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활동성 III형 또는 IV형 루푸스신염 청소년에서 Obinutuzumab의 효능, 안전성 및 약동학을 평가하기 위한 연구 (POSTERITY)

2026년 5월 1일 업데이트: Hoffmann-La Roche

활동성 클래스 III 또는 IV 루푸스 신염이 있는 청소년 환자에서 오비누투주맙의 효능, 안전성 및 약동학을 평가하기 위한 제2상, 무작위, 이중맹검, 위약 대조, 다기관 연구

이 2상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구는 생검으로 확인된 증식성 루푸스 신염(LN)이 있는 12세에서 18세 미만의 청소년 참가자를 대상으로 오비누투주맙의 안전성, 효능 및 약동학을 평가하기 위해 설계되었습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

40

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 남아프리카
      • Cape Town, 남아프리카, 7700
        • 빼는
        • Red Cross War Memorial Children?s Hospital
      • Cape Town, 남아프리카, 7925
        • 빼는
        • Groote Schuur Hospital
      • Panorama, 남아프리카, 7500
        • 모병
        • Panaroma Medical Center
  • 러시아 제국
    • Sankt-Peterburg
      • St-peterburg, Sankt-Peterburg, 러시아 제국, 194100
        • 빼는
        • Saint-Petersburg State
  • 멕시코
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, 멕시코, 44620
        • 모병
        • CREA Hospital Mexico Americano
    • Mexico CITY (federal District)
      • Mexico City, Mexico CITY (federal District), 멕시코, 06700
        • 모병
        • Clinstile S.A de C.V.
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, 멕시코, 64460
        • 모병
        • Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio González
  • 미국
    • California
      • Loma Linda, California, 미국, 92354
        • 모병
        • Loma Linda University Health
      • San Francisco, California, 미국, 94158
        • 모병
        • UCSF Benioff Childrens Hospital
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • 모병
        • Children's Hospital Colorado, Anchutz Medical Campus
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • 모병
        • Emory Children's Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • 모병
        • Indiana University Health University Hospital
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, 미국, 71103
        • 모병
        • Louisiana State University
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
        • 모병
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • Queens, New York, 미국, 11042
        • 모병
        • Cohen Children's Medical Center of New York
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
        • 모병
        • Cincinnati Childrens Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • 빼는
        • Chldren?s Hospital of Philadelphia
    • Texas
      • El Paso, Texas, 미국, 79902
        • 빼는
        • Texas Arthritis Center
  • 브라질
      • São Paulo, 브라질, 04024-002
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Universidade Federal de Sao Paulo - UNIFES
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, 브라질, 40150-150
        • 모병
        • Ser Servicos Especializados Em Reumatologia
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, 브라질, 13060-904
        • 모병
        • Centro de Pesquisa Sao Lucas
      • São Paulo, São Paulo, 브라질, 05403-000
        • 모병
        • Hospital das Clinicas - FMUSP
  • 스페인
      • Madrid, 스페인, 28034
        • 모병
        • Hospital Ramón y Cajal
      • Madrid, 스페인, 28046
        • 모병
        • Hospital de La Paz
      • Valencia, 스페인, 46026
        • 모병
        • Hospital Universitario la Fe: Servicio de Reumatologia Pediatrica
    • Barcelona
      • Esplugas de Llobregat, Barcelona, 스페인, 08950
        • 모병
        • Hospital Sant Joan de Déu
  • 영국
      • Glasgow, 영국, G51 4TF
        • 빼는
        • Royal Hospital For Children
      • Liverpool, 영국, L12 2AP
        • 모병
        • Alder Hey Childrens Hospital
      • London, 영국, WC1N 3JH
        • 모병
        • Great Ormond Street Hospital for Children
  • 이탈리아
    • Lazio
      • Rome, Lazio, 이탈리아, 00165
        • 모병
        • Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
    • Liguria
      • Genoa, Liguria, 이탈리아, 16148
        • 모병
        • IRCCS G. Gaslini
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, 이탈리아, 20122
        • 모병
        • Clinica Pediatrica II De Marchi
  • 캐나다
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 1X8
        • 모병
        • The Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H3T 1C5
        • 모병
        • Hospital Sainte-Justine
  • 페루
      • Lima, 페루
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Instituto de Ginecología y Reproducción
      • San Isidro, 페루, L27 Lima
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Clinica El Golf
  • 폴란드
      • Gdansk, 폴란드, 80-294
        • 모병
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Torun, 폴란드, 87-100
        • 빼는
        • Szpital Specjalistyczny dla Dzieci i Doroslych
  • 프랑스
      • Le Kremlin-Bicêtre, 프랑스, 94275
        • 모병
        • CH de Bicêtre
      • Paris, 프랑스, 75019
        • 모병
        • Hopital Robert Debre
      • Paris, 프랑스, 75743
        • 모병
        • Hop Necker Enfants Malades
      • Toulouse, 프랑스, 31000
        • 모병
        • CHU de Toulouse - Hôpital des Enfants

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

12년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • International Society of Nephrology and the Renal Pathology Society(ISN/RPS) 2003 Class III 또는 IV 활성 림프절이 스크리닝 전 또는 스크리닝 중 12개월 동안 수행된 신장 생검에서 입증됨
  • Class III 또는 IV LN 외에 Class V 질병이 존재할 수 있지만 격리된 Class V 질병이 있는 참가자는 자격이 없습니다.
  • SLICC(Systemic Lupus International Collaborating Clinics) 2012 기준에 따른 SLE 진단
  • 스크리닝 시 FMV(first-morning void) 수집을 기반으로 > 0.5 이상의 UPCR로 정의된 유의미한 단백뇨
  • 스크리닝 전 또는 스크리닝 동안 12개월 동안, 모든 참가자는 현재 활동성 에피소드의 치료를 위해 맥박 범위 IV 메틸프레드니솔론(일반적으로 30mg/kg, 용량당 최대 1000mg) 또는 이에 상응하는 용량을 최소 1회 투여받았어야 합니다. LN.

제외 기준:

  • 중증의 활동성 중추신경계(CNS) SLE(망막염, 잘 조절되지 않는 발작 장애, 급성 착란 상태, 척수염, 뇌졸중, 소뇌 운동실조 또는 치매 포함)
  • 신장 생검에서 사구체의 >50%에서 경화증
  • 활동성 병변이 없는 것으로 정의되는 신장 생검에서 순수 만성 Class III(c) 또는 Class IV(c) 질환
  • 빠르게 진행하는 사구체신염의 존재
  • 퓨어 클래스 V LN
  • 요법 연구에 대한 편협 또는 금기
  • 모든 종류의 활동성 감염(손발톱 바닥의 진균 감염 제외) 또는 스크리닝 전 4주 이내에 입원 또는 IV 항감염 약물 치료를 필요로 하는 주요 감염 또는 무작위화 전 2주 이내에 경구 항감염제 완료
  • HIV 감염 및 기타 중증 면역결핍 혈액 장애의 알려진 병력을 포함하여 현재 활동 중인 일차 또는 이차 면역결핍의 병력 또는 현재 활성
  • 심각한 재발성 또는 만성 감염의 병력
  • 지난 5년 이내에 고형 종양, 혈액 악성 종양 및 상피내 암종(절제 및 치유된 피부의 기저 세포 암종 및 편평 세포 암종 제외)을 포함한 암의 병력 또는 현재 암
  • 연구자의 의견에 따라 참가자의 참여를 방해하는 중요하거나 제어되지 않는 수반되는 의학적 질병
  • 현재 활동 중인 알코올 또는 약물 남용 또는 알코올 또는 약물 남용 이력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
위약 참가자는 1일차, 14일차, 24주차, 26주차 및 52주차에 오비누투주맙 일치 위약을 받게 됩니다.
의약품: 마이코페놀레이트 모페틸
Mycophenolate Mofetil(MMF)은 기준선(1일)부터 최대 2.5g/일까지 1200mg/m^2/일의 목표 용량으로 경구로 가정 투여됩니다.
의약품: 아세트아미노펜/파라세타몰
아세트아미노펜 1000 mg은 주입 전 예비 투약으로 투여됩니다.
의약품: 디펜히드라민 염산염(HCl)
Diphenhydramine HCl 50mg은 주입 전 예비 투약으로 투여됩니다.
의약품: 메틸프레드니솔론
Methylprednisolone 80mg IV는 주입 전에 예비 투약으로 투여됩니다.
의약품: 프레드니손
경구 프레드니손 또는 이와 동등한 코르티코스테로이드를 가정에서 매일 최대 용량 60mg/일까지 복용한 다음 24주차까지 안내에 따라 5mg/일 이하로 감량합니다.
의약품: 위약
위약 일치 오비누투주맙은 1일, 14일, 24주, 26주 및 52주에 IV로 투여됩니다.
실험적: 맹검 오비누투주맙
참가자는 1일차, 14일차, 24주차, 26주차 및 52주차에 오비누투주맙 1000mg을 정맥(IV) 주입받게 됩니다. 체중이 45kg 이상인 참가자에게는 1000mg의 복용량이 제공됩니다. 체중이 45kg 미만인 참가자는 20mg/kg(kg)의 체중 조정 용량을 받게 됩니다.
의약품: 오비누투주맙
오비누투주맙은 1일차, 14일차, 24주차, 26주차 및 52주차에 1000mg 용량의 IV 주입으로 투여된다.
다른 이름들:
  • 가지바
의약품: 마이코페놀레이트 모페틸
Mycophenolate Mofetil(MMF)은 기준선(1일)부터 최대 2.5g/일까지 1200mg/m^2/일의 목표 용량으로 경구로 가정 투여됩니다.
의약품: 아세트아미노펜/파라세타몰
아세트아미노펜 1000 mg은 주입 전 예비 투약으로 투여됩니다.
의약품: 디펜히드라민 염산염(HCl)
Diphenhydramine HCl 50mg은 주입 전 예비 투약으로 투여됩니다.
의약품: 메틸프레드니솔론
Methylprednisolone 80mg IV는 주입 전에 예비 투약으로 투여됩니다.
의약품: 프레드니손
경구 프레드니손 또는 이와 동등한 코르티코스테로이드를 가정에서 매일 최대 용량 60mg/일까지 복용한 다음 24주차까지 안내에 따라 5mg/일 이하로 감량합니다.
실험적: 오픈 라벨 오비누투주맙
5세~12세 미만의 참가자는 1일차, 14주차, 24주차, 26주차 및 52주차에 오비누투주맙 1000mg IV 주입을 받게 됩니다.
의약품: 오비누투주맙
오비누투주맙은 1일차, 14일차, 24주차, 26주차 및 52주차에 1000mg 용량의 IV 주입으로 투여된다.
다른 이름들:
  • 가지바
의약품: 마이코페놀레이트 모페틸
Mycophenolate Mofetil(MMF)은 기준선(1일)부터 최대 2.5g/일까지 1200mg/m^2/일의 목표 용량으로 경구로 가정 투여됩니다.
의약품: 아세트아미노펜/파라세타몰
아세트아미노펜 1000 mg은 주입 전 예비 투약으로 투여됩니다.
의약품: 디펜히드라민 염산염(HCl)
Diphenhydramine HCl 50mg은 주입 전 예비 투약으로 투여됩니다.
의약품: 메틸프레드니솔론
Methylprednisolone 80mg IV는 주입 전에 예비 투약으로 투여됩니다.
의약품: 프레드니손
경구 프레드니손 또는 이와 동등한 코르티코스테로이드를 가정에서 매일 최대 용량 60mg/일까지 복용한 다음 24주차까지 안내에 따라 5mg/일 이하로 감량합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
완전 신장 반응(CRR)을 달성한 참가자의 비율(AP)
기간: 76주차

CRR은 다음 사항을 모두 달성한 것으로 정의됩니다.

  • 요중 단백질-크레아티닌 비율(UPCR) <0.5g/g
  • 추정 사구체 여과율(eGFR) >=기준선의 85%
  • 동시 이벤트 발생 없음
76주차
부작용(PP)이 발생한 참가자의 비율
기간: 76주까지의 기준선
76주까지의 기준선

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CRR(AP)을 달성한 참가자 비율
기간: 24주차와 52주차
24주차와 52주차
성공적인 프레드니손 테이퍼(AP)로 CRR을 달성한 참가자의 비율
기간: 76주차
76주차
PRR(AP)을 달성한 참가자 비율
기간: 76주차
76주차
전반적인 반응(CRR 또는 PRR)을 달성한 참가자의 비율(AP)
기간: 24주차, 52주차, 76주차

PRR은 다음과 같이 정의됩니다.

다음을 모두 달성:

  • 베이스라인 대비 요중 단백질-크레아티닌 비율(UPCR) 50% 이상 감소
  • UPCR < 1g/g(또는 기준 UPCR이 >=3g/g인 경우 < 3g/g)
  • eGFR >=기준선의 85%
  • 동시 이벤트 발생 없음
24주차, 52주차, 76주차
UPCR(AP) 변화
기간: 76주까지의 기준선
76주까지의 기준선
EGFR(AP)의 변화
기간: 76주까지의 기준선
76주까지의 기준선
76주 동안 CRR이 시작되기까지의 시간(AP)
기간: 76주차까지
76주차까지
치료 실패를 경험한 참가자의 비율(AP)
기간: 12주차 ~ 76주차
12주차 ~ 76주차
항dsDNA 역가(AP)의 변화
기간: 76주까지의 기준선
76주까지의 기준선
C3 보완 수준(AP)의 변화
기간: 76주까지의 기준선
76주까지의 기준선
C4 보완 수준(AP)의 변화
기간: 76주까지의 기준선
76주까지의 기준선
국립암연구소(NCI CTCAE) v5.0(AP)에 따른 부작용이 발생한 참가자의 비율
기간: 76주까지의 기준선
76주까지의 기준선
오비누투주맙(AP)의 혈청 농도
기간: 76주까지의 기준선
76주까지의 기준선
B세포 고갈(AP)을 달성한 참가자의 비율
기간: 기준선, 4주차, 24주차, 52주차, 76주차
기준선, 4주차, 24주차, 52주차, 76주차
소아 삶의 질 목록의 변화 - 다차원 피로 척도(PedsQL) - 피로 총점(AP)
기간: 76주까지의 기준선
76주까지의 기준선
전신 홍반성 루푸스 질병 활동 지수 2000의 변화(SLEDAI-2K)(AP)
기간: 76주까지의 기준선
76주까지의 기준선
아동 건강 설문지-부모 양식 28(CHQ-PF28) 도메인 점수(AP)의 기준선 변경
기간: 76주까지의 기준선
76주까지의 기준선
항약물 항체(ADA)를 보유한 참가자 비율(AP)
기간: 0주차, 24주차, 52주차, 76주차
0주차, 24주차, 52주차, 76주차
ADA 상태와 CRR(AP)을 달성한 참가자 비율 간의 관계
기간: 24주차, 52주차, 76주차
24주차, 52주차, 76주차
CRR(PP)을 달성한 참가자 비율
기간: 76주차
76주차
종합적 반응(PP)을 달성한 참가자의 비율
기간: 76주차

PRR은 다음 사항을 모두 달성한 것으로 정의됩니다.

  • 기준선 대비 UPCR 50% 이상 감소
  • UPCR < 1g/g(또는 기준 UPCR이 >=3g/g인 경우 < 3g/g)
  • eGFR >=기준선의 85%
  • 동시 이벤트 발생 없음
76주차
성공적인 프레드니손 테이퍼(PP)로 CRR을 달성한 참가자의 비율
기간: 76주차
76주차
EGFR(PP)의 변화
기간: 76주까지의 기준선
76주까지의 기준선
B세포 고갈(PP)을 달성한 참가자의 비율
기간: 기준선, 4주차, 24주차, 52주차, 76주차
기준선, 4주차, 24주차, 52주차, 76주차
ADA(PP) 참가자 비율
기간: 0주차, 24주차, 52주차, 76주차
0주차, 24주차, 52주차, 76주차
항dsDNA 역가(PP)의 변화
기간: 76주까지의 기준선
76주까지의 기준선

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hoffmann-La Roche

협력자

Genentech, Inc.

수사관

  • 연구 책임자: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 5월 12일

기본 완료 (추정된)

2028년 6월 15일

연구 완료 (추정된)

2030년 6월 14일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 9월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 9월 1일

처음 게시됨 (실제)

2021년 9월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 1일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • WA42985
  • 2021-000097-29 (EudraCT 번호)
  • 2023-505825-15-00 (기타 식별자: EU CT Number)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

자격을 갖춘 연구원은 임상 연구 데이터 요청 플랫폼(www.vivli.org)을 통해 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다. 적격 연구에 대한 Roche의 기준에 대한 자세한 내용은 여기(https://vivli.org/ourmember/roche/)에서 확인할 수 있습니다. 임상 정보 공유에 관한 Roche의 글로벌 정책 및 관련 임상 연구 문서에 대한 액세스 요청 방법에 대한 자세한 내용은 여기(https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm)를 참조하십시오.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

루푸스 신염에 대한 임상 시험

오비누투주맙에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Mauritania

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

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