Harjoitusohjelma anorexia Nervosa -potilaille (ESATRAL) (ESATRAL)
Valvotun fyysisen harjoittelun (ESATRAL) vaikutus potilaille, joilla on anorexia Nervosa sairaalasta kotiutuksen jälkeen
Liiallinen fyysinen harjoittelu on yksi anoreksian pääoireista ja potilaiden yleinen rajoittava käyttäytyminen, joka liittyy vähemmän lyhyen ja pitkän aikavälin hoidon onnistumiseen. Valvottu liikunta on osoittanut anoreksiapotilailla seuraavat edut: mahdollisuus oppia ja hankkia tietoa ja tietoa kuinka harjoittaa fyysistä toimintaa terveellisesti, turvallisesti ja kohtalaisesti, vähemmän työkyvyttömyyden tunnetta; pienempi uusiutumisriski; Harjoituksen kieltäminen hoidon aikana voi lisätä todennäköisyyttä, että potilaat palaavat vanhoihin kaavoihin hoidon päätyttyä. Liikunta voi olla yhtä tehokasta kuin masennuslääkkeet ja psykologiset terapiat joidenkin anoreksian aiheuttamien masennuksen hoitoon.
ESATRAL-ohjelman tavoitteena on analysoida ohjatun voimapainotteisen harjoitusohjelman fysiologisia, psykologisia, kehon koostumuksen, fyysisen kunnon ja toiminnallisuuden vaikutuksia anoreksia nervosaa sairastavilla potilailla sairaalasta kotiutumisen jälkeen. Kaikki osallistujat arvioidaan lähtötilanteessa, 12 viikon kuluttua, hoidon jälkeen (24 viikkoa) ja 9 kuukauden kuluttua seurannasta (36 viikkoa).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Syömishäiriöasiantuntijat suosittelevat liikunnan rajoittamista, kunnes henkilö on lääketieteellisesti vakaa, riittävän painoinen ja kykenee kompensoimaan harjoituksen riittävällä energiansaannista. Tässä mielessä terveellisen liikunnan uudelleen käyttöön ottaminen ja edistäminen tulisi tehdä asteittain ja valvotusti, jolloin liikunnasta olisi suuria etuja, kuten sosiaalisen itseluottamuksen lisääminen ja työkalu terveelliseen elämään. Se on ESATRAL-ohjelman (LIIKENNE JA TERVEYS SÖÖMISHÄIRIÖISSÄ) tavoite. Syömishäiriöiden (ED) ja liikunnan välinen suhde on ollut kiistanalainen, mutta eri tutkimukset ovat jo osoittaneet, että liikunnan terapeuttinen käyttö hoidossa voisi olla positiivista, jos sitä käytetään terveellisen elämän välineenä. Historiallisesti kirjallisuudessa anoreksiassa harjoittelua on pidetty pääasiassa ongelmallisena toimintana, jota tulisi rajoittaa tai jopa kokonaan kieltää erityisesti häiriön akuutissa vaiheessa, mutta eri tutkijat ovat jo kyseenalaistaneet rajoituksiin perustuvan harjoittelutavan ja tutkineet sen mahdollisesti terve rooli palautumisessa. On myös huomattava, että fyysisen aktiivisuuden rajoittamisella voi olla haitallisia tuki- ja liikuntaelimistön sekä kardiometabolisia seurauksia anoreksiapotilaille. Sen lisäksi, että kokee merkittäviä voimanmenetyksiä ja tyypin II lihassäikeiden surkastumista, laihan kudoksen menetys vaikuttaa näiden potilaiden elinten massaan ja toimintaan. Laihalla kehon massalla, joka koostuu sisäelimistä, kuten maksasta ja sydämestä, sekä luusta ja luurankolihaksista, on tärkeä rooli energia-aineenvaihdunnan kysynnän asettamisessa. Anoreksiapotilailla on kroonisen aliravitsemuksen seurauksena useita tyypillisiä aineenvaihdunta- ja hormonaalisia häiriöitä, jotka vaikuttavat vähärasvaiseen kudokseen. ESATRAL on valvottu liikuntaohjelma, joka toteutetaan anorexia nervosaa sairastaville potilaille sairaalasta kotiutumisen jälkeen. ESATRAL koostuu kolmen päivän viikoittaisesta voimaharjoittelusta, joka mitataan voima-nopeusmetodologialla. ESATRAL-ohjelman tavoitteena on analysoida valvotun voimapainotteisen harjoitusohjelman (kesto 6 kuukautta) fysiologisia, psykologisia, kehon koostumuksen, fyysisen kunnon ja toiminnallisuuden vaikutuksia potilailla, joilla on anorexia nervosa sairaalasta kotiutumisen jälkeen. Uusiutumisriski on este, joka voidaan minimoida, jos anoreksian hoitoon sisällytettäisiin valvottu harjoittelu, kuten ESATRALissa tehdään. Monet potilaat harjoittavat liiallista ja valvomatonta liikuntaa, ja tälle fyysisen aktiivisuuden tasolle paluu hoidon jälkeen on yhdistetty lisääntyneeseen uusiutumisen riskiin. Siksi harjoituksen kieltäminen hoidon aikana voi lisätä todennäköisyyttä, että potilaat palaavat vanhoihin malleihin hoidon päätyttyä, ja tästä syystä ESATRALin merkitys.
ESATRAL-projektissa verrataan ohjatun voimaharjoittelun vaikutuksia osana hoitoa verrattuna hoitoon ilman ohjattua voimaharjoittelua potilailla, joilla on Anorexia nervosa sairaalasta kotiutumisen jälkeen. Kaikki osallistujat arvioidaan lähtötilanteessa, 12 viikon kuluttua, hoidon jälkeen (24 viikkoa) ja 9 kuukauden kuluttua seurannasta (36 viikkoa). .
Tutkimus tehdään ITA-PREVI-potilailla PERFORMA personal training -terveyskeskuksessa Valenciassa.
Opintotyyppi
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Valencia, Espanja, 46023
- Ita Previ Valencia
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- naiset, joiden BMI on yli 15 kg/m2,
- 16-45-vuotiaat,
- diagnosoitu restriktiivinen (DSM-V F50.01) tai purgatiivinen (F50.02) (DSM-V) anoreksia.
- Potilaat 24 h tai päiväsairaalasta ja ambulatoriosta.
- joka on suostunut osallistumaan tutkimukseen ja allekirjoittanut tietoisen suostumuksen tai jos on alaikäinen, hänen isänsä / äitinsä / laillinen huoltajansa allekirjoittaa osallistumissuostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on vasta-aihe fyysisen harjoituksen suorittamisessa (sydän- ja verisuonitautien riskitekijät),
- potilaat, joilla on vaikea mielenterveyshäiriö (vakava masennusjakso, kaksisuuntainen mielialahäiriö, vakavat persoonallisuushäiriöt, skitsofrenia)
- Potilaat, jotka kieltäytyvät allekirjoittamasta tietoista suostumusta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ESATRAL-ryhmä
He suorittavat ohjatun liikuntaohjelman.
Valvottu harjoitusohjelma (ESATRAL) kestää 24 viikkoa 2-3 ei-peräkkäisenä viikoittain.
Kunkin istunnon kesto on 30 minuuttia ja se kasvaa asteittain riippuen vaiheesta, jossa olemme, kunnes saavutamme 60 minuuttia.
|
Ohjelman toteuttaa personal trainer. Oikean suorituskyvyn varmistamiseksi, sillä ryhmissä on enintään 5 henkilöä. Jokainen istunto sisältää: A) Lämmittely: liikkuvuusharjoitukset ja koordinaatiopelit B) Pääosa: Mukana 3 harjoitusta eri lihasryhmien vahvistamiseksi (veto, penkkipunnerrus ja selkäkyykky). Nopeuspohjaista koulutusta (VBT) käytetään kuormituksen hallintaan. 3 sarjaa 16-30 toistoa säilyttäen valon välisen nopeuden (sarjan arvioitu nopeuden menetys 5-10%). C) Jäähtyä: palaute potilaiden kanssa Stiles-Shieldin (2015) työhön perustuen. Erityiskoulutuksen sisältö keskittyy turvallisuuteen, samalla kun potilasta koulutetaan oikeisiin liikuntamenetelmiin, motivaatioon liittyviin asenteisiin sekä läpinäkyvyyteen lisääntyneen liikunnan aiheuttamista terveyshyödyistä ja mahdollisista haitoista. |
|
Ei väliintuloa: Ohjausryhmä
He seuraavat päivittäistä hoitoaan ilman lisäharjoitusta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset syömishäiriöiden riskissä
Aikaikkuna: Perusviiva, viikko 12, viikko 24, viikko 36
|
Syömishäiriöluetteloa 3 käytetään.
Se koostui 91 kohdasta, jotka on järjestetty 12 ala-asteikkoon (3 erityistä syömishäiriöille ja 9 yleistä psykologista asteikkoa).
Se käyttää 0-4 pisteen pisteytysjärjestelmää.
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa syömishäiriön riskiä.
|
Perusviiva, viikko 12, viikko 24, viikko 36
|
|
Muutokset maksimivoimakkuudessa vaakavedossa suoritusnopeuden perusteella.
Aikaikkuna: Perusviiva, viikko 12, viikko 24, viikko 36
|
Ero lihasvoimassa mitattuna vaakasuuntaisilla vetovoimatesteillä standardihoidolla hoidetuilla potilailla verrattuna ESATRAL-hoitoa saaviin potilaisiin.
Lihasvoiman mittaamiseen käytämme lineaarista enkooderia (dynaaminen T-FORCE-mittausjärjestelmä) liikenopeuden saavuttamiseksi.
Harjoitus tehdään Smith Machinella.
|
Perusviiva, viikko 12, viikko 24, viikko 36
|
|
Muutokset maksimivoimakkuudessa penkkipunnerrustyössä suoritusnopeuden perusteella.
Aikaikkuna: Perusviiva, viikko 12, viikko 24, viikko 36
|
Ero lihasvoimassa mitattuna vaakasuuntaisilla penkkipunnerrustesteillä potilailla, joita hoidettiin standardihoidolla, verrattuna ESATRAL-hoitoa saaviin potilaisiin.
Lihasvoiman mittaamiseen käytämme lineaarista enkooderia (dynaaminen T-FORCE-mittausjärjestelmä) liikenopeuden saavuttamiseksi.
Harjoitus tehdään Smith Machinella.
|
Perusviiva, viikko 12, viikko 24, viikko 36
|
|
Muutokset maksimivoimakyykkyssä suoritusnopeuteen perustuen.
Aikaikkuna: Perusviiva, viikko 12, viikko 24, viikko 36
|
Ero lihasvoimassa mitattuna kyykkytesteillä standardihoidolla hoidetuilla potilailla verrattuna ESATRAL-hoitoa saaviin potilaisiin.
Lihasvoiman mittaamiseen käytämme lineaarista enkooderia (dynaaminen T-FORCE-mittausjärjestelmä) liikenopeuden saavuttamiseksi.
Harjoitus tehdään Smith Machinella.
|
Perusviiva, viikko 12, viikko 24, viikko 36
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verenpaineen muutokset
Aikaikkuna: Perusviiva, viikko 12, viikko 24, viikko 36
|
Verenpaineeseen liittyvät muutokset (systolinen ja diastolinen paine) mitataan potilailla, joita hoidetaan tavanomaisella hoidolla verrattuna potilaisiin, joita hoidetaan ESATRALilla Omronin digitaalisella automaattisella verenpainemittarilla Hem Arm 7114, jossa on lasten mansetti (mmHg).
|
Perusviiva, viikko 12, viikko 24, viikko 36
|
|
Luun mineraalitiheyden muutokset
Aikaikkuna: Peruslinja, viikko 24, viikko 36
|
Ero luun mineraalitiheydessä (BMD) mitattuna kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla (DXA) (luun mineraalipitoisuus, lannerangan ja reisiluun kaulan BMD) standardihoidolla hoidetuilla potilailla verrattuna ESATRAL-hoitoa saaviin potilaisiin.
Se mitataan g/m2].
|
Peruslinja, viikko 24, viikko 36
|
|
Muutokset sykkeessä
Aikaikkuna: Perusviiva, viikko 12, viikko 24, viikko 36
|
Polar RS800CX -sykemittarilla mitatun sykkeen ero standardihoidolla hoidetuilla potilailla verrattuna ESATRAL-hoitoa saaviin potilaisiin (lyöntiä minuutissa).
|
Perusviiva, viikko 12, viikko 24, viikko 36
|
|
Munasarjojen toiminnan palauttaminen
Aikaikkuna: Perusviiva, viikko 12, viikko 24, viikko 36
|
Muutokset munasarjojen toiminnassa endokriinisen lääkärin haastatteluista tavanomaisella hoidolla hoidetuilla potilailla verrattuna ESATRAL-hoitoa saaviin potilaisiin (vastaus: kyllä, ei).
|
Perusviiva, viikko 12, viikko 24, viikko 36
|
|
Muutokset korkeudessa
Aikaikkuna: Perusviiva, viikko 12, viikko 24, viikko 36
|
Se mitataan kiinnittämällä Seca-vaaka Seca 714 -vaakaan (Seca Vogel & Halke GmbH & Co. KG, Hampuri, Saksa), 0,1 cm:n tarkkuudella.
|
Perusviiva, viikko 12, viikko 24, viikko 36
|
|
Muutokset ruumiinpainossa
Aikaikkuna: Perusviiva, viikko 12, viikko 24, viikko 36
|
Ero kehon painossa (kg) Tanita MC-780MA:lla potilailla, joita hoidettiin standardihoidolla verrattuna ESATRAL-hoitoa saaviin potilaisiin.
|
Perusviiva, viikko 12, viikko 24, viikko 36
|
|
Muutokset ruumiillisessa koostumuksessa
Aikaikkuna: Perusviiva, viikko 12, viikko 24, viikko 36
|
DXA:lla ja Tanita MC-780MA:lla mitattu rasvamassan (kg) ja rasvattoman massan (kg) ero standardihoidolla hoidetuilla potilailla verrattuna ESATRAL-hoitoa saaviin potilaisiin.
|
Perusviiva, viikko 12, viikko 24, viikko 36
|
|
Demografiset muuttujat
Aikaikkuna: Perusviiva, viikko 12, viikko 24, viikko 36
|
Otoksen karakterisoimiseksi otetaan seuraavat demografiset muuttujat: Ikä, anoreksian tyyppi (diagnoosoitu sairaalassa), taudin kehittymisaika ja BMI (BMI = kg/m2 jossa kg on henkilön paino kilogrammoina ja m2 on pituus metreinä neliöitynä). |
Perusviiva, viikko 12, viikko 24, viikko 36
|
|
Muutokset koetussa elämänlaadussa
Aikaikkuna: Perusviiva, viikko 12, viikko 24, viikko 36
|
Ero elämänlaadussa mitattuna SF-12v2:lla (Ware et al., 2009) standardihoidolla hoidetuilla potilailla verrattuna ESATRAL-hoitoa saaviin potilaisiin.
Pisteytys on asteikolla 0-100, jossa korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa koettua terveydentilaa.
|
Perusviiva, viikko 12, viikko 24, viikko 36
|
|
Muutoksia syömisasenteissa
Aikaikkuna: Perusviiva, viikko 12, viikko 24, viikko 36
|
Ero asenteissa ruokaan mitattuna EAT-26:lla (Garner et ai., 1982) standardihoidolla hoidetuilla potilailla verrattuna ESATRAL-hoitoa saaviin potilaisiin. Pisteytys on asteikolla 0-78. Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa syömishäiriön riskiä, ja kokonaispistemäärän 20 tai enemmän katsotaan olevan kliinisen alueen sisällä. |
Perusviiva, viikko 12, viikko 24, viikko 36
|
|
Muutokset pakko-harjoittelussa
Aikaikkuna: Perusviiva, viikko 12, viikko 24, viikko 36
|
Ero pakko-harjoituksessa mitattuna Compulsive Exercise -testillä (CET) standardihoidolla hoidetuilla potilailla verrattuna ESATRAL-hoitoa saaviin potilaisiin.
Pisteytys mitataan asteikolla 0-5, jossa korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa tulosta lukuun ottamatta kahta kysymystä, joissa korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa tulosta.
|
Perusviiva, viikko 12, viikko 24, viikko 36
|
|
Muutokset kehon kuvassa
Aikaikkuna: Perusviiva, viikko 12, viikko 24, viikko 36
|
Ero kehonkuvassa mitattuna moniulotteisella kehon itsesuhteiden kyselylomakkeella (MBSRQ) (Cash, 2000) potilailla, joita hoidettiin tavanomaisella hoidolla verrattuna ESATRAL-hoitoa saaviin potilaisiin.
Pisteytys mitataan asteikolla 0-5, jossa mitä korkeampi pistemäärä on, sitä tyytyväisempi on omaan kehonkuvaan.
|
Perusviiva, viikko 12, viikko 24, viikko 36
|
|
Muutoksia agilityssä
Aikaikkuna: Perusviiva, viikko 12, viikko 24, viikko 36
|
Ero ketteryydessä mitattuna 3 ja 10 m Time Up and Go (TUG) -testillä (San Juan et al. 2008) ja Timed Up and Down Stairs (TUDS) -testillä (Gocha et al. 2001) potilailla, joita hoidettiin standardihoidolla verrattuna ESATRAL-hoitoa saaviin potilaisiin.
Molemmissa testeissä käytetään testin suorittamiseen tarvittavaa aikaa ja mitä pidempi aika, sitä huonompi ketteryys.
|
Perusviiva, viikko 12, viikko 24, viikko 36
|
|
Strukturoitu fyysinen aktiivisuus
Aikaikkuna: Perusviiva, viikko 12, viikko 24, viikko 36
|
Päivittäinen aika, joka vietetään strukturoidussa kevyessä, kohtalaisen tai voimakkaan intensiteetin (prosenttiosuus) fyysisessä aktiivisuudessa, mitataan käyttämällä ActiGraph GT9X Linkiä, jotta voidaan verrata tavanomaisella hoidolla hoidettuja potilaita ESATRAL-hoitoa saaviin potilaisiin.
|
Perusviiva, viikko 12, viikko 24, viikko 36
|
|
Muutokset alaraajojen fyysisessä suorituskyvyssä
Aikaikkuna: Perusviiva, viikko 12, viikko 24, viikko 36
|
Ero alaraajojen fyysisessä suorituskyvyssä mitattuna Short Physical Performance Battery -akulla standardihoidolla hoidetuilla potilailla verrattuna ESATRAL-hoitoa saaviin potilaisiin.
|
Perusviiva, viikko 12, viikko 24, viikko 36
|
|
Muutoksia toiminnassa
Aikaikkuna: Perusviiva, viikko 12, viikko 24, viikko 36
|
Ero osallistujien toiminnassa suhteessa päivittäiseen toimintaan mitattuna Barthel-indeksillä (Mahoney ja Barthel, 1965) tavanomaisella hoidolla hoidetuilla potilailla verrattuna ESATRAL-hoitoa saaviin potilaisiin.
Saatu pisteiden vaihteluväli on 0–100 pistettä.
Kokonaispistemäärä 100 osoittaa täydellistä omavaraisuutta suorituskyvyssä, kun taas pistemäärä nolla tarkoittaa absoluuttista riippuvuutta.
21–60 pistemäärä on osoitus vakavasta riippuvuudesta, kun taas tämän 60 pisteen rajaa korkeammat pisteet kuvaavat lähes kaikkia ihmisiä, jotka ovat itsenäisiä näiden toimintojen suorittamisessa.
|
Perusviiva, viikko 12, viikko 24, viikko 36
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Ana Pablos Monzo, PhD, Catholic University of Valencia
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UCV/2019-2020/143
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .