Исследование по оценке эффективности, безопасности и фармакокинетики обинутузумаба у подростков с активным волчаночным нефритом III или IV класса (POSTERITY)
1 июня 2026 г. обновлено: Hoffmann-La Roche
Фаза II, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование для оценки эффективности, безопасности и фармакокинетики обинутузумаба у подростков с активным волчаночным нефритом III или IV класса
Это рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование II фазы предназначено для оценки безопасности, эффективности и фармакокинетики обинутузумаба у подростков в возрасте от 12 до 18 лет с подтвержденным биопсией пролиферативным волчаночным нефритом (ВН).
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
40
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Reference Study ID Number: WA42985 https://forpatients.roche.com/
- Номер телефона: 888-662-6728 (U.S. and Canada)
- Электронная почта: global.rochegenentechtrials@roche.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Fastest response: use the inquiry form. No email attachments. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry
Места учебы
-
-
-
São Paulo, Бразилия, 04024-002
- Активный, не рекрутирующий
- Universidade Federal de Sao Paulo - UNIFES
-
-
Estado de Bahia
-
Salvador, Estado de Bahia, Бразилия, 40150-150
- Рекрутинг
- Ser Servicos Especializados Em Reumatologia
-
-
São Paulo
-
Campinas, São Paulo, Бразилия, 13060-904
- Рекрутинг
- Centro de Pesquisa Sao Lucas
-
São Paulo, São Paulo, Бразилия, 05403-000
- Рекрутинг
- Hospital das Clinicas - FMUSP
-
-
-
-
-
Madrid, Испания, 28034
- Рекрутинг
- Hospital Ramon y Cajal
-
Madrid, Испания, 28046
- Рекрутинг
- Hospital de La Paz
-
Valencia, Испания, 46026
- Рекрутинг
- Hospital Universitario la Fe: Servicio de Reumatologia Pediatrica
-
-
Barcelona
-
Esplugas de Llobregat, Barcelona, Испания, 08950
- Рекрутинг
- Hospital Sant Joan de Deu
-
-
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Италия, 00165
- Рекрутинг
- Ospedale Pediatrico Bambino Gesù
-
-
Liguria
-
Genoa, Liguria, Италия, 16148
- Рекрутинг
- IRCCS G. Gaslini
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Италия, 20122
- Рекрутинг
- Clinica Pediatrica II De Marchi
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G 1X8
- Рекрутинг
- The Hospital for Sick Children
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H3T 1C5
- Рекрутинг
- Hospital Sainte-Justine
-
-
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Мексика, 44620
- Рекрутинг
- CREA Hospital Mexico Americano
-
-
Mexico CITY (federal District)
-
Mexico City, Mexico CITY (federal District), Мексика, 06700
- Рекрутинг
- Clinstile S.A de C.V.
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Мексика, 64460
- Рекрутинг
- Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio Gonzalez
-
-
-
-
-
Lima, Перу
- Активный, не рекрутирующий
- Instituto de Ginecología y Reproducción
-
San Isidro, Перу, L27 Lima
- Активный, не рекрутирующий
- Clinica El Golf
-
-
-
-
-
Gdansk, Польша, 80-294
- Рекрутинг
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
-
Torun, Польша, 87-100
- Отозван
- Szpital Specjalistyczny dla Dzieci i Doroslych
-
-
-
-
Sankt-Peterburg
-
St-peterburg, Sankt-Peterburg, Россия, 194100
- Отозван
- Saint-Petersburg State
-
-
-
-
-
Glasgow, Соединенное Королевство, G51 4TF
- Отозван
- Royal Hospital for Children
-
Liverpool, Соединенное Королевство, L12 2AP
- Рекрутинг
- Alder Hey Childrens Hospital
-
London, Соединенное Королевство, WC1N 3JH
- Рекрутинг
- Great Ormond Street Hospital for Children
-
-
-
-
California
-
Loma Linda, California, Соединенные Штаты, 92354
- Рекрутинг
- Loma Linda University Health
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94158
- Рекрутинг
- UCSF Benioff Childrens Hospital
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- Рекрутинг
- Children's Hospital Colorado, Anchutz Medical Campus
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
- Рекрутинг
- Emory Children's Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
- Рекрутинг
- Indiana University Health University Hospital
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71103
- Рекрутинг
- Louisiana State University
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601
- Отозван
- Hackensack University Medical Center
-
-
New York
-
Queens, New York, Соединенные Штаты, 11042
- Рекрутинг
- Cohen Children's Medical Center of New York
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45229
- Рекрутинг
- Cincinnati Childrens Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- Отозван
- Chldren?s Hospital of Philadelphia
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Соединенные Штаты, 79902
- Отозван
- Texas Arthritis Center
-
-
-
-
-
Le Kremlin-Bicêtre, Франция, 94275
- Рекрутинг
- CH de Bicêtre
-
Paris, Франция, 75019
- Рекрутинг
- Hopital Robert Debre
-
Paris, Франция, 75743
- Рекрутинг
- Hop Necker Enfants Malades
-
Toulouse, Франция, 31000
- Рекрутинг
- CHU de Toulouse - Hôpital des Enfants
-
-
-
-
-
Cape Town, Южная Африка, 7700
- Отозван
- Red Cross War Memorial Children?s Hospital
-
Cape Town, Южная Африка, 7925
- Отозван
- Groote Schuur Hospital
-
Panorama, Южная Африка, 7500
- Рекрутинг
- Panaroma Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 12 лет до 17 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Международное общество нефрологии и Общество патологии почек (ISN/RPS) 2003 г. Активный ВН класса III или IV продемонстрирован при биопсии почки, выполненной за 12 месяцев до или во время скрининга.
- Заболевание класса V может присутствовать в дополнение к ВН класса III или IV, но участники с изолированным заболеванием класса V не подходят.
- Диагностика СКВ по критериям Международной сотрудничающей клиники системной волчанки (SLICC) 2012 г.
- Значительная протеинурия, определяемая UPCR выше > 0,5 на основании данных о первых утренних мочеиспусканиях (FMV) при скрининге.
- В течение 12 месяцев до или во время скрининга все участники должны были получить по крайней мере одну дозу метилпреднизолона в пульсовом диапазоне внутривенно (обычно 30 мг/кг, максимум 1000 мг на дозу) или эквивалент для лечения текущего эпизода активного ЛН.
Критерий исключения:
- Тяжелая, активная СКВ центральной нервной системы (ЦНС), включая ретинит, плохо контролируемый судорожный синдром, острую спутанность сознания, миелит, инсульт, мозжечковую атаксию или деменцию
- Склероз > 50% клубочков при биопсии почки
- Чисто хроническое заболевание класса III(c) или класса IV(c) при биопсии почки, определяемое как отсутствие каких-либо активных поражений
- Наличие быстропрогрессирующего гломерулонефрита
- Чистый класс V LN
- Непереносимость или противопоказания к исследуемым методам лечения
- Активная инфекция любого типа (за исключением грибковой инфекции ногтевого ложа) или любой серьезный эпизод инфекции, требующий госпитализации или лечения внутривенными противоинфекционными препаратами в течение 4 недель до скрининга или завершения приема пероральных противоинфекционных препаратов в течение 2 недель до рандомизации.
- История или текущий активный первичный или вторичный иммунодефицит, включая известную историю ВИЧ-инфекции и других тяжелых иммунодефицитных заболеваний крови
- История серьезной рецидивирующей или хронической инфекции
- Рак в анамнезе или текущий рак, включая солидные опухоли, гемобластозы и карциному in situ (за исключением базально-клеточного рака и плоскоклеточного рака кожи, которые были вырезаны и вылечены) в течение последних 5 лет.
- Серьезное или неконтролируемое сопутствующее заболевание, которое, по мнению исследователя, исключает участие участника.
- Активное злоупотребление алкоголем или наркотиками в настоящее время или злоупотребление алкоголем или наркотиками в анамнезе
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники, принимавшие плацебо, будут получать плацебо, соответствующее обинутузумабу, в День 1, День 14, Неделю 24, Неделю 26 и Неделю 52.
|
Микофенолата мофетил (ММФ) будет приниматься перорально в домашних условиях в целевой дозе от 1200 мг/м^2/день до максимальной 2,5 г/день, начиная с исходного уровня (день 1) и далее.
Ацетаминофен 1000 мг вводят в качестве премедикации перед инфузиями.
Дифенгидрамин HCl 50 мг будет вводиться в качестве премедикации перед инфузиями.
Метилпреднизолон 80 мг внутривенно вводят в качестве премедикации перед инфузиями.
Пероральный преднизолон или эквивалентный кортикостероид будет приниматься ежедневно в домашних условиях до максимальной дозы 60 мг/день с последующим снижением дозы до 5 мг/день или менее к 24-й неделе.
Обинутузумаб, соответствующий плацебо, будет вводиться внутривенно в день 1, день 14, неделю 24, неделю 26 и неделю 52.
|
|
Экспериментальный: Ослепленный Обинутузумаб
Участники получат 1000 миллиграммов (мг) обинутузумаба внутривенно (в/в) в день 1, день 14, неделю 24, неделю 26 и неделю 52.
Участники с массой тела 45 кг и более получат дозу 1000 мг.
Участники с массой тела менее 45 кг получат дозу с поправкой на вес 20 мг/килограмм (кг).
|
Обинутузумаб будет вводиться путем внутривенной инфузии в дозе 1000 мг в день 1, день 14, неделю 24, неделю 26 и неделю 52.
Другие имена:
Микофенолата мофетил (ММФ) будет приниматься перорально в домашних условиях в целевой дозе от 1200 мг/м^2/день до максимальной 2,5 г/день, начиная с исходного уровня (день 1) и далее.
Ацетаминофен 1000 мг вводят в качестве премедикации перед инфузиями.
Дифенгидрамин HCl 50 мг будет вводиться в качестве премедикации перед инфузиями.
Метилпреднизолон 80 мг внутривенно вводят в качестве премедикации перед инфузиями.
Пероральный преднизолон или эквивалентный кортикостероид будет приниматься ежедневно в домашних условиях до максимальной дозы 60 мг/день с последующим снижением дозы до 5 мг/день или менее к 24-й неделе.
|
|
Экспериментальный: Обинутузумаб открытого типа
Младшие участники в возрасте от 5 до 12 лет будут получать обинутузумаб в дозе 1000 мг внутривенно в дни 1, 14, 24, 26 и 52 недели.
|
Обинутузумаб будет вводиться путем внутривенной инфузии в дозе 1000 мг в день 1, день 14, неделю 24, неделю 26 и неделю 52.
Другие имена:
Микофенолата мофетил (ММФ) будет приниматься перорально в домашних условиях в целевой дозе от 1200 мг/м^2/день до максимальной 2,5 г/день, начиная с исходного уровня (день 1) и далее.
Ацетаминофен 1000 мг вводят в качестве премедикации перед инфузиями.
Дифенгидрамин HCl 50 мг будет вводиться в качестве премедикации перед инфузиями.
Метилпреднизолон 80 мг внутривенно вводят в качестве премедикации перед инфузиями.
Пероральный преднизолон или эквивалентный кортикостероид будет приниматься ежедневно в домашних условиях до максимальной дозы 60 мг/день с последующим снижением дозы до 5 мг/день или менее к 24-й неделе.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников, достигших полного ответа почек (CRR) (AP)
Временное ограничение: Неделя 76
|
CRR определяется как достижение всего следующего:
|
Неделя 76
|
|
Процент участников с нежелательными явлениями (PP)
Временное ограничение: Исходный уровень до 76-й недели
|
Исходный уровень до 76-й недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников, достигших CRR (AP)
Временное ограничение: Недели 24 и 52
|
Недели 24 и 52
|
|
|
Процент участников, достигших CRR при успешной отмене преднизолона (AP)
Временное ограничение: Неделя 76
|
Неделя 76
|
|
|
Процент участников, достигших PRR (AP)
Временное ограничение: Неделя 76
|
Неделя 76
|
|
|
Процент участников, получивших общий ответ (CRR или PRR) (AP)
Временное ограничение: Недели 24, 52 и 76.
|
PRR определяется как: достижение всего следующего:
|
Недели 24, 52 и 76.
|
|
Изменение в UPCR (AP)
Временное ограничение: Исходный уровень до 76-й недели
|
Исходный уровень до 76-й недели
|
|
|
Изменение рСКФ (AP)
Временное ограничение: Исходный уровень до 76-й недели
|
Исходный уровень до 76-й недели
|
|
|
Время до начала CRR в течение 76 недель (AP)
Временное ограничение: До 76 недели
|
До 76 недели
|
|
|
Процент участников, у которых лечение не удалось (AP)
Временное ограничение: С 12 по 76 неделю
|
С 12 по 76 неделю
|
|
|
Изменение титров анти-дцДНК (АП)
Временное ограничение: Исходный уровень до 76-й недели
|
Исходный уровень до 76-й недели
|
|
|
Изменение уровней комплемента C3 (AP)
Временное ограничение: Исходный уровень до 76-й недели
|
Исходный уровень до 76-й недели
|
|
|
Изменение уровней комплемента C4 (AP)
Временное ограничение: Исходный уровень до 76-й недели
|
Исходный уровень до 76-й недели
|
|
|
Процент участников с нежелательными явлениями в соответствии с общими терминологическими критериями нежелательных явлений Национального института рака (NCI CTCAE) v5.0 (AP)
Временное ограничение: Исходный уровень до 76-й недели
|
Исходный уровень до 76-й недели
|
|
|
Концентрации обинутузумаба (AP) в сыворотке крови
Временное ограничение: Исходный уровень до 76-й недели
|
Исходный уровень до 76-й недели
|
|
|
Процент участников, достигших истощения B-клеток (AP)
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 4, 24, 52 и 76.
|
Исходный уровень, недели 4, 24, 52 и 76.
|
|
|
Изменение детского опросника качества жизни – многомерная шкала усталости (PedsQL) – общий показатель усталости (AP)
Временное ограничение: Исходный уровень до 76-й недели
|
Исходный уровень до 76-й недели
|
|
|
Изменение индекса активности системной красной волчанки 2000 г. (SLEDAI-2K) (AP)
Временное ограничение: Исходный уровень до 76-й недели
|
Исходный уровень до 76-й недели
|
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателей домена (AP) анкеты для родителей по вопросам здоровья детей 28 (CHQ-PF28)
Временное ограничение: Исходный уровень до 76-й недели
|
Исходный уровень до 76-й недели
|
|
|
Процент участников с антинаркотическими антителами (ADA) (AP)
Временное ограничение: Недели 0, 24, 52 и 76
|
Недели 0, 24, 52 и 76
|
|
|
Взаимосвязь между статусом ADA и процентом участников, достигших CRR (AP)
Временное ограничение: Недели 24, 52 и 76
|
Недели 24, 52 и 76
|
|
|
Процент участников, достигших CRR (PP)
Временное ограничение: Неделя 76
|
Неделя 76
|
|
|
Процент участников, получивших общий ответ (PP)
Временное ограничение: Неделя 76
|
PRR определяется как достижение всего следующего:
|
Неделя 76
|
|
Процент участников, достигших CRR при успешной отмене преднизолона (PP)
Временное ограничение: Неделя 76
|
Неделя 76
|
|
|
Изменение рСКФ (ПП)
Временное ограничение: Исходный уровень до 76-й недели
|
Исходный уровень до 76-й недели
|
|
|
Процент участников, достигших истощения B-клеток (PP)
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 4, 24, 52 и 76.
|
Исходный уровень, недели 4, 24, 52 и 76.
|
|
|
Процент участников с ADA (PP)
Временное ограничение: Недели 0, 24, 52 и 76
|
Недели 0, 24, 52 и 76
|
|
|
Изменение титров анти-дцДНК (ПП)
Временное ограничение: Исходный уровень до 76-й недели
|
Исходный уровень до 76-й недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 мая 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
15 июня 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
14 июня 2030 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 сентября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 сентября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 сентября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 июня 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Мужские мочеполовые заболевания
- Заболевания почек
- Урологические заболевания
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Заболевания соединительной ткани
- Аутоиммунные заболевания
- Заболевания иммунной системы
- Гломерулонефрит
- Красная волчанка, системная
- Нефрит
- Заболевания кожи и соединительной ткани
- Волчаночный нефрит
- Органические химические вещества
- Жирные кислоты
- Липиды
- Углеводороды
- Углеводороды, циклические
- Кислоты, ациклические
- Карбоновые кислоты
- Углеводороды, ароматные
- Полициклические соединения
- Анилиды
- Амиды
- Анилиновые соединения
- Амины
- Ацетанилиды
- Беременные
- Беременные
- Стероиды
- Соединения слитого кольца
- Бензольные производные
- Bergyadienetriols
- Беременные
- Этиламины
- Капуаты
- Преднизолон
- Бенцгидрильные соединения
- Ацетаминофен
- Преднизолон
- Микофеноловая кислота
- Метилпреднизолон
- Димедрол
- Обинутузумаб
Другие идентификационные номера исследования
- WA42985
- 2021-000097-29 (Номер EudraCT)
- 2023-505825-15-00 (Другой идентификатор: EU CT Number)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к данным на уровне отдельных пациентов через платформу запроса данных клинических исследований (www.vivli.org).
Дополнительные сведения о критериях «Рош» для приемлемых исследований доступны здесь (https://vivli.org/ourmember/roche/).
Дополнительные сведения о Глобальной политике компании «Рош» в отношении обмена клинической информацией и о том, как запросить доступ к соответствующим документам клинических исследований, см. здесь (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Волчаночный нефрит
-
Alexion Pharmaceuticals, Inc.РекрутингИммуноглобулин А Нефропатия | ИГАН | IgA-васкулит | Игавен | Нефрит, связанный с иммуноглобулином, нефрит, связанный с иммуноглобулином | Henoch-Schonlein purpura nephritisСоединенные Штаты, Испания, Италия, Тайвань, Китай, Япония, Южная Корея
Клинические исследования Обинутузумаб
-
Liling ZhangРекрутингЛимфома | Рецидивирующая/рефрактерная диффузная крупноклеточная В-клеточная лимфома (ДВККЛ)Китай
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...РекрутингФолликулярная лимфома | Наивное лечениеКитай
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...Рекрутинг
-
Molecular Partners AGАктивный, не рекрутирующийЛейкемия | Недавно диагностированный | Острый | МиелоидныйНидерланды, Франция, Литва, Швейцария
-
Ruijin HospitalРекрутингЛимфома маргинальной зоны (MZL)Китай