com ingestão de energia suficiente. Nesse sentido, a reintrodução e promoção do exercício saudável deve ser feita de forma gradual e supervisionada, onde o exercício traria grandes benefícios, como melhorar a confiança social e fornecer uma ferramenta para uma vida saudável. Esse é o objetivo do programa ESATRAL (EXERCÍCIO E SAÚDE NOS TRANSTORNOS ALIMENTARES). A relação entre transtornos alimentares (TA) e exercício tem sido controversa, mas diferentes estudos já demonstraram que o uso terapêutico do exercício no tratamento pode ser positivo se usado como ferramenta para uma vida saudável. Historicamente na literatura, o exercício na anorexia tem sido considerado principalmente como uma atividade problemática que deve ser limitada ou mesmo totalmente proibida, especialmente durante a fase aguda do distúrbio, mas diferentes pesquisadores já questionaram a abordagem baseada em restrição ao exercício e investigaram sua papel potencialmente saudável na recuperação. Também deve ser notado que a restrição da atividade física pode ter consequências musculoesqueléticas e cardiometabólicas prejudiciais para pacientes com anorexia. Além de experimentar perdas significativas de força e atrofia das fibras musculares do tipo II, a perda de tecido magro afeta a massa e a função dos órgãos nesses pacientes. A massa corporal magra - composta por órgãos viscerais, como o fígado e o coração, bem como os ossos e os músculos esqueléticos - desempenha um papel importante na definição da demanda do metabolismo energético. Pacientes com anorexia apresentam vários distúrbios metabólicos e endócrinos característicos como resultado de desnutrição crônica que afeta o tecido magro. ESATRAL é um programa de exercício físico supervisionado que é implementado em pacientes com anorexia nervosa após a alta hospitalar. A ESATRAL consiste em três dias de treinamento de força semanal que será medido seguindo a metodologia força-velocidade. O objetivo do programa ESATRAL é analisar os efeitos fisiológicos, psicológicos, de composição corporal, condição física e funcionalidade de um programa de treinamento supervisionado focado na força (duração de 6 meses) em pacientes com anorexia nervosa após alta hospitalar. O risco de recaída é um obstáculo que pode ser minimizado se o exercício supervisionado for incluído no tratamento da anorexia, como é feito na ESATRAL. Muitos pacientes praticam exercícios excessivos e não supervisionados, e o retorno a esse nível de atividade física após o tratamento tem sido associado a um risco aumentado de recaída. Portanto, a proibição de exercícios durante o tratamento pode aumentar a probabilidade de os pacientes voltarem aos padrões antigos após o término do tratamento, daí a importância do ESATRAL.
O projeto ESATRAL irá comparar os efeitos do treino de força supervisionado como parte do tratamento vs. tratamento sem treino de força supervisionado, em doentes com Anorexia nervosa após alta hospitalar. Todos os participantes serão avaliados no início, após 12 semanas, pós-tratamento (24 semanas) e 9 meses após o acompanhamento (36 semanas). .
O estudo será realizado com pacientes ITA-PREVI no centro de saúde de treinamento pessoal PERFORMA em Valência.
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Valencia, Espanha, 46023
- Ita Previ Valencia
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres com IMC superior a 15 Kg/m2,
- com idade entre 16 e 45 anos,
- diagnosticado com restritivo (DSM-V F50.01) ou purgativo (F50.02 (DSM-V) anorexia.
- Pacientes do Hospital 24h ou Day Hospital e ambulatório.
- que concordou em participar do estudo e assinou o consentimento informado ou no caso de ser menor de idade, seu pai/mãe/responsável legal assina o consentimento de participação.
Critério de exclusão:
- Pacientes com contraindicação na realização de exercícios físicos (fatores de risco cardiovascular),
- pacientes com transtorno mental grave (episódio depressivo maior, transtorno bipolar, transtornos graves de personalidade, esquizofrenia)
- Pacientes que se recusam a assinar o consentimento informado.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo ESATRAL
Eles realizarão o programa de exercícios físicos supervisionados.
O programa de exercício supervisionado (ESATRAL) terá a duração de 24 semanas com 2-3 sessões semanais não consecutivas.
A duração de cada sessão será de 30 minutos e aumentará progressivamente dependendo da fase em que nos encontramos até atingir 60 minutos.
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O programa será realizado por um personal trainer. Para garantir a correta execução, uma vez que os grupos serão de no máximo 5 pessoas. Cada sessão incluirá: A) Aquecimento: exercícios de mobilidade e jogos de coordenação B) Parte principal: Serão incluídos 3 exercícios para fortalecer diferentes grupos musculares (puxada, supino e agachamento). O treinamento baseado em velocidade (VBT) será usado para controlar a carga. 3 séries de 16-30 repetições mantendo a velocidade entre Light (perda estimada de velocidade da série 5-10%). C) Cool down: feedback com pacientes com base no trabalho de Stiles-Shields (2015). O conteúdo específico do treinamento se concentrará na segurança, enquanto reeduca os pacientes sobre métodos adequados de exercícios, atitudes relacionadas à motivação e transparência sobre os benefícios à saúde e possíveis danos resultantes do aumento do exercício. |
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Sem intervenção: Grupo de controle
Eles seguirão seu tratamento diário sem exercícios adicionais
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudanças no risco de transtornos alimentares
Prazo: Linha de base, semana 12, semana 24, semana 36
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O Inventário de Transtornos Alimentares-3 será usado.
É composto por 91 itens organizados em 12 subescalas (3 específicas para transtornos alimentares e 9 escalas psicológicas gerais).
Ele usa um sistema de pontuação de 0-4 pontos.
Pontuações mais altas indicam maior risco de transtorno alimentar.
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Linha de base, semana 12, semana 24, semana 36
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Alterações na tração horizontal de força máxima com base na velocidade de execução.
Prazo: Linha de base, semana 12, semana 24, semana 36
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Diferença na força muscular medida com testes de força de tração horizontal em pacientes tratados com tratamento padrão em comparação com pacientes tratados com ESATRAL.
Para medir a força muscular, usaremos um codificador linear (sistema de medição dinâmica T-FORCE) para obter a velocidade do movimento.
O exercício será feito em uma Smith Machine.
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Linha de base, semana 12, semana 24, semana 36
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Mudanças na força máxima do supino com base na velocidade de execução.
Prazo: Linha de base, semana 12, semana 24, semana 36
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Diferença na força muscular medida com testes de supino horizontal em pacientes tratados com tratamento padrão em comparação com pacientes tratados com ESATRAL.
Para medir a força muscular, usaremos um codificador linear (sistema de medição dinâmica T-FORCE) para obter a velocidade do movimento.
O exercício será feito em uma Smith Machine.
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Linha de base, semana 12, semana 24, semana 36
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Mudanças no agachamento de força máxima com base na velocidade de execução.
Prazo: Linha de base, semana 12, semana 24, semana 36
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Diferença na força muscular medida com testes de agachamento em pacientes tratados com tratamento padrão em comparação com pacientes tratados com ESATRAL.
Para medir a força muscular, usaremos um codificador linear (sistema de medição dinâmica T-FORCE) para obter a velocidade do movimento.
O exercício será feito em uma Smith Machine.
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Linha de base, semana 12, semana 24, semana 36
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alterações na pressão arterial
Prazo: Linha de base, semana 12, semana 24, semana 36
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Alterações relacionadas à pressão arterial (pressão sistólica e diastólica) serão medidas em pacientes tratados com tratamento padrão em comparação com pacientes tratados com ESATRAL com um monitor de pressão arterial digital automático Omron Hem Arm 7114 com manguito pediátrico (mmHg).
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Linha de base, semana 12, semana 24, semana 36
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Alterações na densidade mineral óssea
Prazo: Linha de base, semana 24, semana 36
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Diferença na densidade mineral óssea (BMD) medida por Absorciometria de raios X de dupla energia (DXA) (conteúdo mineral ósseo total, DMO coluna lombar e colo do fêmur) em pacientes tratados com tratamento padrão em comparação com pacientes tratados com ESATRAL.
Será medido em g/m2].
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Linha de base, semana 24, semana 36
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Alterações na Frequência Cardíaca
Prazo: Linha de base, semana 12, semana 24, semana 36
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Diferença na frequência cardíaca medida com o monitor de frequência cardíaca Polar RS800CX em pacientes tratados com tratamento padrão em comparação com pacientes tratados com ESATRAL (batimentos por minuto).
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Linha de base, semana 12, semana 24, semana 36
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Restauração da função ovariana
Prazo: Linha de base, semana 12, semana 24, semana 36
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Alterações na função ovariana de entrevistas realizadas pelo médico endócrino em pacientes tratadas com tratamento padrão em comparação com pacientes tratadas com ESATRAL (resposta: sim, não).
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Linha de base, semana 12, semana 24, semana 36
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Mudanças na Altura
Prazo: Linha de base, semana 12, semana 24, semana 36
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Será mensurada acoplando-se uma balança Seca à balança Seca 714 (Seca Vogel & Halke GmbH & Co. KG, Hamburgo, Alemanha), com precisão de 0,1 cm.
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Linha de base, semana 12, semana 24, semana 36
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Mudanças no peso corporal
Prazo: Linha de base, semana 12, semana 24, semana 36
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Diferença no peso corporal (kg) com Tanita MC-780MA em pacientes tratados com tratamento padrão em comparação com pacientes tratados com ESATRAL.
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Linha de base, semana 12, semana 24, semana 36
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Mudanças na composição corporal
Prazo: Linha de base, semana 12, semana 24, semana 36
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Diferença na massa gorda (kg) e massa isenta de gordura (kg) medida com DXA e Tanita MC-780MA em pacientes tratados com tratamento padrão em comparação com pacientes tratados com ESATRAL.
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Linha de base, semana 12, semana 24, semana 36
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Variáveis demograficas
Prazo: Linha de base, semana 12, semana 24, semana 36
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As seguintes variáveis demográficas serão tomadas para caracterizar a amostra: Idade, tipo de anorexia (diagnosticada no Hospital), tempo de evolução da doença e IMC (IMC = kg/m2 onde kg é o peso da pessoa em quilogramas e m2 é a sua altura em metros ao quadrado). |
Linha de base, semana 12, semana 24, semana 36
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Mudanças na qualidade de vida percebida
Prazo: Linha de base, semana 12, semana 24, semana 36
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Diferença na qualidade de vida medida com SF-12v2 (Ware et al., 2009) em pacientes tratados com tratamento padrão em comparação com pacientes tratados com ESATRAL.
A pontuação está em uma escala de 0 a 100, onde uma pontuação mais alta significa uma melhor percepção do estado de saúde.
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Linha de base, semana 12, semana 24, semana 36
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Mudanças nas atitudes alimentares
Prazo: Linha de base, semana 12, semana 24, semana 36
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Diferença nas atitudes em relação à comida medida com EAT-26 (Garner et al., 1982) em pacientes tratados com tratamento padrão em comparação com pacientes tratados com ESATRAL. A pontuação é em uma escala de 0 a 78. Pontuações mais altas indicam maior risco de transtorno alimentar e pontuações totais de 20 ou mais são consideradas dentro da faixa clínica. |
Linha de base, semana 12, semana 24, semana 36
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Alterações no exercício compulsivo
Prazo: Linha de base, semana 12, semana 24, semana 36
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Diferença no exercício compulsivo medido com o teste de exercício compulsivo (CET) em pacientes tratados com tratamento padrão em comparação com pacientes tratados com ESATRAL.
A pontuação é medida em uma escala de 0 a 5, em que pontuação mais alta significa pior resultado, exceto para duas questões em que pontuação mais alta significa melhor resultado.
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Linha de base, semana 12, semana 24, semana 36
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Mudanças na imagem corporal
Prazo: Linha de base, semana 12, semana 24, semana 36
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Diferença na imagem corporal medida através do Multidimensional Body Self Relations Questionnaire (MBSRQ) (Cash, 2000) em pacientes tratados com tratamento padrão em comparação com pacientes tratados com ESATRAL.
A pontuação é medida em uma escala de 0 a 5 onde quanto maior a pontuação, maior a satisfação com a própria imagem corporal.
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Linha de base, semana 12, semana 24, semana 36
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Mudanças na agilidade
Prazo: Linha de base, semana 12, semana 24, semana 36
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Diferença na agilidade medida com o teste Time Up and Go (TUG) de 3 e 10 m (San Juan et al. 2008) e o teste Timed Up and Down Stairs (TUDS) (Gocha et al. 2001) em pacientes tratados com tratamento padrão em comparação com pacientes tratados com ESATRAL.
Em ambos os testes é levado o tempo necessário para realizar o teste e quanto maior o tempo pior a agilidade.
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Linha de base, semana 12, semana 24, semana 36
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Atividade física estruturada
Prazo: Linha de base, semana 12, semana 24, semana 36
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O tempo diário gasto em atividade física estruturada de intensidade leve, moderada ou vigorosa (porcentagem) será medido usando o ActiGraph GT9X Link para comparar pacientes tratados com tratamento padrão com pacientes tratados com ESATRAL.
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Linha de base, semana 12, semana 24, semana 36
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Alterações no desempenho físico dos membros inferiores
Prazo: Linha de base, semana 12, semana 24, semana 36
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Diferença no desempenho físico dos membros inferiores medido com a Short Physical Performance Battery em pacientes tratados com tratamento padrão em comparação com pacientes tratados com ESATRAL.
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Linha de base, semana 12, semana 24, semana 36
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Mudanças na funcionalidade
Prazo: Linha de base, semana 12, semana 24, semana 36
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Diferença na função dos participantes em relação às atividades diárias medidas com o Índice de Barthel (Mahoney e Barthel, 1965) em pacientes tratados com tratamento padrão em comparação com pacientes tratados com ESATRAL.
A faixa de pontuação obtida vai de 0 a 100 pontos.
Uma pontuação total de 100 indica total autossuficiência no desempenho, enquanto uma pontuação de zero indicaria dependência absoluta.
Uma pontuação obtida entre 21 e 60 é indicativa de dependência grave, enquanto pontuações acima desse limite de 60 pontos caracterizariam quase todas as pessoas que são independentes para a execução dessas atividades.
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Linha de base, semana 12, semana 24, semana 36
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Ana Pablos Monzo, PhD, Catholic University of Valencia
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UCV/2019-2020/143
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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