- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05039385
Cvičební program u pacientů s mentální anorexií (ESATRAL) (ESATRAL)
Vliv programu řízeného fyzického cvičení (ESATRAL) u pacientů s mentální anorexií po propuštění z nemocnice
Nadměrné fyzické cvičení je jedním z hlavních příznaků anorexie a běžného restriktivního chování pacientů, které je spojeno s menší krátkodobou a dlouhodobou úspěšností léčby. Cvičení pod dohledem prokázalo u pacientů s anorexií tyto výhody: možnost učit se a získávat znalosti a informace o tom, jak vykonávat fyzickou aktivitu zdravým, bezpečným a mírným způsobem, méně pocitů neschopnosti; nižší riziko relapsu; zákaz cvičení během léčby může zvýšit pravděpodobnost, že se pacienti po dokončení terapie vrátí ke starým vzorcům. Cvičení může být při léčbě některých případů deprese přítomné u anorexie stejně účinné jako antidepresiva a psychologické terapie.
Cílem programu ESATRAL je analyzovat fyziologické, psychologické, tělesné složení, fyzickou kondici a funkčnost řízeného silově zaměřeného tréninkového programu u pacientů s mentální anorexií po propuštění z nemocnice. Všichni účastníci jsou hodnoceni na začátku, po 12 týdnech, po léčbě (24 týdnů) a 9 měsíců po sledování (36 týdnů).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Odborníci na poruchy příjmu potravy doporučují omezit pohyb, dokud není člověk zdravotně stabilizovaný, má dostatečnou hmotnost a je schopen kompenzovat cvičení dostatečným energetickým příjmem. V tomto smyslu by mělo být znovuzavedení a podpora zdravého cvičení prováděno odstupňovaným a kontrolovaným způsobem, kde by cvičení přineslo velké výhody, jako je zlepšení sociální důvěry a poskytnutí nástroje pro zdravý život. To je cílem programu ESATRAL (POHYB A ZDRAVÍ PŘI PORUCHÁCH PŘIJÍMÁNÍ). Vztah mezi poruchami příjmu potravy (ED) a cvičením byl kontroverzní, ale různé studie již ukázaly, že terapeutické využití cvičení v léčbě by mohlo být pozitivní, pokud by bylo použito jako nástroj zdravého života. Historicky v literatuře bylo cvičení u anorexie považováno hlavně za problematickou aktivitu, která by měla být omezena nebo dokonce úplně zakázána, zejména během akutní fáze poruchy, ale různí vědci již zpochybnili přístup ke cvičení založený na omezení a zkoumali jeho potenciálně zdravou roli při rekonvalescenci. Je třeba také poznamenat, že omezení fyzické aktivity může mít pro pacienty s anorexií škodlivé muskuloskeletální a kardiometabolické důsledky. Kromě toho, že dochází k významným ztrátám síly a atrofii svalových vláken typu II, úbytek svalové hmoty ovlivňuje hmotu a funkci orgánů u těchto pacientů. Štíhlá tělesná hmota sestávající z viscerálních orgánů, jako jsou játra a srdce, stejně jako kosti a kosterní svalstvo, hraje důležitou roli při stanovení požadavků na energetický metabolismus. Pacienti s anorexií mají řadu charakteristických metabolických a endokrinních poruch v důsledku chronické podvýživy, které postihují štíhlou tkáň. ESATRAL je program fyzického cvičení pod dohledem, který se provádí u pacientů s mentální anorexií po propuštění z nemocnice. ESATRAL se skládá ze tří dnů týdenního silového tréninku, který bude měřen podle silově-rychlostní metodiky. Cílem programu ESATRAL je analyzovat fyziologické, psychologické, tělesné složení, fyzickou kondici a funkčnost silově zaměřeného tréninkového programu (6 měsíců) u pacientů s mentální anorexií po propuštění z nemocnice. Riziko recidivy je překážkou, kterou lze minimalizovat, pokud by do léčby anorexie bylo zahrnuto cvičení pod dohledem, jako je tomu u ESATRALu. Mnoho pacientů se věnuje nadměrnému cvičení bez dozoru a návrat k této úrovni fyzické aktivity po léčbě byl spojen se zvýšeným rizikem relapsu. Proto zákaz cvičení během léčby může zvýšit pravděpodobnost, že se pacienti po ukončení léčby vrátí do starých kolejí, a proto je význam ESATRALu důležitý.
Projekt ESATRAL porovná účinky silového tréninku pod dohledem jako součásti léčby s léčbou bez silového tréninku pod dohledem u pacientů s mentální anorexií po propuštění z nemocnice. Všichni účastníci budou hodnoceni na začátku, po 12 týdnech, po léčbě (24 týdnů) a 9 měsíců po sledování (36 týdnů). .
Studie bude provedena s pacienty ITA- PREVI ve zdravotním centru osobního tréninku PERFORMA ve Valencii.
Typ studie
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Valencia, Španělsko, 46023
- Ita Previ Valencia
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy s BMI vyšším než 15 kg/m2,
- ve věku od 16 do 45 let,
- s diagnózou restriktivní (DSM-V F50.01) nebo purgativní (F50.02 (DSM-V) anorexie.
- Pacienti z 24h nebo denního stacionáře a ambulantní.
- kteří souhlasili s účastí ve studii a podepsali informovaný souhlas nebo v případě nezletilosti podepíše souhlas s účastí jejich otec / matka / zákonný zástupce.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s kontraindikací při provádění fyzické zátěže (kardiovaskulární rizikové faktory),
- pacienti s těžkou duševní poruchou (velká depresivní epizoda, bipolární porucha, těžké poruchy osobnosti, schizofrenie)
- Pacienti, kteří odmítají podepsat informovaný souhlas.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina ESATRAL
Budou provádět hlídaný program fyzického cvičení.
Cvičební program pod dohledem (ESATRAL) bude trvat 24 týdnů s 2-3 po sobě jdoucími týdenními sezeními.
Délka každého sezení bude 30 minut a bude se postupně prodlužovat v závislosti na fázi, ve které se nacházíme, až dosáhneme 60 minut.
|
Program povede osobní trenér. Aby bylo zajištěno správné provedení, vzhledem k tomu, že skupiny budou maximálně 5 osob. Každá relace bude zahrnovat: A) Rozcvička: pohybová cvičení a koordinační hry B) Hlavní část: Zařazeny budou 3 cviky na posílení různých svalových skupin (tah, bench press a zadní dřep). Ke kontrole zátěže bude použit trénink založený na rychlosti (VBT). 3 sady po 16-30 opakováních udržující rychlost mezi Light (odhadovaná ztráta rychlosti série 5-10%). C) Cool down: zpětná vazba s pacienty na základě práce Stiles-Shields (2015). Specifický obsah školení se zaměří na bezpečnost a zároveň přeškolí pacienty o správných metodách cvičení, postojích souvisejících s motivací a transparentnost ohledně zdravotních přínosů a potenciálních škod v důsledku zvýšeného cvičení. |
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Budou dodržovat svou každodenní léčbu bez přidaného cvičení
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny v riziku poruch příjmu potravy
Časové okno: Základní linie, týden 12, týden 24, týden 36
|
Bude použit Inventář poruch příjmu potravy-3.
Tvořilo ji 91 položek uspořádaných do 12 subškál (3 specifické pro poruchy příjmu potravy a 9 obecných psychologických škál).
Využívá bodový systém 0-4 bodů.
Vyšší skóre ukazuje na vyšší riziko poruchy příjmu potravy.
|
Základní linie, týden 12, týden 24, týden 36
|
|
Změny v maximální síle horizontálního tahu na základě rychlosti provádění.
Časové okno: Základní linie, týden 12, týden 24, týden 36
|
Rozdíl ve svalové síle měřené horizontálními testy síly tahu u pacientů léčených standardní léčbou ve srovnání s pacienty léčenými přípravkem ESATRAL.
K měření svalové síly použijeme lineární kodér (dynamický systém měření T-FORCE) pro dosažení rychlosti pohybu.
Cvičení bude provedeno na Smith Machine.
|
Základní linie, týden 12, týden 24, týden 36
|
|
Změny v maximální síle bench pressu na základě rychlosti provedení.
Časové okno: Základní linie, týden 12, týden 24, týden 36
|
Rozdíl ve svalové síle měřené pomocí horizontálních bench press testů u pacientů léčených standardní léčbou ve srovnání s pacienty léčenými přípravkem ESATRAL.
K měření svalové síly použijeme lineární kodér (dynamický systém měření T-FORCE) pro dosažení rychlosti pohybu.
Cvičení bude provedeno na Smith Machine.
|
Základní linie, týden 12, týden 24, týden 36
|
|
Změny v maximální síle dřepu na základě rychlosti provedení.
Časové okno: Základní linie, týden 12, týden 24, týden 36
|
Rozdíl ve svalové síle měřené dřepovými testy u pacientů léčených standardní léčbou ve srovnání s pacienty léčenými přípravkem ESATRAL.
K měření svalové síly použijeme lineární kodér (dynamický systém měření T-FORCE) pro dosažení rychlosti pohybu.
Cvičení bude provedeno na Smith Machine.
|
Základní linie, týden 12, týden 24, týden 36
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny krevního tlaku
Časové okno: Základní linie, týden 12, týden 24, týden 36
|
Změny související s krevním tlakem (systolický a diastolický tlak) budou měřeny u pacientů léčených standardní léčbou ve srovnání s pacienty léčenými přípravkem ESATRAL s digitálním automatickým monitorem krevního tlaku Omron Hem Arm 7114 s dětskou manžetou (mmHg).
|
Základní linie, týden 12, týden 24, týden 36
|
|
Změny hustoty kostních minerálů
Časové okno: Základní linie, týden 24, týden 36
|
Rozdíl v hustotě kostního minerálu (BMD) měřený pomocí rentgenové absorpciometrie s duální energií (DXA) (celkový minerální obsah kostí, BMD bederní páteře a krčku stehenní kosti) u pacientů léčených standardní léčbou ve srovnání s pacienty léčenými přípravkem ESATRAL.
Bude měřena v g/m2].
|
Základní linie, týden 24, týden 36
|
|
Změny srdeční frekvence
Časové okno: Základní linie, týden 12, týden 24, týden 36
|
Rozdíl v srdeční frekvenci měřené monitorem srdeční frekvence Polar RS800CX u pacientů léčených standardní léčbou ve srovnání s pacienty léčenými přípravkem ESATRAL (údery za minutu).
|
Základní linie, týden 12, týden 24, týden 36
|
|
Obnovení funkce vaječníků
Časové okno: Základní linie, týden 12, týden 24, týden 36
|
Změny ovariálních funkcí z rozhovorů provedených endokrinním lékařem u pacientek léčených standardní léčbou ve srovnání s pacientkami léčenými přípravkem ESATRAL (odpověď: ano, ne).
|
Základní linie, týden 12, týden 24, týden 36
|
|
Změny výšky
Časové okno: Základní linie, týden 12, týden 24, týden 36
|
Bude měřena připojením váhy Seca k váze Seca 714 (Seca Vogel & Halke GmbH & Co. KG, Hamburg, Německo), s přesností 0,1 cm.
|
Základní linie, týden 12, týden 24, týden 36
|
|
Změny tělesné hmotnosti
Časové okno: Základní linie, týden 12, týden 24, týden 36
|
Rozdíl v tělesné hmotnosti (kg) s Tanitou MC-780MA u pacientů léčených standardní léčbou ve srovnání s pacienty léčenými přípravkem ESATRAL.
|
Základní linie, týden 12, týden 24, týden 36
|
|
Změny tělesného složení
Časové okno: Základní linie, týden 12, týden 24, týden 36
|
Rozdíl v hmotnosti tuku (kg) a hmotnosti bez tuku (kg) měřené pomocí DXA a Tanita MC-780MA u pacientů léčených standardní léčbou ve srovnání s pacienty léčenými přípravkem ESATRAL.
|
Základní linie, týden 12, týden 24, týden 36
|
|
Demografické proměnné
Časové okno: Základní linie, týden 12, týden 24, týden 36
|
K charakterizaci vzorku budou použity následující demografické proměnné: Věk, typ anorexie (diagnostikovaná v nemocnici), doba vývoje onemocnění a BMI (BMI = kg/m2, kde kg je hmotnost osoby v kilogramech a m2 je její výška v metrech na druhou). |
Základní linie, týden 12, týden 24, týden 36
|
|
Změny ve vnímané kvalitě života
Časové okno: Základní linie, týden 12, týden 24, týden 36
|
Rozdíl v kvalitě života měřené pomocí SF-12v2 (Ware et al., 2009) u pacientů léčených standardní léčbou ve srovnání s pacienty léčenými přípravkem ESATRAL.
Bodování je na stupnici od 0 do 100, kde vyšší skóre znamená lépe vnímaný zdravotní stav.
|
Základní linie, týden 12, týden 24, týden 36
|
|
Změny stravovacích postojů
Časové okno: Základní linie, týden 12, týden 24, týden 36
|
Rozdíl v postojích k jídlu měřený pomocí EAT-26 (Garner et al., 1982) u pacientů léčených standardní léčbou ve srovnání s pacienty léčenými přípravkem ESATRAL. Bodování je na stupnici od 0 do 78. Vyšší skóre ukazuje na vyšší riziko poruchy příjmu potravy a celkové skóre 20 nebo vyšší je považováno za klinické rozmezí. |
Základní linie, týden 12, týden 24, týden 36
|
|
Změny v kompulzivním cvičení
Časové okno: Základní linie, týden 12, týden 24, týden 36
|
Rozdíl v kompulzivním cvičení měřeném testem kompulzivního cvičení (CET) u pacientů léčených standardní léčbou ve srovnání s pacienty léčenými přípravkem ESATRAL.
Skóre se měří na stupnici od 0 do 5, kde vyšší skóre znamená horší výsledek s výjimkou dvou otázek, kde vyšší skóre znamená lepší výsledek.
|
Základní linie, týden 12, týden 24, týden 36
|
|
Změny v obrazu těla
Časové okno: Základní linie, týden 12, týden 24, týden 36
|
Rozdíl v tělesném obrazu měřený pomocí Multidimenzionálního dotazníku Body Self Relations Questionnaire (MBSRQ) (Cash, 2000) u pacientů léčených standardní léčbou ve srovnání s pacienty léčenými přípravkem ESATRAL.
Bodování se měří na stupnici od 0 do 5, kde čím vyšší skóre, tím větší spokojenost s vlastním tělem.
|
Základní linie, týden 12, týden 24, týden 36
|
|
Změny v agility
Časové okno: Základní linie, týden 12, týden 24, týden 36
|
Rozdíl v agility měřený pomocí testu 3 a 10 m Time Up and Go (TUG) (San Juan et al. 2008) a testu Timed Up and Down Stairs (TUDS) (Gocha et al. 2001) u pacientů léčených standardní léčbou ve srovnání s pacienty léčenými přípravkem ESATRAL.
V obou testech se bere čas potřebný k provedení testu a čím delší čas, tím horší agility.
|
Základní linie, týden 12, týden 24, týden 36
|
|
Strukturovaná fyzická aktivita
Časové okno: Základní linie, týden 12, týden 24, týden 36
|
Denní čas strávený ve strukturované lehké, střední nebo intenzivní (procentuální) fyzické aktivitě bude měřen pomocí ActiGraph GT9X Link pro srovnání pacientů léčených standardní léčbou s pacienty léčenými ESATRALem.
|
Základní linie, týden 12, týden 24, týden 36
|
|
Změny fyzické výkonnosti dolních končetin
Časové okno: Základní linie, týden 12, týden 24, týden 36
|
Rozdíl ve fyzické výkonnosti dolních končetin měřený pomocí Short Physical Performance Battery u pacientů léčených standardní léčbou ve srovnání s pacienty léčenými ESATRALem.
|
Základní linie, týden 12, týden 24, týden 36
|
|
Změny ve funkčnosti
Časové okno: Základní linie, týden 12, týden 24, týden 36
|
Rozdíl ve funkci účastníků s ohledem na každodenní aktivity měřené pomocí Barthelova indexu (Mahoney a Barthel, 1965) u pacientů léčených standardní léčbou ve srovnání s pacienty léčenými přípravkem ESATRAL.
Rozsah získaných bodů se pohybuje od 0 do 100 bodů.
Celkové skóre 100 znamená úplnou soběstačnost ve výkonu, zatímco skóre nula by znamenalo absolutní závislost.
Skóre získané mezi 21 a 60 ukazuje na těžkou závislost, zatímco skóre vyšší než tato hranice 60 bodů by popisovalo téměř všechny lidi, kteří jsou při provádění těchto činností nezávislí.
|
Základní linie, týden 12, týden 24, týden 36
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ana Pablos Monzo, PhD, Catholic University of Valencia
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UCV/2019-2020/143
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Cvičební program zaměřený na odporový trénink
-
Cambridge Health AllianceNational Institute of General Medical Sciences (NIGMS); Healing Lodge of the...NáborPoruchy související s látkami | Duševní zdravíSpojené státy
-
Chinese University of Hong KongNáborAchillova tendinopatie AchillesHongkong
-
Uşak UniversityDokončenoDěti | Pečovatel | Telepsychoterapie | Psychosociální intervence | Porucha pozornosti s hyperaktivitou (ADHD)Krocan
-
GO fit Lab- IngesportNábor
-
Gdansk University of Physical Education and SportUniversity of CadizZatím nenabíráme
-
Cambridge Health AllianceSpaulding Rehabilitation Hospital; Korea Advanced Institute of Science and...Dokončeno
-
Ondokuz Mayıs UniversityZatím nenabíráme
-
NYU Langone HealthNational Institutes of Health (NIH)Zatím nenabíráme
-
Gødstrup HospitalDokončenoRakovina tlustého střeva stadium II | I. stadium rakoviny tlustého střeva | Rakovina tlustého střeva stadium III
-
Riphah International UniversityZatím nenabírámePoruchou autistického spektra