Programma di esercizi in pazienti con anoressia nervosa (ESATRAL) (ESATRAL)
Impatto di un programma di esercizio fisico supervisionato (ESATRAL) nei pazienti con anoressia nervosa dopo la dimissione dall'ospedale
L'eccessivo esercizio fisico è uno dei principali sintomi dell'anoressia e un comportamento restrittivo comune utilizzato dai pazienti, che è associato a un minor successo del trattamento a breve e lungo termine. L'esercizio supervisionato ha mostrato questi benefici nei pazienti con anoressia: opportunità di apprendere e acquisire conoscenze e informazioni su come svolgere attività fisica in modo sano, sicuro e moderato, meno sentimenti di incapacità; minor rischio di recidiva; proibire l'esercizio fisico durante il trattamento può aumentare la probabilità che i pazienti tornino ai vecchi schemi una volta completata la terapia. L'esercizio fisico può essere efficace quanto gli antidepressivi e le terapie psicologiche per trattare alcuni casi di depressione presenti nell'anoressia.
L'obiettivo del programma ESATRAL è analizzare gli effetti fisiologici, psicologici, sulla composizione corporea, sulla condizione fisica e sulla funzionalità di un programma di allenamento focalizzato sulla forza supervisionato in pazienti con anoressia nervosa dopo la dimissione dall'ospedale. Tutti i partecipanti vengono valutati al basale, dopo 12 settimane, dopo il trattamento (24 settimane) ea 9 mesi dopo il follow-up (36 settimane).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli esperti in disturbi alimentari raccomandano di limitare l'esercizio fino a quando la persona non è stabile dal punto di vista medico, di peso sufficiente e in grado di compensare l'esercizio con un apporto energetico sufficiente. In questo senso, la reintroduzione e la promozione dell'esercizio fisico sano dovrebbero essere fatte in modo graduale e controllato, dove l'esercizio fornirebbe grandi benefici, come migliorare la fiducia sociale e fornire uno strumento per una vita sana. Questo è l'obiettivo del programma ESATRAL (ESERCIZIO E SALUTE NEI DISTURBI ALIMENTARI). La relazione tra disturbi alimentari (DE) ed esercizio fisico è stata controversa, ma diversi studi hanno già dimostrato che l'uso terapeutico dell'esercizio fisico nel trattamento potrebbe essere positivo se utilizzato come strumento per una vita sana. Storicamente in letteratura, l'esercizio nell'anoressia è stato principalmente considerato come un'attività problematica che dovrebbe essere limitata o addirittura del tutto vietata, soprattutto durante la fase acuta del disturbo, ma diversi ricercatori hanno già messo in discussione l'approccio basato sulla restrizione all'esercizio e ne hanno indagato la ruolo potenzialmente sano nel recupero. Va inoltre notato che la limitazione dell'attività fisica può avere conseguenze muscoloscheletriche e cardiometaboliche dannose per i pazienti con anoressia. Oltre a subire significative perdite di forza e atrofia delle fibre muscolari di tipo II, la perdita di tessuto magro influisce sulla massa e sulla funzione degli organi in questi pazienti. La massa corporea magra, composta da organi viscerali come il fegato e il cuore, nonché ossa e muscoli scheletrici, svolge un ruolo importante nel determinare la domanda di metabolismo energetico. I pazienti con anoressia presentano una serie di disturbi metabolici ed endocrini caratteristici a causa della malnutrizione cronica che colpisce la massa magra. ESATRAL è un programma di esercizio fisico supervisionato che viene implementato in pazienti con anoressia nervosa dopo la dimissione dall'ospedale. ESATRAL consiste in tre giorni di allenamento settimanale della forza che verrà misurato seguendo la metodologia forza-velocità. L'obiettivo del programma ESATRAL è analizzare gli effetti fisiologici, psicologici, sulla composizione corporea, sulla condizione fisica e sulla funzionalità di un programma di allenamento focalizzato sulla forza supervisionato (durata 6 mesi) in pazienti con anoressia nervosa dopo la dimissione dall'ospedale. Il rischio di ricaduta è un ostacolo che può essere ridotto al minimo se l'esercizio sotto controllo fosse incluso nel trattamento dell'anoressia come avviene in ESATRAL. Molti pazienti si impegnano in un esercizio eccessivo e senza supervisione e il ritorno a questo livello di attività fisica dopo il trattamento è stato associato a un aumentato rischio di ricaduta. Pertanto, proibire l'esercizio fisico durante il trattamento può aumentare la probabilità che i pazienti ricadano nei vecchi schemi al termine del trattamento, da qui l'importanza di ESATRAL.
Il progetto ESATRAL confronterà gli effetti dell'allenamento della forza supervisionato come parte del trattamento rispetto al trattamento senza allenamento della forza supervisionato, in pazienti con anoressia nervosa dopo la dimissione dall'ospedale. Tutti i partecipanti saranno valutati al basale, dopo 12 settimane, dopo il trattamento (24 settimane) ea 9 mesi dopo il follow-up (36 settimane). .
Lo studio sarà condotto con pazienti ITA-PREVI presso il centro sanitario di formazione personale PERFORMA a Valencia.
Tipo di studio
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Valencia, Spagna, 46023
- Ita Previ Valencia
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne con un BMI superiore a 15 Kg/m2,
- di età compresa tra i 16 e i 45 anni,
- con diagnosi restrittiva (DSM-V F50.01) o purgativa (F50.02 (DSM-V) anoressia.
- Pazienti delle 24 h o Day Hospital e ambulatoriali.
- che ha accettato di partecipare allo studio e ha firmato il consenso informato o, in caso di minore età, il padre/madre/tutore legale firma il consenso alla partecipazione.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con controindicazione nell'esecuzione di esercizio fisico (fattori di rischio cardiovascolare),
- pazienti con grave disturbo mentale (episodio depressivo maggiore, disturbo bipolare, gravi disturbi di personalità, schizofrenia)
- Pazienti che si rifiutano di firmare il consenso informato.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo ESATRAL
Eseguiranno il programma di esercizio fisico supervisionato.
Il programma di esercizi supervisionati (ESATRAL) durerà 24 settimane con 2-3 sessioni settimanali non consecutive.
La durata di ogni sessione sarà di 30 minuti e aumenterà progressivamente a seconda della fase in cui ci troviamo fino a raggiungere i 60 minuti.
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Il programma sarà svolto da un personal trainer. Per garantire il corretto svolgimento, visto che i gruppi saranno di massimo 5 persone. Ogni sessione includerà: A) Riscaldamento: esercizi di mobilità e giochi di coordinazione B) Parte principale: saranno inclusi 3 esercizi per rafforzare diversi gruppi muscolari (tira, panca e back squat). Verrà utilizzato l'allenamento basato sulla velocità (VBT) per controllare il carico. 3 serie da 16-30 ripetizioni mantenendo la velocità tra Light (perdita di velocità stimata della serie 5-10%). C) Defaticamento: feedback con i pazienti basato sul lavoro di Stiles-Shields (2015). Il contenuto specifico della formazione si concentrerà sulla sicurezza, rieducando i pazienti sui metodi di esercizio corretti, sugli atteggiamenti legati alla motivazione e sulla trasparenza sui benefici per la salute e sui potenziali danni derivanti dall'aumento dell'esercizio. |
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
Seguiranno il loro trattamento quotidiano senza esercizio aggiuntivo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamenti nel rischio di disturbi alimentari
Lasso di tempo: Linea di base, settimana 12, settimana 24, settimana 36
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Verrà utilizzato l'Eating Disorder Inventory-3.
Si compone di 91 item organizzati in 12 sottoscale (3 specifiche per i disturbi alimentari e 9 scale psicologiche generali).
Utilizza un sistema di punteggio da 0 a 4 punti.
Punteggi più alti che indicano un maggior rischio di un disturbo alimentare.
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Linea di base, settimana 12, settimana 24, settimana 36
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Cambiamenti nel tiro orizzontale della forza massima in base alla velocità di esecuzione.
Lasso di tempo: Linea di base, settimana 12, settimana 24, settimana 36
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Differenza nella forza muscolare misurata con test di forza di trazione orizzontale nei pazienti trattati con trattamento standard rispetto ai pazienti trattati con ESATRAL.
Per misurare la forza muscolare utilizzeremo un encoder lineare (sistema di misurazione dinamica T-FORCE) per raggiungere la velocità di movimento.
L'esercizio sarà svolto in una Smith Machine.
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Linea di base, settimana 12, settimana 24, settimana 36
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Cambiamenti nella forza massima della panca in base alla velocità di esecuzione.
Lasso di tempo: Linea di base, settimana 12, settimana 24, settimana 36
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Differenza nella forza muscolare misurata con test di distensione su panca orizzontale nei pazienti trattati con trattamento standard rispetto ai pazienti trattati con ESATRAL.
Per misurare la forza muscolare utilizzeremo un encoder lineare (sistema di misurazione dinamica T-FORCE) per raggiungere la velocità di movimento.
L'esercizio sarà svolto in una Smith Machine.
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Linea di base, settimana 12, settimana 24, settimana 36
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Variazioni nello squat di forza massima in base alla velocità di esecuzione.
Lasso di tempo: Linea di base, settimana 12, settimana 24, settimana 36
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Differenza nella forza muscolare misurata con test di squat nei pazienti trattati con trattamento standard rispetto ai pazienti trattati con ESATRAL.
Per misurare la forza muscolare utilizzeremo un encoder lineare (sistema di misurazione dinamica T-FORCE) per raggiungere la velocità di movimento.
L'esercizio sarà svolto in una Smith Machine.
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Linea di base, settimana 12, settimana 24, settimana 36
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamenti nella pressione sanguigna
Lasso di tempo: Linea di base, settimana 12, settimana 24, settimana 36
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Le variazioni relative alla pressione arteriosa (pressione sistolica e diastolica) saranno misurate nei pazienti trattati con trattamento standard rispetto ai pazienti trattati con ESATRAL con un monitor digitale automatico della pressione sanguigna Hem Arm 7114 Omron con bracciale pediatrico (mmHg).
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Linea di base, settimana 12, settimana 24, settimana 36
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Cambiamenti nella densità minerale ossea
Lasso di tempo: Linea di base, settimana 24, settimana 36
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Differenza nella densità minerale ossea (BMD) misurata mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA) (contenuto minerale osseo totale, BMD della colonna lombare e del collo del femore) nei pazienti trattati con trattamento standard rispetto ai pazienti trattati con ESATRAL.
Sarà misurato in g/m2].
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Linea di base, settimana 24, settimana 36
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Cambiamenti nella frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Linea di base, settimana 12, settimana 24, settimana 36
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Differenza della frequenza cardiaca misurata con il cardiofrequenzimetro Polar RS800CX nei pazienti trattati con trattamento standard rispetto ai pazienti trattati con ESATRAL (battiti al minuto).
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Linea di base, settimana 12, settimana 24, settimana 36
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Ripristino della funzione ovarica
Lasso di tempo: Linea di base, settimana 12, settimana 24, settimana 36
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Cambiamenti nella funzione ovarica da interviste condotte dal medico endocrino in pazienti trattate con trattamento standard rispetto a pazienti trattate con ESATRAL (risposta: sì, no).
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Cambiamenti di altezza
Lasso di tempo: Linea di base, settimana 12, settimana 24, settimana 36
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Sarà misurato attaccando una bilancia Seca alla bilancia Seca 714 (Seca Vogel & Halke GmbH & Co. KG, Amburgo, Germania), con una precisione di 0,1 cm.
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Cambiamenti nel peso corporeo
Lasso di tempo: Linea di base, settimana 12, settimana 24, settimana 36
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Differenza di peso corporeo (kg) con Tanita MC-780MA nei pazienti trattati con trattamento standard rispetto ai pazienti trattati con ESATRAL.
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Cambiamenti nella composizione corporea
Lasso di tempo: Linea di base, settimana 12, settimana 24, settimana 36
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Differenza di massa grassa (kg) e massa magra (kg) misurata con DXA e Tanita MC-780MA nei pazienti trattati con trattamento standard rispetto ai pazienti trattati con ESATRAL.
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Variabili demografiche
Lasso di tempo: Linea di base, settimana 12, settimana 24, settimana 36
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Per caratterizzare il campione verranno prese le seguenti variabili demografiche: Età, tipo di anoressia (diagnosticata in Ospedale), tempo di evoluzione della malattia e BMI (BMI = kg/m2 dove kg è il peso di una persona in chilogrammi e m2 è la sua altezza in metri quadrati). |
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Cambiamenti nella qualità della vita percepita
Lasso di tempo: Linea di base, settimana 12, settimana 24, settimana 36
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Differenza nella qualità della vita misurata con SF-12v2 (Ware et al., 2009) nei pazienti trattati con trattamento standard rispetto ai pazienti trattati con ESATRAL.
Il punteggio è su una scala da 0 a 100 dove un punteggio più alto indica uno stato di salute percepito meglio.
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Linea di base, settimana 12, settimana 24, settimana 36
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Cambiamenti negli atteggiamenti alimentari
Lasso di tempo: Linea di base, settimana 12, settimana 24, settimana 36
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Differenza negli atteggiamenti nei confronti del cibo misurata con EAT-26 (Garner et al., 1982) nei pazienti trattati con trattamento standard rispetto ai pazienti trattati con ESATRAL. Il punteggio è su una scala da 0 a 78. Punteggi più alti indicano un rischio maggiore di un disturbo alimentare e i punteggi totali pari o superiori a 20 sono considerati nel range clinico. |
Linea di base, settimana 12, settimana 24, settimana 36
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Cambiamenti nell'esercizio compulsivo
Lasso di tempo: Linea di base, settimana 12, settimana 24, settimana 36
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Differenza nell'esercizio compulsivo misurata con Compulsive Exercise test (CET) nei pazienti trattati con trattamento standard rispetto ai pazienti trattati con ESATRAL.
Il punteggio viene misurato su una scala da 0 a 5, dove un punteggio più alto significa un risultato peggiore, ad eccezione di due domande in cui un punteggio più alto significa un risultato migliore.
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Linea di base, settimana 12, settimana 24, settimana 36
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Cambiamenti nell'immagine del corpo
Lasso di tempo: Linea di base, settimana 12, settimana 24, settimana 36
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Differenza nell'immagine corporea misurata attraverso il Multidimensional Body Self Relations Questionnaire (MBSRQ) (Cash, 2000) nei pazienti trattati con trattamento standard rispetto ai pazienti trattati con ESATRAL.
Il punteggio viene misurato su una scala da 0 a 5 dove più alto è il punteggio, maggiore è la soddisfazione per la propria immagine corporea.
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Linea di base, settimana 12, settimana 24, settimana 36
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Cambiamenti nell'agilità
Lasso di tempo: Linea di base, settimana 12, settimana 24, settimana 36
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Differenza di agilità misurata con il test Time Up and Go (TUG) da 3 e 10 m (San Juan et al. 2008) e il test Timed Up and Down Stairs (TUDS) (Gocha et al. 2001) in pazienti trattati con trattamento standard rispetto ai pazienti trattati con ESATRAL.
In entrambi i test viene impiegato il tempo necessario per eseguire il test e più lungo è il tempo peggiore è l'agilità.
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Linea di base, settimana 12, settimana 24, settimana 36
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Attività fisica strutturata
Lasso di tempo: Linea di base, settimana 12, settimana 24, settimana 36
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Il tempo giornaliero trascorso in attività fisica strutturata di intensità leggera, moderata o vigorosa (percentuale) sarà misurato utilizzando ActiGraph GT9X Link per confrontare i pazienti trattati con trattamento standard con i pazienti trattati con ESATRAL.
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Linea di base, settimana 12, settimana 24, settimana 36
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Cambiamenti nelle prestazioni fisiche degli arti inferiori
Lasso di tempo: Linea di base, settimana 12, settimana 24, settimana 36
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Differenza nella prestazione fisica degli arti inferiori misurata con la Short Physical Performance Battery nei pazienti trattati con trattamento standard rispetto ai pazienti trattati con ESATRAL.
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Linea di base, settimana 12, settimana 24, settimana 36
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Modifiche di funzionalità
Lasso di tempo: Linea di base, settimana 12, settimana 24, settimana 36
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Differenza nella funzione dei partecipanti rispetto alle attività quotidiane misurata con il Barthel Index (Mahoney e Barthel, 1965) nei pazienti trattati con trattamento standard rispetto ai pazienti trattati con ESATRAL.
Il range dei punteggi ottenuti va da 0 a 100 punti.
Un punteggio totale di 100 indica completa autosufficienza nelle prestazioni, mentre un punteggio pari a zero indicherebbe assoluta dipendenza.
Un punteggio ottenuto tra 21 e 60 è indicativo di una forte dipendenza, mentre punteggi superiori a questo limite di 60 punti descriverebbero quasi tutte le persone che sono autonome per l'esecuzione di queste attività.
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Linea di base, settimana 12, settimana 24, settimana 36
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Ana Pablos Monzo, PhD, Catholic University of Valencia
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- UCV/2019-2020/143
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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