Edzésprogram anorexiában szenvedő betegek számára (ESATRAL) (ESATRAL)
A felügyelt testmozgási program (ESATRAL) hatása az Anorexia Nervosában szenvedő betegeknél a kórházi elbocsátás után
A túlzott testmozgás az anorexia egyik fő tünete és a betegek által alkalmazott gyakori korlátozó magatartás, amely kevésbé rövid és hosszú távú kezelési sikerrel jár. A felügyelt testmozgás az alábbi előnyöket mutatta az anorexiás betegeknél: lehetőség a tanulásra, ismeretek és információk megszerzésére a fizikai tevékenység egészséges, biztonságos és mérsékelt módon történő elvégzésével kapcsolatban, kevesebb a cselekvőképtelenség érzése; kisebb a visszaesés kockázata; a testmozgás tilalma a kezelés alatt növelheti annak valószínűségét, hogy a betegek a terápia befejezése után visszatérnek a régi szokásokhoz. A gyakorlatok ugyanolyan hatékonyak lehetnek, mint az antidepresszánsok és a pszichológiai terápiák az anorexiában előforduló depresszió egyes eseteinek kezelésében.
Az ESATRAL program célja egy felügyelt erőfókuszú edzésprogram fiziológiai, pszichológiai, testösszetétel, fizikai állapot és funkcionalitás hatásainak elemzése anorexia nervosában szenvedő betegeknél a kórházi elbocsátás után. Minden résztvevőt a kiinduláskor, 12 hét után, a kezelés után (24 hét) és 9 hónappal az utánkövetés után (36 hét) értékelnek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az evészavarokkal foglalkozó szakértők azt javasolják, hogy a testmozgást addig korlátozzák, amíg az illető orvosilag stabil, kellő súlyú és elegendő energiabevitellel kompenzálni tudja a testmozgást. Ebben az értelemben az egészséges testmozgás újbóli bevezetését és népszerűsítését fokozatos és felügyelt módon kell végrehajtani, ahol a testmozgás jelentős előnyökkel járna, például javítaná a társadalmi bizalmat, és eszközt adna az egészséges életmódhoz. Ez az ESATRAL (EDZÉS ÉS EGÉSZSÉG AZ ÉTKEZÉSI ZAVAROKBAN) program célja. Az étkezési zavarok (ED) és a testmozgás közötti kapcsolat ellentmondásos volt, de különböző tanulmányok már kimutatták, hogy a testmozgás terápiás alkalmazása a kezelésben pozitív lehet, ha az egészséges életmód eszközeként használják. Történelmileg az irodalomban az anorexiában a testmozgást főként olyan problémás tevékenységnek tekintették, amelyet korlátozni vagy akár teljesen meg kell tiltani, különösen a betegség akut fázisában, de különböző kutatók már megkérdőjelezték a testmozgás megszorításokon alapuló megközelítését, és megvizsgálták annak lehetőségét. potenciálisan egészséges szerepe a gyógyulásban. Azt is meg kell jegyezni, hogy a fizikai aktivitás korlátozása káros mozgásszervi és kardiometabolikus következményekkel járhat az anorexiás betegek számára. Amellett, hogy jelentős erőveszteséget és a II-es típusú izomrostok sorvadását tapasztalják, a sovány szövet elvesztése befolyásolja ezeknél a betegeknél a szervek tömegét és működését. A zsigeri szervekből, például a májból és a szívből, valamint a csontokból és a vázizomzatból álló sovány testtömeg fontos szerepet játszik az energia-anyagcsere igényének kialakításában. Az anorexiás betegek a krónikus alultápláltság következtében számos jellegzetes anyagcsere- és endokrin rendellenességgel küzdenek, amelyek a sovány szövetet érintik. Az ESATRAL egy felügyelt fizikai edzésprogram, amelyet anorexia nervosa-ban szenvedő betegeknél hajtanak végre a kórházi elbocsátás után. Az ESATRAL heti három napos erősítő edzésből áll, amelyet az erő-sebesség módszertan szerint mérnek. Az ESATRAL program célja egy felügyelt erőfókuszú edzésprogram (6 hónapos időtartamú) fiziológiai, pszichológiai, testösszetétel, fizikai állapot és funkcionalitás hatásainak elemzése anorexia nervosában szenvedő betegeknél a kórházi elbocsátás után. A visszaesés kockázata olyan akadály, amelyet minimálisra lehet csökkenteni, ha az étvágytalanság kezelésébe felügyelt testmozgást is beépítenek, ahogy az ESATRAL-ban is történik. Sok beteg túlzottan és felügyelet nélkül végez testmozgást, és a kezelést követően a fizikai aktivitás e szintjére való visszatérés a visszaesés kockázatával jár együtt. Ezért a testmozgás megtiltása a kezelés alatt növelheti annak valószínűségét, hogy a betegek a kezelés befejezése után visszatérnek a régi szokásokhoz, ezért az ESATRAL fontos.
Az ESATRAL projekt a kezelés részeként végzett felügyelt erősítő edzés és a felügyelt erősítő edzés nélküli kezelés hatását fogja összehasonlítani az Anorexia nervosa-ban szenvedő betegeknél a kórházi elbocsátás után. Minden résztvevőt a kiinduláskor, 12 hét után, a kezelés után (24 hét) és 9 hónappal az utánkövetés után (36 hét) értékelnek. .
A vizsgálatot ITA-PREVI-betegekkel végzik a valenciai PERFORMA személyi edzés egészségügyi központjában.
Tanulmány típusa
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Valencia, Spanyolország, 46023
- Ita Previ Valencia
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 15 kg/m2-nél magasabb BMI-vel rendelkező nők,
- 16 és 45 év közöttiek,
- restriktív (DSM-V F50.01) vagy purgativ (F50.02) betegséggel diagnosztizálták (DSM-V) anorexia.
- Betegek a 24 órás vagy nappali kórházból és ambulanciáról.
- aki hozzájárult a vizsgálatban való részvételhez és aláírta a beleegyező nyilatkozatot, vagy kiskorú, édesapja/anyja/törvényes gyámja aláírja a részvételi hozzájárulást.
Kizárási kritériumok:
- Fizikai gyakorlatok végzése ellenjavallt betegek (szív- és érrendszeri kockázati tényezők),
- súlyos mentális zavarban szenvedő betegek (súlyos depressziós epizód, bipoláris zavar, súlyos személyiségzavarok, skizofrénia)
- Azok a betegek, akik megtagadják a tájékozott beleegyező nyilatkozat aláírását.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: ESATRAL csoport
Végrehajtják a felügyelt testmozgás programot.
A felügyelt edzésprogram (ESATRAL) 24 hétig tart, heti 2-3 nem egymást követő edzéssel.
Az egyes foglalkozások időtartama 30 perc lesz, és fokozatosan növekszik attól függően, hogy melyik fázisban vagyunk, amíg el nem érjük a 60 percet.
|
A programot személyi edző végzi. A helyes lebonyolítás érdekében, tekintettel arra, hogy a csoportok maximum 5 főből állnak. Minden ülés a következőket tartalmazza: A) Bemelegítés: mozgásgyakorlatok és koordinációs játékok B) Fő rész: 3 gyakorlat fog szerepelni a különböző izomcsoportok erősítésére (húzás, fekvenyomás és guggolás). A terhelés szabályozására sebesség alapú edzést (VBT) fognak használni. 3 sorozat 16-30 ismétlésből, a Light közötti sebesség megtartásával (a sorozat becsült sebességvesztesége 5-10%). C) Lehűlés: visszajelzés a betegekkel Stiles-Shield (2015) munkája alapján. A speciális képzési tartalom a biztonságra fog összpontosítani, miközben átoktatja a betegeket a megfelelő edzésmódszerekre, a motivációval kapcsolatos attitűdökre, valamint a fokozott testmozgás következtében fellépő egészségügyi előnyök és lehetséges ártalmak átláthatóságára. |
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
Edzés nélkül követik napi kezelésüket
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változások az étkezési zavarok kockázatában
Időkeret: Alapvonal, 12. hét, 24. hét, 36. hét
|
Az Eating Disorder Inventory-3 használható.
91 elemből állt, amelyek 12 alskálába vannak rendezve (3 evészavarokra jellemző és 9 általános pszichológiai skála).
0-4 pontos pontozási rendszert használ.
A magasabb pontszámok az étkezési rendellenességek nagyobb kockázatát jelzik.
|
Alapvonal, 12. hét, 24. hét, 36. hét
|
|
Változások a maximális erősségű vízszintes húzásban a végrehajtási sebesség alapján.
Időkeret: Alapvonal, 12. hét, 24. hét, 36. hét
|
Horizontális húzóerő-tesztekkel mért izomerő különbség a standard kezeléssel kezelt betegeknél az ESATRAL-lal kezelt betegekhez képest.
Az izomerő mérésére lineáris kódolót (T-FORCE dinamikus mérőrendszer) használunk a mozgási sebesség eléréséhez.
A gyakorlatot Smith Machine-ben hajtják végre.
|
Alapvonal, 12. hét, 24. hét, 36. hét
|
|
Változások a Maximális szilárdságú fekvenyomásban a végrehajtási sebesség alapján.
Időkeret: Alapvonal, 12. hét, 24. hét, 36. hét
|
Horizontális fekvenyomás-teszttel mért izomerő különbség a standard kezeléssel kezelt betegeknél az ESATRAL-lal kezelt betegekhez képest.
Az izomerő mérésére lineáris kódolót (T-FORCE dinamikus mérőrendszer) használunk a mozgási sebesség eléréséhez.
A gyakorlatot Smith Machine-ben hajtják végre.
|
Alapvonal, 12. hét, 24. hét, 36. hét
|
|
Változások a Maximális erő guggolásban a végrehajtási sebesség alapján.
Időkeret: Alapvonal, 12. hét, 24. hét, 36. hét
|
Guggolásteszttel mért izomerő különbség a standard kezeléssel kezelt betegeknél az ESATRAL-lal kezelt betegekhez képest.
Az izomerő mérésére lineáris kódolót (T-FORCE dinamikus mérőrendszer) használunk a mozgási sebesség eléréséhez.
A gyakorlatot Smith Machine-ben hajtják végre.
|
Alapvonal, 12. hét, 24. hét, 36. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változások a vérnyomásban
Időkeret: Alapvonal, 12. hét, 24. hét, 36. hét
|
A vérnyomással (szisztolés és diasztolés nyomás) kapcsolatos változásokat a standard kezeléssel kezelt betegeknél mérik, összehasonlítva az ESATRAL-lal kezelt betegeknél, Omron digitális automatikus vérnyomásmérő Hem Arm 7114 gyermekgyógyászati mandzsettával (Hgmm).
|
Alapvonal, 12. hét, 24. hét, 36. hét
|
|
Változások a csont ásványi anyag sűrűségében
Időkeret: Alapvonal, 24. hét, 36. hét
|
A kettős energiás röntgenabszorptiometriával (DXA) mért csont ásványi sűrűség (BMD) különbsége (teljes csont ásványianyag-tartalom, ágyéki gerinc és combnyak BMD) standard kezeléssel kezelt betegeknél az ESATRAL-lal kezelt betegekhez képest.
Mérése g/m2-ben történik].
|
Alapvonal, 24. hét, 36. hét
|
|
A pulzusszám változásai
Időkeret: Alapvonal, 12. hét, 24. hét, 36. hét
|
A Polar RS800CX pulzusmérővel mért pulzusszám különbsége a standard kezeléssel kezelt betegeknél az ESATRAL-lal kezelt betegekhez képest (percenkénti szívverés).
|
Alapvonal, 12. hét, 24. hét, 36. hét
|
|
A petefészek működésének helyreállítása
Időkeret: Alapvonal, 12. hét, 24. hét, 36. hét
|
A petefészekfunkció változásai az endokrin orvos által végzett interjúk alapján standard kezeléssel kezelt betegeknél az ESATRAL-lal kezelt betegekhez képest (válasz: igen, nem).
|
Alapvonal, 12. hét, 24. hét, 36. hét
|
|
Magasság változásai
Időkeret: Alapvonal, 12. hét, 24. hét, 36. hét
|
A méréshez egy Seca mérleget kell csatlakoztatni a Seca 714 mérleghez (Seca Vogel & Halke GmbH & Co. KG, Hamburg, Németország), 0,1 cm-es pontossággal.
|
Alapvonal, 12. hét, 24. hét, 36. hét
|
|
A testsúly változásai
Időkeret: Alapvonal, 12. hét, 24. hét, 36. hét
|
Különbség a testtömegben (kg) a Tanita MC-780MA-val a standard kezeléssel kezelt betegeknél az ESATRAL-lal kezelt betegekhez képest.
|
Alapvonal, 12. hét, 24. hét, 36. hét
|
|
Változások a testi összetételben
Időkeret: Alapvonal, 12. hét, 24. hét, 36. hét
|
Különbség a zsírtömegben (kg) és a zsírmentes tömegben (kg) DXA-val és Tanita MC-780MA-val mérve standard kezeléssel kezelt betegeknél az ESATRAL-lal kezelt betegekhez képest.
|
Alapvonal, 12. hét, 24. hét, 36. hét
|
|
Demográfiai változók
Időkeret: Alapvonal, 12. hét, 24. hét, 36. hét
|
A következő demográfiai változókat veszik figyelembe a minta jellemzésére: Életkor, az étvágytalanság típusa (kórházban diagnosztizálják), a betegség kialakulásának ideje és a BMI (BMI = kg/m2 ahol kg a személy súlya kilogrammban, m2 pedig a testmagasság négyzetében). |
Alapvonal, 12. hét, 24. hét, 36. hét
|
|
Változások az észlelt életminőségben
Időkeret: Alapvonal, 12. hét, 24. hét, 36. hét
|
Az SF-12v2-vel mért életminőség különbsége (Ware et al., 2009) a standard kezeléssel kezelt betegeknél az ESATRAL-lal kezelt betegekhez képest.
A pontozás egy 0-tól 100-ig terjedő skálán történik, ahol a magasabb pontszám jobb észlelt egészségi állapotot jelent.
|
Alapvonal, 12. hét, 24. hét, 36. hét
|
|
Az étkezési attitűdök változásai
Időkeret: Alapvonal, 12. hét, 24. hét, 36. hét
|
Az EAT-26-tal (Garner és mtsai, 1982) mért különbség az élelmiszerekhez való viszonyulásban a standard kezeléssel kezelt betegeknél az ESATRAL-lal kezelt betegekhez képest. A pontozás egy 0-tól 78-ig terjedő skálán történik. A magasabb pontszámok az étkezési rendellenességek nagyobb kockázatát jelzik, és a 20-as vagy afeletti összpontszám a klinikai tartományba esik. |
Alapvonal, 12. hét, 24. hét, 36. hét
|
|
Változások a kényszeres gyakorlatban
Időkeret: Alapvonal, 12. hét, 24. hét, 36. hét
|
Különbség a kényszeres testmozgásban a Compulsive Exercise teszttel (CET) mérve a standard kezeléssel kezelt betegeknél az ESATRAL-lal kezelt betegekhez képest.
A pontozást egy 0-tól 5-ig terjedő skálán mérik, ahol a magasabb pontszám rosszabb eredményt jelent, kivéve két kérdést, ahol a magasabb pontszám jobb eredményt jelent.
|
Alapvonal, 12. hét, 24. hét, 36. hét
|
|
Változások a testképben
Időkeret: Alapvonal, 12. hét, 24. hét, 36. hét
|
Különbség a testképben a Multidimensional Body Self Relations Questionnaire (MBSRQ) (Cash, 2000) segítségével a standard kezeléssel kezelt betegeknél az ESATRAL-lal kezelt betegekhez képest.
A pontozást egy 0-tól 5-ig terjedő skálán mérik, ahol minél magasabb a pontszám, annál nagyobb az elégedettség a saját testképével.
|
Alapvonal, 12. hét, 24. hét, 36. hét
|
|
Változások a mozgékonyságban
Időkeret: Alapvonal, 12. hét, 24. hét, 36. hét
|
A 3 és 10 m-es Time Up and Go (TUG) teszttel (San Juan et al. 2008) és a Timed Up and Down Stairs (TUDS) teszttel (Gocha et al. 2001) mért agilitásbeli különbség standard kezeléssel kezelt betegeknél az ESATRAL-lal kezelt betegekhez képest.
Mindkét tesztnél a teszt elvégzéséhez szükséges időt veszik igénybe, és minél hosszabb az idő, annál rosszabb az agilitás.
|
Alapvonal, 12. hét, 24. hét, 36. hét
|
|
Strukturált fizikai aktivitás
Időkeret: Alapvonal, 12. hét, 24. hét, 36. hét
|
A strukturált könnyű, közepes vagy erőteljes intenzitású (százalékos) fizikai aktivitásban eltöltött napi idő mérése az ActiGraph GT9X Link segítségével történik, hogy összehasonlítsa a standard kezeléssel kezelt betegeket az ESATRAL-lal kezelt betegekkel.
|
Alapvonal, 12. hét, 24. hét, 36. hét
|
|
Változások az alsó végtagok fizikai teljesítőképességében
Időkeret: Alapvonal, 12. hét, 24. hét, 36. hét
|
Különbség az alsó végtagok fizikai teljesítményében a Short Physical Performance Battery-vel mérve a standard kezeléssel kezelt betegeknél az ESATRAL-lal kezelt betegekhez képest.
|
Alapvonal, 12. hét, 24. hét, 36. hét
|
|
Változások a funkcionalitásban
Időkeret: Alapvonal, 12. hét, 24. hét, 36. hét
|
Különbség a résztvevők funkciójában a Barthel-indexszel mért napi tevékenységek tekintetében (Mahoney és Barthel, 1965) a standard kezeléssel kezelt betegeknél az ESATRAL-lal kezelt betegekhez képest.
A kapott pontszámok tartománya 0 és 100 pont között mozog.
A 100-as összpontszám a teljesítmény teljes önellátását jelzi, míg a nulla pont az abszolút függést.
A 21 és 60 közötti pontszám súlyos függőséget jelez, míg a 60 pontnál magasabb pontszámok szinte az összes olyan személyt leírnák, akik függetlenek e tevékenységek végrehajtásában.
|
Alapvonal, 12. hét, 24. hét, 36. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ana Pablos Monzo, PhD, Catholic University of Valencia
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UCV/2019-2020/143
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .