- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05039385
Übungsprogramm bei Patienten mit Anorexia Nervosa (ESATRAL) (ESATRAL)
Auswirkungen eines überwachten körperlichen Trainingsprogramms (ESATRAL) bei Patienten mit Anorexia Nervosa nach der Entlassung aus dem Krankenhaus
Übermäßige körperliche Betätigung ist eines der Hauptsymptome der Anorexie und ein häufiges restriktives Verhalten von Patienten, das mit einem geringeren kurz- und langfristigen Behandlungserfolg verbunden ist. Beaufsichtigtes Training hat diese Vorteile bei Patienten mit Anorexie gezeigt: Möglichkeit zu lernen und Wissen und Informationen darüber zu erwerben, wie man körperliche Aktivität auf gesunde, sichere und moderate Weise durchführt, weniger Gefühl der Unfähigkeit; geringeres Rückfallrisiko; Das Verbot von Bewegung während der Behandlung kann die Wahrscheinlichkeit erhöhen, dass Patienten nach Abschluss der Therapie zu alten Mustern zurückkehren. Übung kann genauso wirksam sein wie Antidepressiva und psychologische Therapien, um einige Fälle von Depressionen zu behandeln, die bei Anorexie auftreten.
Das Ziel des ESATRAL-Programms ist die Analyse der physiologischen, psychologischen, körperlichen, körperlichen und funktionalen Auswirkungen eines überwachten kraftorientierten Trainingsprogramms bei Patienten mit Anorexia nervosa nach der Krankenhausentlassung. Alle Teilnehmer werden zu Studienbeginn, nach 12 Wochen, nach der Behandlung (24 Wochen) und 9 Monate nach der Nachuntersuchung (36 Wochen) beurteilt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Experten für Essstörungen empfehlen, das Training einzuschränken, bis die Person medizinisch stabil ist, ein ausreichendes Gewicht hat und in der Lage ist, das Training durch eine ausreichende Energiezufuhr zu kompensieren. In diesem Sinne sollte eine Wiedereinführung und Förderung gesunder Bewegung in einer abgestuften und überwachten Weise erfolgen, wo Bewegung große Vorteile bringen würde, wie z. B. die Verbesserung des sozialen Vertrauens und die Bereitstellung eines Werkzeugs für ein gesundes Leben. Das ist das Ziel des ESATRAL-Programms (Übung und Gesundheit bei Essstörungen). Der Zusammenhang zwischen Essstörungen (ED) und Bewegung war umstritten, aber verschiedene Studien haben bereits gezeigt, dass der therapeutische Einsatz von Bewegung in der Behandlung positiv sein könnte, wenn sie als Werkzeug für ein gesundes Leben eingesetzt wird. Historisch wurde Bewegung bei Anorexie in der Literatur hauptsächlich als problematische Aktivität angesehen, die eingeschränkt oder sogar vollständig verboten werden sollte, insbesondere während der akuten Phase der Störung, aber verschiedene Forscher haben bereits den restriktionsbasierten Ansatz zur Bewegung in Frage gestellt und untersucht potenziell gesunde Rolle bei der Genesung. Es sollte auch beachtet werden, dass die Einschränkung der körperlichen Aktivität nachteilige muskuloskelettale und kardiometabolische Folgen für Patienten mit Anorexie haben kann. Zusätzlich zu einem signifikanten Kraftverlust und einer Atrophie der Typ-II-Muskelfasern wirkt sich der Verlust an magerem Gewebe bei diesen Patienten auf die Organmasse und -funktion aus. Die magere Körpermasse – bestehend aus viszeralen Organen wie Leber und Herz sowie Knochen und Skelettmuskulatur – spielt eine wichtige Rolle bei der Festlegung des Bedarfs für den Energiestoffwechsel. Patienten mit Anorexie weisen eine Reihe charakteristischer metabolischer und endokriner Störungen als Folge chronischer Unterernährung auf, die mageres Gewebe betreffen. ESATRAL ist ein überwachtes körperliches Trainingsprogramm, das bei Patienten mit Anorexia nervosa nach der Entlassung aus dem Krankenhaus durchgeführt wird. ESATRAL besteht aus drei Tagen wöchentlichem Krafttraining, das nach der Kraft-Geschwindigkeits-Methodik gemessen wird. Ziel des ESATRAL-Programms ist die Analyse der physiologischen, psychologischen, körperlichen und funktionellen Auswirkungen eines kraftorientierten Trainingsprogramms (Dauer 6 Monate) bei Patienten mit Anorexia nervosa nach Krankenhausentlassung. Das Risiko eines Rückfalls ist ein Hindernis, das minimiert werden kann, wenn überwachte Übungen in die Behandlung von Anorexie aufgenommen werden, wie dies in ESATRAL der Fall ist. Viele Patienten betreiben übermäßige und unbeaufsichtigte körperliche Betätigung, und die Rückkehr zu diesem Maß an körperlicher Aktivität nach der Behandlung wurde mit einem erhöhten Rückfallrisiko in Verbindung gebracht. Daher kann das Verbot von Bewegung während der Behandlung die Wahrscheinlichkeit erhöhen, dass Patienten nach Beendigung der Behandlung in alte Muster zurückfallen, daher die Bedeutung von ESATRAL.
Das ESATRAL-Projekt wird die Wirkungen von überwachtem Krafttraining als Teil der Behandlung mit der Behandlung ohne überwachtes Krafttraining bei Patienten mit Anorexia nervosa nach der Entlassung aus dem Krankenhaus vergleichen. Alle Teilnehmer werden zu Studienbeginn, nach 12 Wochen, nach der Behandlung (24 Wochen) und 9 Monate nach der Nachuntersuchung (36 Wochen) beurteilt. .
Die Studie wird mit ITA-PREVI-Patienten im PERFORMA-Personaltraining-Gesundheitszentrum in Valencia durchgeführt.
Studientyp
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
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Valencia, Spanien, 46023
- Ita Previ Valencia
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen mit einem BMI über 15 kg / m2,
- im Alter zwischen 16 und 45 Jahren,
- als restriktiv (DSM-V F50.01) oder purgativ (F50.02) diagnostiziert (DSM-V) Anorexie.
- Patienten aus der 24 h oder Tagesklinik und ambulant.
- die der Teilnahme an der Studie zugestimmt und die Einverständniserklärung unterschrieben haben oder, falls sie minderjährig sind, ihr Vater / ihre Mutter / ihr gesetzlicher Vormund die Teilnahmeeinverständniserklärung unterzeichnen.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Kontraindikationen bei der Durchführung körperlicher Übungen (kardiovaskuläre Risikofaktoren),
- Patienten mit schwerer psychischer Störung (Episode einer Major Depression, bipolare Störung, schwere Persönlichkeitsstörungen, Schizophrenie)
- Patienten, die sich weigern, die Einverständniserklärung zu unterschreiben.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: ESATRAL-Gruppe
Sie führen das überwachte körperliche Übungsprogramm durch.
Das überwachte Trainingsprogramm (ESATRAL) dauert 24 Wochen mit 2-3 nicht aufeinanderfolgenden wöchentlichen Sitzungen.
Die Dauer jeder Sitzung beträgt 30 Minuten und wird je nach Phase, in der wir uns befinden, schrittweise erhöht, bis 60 Minuten erreicht sind.
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Das Programm wird von einem Personal Trainer durchgeführt. Um eine korrekte Ausführung zu gewährleisten, da die Gruppen aus maximal 5 Personen bestehen. Jede Sitzung beinhaltet: A) Aufwärmen: Bewegungsübungen und Koordinationsspiele B) Hauptteil: Es werden 3 Übungen zur Kräftigung verschiedener Muskelgruppen (Ziehen, Bankdrücken und Kniebeugen) enthalten sein. Geschwindigkeitsbasiertes Training (VBT) wird verwendet, um die Belastung zu kontrollieren. 3 Sätze mit 16-30 Wiederholungen unter Beibehaltung der Geschwindigkeit zwischen Light (geschätzter Geschwindigkeitsverlust der Serie 5-10%). C) Cool down: Feedback mit Patienten basierend auf der Arbeit von Stiles-Shields (2015). Spezifische Schulungsinhalte werden sich auf die Sicherheit konzentrieren und gleichzeitig die Patienten über die richtigen Übungsmethoden, motivationsbezogene Einstellungen und Transparenz über gesundheitliche Vorteile und potenzielle Schäden als Folge einer erhöhten Übung aufklären. |
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Sie werden ihre tägliche Behandlung ohne zusätzliche Übung durchführen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderungen im Risiko von Essstörungen
Zeitfenster: Basislinie, Woche 12, Woche 24, Woche 36
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Das Eating Disorder Inventory-3 wird verwendet.
Es besteht aus 91 Items, die in 12 Subskalen (3 spezifische Skalen für Essstörungen und 9 allgemeine psychologische Skalen) organisiert sind.
Es verwendet ein 0-4-Punkte-Bewertungssystem.
Höhere Werte weisen auf ein höheres Risiko für eine Essstörung hin.
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Basislinie, Woche 12, Woche 24, Woche 36
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Änderungen des horizontalen Zugs mit maximaler Stärke basierend auf der Ausführungsgeschwindigkeit.
Zeitfenster: Basislinie, Woche 12, Woche 24, Woche 36
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Unterschied in der Muskelkraft gemessen mit horizontalen Zugkrafttests bei Patienten, die mit Standardbehandlung behandelt wurden, im Vergleich zu Patienten, die mit ESATRAL behandelt wurden.
Um die Muskelkraft zu messen, verwenden wir einen linearen Encoder (T-FORCE dynamisches Messsystem), um die Bewegungsgeschwindigkeit zu erreichen.
Die Übung wird in einer Smith-Maschine durchgeführt.
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Basislinie, Woche 12, Woche 24, Woche 36
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Änderungen der Maximalkraft beim Bankdrücken basierend auf der Ausführungsgeschwindigkeit.
Zeitfenster: Basislinie, Woche 12, Woche 24, Woche 36
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Unterschied in der Muskelkraft gemessen mit horizontalen Bankdrücktests bei Patienten, die mit einer Standardbehandlung behandelt wurden, im Vergleich zu Patienten, die mit ESATRAL behandelt wurden.
Um die Muskelkraft zu messen, verwenden wir einen linearen Encoder (T-FORCE dynamisches Messsystem), um die Bewegungsgeschwindigkeit zu erreichen.
Die Übung wird in einer Smith-Maschine durchgeführt.
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Basislinie, Woche 12, Woche 24, Woche 36
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Änderungen der Kniebeuge mit maximaler Kraft basierend auf der Ausführungsgeschwindigkeit.
Zeitfenster: Basislinie, Woche 12, Woche 24, Woche 36
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Unterschied in der Muskelkraft gemessen mit Squat-Tests bei Patienten, die mit Standardbehandlung behandelt wurden, im Vergleich zu Patienten, die mit ESATRAL behandelt wurden.
Um die Muskelkraft zu messen, verwenden wir einen linearen Encoder (T-FORCE dynamisches Messsystem), um die Bewegungsgeschwindigkeit zu erreichen.
Die Übung wird in einer Smith-Maschine durchgeführt.
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Basislinie, Woche 12, Woche 24, Woche 36
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderungen des Blutdrucks
Zeitfenster: Basislinie, Woche 12, Woche 24, Woche 36
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Änderungen im Zusammenhang mit dem Blutdruck (systolischer und diastolischer Druck) werden bei mit Standardbehandlung behandelten Patienten im Vergleich zu mit ESATRAL behandelten Patienten mit einem digitalen automatischen Blutdruckmessgerät Hem Arm 7114 von Omron mit pädiatrischer Manschette (mmHg) gemessen.
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Basislinie, Woche 12, Woche 24, Woche 36
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Veränderungen der Knochenmineraldichte
Zeitfenster: Basislinie, Woche 24, Woche 36
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Unterschied in der Knochenmineraldichte (BMD), gemessen durch Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DXA) (Gesamtknochenmineralgehalt, BMD Lendenwirbelsäule und Oberschenkelhals) bei Patienten, die mit einer Standardbehandlung behandelt wurden, im Vergleich zu Patienten, die mit ESATRAL behandelt wurden.
Es wird in g/m2 gemessen].
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Basislinie, Woche 24, Woche 36
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Änderungen der Herzfrequenz
Zeitfenster: Basislinie, Woche 12, Woche 24, Woche 36
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Unterschied der mit dem Polar RS800CX Herzfrequenzmonitor gemessenen Herzfrequenz bei mit Standardbehandlung behandelten Patienten im Vergleich zu mit ESATRAL behandelten Patienten (Schläge pro Minute).
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Basislinie, Woche 12, Woche 24, Woche 36
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Wiederherstellung der Eierstockfunktion
Zeitfenster: Basislinie, Woche 12, Woche 24, Woche 36
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Veränderungen der Ovarialfunktion aus Befragungen des endokrinen Arztes bei Patientinnen, die mit der Standardbehandlung behandelt wurden, im Vergleich zu Patientinnen, die mit ESATRAL behandelt wurden (Antwort: ja, nein).
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Basislinie, Woche 12, Woche 24, Woche 36
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Änderungen in der Höhe
Zeitfenster: Basislinie, Woche 12, Woche 24, Woche 36
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Sie wird gemessen, indem eine Seca-Waage an die Waage Seca 714 (Seca Vogel & Halke GmbH & Co. KG, Hamburg, Deutschland) mit einer Genauigkeit von 0,1 cm angeschlossen wird.
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Basislinie, Woche 12, Woche 24, Woche 36
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Veränderungen des Körpergewichts
Zeitfenster: Basislinie, Woche 12, Woche 24, Woche 36
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Unterschied im Körpergewicht (kg) mit Tanita MC-780MA bei mit Standardbehandlung behandelten Patienten im Vergleich zu mit ESATRAL behandelten Patienten.
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Basislinie, Woche 12, Woche 24, Woche 36
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Veränderungen in der körperlichen Zusammensetzung
Zeitfenster: Basislinie, Woche 12, Woche 24, Woche 36
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Unterschied in Fettmasse (kg) und fettfreier Masse (kg), gemessen mit DXA und Tanita MC-780MA bei mit Standardbehandlung behandelten Patienten im Vergleich zu mit ESATRAL behandelten Patienten.
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Basislinie, Woche 12, Woche 24, Woche 36
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Demografische Variablen
Zeitfenster: Basislinie, Woche 12, Woche 24, Woche 36
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Zur Charakterisierung der Stichprobe werden die folgenden demografischen Variablen herangezogen: Alter, Art der Anorexie (im Krankenhaus diagnostiziert), Zeitpunkt der Krankheitsentwicklung und BMI (BMI = kg/m2, wobei kg das Gewicht einer Person in Kilogramm und m2 ihre Körpergröße in Quadratmetern ist). |
Basislinie, Woche 12, Woche 24, Woche 36
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Veränderungen der wahrgenommenen Lebensqualität
Zeitfenster: Basislinie, Woche 12, Woche 24, Woche 36
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Unterschied in der Lebensqualität gemessen mit SF-12v2 (Ware et al., 2009) bei mit Standardbehandlung behandelten Patienten im Vergleich zu mit ESATRAL behandelten Patienten.
Die Bewertung erfolgt auf einer Skala von 0 bis 100, wobei eine höhere Punktzahl einen besser wahrgenommenen Gesundheitszustand bedeutet.
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Basislinie, Woche 12, Woche 24, Woche 36
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Veränderungen im Essverhalten
Zeitfenster: Basislinie, Woche 12, Woche 24, Woche 36
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Unterschied in der Einstellung gegenüber Essen gemessen mit EAT-26 (Garner et al., 1982) bei Patienten, die mit Standardbehandlung behandelt wurden, im Vergleich zu Patienten, die mit ESATRAL behandelt wurden. Die Bewertung erfolgt auf einer Skala von 0 bis 78. Höhere Werte weisen auf ein größeres Risiko für eine Essstörung hin, und Gesamtwerte von 20 oder mehr liegen im klinischen Bereich. |
Basislinie, Woche 12, Woche 24, Woche 36
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Änderungen in der zwanghaften Übung
Zeitfenster: Basislinie, Woche 12, Woche 24, Woche 36
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Unterschied in der zwanghaften körperlichen Betätigung gemessen mit dem Compulsive Exercise Test (CET) bei Patienten, die mit einer Standardbehandlung behandelt wurden, im Vergleich zu Patienten, die mit ESATRAL behandelt wurden.
Die Punktzahl wird auf einer Skala von 0 bis 5 gemessen, wobei eine höhere Punktzahl ein schlechteres Ergebnis bedeutet, mit Ausnahme von zwei Fragen, bei denen eine höhere Punktzahl ein besseres Ergebnis bedeutet.
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Basislinie, Woche 12, Woche 24, Woche 36
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Veränderungen im Körperbild
Zeitfenster: Basislinie, Woche 12, Woche 24, Woche 36
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Unterschied im Körperbild, gemessen mit dem Multidimensional Body Self Relations Questionnaire (MBSRQ) (Cash, 2000) bei Patienten, die mit Standardbehandlung behandelt wurden, im Vergleich zu Patienten, die mit ESATRAL behandelt wurden.
Die Bewertung erfolgt auf einer Skala von 0 bis 5, wobei je höher die Punktzahl, desto größer die Zufriedenheit mit dem eigenen Körperbild.
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Basislinie, Woche 12, Woche 24, Woche 36
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Veränderungen in der Agilität
Zeitfenster: Basislinie, Woche 12, Woche 24, Woche 36
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Unterschied in der Beweglichkeit gemessen mit dem 3 und 10 m Time Up and Go (TUG) Test (San Juan et al. 2008) und dem Timed Up and Down Stairs (TUDS) Test (Gocha et al. 2001) bei Patienten, die mit Standardbehandlung behandelt wurden im Vergleich zu Patienten, die mit ESATRAL behandelt wurden.
Bei beiden Tests wird die für die Durchführung des Tests erforderliche Zeit in Anspruch genommen, und je länger die Zeit, desto schlechter die Beweglichkeit.
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Basislinie, Woche 12, Woche 24, Woche 36
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Strukturierte körperliche Aktivität
Zeitfenster: Basislinie, Woche 12, Woche 24, Woche 36
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Die tägliche Zeit, die mit strukturierter leichter, mäßiger oder starker Intensität (Prozent) körperlicher Aktivität verbracht wird, wird mit dem ActiGraph GT9X Link gemessen, um Patienten, die mit einer Standardbehandlung behandelt wurden, mit Patienten zu vergleichen, die mit ESATRAL behandelt wurden.
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Basislinie, Woche 12, Woche 24, Woche 36
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Veränderungen der körperlichen Leistungsfähigkeit der unteren Extremitäten
Zeitfenster: Basislinie, Woche 12, Woche 24, Woche 36
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Unterschied in der körperlichen Leistungsfähigkeit der unteren Extremitäten gemessen mit der Short Physical Performance Battery bei mit Standardbehandlung behandelten Patienten im Vergleich zu mit ESATRAL behandelten Patienten.
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Basislinie, Woche 12, Woche 24, Woche 36
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Änderungen in der Funktionalität
Zeitfenster: Basislinie, Woche 12, Woche 24, Woche 36
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Unterschied in der Funktion der Teilnehmer in Bezug auf alltägliche Aktivitäten gemessen mit dem Barthel-Index (Mahoney und Barthel, 1965) bei Patienten, die mit Standardbehandlung behandelt wurden, im Vergleich zu Patienten, die mit ESATRAL behandelt wurden.
Die Bandbreite der erreichten Punktzahlen reicht von 0 bis 100 Punkten.
Eine Gesamtpunktzahl von 100 weist auf eine vollständige Leistungsautarkie hin, während eine Punktzahl von null auf eine absolute Abhängigkeit hindeutet.
Ein Wert zwischen 21 und 60 weist auf eine schwere Abhängigkeit hin, während Werte über dieser Grenze von 60 Punkten fast alle Personen beschreiben würden, die für die Ausübung dieser Tätigkeiten unabhängig sind.
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Basislinie, Woche 12, Woche 24, Woche 36
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Ana Pablos Monzo, PhD, Catholic University of Valencia
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- UCV/2019-2020/143
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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