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活動性クラス III または IV ループス腎炎の青年におけるオビヌツズマブの有効性、安全性、および薬物動態を評価するための研究 (POSTERITY)

2026年6月1日 更新者：Hoffmann-La Roche

活動性クラス III または IV ループス腎炎の思春期患者におけるオビヌツズマブの有効性、安全性、および薬物動態を評価するための第 II 相無作為化二重盲検プラセボ対照多施設試験

この第 II 相無作為化二重盲検プラセボ対照試験は、生検で確認された増殖性ループス腎炎 (LN) の 12 歳から 18 歳未満の青年期参加者におけるオビヌツズマブの安全性、有効性、および薬物動態を評価するように設計されています。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

40

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Fastest response: use the inquiry form. No email attachments. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Loma Linda、California、アメリカ、92354
        • 募集
        • Loma Linda University Health
      • San Francisco、California、アメリカ、94158
        • 募集
        • UCSF Benioff Childrens Hospital
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • 募集
        • Children's Hospital Colorado, Anchutz Medical Campus
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • 募集
        • Emory Children's Center
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • 募集
        • Indiana University Health University Hospital
    • Louisiana
      • Shreveport、Louisiana、アメリカ、71103
        • 募集
        • Louisiana State University
    • New Jersey
      • Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
        • 引きこもった
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • Queens、New York、アメリカ、11042
        • 募集
        • Cohen Children's Medical Center of New York
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
        • 募集
        • Cincinnati Childrens Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • 引きこもった
        • Chldren?s Hospital of Philadelphia
    • Texas
      • El Paso、Texas、アメリカ、79902
        • 引きこもった
        • Texas Arthritis Center
  • イギリス
      • Glasgow、イギリス、G51 4TF
        • 引きこもった
        • Royal Hospital For Children
      • Liverpool、イギリス、L12 2AP
        • 募集
        • Alder Hey Childrens Hospital
      • London、イギリス、WC1N 3JH
        • 募集
        • Great Ormond Street Hospital for Children
  • イタリア
    • Lazio
      • Rome、Lazio、イタリア、00165
        • 募集
        • Ospedale Pediatrico Bambino Gesù
    • Liguria
      • Genoa、Liguria、イタリア、16148
        • 募集
        • IRCCS G. Gaslini
    • Lombardy
      • Milan、Lombardy、イタリア、20122
        • 募集
        • Clinica Pediatrica II De Marchi
  • カナダ
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 1X8
        • 募集
        • The Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H3T 1C5
        • 募集
        • Hospital Sainte-Justine
  • スペイン
      • Madrid、スペイン、28034
        • 募集
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid、スペイン、28046
        • 募集
        • Hospital de La Paz
      • Valencia、スペイン、46026
        • 募集
        • Hospital Universitario la Fe: Servicio de Reumatologia Pediatrica
    • Barcelona
      • Esplugas de Llobregat、Barcelona、スペイン、08950
        • 募集
        • Hospital Sant Joan de Déu
  • フランス
      • Le Kremlin-Bicêtre、フランス、94275
        • 募集
        • CH de Bicêtre
      • Paris、フランス、75019
        • 募集
        • Hopital Robert Debre
      • Paris、フランス、75743
        • 募集
        • Hop Necker Enfants Malades
      • Toulouse、フランス、31000
        • 募集
        • CHU de Toulouse - Hôpital des Enfants
  • ブラジル
      • São Paulo、ブラジル、04024-002
        • 積極的、募集していない
        • Universidade Federal de Sao Paulo - UNIFES
    • Estado de Bahia
      • Salvador、Estado de Bahia、ブラジル、40150-150
        • 募集
        • Ser Servicos Especializados Em Reumatologia
    • São Paulo
      • Campinas、São Paulo、ブラジル、13060-904
        • 募集
        • Centro de Pesquisa São Lucas
      • São Paulo、São Paulo、ブラジル、05403-000
        • 募集
        • Hospital das Clinicas - FMUSP
  • ペルー
      • Lima、ペルー
        • 積極的、募集していない
        • Instituto de Ginecología y Reproducción
      • San Isidro、ペルー、L27 Lima
        • 積極的、募集していない
        • Clinica El Golf
  • ポーランド
      • Gdansk、ポーランド、80-294
        • 募集
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Torun、ポーランド、87-100
        • 引きこもった
        • Szpital Specjalistyczny dla Dzieci i Doroslych
  • メキシコ
    • Jalisco
      • Guadalajara、Jalisco、メキシコ、44620
        • 募集
        • CREA Hospital Mexico Americano
    • Mexico CITY (federal District)
      • Mexico City、Mexico CITY (federal District)、メキシコ、06700
        • 募集
        • Clinstile S.A de C.V.
    • Nuevo León
      • Monterrey、Nuevo León、メキシコ、64460
        • 募集
        • Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio Gonzalez
  • ロシア
    • Sankt-Peterburg
      • St-peterburg、Sankt-Peterburg、ロシア、194100
        • 引きこもった
        • Saint-Petersburg State
  • 南アフリカ
      • Cape Town、南アフリカ、7700
        • 引きこもった
        • Red Cross War Memorial Children?s Hospital
      • Cape Town、南アフリカ、7925
        • 引きこもった
        • Groote Schuur Hospital
      • Panorama、南アフリカ、7500
        • 募集
        • Panaroma Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

12年～17年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • International Society of Nephrology and the Renal Pathology Society (ISN/RPS) 2003 スクリーニング前またはスクリーニング中の 12 か月間に実施された腎生検でクラス III または IV の活性 LN が示された
  • クラス III または IV の LN に加えてクラス V の疾患が存在する可能性がありますが、クラス V の疾患が孤立している参加者は適格ではありません
  • -全身性ループス国際協力クリニック（SLICC）2012基準によるSLEの診断
  • -スクリーニング時の最初の朝のボイド（FMV）コレクションに基づく> 0.5を超えるUPCRによって定義される有意なタンパク尿
  • -スクリーニング前またはスクリーニング中の12か月間、すべての参加者は、パルス範囲IVメチルプレドニゾロンの少なくとも1回の投与（通常は30 mg / kg、1回の投与で最大1000 mg）または同等の現在のエピソードの治療LN.

除外基準:

  • 網膜炎、制御不良の発作障害、急性錯乱状態、脊髄炎、脳卒中、小脳性運動失調、または認知症を含む重度の活動性中枢神経系 (CNS) SLE
  • 腎生検で糸球体の 50% を超える硬化症
  • -腎生検で純粋に慢性のクラスIII（c）またはクラスIV（c）の疾患であり、活動性病変がないものとして定義されます
  • 急速に進行する糸球体腎炎の存在
  • ピュアクラスV LN
  • 治療法の研究に対する不耐性または禁忌
  • -あらゆる種類の活動性感染症（爪床の真菌感染症を除く）、またはスクリーニング前4週間以内の入院またはIV抗感染症薬による治療を必要とする感染症の主要なエピソード、または無作為化前の2週間以内の経口抗感染症薬の完了
  • -HIV感染およびその他の重度の免疫不全血液疾患の既知の病歴を含む、または現在アクティブな一次または二次免疫不全の病歴
  • 重度の再発性または慢性感染症の病歴
  • -過去5年以内の固形腫瘍、血液悪性腫瘍、上皮内がん（皮膚の基底細胞がんおよび扁平上皮がんを除く）を含むがんの病歴または現在のがん 5年以内
  • -調査官の意見では、参加者の参加を妨げる重大なまたは制御されていない付随する医学的疾患
  • 現在アクティブなアルコールまたは薬物乱用、またはアルコールまたは薬物乱用の履歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ参加者は、1 日目、14 日目、24 週目、26 週目、52 週目にオビヌツズマブと一致するプラセボを受け取ります。
薬：ミコフェノール酸モフェチル
ミコフェノール酸モフェチル (MMF) は、ベースライン (1 日目) 以降、目標用量 1200 mg/m^2/日から最大 2.5g/日まで、経口で家庭内投与されます。
薬：アセトアミノフェン/パラセタモール
アセトアミノフェン 1000 mg は、注入前の前投薬として投与されます。
薬：ジフェンヒドラミン塩酸塩 (HCl)
ジフェンヒドラミン HCl 50 mg は、注入前の前投薬として投与されます。
薬：メチルプレドニゾロン
メチルプレドニゾロン 80 mg IV は、注入前の前投薬として投与されます。
薬：プレドニゾン
経口プレドニゾンまたは同等のコルチコステロイドは、自宅で毎日最大用量 60mg/日まで服用し、その後 24 週目までに 5mg/日以下に漸減します。
薬：プラセボ
プラセボ マッチング オビヌツズマブは、1 日目、14 日目、24 週目、26 週目、52 週目に IV で投与されます。
実験的：盲検オビヌツズマブ
参加者は、1日目、14日目、24週目、26週目、および52週目にオビヌツズマブ1000ミリグラム(mg)の静脈内(IV)注入を受ける。 体重45kg以上の参加者には1000mgが投与される。 体重が 45 kg 未満の参加者には、20 mg/キログラム (kg) の体重調整用量が投与されます。
薬：オビヌツズマブ
オビヌツズマブは、1 日目、14 日目、24 週目、26 週目、52 週目に 1000 mg の用量で IV 注入によって投与されます。
他の名前：
  • ガジバ
薬：ミコフェノール酸モフェチル
ミコフェノール酸モフェチル (MMF) は、ベースライン (1 日目) 以降、目標用量 1200 mg/m^2/日から最大 2.5g/日まで、経口で家庭内投与されます。
薬：アセトアミノフェン/パラセタモール
アセトアミノフェン 1000 mg は、注入前の前投薬として投与されます。
薬：ジフェンヒドラミン塩酸塩 (HCl)
ジフェンヒドラミン HCl 50 mg は、注入前の前投薬として投与されます。
薬：メチルプレドニゾロン
メチルプレドニゾロン 80 mg IV は、注入前の前投薬として投与されます。
薬：プレドニゾン
経口プレドニゾンまたは同等のコルチコステロイドは、自宅で毎日最大用量 60mg/日まで服用し、その後 24 週目までに 5mg/日以下に漸減します。
実験的：非盲検オビヌツズマブ
5歳以上12歳未満の若い参加者には、1日目、14日目、24週目、26週目、および52週目にオビヌツズマブ1000mgのIV注入が行われます。
薬：オビヌツズマブ
オビヌツズマブは、1 日目、14 日目、24 週目、26 週目、52 週目に 1000 mg の用量で IV 注入によって投与されます。
他の名前：
  • ガジバ
薬：ミコフェノール酸モフェチル
ミコフェノール酸モフェチル (MMF) は、ベースライン (1 日目) 以降、目標用量 1200 mg/m^2/日から最大 2.5g/日まで、経口で家庭内投与されます。
薬：アセトアミノフェン/パラセタモール
アセトアミノフェン 1000 mg は、注入前の前投薬として投与されます。
薬：ジフェンヒドラミン塩酸塩 (HCl)
ジフェンヒドラミン HCl 50 mg は、注入前の前投薬として投与されます。
薬：メチルプレドニゾロン
メチルプレドニゾロン 80 mg IV は、注入前の前投薬として投与されます。
薬：プレドニゾン
経口プレドニゾンまたは同等のコルチコステロイドは、自宅で毎日最大用量 60mg/日まで服用し、その後 24 週目までに 5mg/日以下に漸減します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
完全腎寛解（CRR）を達成した参加者の割合（AP）
時間枠：76週目

CRR は、次のすべての達成として定義されます。

  • 尿中タンパク質対クレアチニン比 (UPCR) <0.5 g/g
  • 推定糸球体濾過率 (eGFR) >= ベースラインの 85%
  • 同時発生イベントの発生なし
76週目
有害事象のある参加者の割合（PP）
時間枠：ベースラインから 76 週目まで
ベースラインから 76 週目まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CRR (AP) を達成した参加者の割合
時間枠：24週目と52週目
24週目と52週目
プレドニン漸減（AP）が成功してCRRを達成した参加者の割合
時間枠：76週目
76週目
PRR（AP）を達成した参加者の割合
時間枠：76週目
76週目
全体的な反応（CRRまたはPRR）を達成した参加者の割合（AP）
時間枠：24、52、76週目

PRR は次のように定義されます。

以下のすべてを達成していること。

  • 尿中タンパク質対クレアチニン比（UPCR）がベースラインから 50% 以上減少
  • UPCR < 1 g/g (またはベースライン UPCR が 3 g/g 以上の場合は < 3 g/g)
  • eGFR >= ベースラインの 85%
  • 同時発生イベントの発生なし
24、52、76週目
UPCR (AP) の変化
時間枠：ベースラインから 76 週目まで
ベースラインから 76 週目まで
EGFR（AP）の変化
時間枠：ベースラインから 76 週目まで
ベースラインから 76 週目まで
76 週間にわたる CRR 発症までの時間 (AP)
時間枠：76週目まで
76週目まで
治療失敗（AP）を経験した参加者の割合
時間枠：12週目から76週目まで
12週目から76週目まで
抗dsDNA力価（AP）の変化
時間枠：ベースラインから 76 週目まで
ベースラインから 76 週目まで
C3補体レベル（AP）の変化
時間枠：ベースラインから 76 週目まで
ベースラインから 76 週目まで
C4補体レベル（AP）の変化
時間枠：ベースラインから 76 週目まで
ベースラインから 76 週目まで
国立がん研究所有害事象共通用語基準 (NCI CTCAE) v5.0 (AP) に基づく、有害事象のある参加者の割合
時間枠：ベースラインから 76 週目まで
ベースラインから 76 週目まで
オビヌツズマブ (AP) の血清濃度
時間枠：ベースラインから 76 週目まで
ベースラインから 76 週目まで
B細胞枯渇（AP）を達成した参加者の割合
時間枠：ベースライン、4、24、52、76週目
ベースライン、4、24、52、76週目
小児の生活の質インベントリ - 多次元疲労スケール (PedsQL) - 疲労合計スコア (AP) の変化
時間枠：ベースラインから 76 週目まで
ベースラインから 76 週目まで
2000 年の全身性エリテマトーデス疾患活動性指数 (SLEDAI-2K) の変化 (AP)
時間枠：ベースラインから 76 週目まで
ベースラインから 76 週目まで
Child Health Questionnaire-Parent Form 28 (CHQ-PF28) ドメイン スコア (AP) のベースラインからの変更
時間枠：ベースラインから 76 週目まで
ベースラインから 76 週目まで
抗薬物抗体（ADA）を持つ参加者の割合（AP）
時間枠：0、24、52、76週目
0、24、52、76週目
ADA ステータスと CRR (AP) を達成した参加者の割合との関係
時間枠：24、52、76週目
24、52、76週目
CRR（PP）を達成した参加者の割合
時間枠：76週目
76週目
全体的な反応 (PP) を達成した参加者の割合
時間枠：76週目

PRR は、次のすべての達成として定義されます。

  • UPCR がベースラインから 50% 以上減少
  • UPCR < 1 g/g (またはベースライン UPCR が 3 g/g 以上の場合は < 3 g/g)
  • eGFR >= ベースラインの 85%
  • 同時発生イベントの発生なし
76週目
プレドニン漸減（PP）に成功してCRRを達成した参加者の割合
時間枠：76週目
76週目
EGFR（PP）の変化
時間枠：ベースラインから 76 週目まで
ベースラインから 76 週目まで
B細胞除去（PP）を達成した参加者の割合
時間枠：ベースライン、4、24、52、76週目
ベースライン、4、24、52、76週目
ADA を取得している参加者の割合 (PP)
時間枠：0、24、52、76週目
0、24、52、76週目
抗dsDNA力価（PP）の変化
時間枠：ベースラインから 76 週目まで
ベースラインから 76 週目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Hoffmann-La Roche

協力者

Genentech, Inc.

捜査官

  • スタディディレクター：Clinical Trials、Hoffmann-La Roche

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年5月12日

一次修了 (推定)

2028年6月15日

研究の完了 (推定)

2030年6月14日

試験登録日

最初に提出

2021年9月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年9月1日

最初の投稿 (実際)

2021年9月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年6月1日

最終確認日

2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • WA42985
  • 2021-000097-29 (EudraCT番号)
  • 2023-505825-15-00 (その他の識別子：EU CT Number)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

有資格の研究者は、臨床研究データ要求プラットフォーム (www.vivli.org) を通じて、個々の患者レベルのデータへのアクセスを要求できます。 適格な研究に関するロシュの基準の詳細については、こちら (https://vivli.org/ourmember/roche/) をご覧ください。 臨床情報の共有に関するロシュのグローバル ポリシーおよび関連する臨床研究文書へのアクセスを要求する方法の詳細については、こちら (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm) を参照してください。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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