- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05039385
Программа упражнений для пациентов с нервной анорексией (ESATRAL) (ESATRAL)
Влияние контролируемой программы физических упражнений (ESATRAL) на пациентов с нервной анорексией после выписки из больницы
Чрезмерная физическая нагрузка является одним из основных симптомов анорексии и распространенным ограничительным поведением пациентов, что связано с меньшим краткосрочным и долгосрочным успехом лечения. Упражнения под наблюдением показали следующие преимущества у пациентов с анорексией: возможность учиться и приобретать знания и информацию о том, как выполнять физическую активность здоровым, безопасным и умеренным образом, меньше чувство неспособности; меньший риск рецидива; запрет на физические упражнения во время лечения может увеличить вероятность того, что пациенты вернутся к старому образу жизни после завершения терапии. Упражнения могут быть столь же эффективными, как антидепрессанты и психологическая терапия, для лечения некоторых случаев депрессии, присутствующих при анорексии.
Целью программы ESATRAL является анализ физиологических, психологических, составов тела, физического состояния и функциональных эффектов контролируемой силовой программы тренировок у пациентов с нервной анорексией после выписки из больницы. Всех участников оценивают на исходном уровне, через 12 недель, после лечения (24 недели) и через 9 месяцев после наблюдения (36 недель).
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Эксперты по расстройствам пищевого поведения рекомендуют ограничивать физические упражнения до тех пор, пока состояние человека не станет стабильным с медицинской точки зрения, он не наберет достаточный вес и не сможет компенсировать физические нагрузки достаточным потреблением энергии. В этом смысле повторное введение и пропаганда здоровых физических упражнений должны осуществляться поэтапно и под наблюдением, когда упражнения принесут большую пользу, например, укрепят доверие общества и станут инструментом для здорового образа жизни. Это цель программы ESATRAL (УПРАЖНЕНИЯ И ЗДОРОВЬЕ ПРИ РАССТРОЙСТВАХ ПИЩЕВОГО ОБЕСПЕЧЕНИЯ). Связь между расстройствами пищевого поведения (ЭП) и физическими упражнениями была противоречивой, но различные исследования уже показали, что терапевтическое использование упражнений в лечении может быть положительным, если они используются в качестве инструмента для здорового образа жизни. Исторически в литературе упражнения при анорексии в основном рассматривались как проблематичная деятельность, которую следует ограничить или даже полностью запретить, особенно в острой фазе расстройства, но разные исследователи уже подвергали сомнению основанный на ограничениях подход к упражнениям и исследовали его эффективность. потенциально здоровую роль в выздоровлении. Следует также отметить, что ограничение физической активности может иметь пагубные последствия для опорно-двигательного аппарата и кардиометаболизма у пациентов с анорексией. В дополнение к значительным потерям силы и атрофии мышечных волокон типа II, потеря мышечной массы влияет на массу органов и их функции у этих пациентов. Безжировая масса тела, состоящая из внутренних органов, таких как печень и сердце, а также костей и скелетных мышц, играет важную роль в формировании потребности в энергетическом обмене. Пациенты с анорексией имеют ряд характерных метаболических и эндокринных нарушений в результате хронического недоедания, поражающих мышечную ткань. ESATRAL — это контролируемая программа физических упражнений, которая применяется у пациентов с нервной анорексией после выписки из больницы. ESATRAL состоит из трех дней еженедельных силовых тренировок, которые будут измеряться в соответствии с методологией сила-скорость. Цель программы ESATRAL состоит в том, чтобы проанализировать физиологические, психологические, состав тела, физическое состояние и функциональные эффекты контролируемой программы силовых тренировок (длительностью 6 месяцев) у пациентов с нервной анорексией после выписки из больницы. Риск рецидива является препятствием, которое можно свести к минимуму, если в лечение анорексии включить упражнения под наблюдением, как это делается в ESATRAL. Многие пациенты занимаются чрезмерными и неконтролируемыми физическими упражнениями, и возвращение к этому уровню физической активности после лечения связано с повышенным риском рецидива. Таким образом, запрет на физические упражнения во время лечения может увеличить вероятность того, что пациенты вернутся к старым моделям после окончания лечения, отсюда и важность ESATRAL.
Проект ESATRAL сравнит эффекты контролируемых силовых тренировок в рамках лечения и лечения без контролируемых силовых тренировок у пациентов с нервной анорексией после выписки из больницы. Все участники будут оцениваться на исходном уровне, через 12 недель, после лечения (24 недели) и через 9 месяцев после наблюдения (36 недель). .
Исследование будет проводиться с участием пациентов с ITA-PRVI в медицинском центре персональных тренировок PERFORMA в Валенсии.
Тип исследования
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Valencia, Испания, 46023
- Ita Previ Valencia
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Женщины с ИМТ выше 15 кг/м2,
- в возрасте от 16 до 45 лет,
- с диагнозом рестриктивная (DSM-V F50.01) или слабительная (F50.02 (DSM-V) анорексия.
- Пациенты из круглосуточного или дневного стационара и амбулаторного лечения.
- которые согласились на участие в исследовании и подписали информированное согласие или, в случае несовершеннолетних, их отец / мать / законный опекун подписывает согласие на участие.
Критерий исключения:
- Пациенты с противопоказаниями к выполнению физических упражнений (сердечно-сосудистые факторы риска),
- пациенты с тяжелыми психическими расстройствами (большой депрессивный эпизод, биполярное расстройство, тяжелые расстройства личности, шизофрения)
- Пациенты, отказывающиеся подписывать информированное согласие.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа ЭСАТРАЛ
Они будут выполнять программу физических упражнений под наблюдением.
Программа контролируемых упражнений (ESATRAL) продлится 24 недели с 2-3 непоследовательными еженедельными занятиями.
Продолжительность каждого сеанса будет составлять 30 минут и будет постепенно увеличиваться в зависимости от фазы, в которой мы находимся, пока не достигнет 60 минут.
|
Программу будет проводить персональный тренер. Чтобы обеспечить правильное выполнение, учитывая, что группы будут состоять максимум из 5 человек. Каждое занятие будет включать: A) Разминка: упражнения на подвижность и игры на координацию B) Основная часть: будут включены 3 упражнения для укрепления различных групп мышц (тяга, жим лежа и приседания со спиной). Тренировка на основе скорости (VBT) будет использоваться для контроля нагрузки. 3 подхода по 16-30 повторений с сохранением скорости между Light (оценочная потеря скорости серии 5-10%). C) Заминка: обратная связь с пациентами на основе работы Stiles-Shields (2015). Конкретное содержание обучения будет сосредоточено на безопасности, а также на переобучении пациентов правильным методам упражнений, мотивационному отношению и прозрачности в отношении пользы для здоровья и потенциального вреда в результате увеличения количества упражнений. |
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Они будут следовать своему ежедневному уходу без дополнительных упражнений
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения риска расстройств пищевого поведения
Временное ограничение: Исходный уровень, 12-я неделя, 24-я неделя, 36-я неделя
|
Будет использоваться Опросник расстройств пищевого поведения-3.
Он состоял из 91 пункта, организованного в 12 подшкал (3 шкалы, относящиеся к расстройствам пищевого поведения, и 9 шкал общей психологии).
Он использует систему подсчета очков 0-4.
Более высокие баллы указывают на больший риск расстройства пищевого поведения.
|
Исходный уровень, 12-я неделя, 24-я неделя, 36-я неделя
|
|
Изменения горизонтальной тяги максимальной силы в зависимости от скорости выполнения.
Временное ограничение: Исходный уровень, 12-я неделя, 24-я неделя, 36-я неделя
|
Разница в мышечной силе, измеренной с помощью тестов на силу горизонтального растяжения, у пациентов, получавших стандартное лечение, по сравнению с пациентами, получавшими ESATRAL.
Для измерения мышечной силы мы будем использовать линейный энкодер (система динамического измерения T-FORCE) для определения скорости движения.
Упражнение выполняется в машине Смита.
|
Исходный уровень, 12-я неделя, 24-я неделя, 36-я неделя
|
|
Изменения в жиме лежа с максимальной силой в зависимости от скорости выполнения.
Временное ограничение: Исходный уровень, 12-я неделя, 24-я неделя, 36-я неделя
|
Разница в мышечной силе, измеренной с помощью горизонтального жима лежа у пациентов, получавших стандартное лечение, по сравнению с пациентами, получавшими ESATRAL.
Для измерения мышечной силы мы будем использовать линейный энкодер (система динамического измерения T-FORCE) для определения скорости движения.
Упражнение выполняется в машине Смита.
|
Исходный уровень, 12-я неделя, 24-я неделя, 36-я неделя
|
|
Изменения в приседаниях с максимальной силой в зависимости от скорости выполнения.
Временное ограничение: Исходный уровень, 12-я неделя, 24-я неделя, 36-я неделя
|
Разница в мышечной силе, измеренной с помощью приседаний, у пациентов, получавших стандартное лечение, по сравнению с пациентами, получавшими ESATRAL.
Для измерения мышечной силы мы будем использовать линейный энкодер (система динамического измерения T-FORCE) для определения скорости движения.
Упражнение выполняется в машине Смита.
|
Исходный уровень, 12-я неделя, 24-я неделя, 36-я неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения артериального давления
Временное ограничение: Исходный уровень, 12-я неделя, 24-я неделя, 36-я неделя
|
Изменения, связанные с артериальным давлением (систолическое и диастолическое давление), будут измеряться у пациентов, получавших стандартное лечение, по сравнению с пациентами, получавшими ESATRAL, с цифровым автоматическим монитором артериального давления Omron Hem Arm 7114 с педиатрической манжетой (мм рт. ст.).
|
Исходный уровень, 12-я неделя, 24-я неделя, 36-я неделя
|
|
Изменения минеральной плотности костной ткани
Временное ограничение: Исходный уровень, 24 неделя, 36 неделя
|
Разница в минеральной плотности костной ткани (МПКТ), измеренной с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (ДРА) (общее минеральное содержание костей, МПК поясничного отдела позвоночника и шейки бедра) у пациентов, получавших стандартное лечение, по сравнению с пациентами, получавшими ESATRAL.
Измеряется в г/м2].
|
Исходный уровень, 24 неделя, 36 неделя
|
|
Изменения частоты сердечных сокращений
Временное ограничение: Исходный уровень, 12-я неделя, 24-я неделя, 36-я неделя
|
Разница в частоте сердечных сокращений, измеренная с помощью монитора сердечного ритма Polar RS800CX у пациентов, получавших стандартное лечение, по сравнению с пациентами, получавшими ESATRAL (ударов в минуту).
|
Исходный уровень, 12-я неделя, 24-я неделя, 36-я неделя
|
|
Восстановление функции яичников
Временное ограничение: Исходный уровень, 12-я неделя, 24-я неделя, 36-я неделя
|
Изменения функции яичников по результатам интервью, проведенных врачом-эндокринологом, у пациентов, получавших стандартное лечение, по сравнению с пациентами, получавшими ESATRAL (ответ: да, нет).
|
Исходный уровень, 12-я неделя, 24-я неделя, 36-я неделя
|
|
Изменения высоты
Временное ограничение: Исходный уровень, 12-я неделя, 24-я неделя, 36-я неделя
|
Он будет измеряться путем прикрепления весов Seca к весу Seca 714 (Seca Vogel & Halke GmbH & Co. KG, Гамбург, Германия) с точностью до 0,1 см.
|
Исходный уровень, 12-я неделя, 24-я неделя, 36-я неделя
|
|
Изменения массы тела
Временное ограничение: Исходный уровень, 12-я неделя, 24-я неделя, 36-я неделя
|
Разница в массе тела (кг) с Tanita MC-780MA у пациентов, получавших стандартное лечение, по сравнению с пациентами, получавшими ESATRAL.
|
Исходный уровень, 12-я неделя, 24-я неделя, 36-я неделя
|
|
Изменения в телесном составе
Временное ограничение: Исходный уровень, 12-я неделя, 24-я неделя, 36-я неделя
|
Разница в жировой массе (кг) и безжировой массе (кг), измеренной с помощью DXA и Tanita MC-780MA, у пациентов, получавших стандартное лечение, по сравнению с пациентами, получавшими ESATRAL.
|
Исходный уровень, 12-я неделя, 24-я неделя, 36-я неделя
|
|
Демографические переменные
Временное ограничение: Исходный уровень, 12-я неделя, 24-я неделя, 36-я неделя
|
Для характеристики выборки будут взяты следующие демографические переменные: Возраст, тип анорексии (диагностируется в больнице), время развития заболевания и ИМТ (ИМТ = кг/м2, где кг — вес человека в килограммах, а м2 — его рост в метрах в квадрате). |
Исходный уровень, 12-я неделя, 24-я неделя, 36-я неделя
|
|
Изменения воспринимаемого качества жизни
Временное ограничение: Исходный уровень, 12-я неделя, 24-я неделя, 36-я неделя
|
Разница в качестве жизни, измеренная с помощью SF-12v2 (Ware et al., 2009) у пациентов, получавших стандартное лечение, по сравнению с пациентами, получавшими ESATRAL.
Оценка проводится по шкале от 0 до 100, где более высокий балл означает лучшее восприятие состояния здоровья.
|
Исходный уровень, 12-я неделя, 24-я неделя, 36-я неделя
|
|
Изменения в отношении к еде
Временное ограничение: Исходный уровень, 12-я неделя, 24-я неделя, 36-я неделя
|
Разница в отношении к еде, измеренная с помощью EAT-26 (Garner et al., 1982), у пациентов, получавших стандартное лечение, по сравнению с пациентами, получавшими ESATRAL. Оценка проводится по шкале от 0 до 78. Более высокие баллы указывают на более высокий риск расстройства пищевого поведения, а общее количество баллов 20 или выше считается находящимся в клиническом диапазоне. |
Исходный уровень, 12-я неделя, 24-я неделя, 36-я неделя
|
|
Изменения в компульсивных упражнениях
Временное ограничение: Исходный уровень, 12-я неделя, 24-я неделя, 36-я неделя
|
Разница в компульсивных упражнениях, измеренная с помощью теста компульсивных упражнений (CET) у пациентов, получавших стандартное лечение, по сравнению с пациентами, получавшими ESATRAL.
Оценка измеряется по шкале от 0 до 5, где более высокий балл означает худший результат, за исключением двух вопросов, где более высокий балл означает лучший результат.
|
Исходный уровень, 12-я неделя, 24-я неделя, 36-я неделя
|
|
Изменения в образе тела
Временное ограничение: Исходный уровень, 12-я неделя, 24-я неделя, 36-я неделя
|
Разница в образе тела, измеренная с помощью Многомерного опросника самоотношения тела (MBSRQ) (Cash, 2000) у пациентов, получавших стандартное лечение, по сравнению с пациентами, получавшими ESATRAL.
Оценка измеряется по шкале от 0 до 5, где чем выше оценка, тем выше удовлетворенность собственным образом тела.
|
Исходный уровень, 12-я неделя, 24-я неделя, 36-я неделя
|
|
Изменения в ловкости
Временное ограничение: Исходный уровень, 12-я неделя, 24-я неделя, 36-я неделя
|
Разница в ловкости, измеренная с помощью теста Time Up and Go (TUG) на 3 и 10 м (San Juan et al. 2008) и теста Timed Up and Down Stairs (TUDS) (Gocha et al. 2001) у пациентов, получавших стандартное лечение по сравнению с пациентами, получавшими ESATRAL.
В обоих тестах берется время, необходимое для выполнения теста, и чем больше время, тем хуже маневренность.
|
Исходный уровень, 12-я неделя, 24-я неделя, 36-я неделя
|
|
Структурированная физическая активность
Временное ограничение: Исходный уровень, 12-я неделя, 24-я неделя, 36-я неделя
|
Ежедневное время, затрачиваемое на структурированную легкую физическую активность средней или высокой интенсивности (в процентах), будет измеряться с помощью ActiGraph GT9X Link для сравнения пациентов, получавших стандартное лечение, с пациентами, получавшими ESATRAL.
|
Исходный уровень, 12-я неделя, 24-я неделя, 36-я неделя
|
|
Изменения физической работоспособности нижних конечностей
Временное ограничение: Исходный уровень, 12-я неделя, 24-я неделя, 36-я неделя
|
Разница в физической работоспособности нижних конечностей, измеренной с помощью короткой батареи физических показателей, у пациентов, получавших стандартное лечение, по сравнению с пациентами, получавшими ESATRAL.
|
Исходный уровень, 12-я неделя, 24-я неделя, 36-я неделя
|
|
Изменения в функциональности
Временное ограничение: Исходный уровень, 12-я неделя, 24-я неделя, 36-я неделя
|
Разница в функциях участников в отношении повседневной деятельности, измеренной с помощью индекса Бартеля (Mahoney and Barthel, 1965), у пациентов, получавших стандартное лечение, по сравнению с пациентами, получавшими ESATRAL.
Диапазон полученных баллов составляет от 0 до 100 баллов.
Суммарный балл 100 указывает на полную самодостаточность в работе, а нулевой балл указывает на абсолютную зависимость.
Оценка, полученная между 21 и 60, указывает на серьезную зависимость, в то время как оценки выше этого предела в 60 баллов описывают почти всех людей, которые независимы для выполнения этих действий.
|
Исходный уровень, 12-я неделя, 24-я неделя, 36-я неделя
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Ana Pablos Monzo, PhD, Catholic University of Valencia
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UCV/2019-2020/143
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .