Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at evaluere effektiviteten, sikkerheden og farmakokinetikken af ​​Obinutuzumab hos unge med aktiv klasse III eller IV Lupus Nephritis (POSTERITY)

1. juni 2026 opdateret af: Hoffmann-La Roche

En fase II, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, multicenterundersøgelse til evaluering af effektiviteten, sikkerheden og farmakokinetikken af ​​Obinutuzumab hos unge patienter med aktiv klasse III eller IV lupus nefritis

Dette fase II, randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede studie er designet til at evaluere sikkerheden, effektiviteten og farmakokinetikken af ​​obinutuzumab hos unge deltagere i alderen 12 til under 18 år med biopsi-bekræftet proliferativ lupus nefritis (LN).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Fastest response: use the inquiry form. No email attachments. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry

Studiesteder

  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien, 04024-002
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Universidade Federal de Sao Paulo - UNIFES
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brasilien, 40150-150
        • Rekruttering
        • Ser Servicos Especializados Em Reumatologia
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brasilien, 13060-904
        • Rekruttering
        • Centro de Pesquisa Sao Lucas
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien, 05403-000
        • Rekruttering
        • Hospital das Clinicas - FMUSP
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • Rekruttering
        • The Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
        • Rekruttering
        • Hospital Sainte-Justine
  • Det Forenede Kongerige
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige, G51 4TF
        • Trukket tilbage
        • Royal Hospital For Children
      • Liverpool, Det Forenede Kongerige, L12 2AP
        • Rekruttering
        • Alder Hey Childrens Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige, WC1N 3JH
        • Rekruttering
        • Great Ormond Street Hospital for Children
  • Forenede Stater
    • California
      • Loma Linda, California, Forenede Stater, 92354
        • Rekruttering
        • Loma Linda University Health
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94158
        • Rekruttering
        • UCSF Benioff Childrens Hospital
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Rekruttering
        • Children's Hospital Colorado, Anchutz Medical Campus
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Rekruttering
        • Emory Children's Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Rekruttering
        • Indiana University Health University Hospital
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71103
        • Rekruttering
        • Louisiana State University
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
        • Trukket tilbage
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • Queens, New York, Forenede Stater, 11042
        • Rekruttering
        • Cohen Children's Medical Center of New York
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
        • Rekruttering
        • Cincinnati Childrens Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Trukket tilbage
        • Chldren?s Hospital of Philadelphia
    • Texas
      • El Paso, Texas, Forenede Stater, 79902
        • Trukket tilbage
        • Texas Arthritis Center
  • Frankrig
      • Le Kremlin-Bicêtre, Frankrig, 94275
        • Rekruttering
        • CH de Bicêtre
      • Paris, Frankrig, 75019
        • Rekruttering
        • Hôpital Robert Debré
      • Paris, Frankrig, 75743
        • Rekruttering
        • Hop Necker Enfants Malades
      • Toulouse, Frankrig, 31000
        • Rekruttering
        • CHU de Toulouse - Hôpital des Enfants
  • Italien
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italien, 00165
        • Rekruttering
        • Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
    • Liguria
      • Genoa, Liguria, Italien, 16148
        • Rekruttering
        • IRCCS G. Gaslini
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italien, 20122
        • Rekruttering
        • Clinica Pediatrica II De Marchi
  • Mexico
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44620
        • Rekruttering
        • CREA Hospital Mexico Americano
    • Mexico CITY (federal District)
      • Mexico City, Mexico CITY (federal District), Mexico, 06700
        • Rekruttering
        • Clinstile S.A de C.V.
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64460
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio Gonzalez
  • Peru
      • Lima, Peru
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Instituto de Ginecología y Reproducción
      • San Isidro, Peru, L27 Lima
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Clinica El Golf
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-294
        • Rekruttering
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Torun, Polen, 87-100
        • Trukket tilbage
        • Szpital Specjalistyczny dla Dzieci i Doroslych
  • Rusland
    • Sankt-Peterburg
      • St-peterburg, Sankt-Peterburg, Rusland, 194100
        • Trukket tilbage
        • Saint-Petersburg State
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Rekruttering
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Rekruttering
        • Hospital de La Paz
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario la Fe: Servicio de Reumatologia Pediatrica
    • Barcelona
      • Esplugas de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08950
        • Rekruttering
        • Hospital Sant Joan de Déu
  • Sydafrika
      • Cape Town, Sydafrika, 7700
        • Trukket tilbage
        • Red Cross War Memorial Children?s Hospital
      • Cape Town, Sydafrika, 7925
        • Trukket tilbage
        • Groote Schuur Hospital
      • Panorama, Sydafrika, 7500
        • Rekruttering
        • Panaroma Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • International Society of Nephrology and the Renal Pathology Society (ISN/RPS) 2003 Klasse III eller IV aktiv LN demonstreret på nyrebiopsi udført i de 12 måneder før eller under screening
  • Klasse V sygdom kan være til stede ud over Klasse III eller IV LN, men deltagere med isoleret Klasse V sygdom er ikke kvalificerede
  • Diagnose af SLE i henhold til Systemic Lupus International Collaborating Clinics (SLICC) 2012 kriterier
  • Signifikant proteinuri defineret ved en UPCR over > 0,5 baseret på en first-morning void (FMV) samling ved screening
  • I løbet af de 12 måneder forud for eller under screening skal alle deltagere have modtaget mindst én dosis af pulsområde IV methylprednisolon (typisk 30 mg/kg, maksimalt 1000 mg pr. dosis) eller tilsvarende til behandling af den aktuelle episode af aktiv LN.

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig, aktivt centralnervesystem (CNS) SLE, inklusive nethindebetændelse, dårligt kontrolleret anfaldssygdom, akut forvirringstilstand, myelitis, slagtilfælde, cerebellar ataksi eller demens
  • Sclerose i >50 % af glomeruli ved nyrebiopsi
  • Ren kronisk sygdom i klasse III(c) eller klasse IV(c) på nyrebiopsi, defineret som fravær af aktive læsioner
  • Tilstedeværelse af hurtigt fremadskridende glomerulonefritis
  • Ren Klasse V LN
  • Intolerance eller kontraindikation til at studere terapier
  • Aktiv infektion af enhver art (undtagen svampeinfektion i neglesenge) eller enhver større infektionsepisode, der kræver hospitalsindlæggelse eller behandling med IV anti-infektionsmedicin inden for 4 uger før screening, eller færdiggørelse af orale anti-infektionsmidler inden for 2 uger før randomisering
  • Anamnese med eller aktuelt aktiv primær eller sekundær immundefekt, herunder kendt anamnese med HIV-infektion og andre alvorlige immundefekt blodsygdomme
  • Anamnese med alvorlig tilbagevendende eller kronisk infektion
  • Anamnese med eller nuværende cancer, herunder solide tumorer, hæmatologiske maligniteter og carcinom in situ (undtagen basalcellekarcinom og pladecellecarcinom i huden, der er blevet skåret ud og helbredt) inden for de seneste 5 år
  • Betydelig eller ukontrolleret samtidig medicinsk sygdom, som efter investigators mening ville udelukke deltagerens deltagelse
  • Aktuelt aktivt alkohol- eller stofmisbrug eller historie med alkohol- eller stofmisbrug

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Placebo-deltagere vil modtage obinutuzumab-matchet placebo på dag 1, dag 14, uge ​​24, uge ​​26 og uge 52.
Medicin: Mycophenolatmofetil
Mycophenolatmofetil (MMF) vil blive indtaget ved hjemmeadministration oralt med en måldosis på 1200 mg/m^2/dag til maksimalt 2,5 g/dag fra baseline (dag 1) og fremefter.
Medicin: Acetaminophen/paracetamol
Acetaminophen 1000 mg vil blive indgivet som præmedicinering før infusioner.
Medicin: Diphenhydraminhydrochlorid (HCl)
Diphenhydramin HCl 50 mg vil blive administreret som præmedicinering før infusioner.
Medicin: Methylprednisolon
Methylprednisolon 80 mg IV vil blive administreret som præmedicinering før infusioner.
Medicin: Prednison
Oral prednison eller tilsvarende kortikosteroid tages ved hjemmeadministration dagligt til en maksimal dosis på 60 mg/dag efterfulgt af en guidet nedtrapning til 5 mg/dag eller mindre i uge 24.
Medicin: Placebo
Placebo-matchende obinutuzumab vil blive administreret af IV på dag 1, dag 14, uge ​​24, uge ​​26 og uge 52.
Eksperimentel: Blindet Obinutuzumab
Deltagerne vil modtage obinutuzumab 1000 milligram (mg) intravenøse (IV) infusioner på dag 1, dag 14, uge ​​24, uge ​​26 og uge 52. Deltagere med en kropsvægt på 45 kg eller mere vil modtage dosis på 1000 mg. Deltagere med en kropsvægt under 45 kg vil modtage en vægtjusteret dosis på 20 mg/kilogram (kg).
Medicin: Obinutuzumab
Obinutuzumab vil blive administreret som IV-infusion i en dosis på 1000 mg på dag 1, dag 14, uge ​​24, uge ​​26 og uge 52.
Andre navne:
  • Gazyva
Medicin: Mycophenolatmofetil
Mycophenolatmofetil (MMF) vil blive indtaget ved hjemmeadministration oralt med en måldosis på 1200 mg/m^2/dag til maksimalt 2,5 g/dag fra baseline (dag 1) og fremefter.
Medicin: Acetaminophen/paracetamol
Acetaminophen 1000 mg vil blive indgivet som præmedicinering før infusioner.
Medicin: Diphenhydraminhydrochlorid (HCl)
Diphenhydramin HCl 50 mg vil blive administreret som præmedicinering før infusioner.
Medicin: Methylprednisolon
Methylprednisolon 80 mg IV vil blive administreret som præmedicinering før infusioner.
Medicin: Prednison
Oral prednison eller tilsvarende kortikosteroid tages ved hjemmeadministration dagligt til en maksimal dosis på 60 mg/dag efterfulgt af en guidet nedtrapning til 5 mg/dag eller mindre i uge 24.
Eksperimentel: Open-Label Obinutuzumab
Yngre deltagere i alderen 5 til <12 vil modtage obinutuzumab 1000 mg IV-infusioner på dag 1, 14, uge ​​24, uge ​​26 og uge 52.
Medicin: Obinutuzumab
Obinutuzumab vil blive administreret som IV-infusion i en dosis på 1000 mg på dag 1, dag 14, uge ​​24, uge ​​26 og uge 52.
Andre navne:
  • Gazyva
Medicin: Mycophenolatmofetil
Mycophenolatmofetil (MMF) vil blive indtaget ved hjemmeadministration oralt med en måldosis på 1200 mg/m^2/dag til maksimalt 2,5 g/dag fra baseline (dag 1) og fremefter.
Medicin: Acetaminophen/paracetamol
Acetaminophen 1000 mg vil blive indgivet som præmedicinering før infusioner.
Medicin: Diphenhydraminhydrochlorid (HCl)
Diphenhydramin HCl 50 mg vil blive administreret som præmedicinering før infusioner.
Medicin: Methylprednisolon
Methylprednisolon 80 mg IV vil blive administreret som præmedicinering før infusioner.
Medicin: Prednison
Oral prednison eller tilsvarende kortikosteroid tages ved hjemmeadministration dagligt til en maksimal dosis på 60 mg/dag efterfulgt af en guidet nedtrapning til 5 mg/dag eller mindre i uge 24.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnår en komplet nyrerespons (CRR) (AP)
Tidsramme: Uge 76

CRR er defineret som opnåelse af alle følgende:

  • Urinprotein-til-kreatinin-forhold (UPCR) <0,5 g/g
  • Estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) >=85 % af baseline
  • Ingen forekomst af interkurrente hændelser
Uge 76
Procentdel af deltagere med uønskede hændelser (PP)
Tidsramme: Baseline til uge 76
Baseline til uge 76

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnår en CRR (AP)
Tidsramme: Uge 24 og 52
Uge 24 og 52
Procentdel af deltagere, der opnår CRR med succesfuld Prednison Taper (AP)
Tidsramme: Uge 76
Uge 76
Procentdel af deltagere, der opnår en PRR (AP)
Tidsramme: Uge 76
Uge 76
Procentdel af deltagere, der opnår en samlet respons (CRR eller PRR) (AP)
Tidsramme: Uge 24, 52 og 76

PRR er defineret som:

opnåelse af alle følgende:

  • >=50 % reduktion i urinprotein-til-kreatinin ratio (UPCR) fra baseline
  • UPCR < 1 g/g (eller < 3 g/g, hvis baseline UPCR var >=3 g/g)
  • eGFR >=85 % af baseline
  • Ingen forekomst af interkurrente hændelser
Uge 24, 52 og 76
Ændring i UPCR (AP)
Tidsramme: Baseline til uge 76
Baseline til uge 76
Ændring i eGFR (AP)
Tidsramme: Baseline til uge 76
Baseline til uge 76
Tid til indtræden af ​​CRR i løbet af 76 uger (AP)
Tidsramme: Op til uge 76
Op til uge 76
Procentdel af deltagere, der oplever behandlingssvigt (AP)
Tidsramme: Uge 12 til uge 76
Uge 12 til uge 76
Ændring i anti-dsDNA titere (AP)
Tidsramme: Baseline til uge 76
Baseline til uge 76
Ændring i C3-komplementniveauer (AP)
Tidsramme: Baseline til uge 76
Baseline til uge 76
Ændring i C4-komplementniveauer (AP)
Tidsramme: Baseline til uge 76
Baseline til uge 76
Procentdel af deltagere med uønskede hændelser ifølge National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) v5.0 (AP)
Tidsramme: Baseline til uge 76
Baseline til uge 76
Serumkoncentrationer af Obinutuzumab (AP)
Tidsramme: Baseline til uge 76
Baseline til uge 76
Procentdel af deltagere, der opnår B-celledepletion (AP)
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, 24, 52 og 76
Baseline, uge ​​4, 24, 52 og 76
Ændring i pædiatrisk livskvalitetsbeholdning - Multidimensional Fatigue Scale (PedsQL) - Fatigue Total Score (AP)
Tidsramme: Baseline til uge 76
Baseline til uge 76
Ændring i systemisk lupus erythematosus sygdom aktivitetsindeks 2000 (SLEDAI-2K) (AP)
Tidsramme: Baseline til uge 76
Baseline til uge 76
Ændring fra baseline i Child Health Questionnaire-Parent Form 28 (CHQ-PF28) Domain Scores (AP)
Tidsramme: Baseline til uge 76
Baseline til uge 76
Procentdel af deltagere med antistof antistoffer (ADA) (AP)
Tidsramme: Uge 0, 24, 52 og 76
Uge 0, 24, 52 og 76
Forholdet mellem ADA-status og procentdel af deltagere, der opnår en CRR (AP)
Tidsramme: Uge 24, 52 og 76
Uge 24, 52 og 76
Procentdel af deltagere, der opnår en CRR (PP)
Tidsramme: Uge 76
Uge 76
Procentdel af deltagere, der opnår en samlet respons (PP)
Tidsramme: Uge 76

PRR er defineret som opnåelse af alle følgende:

  • >=50 % reduktion i UPCR fra baseline
  • UPCR < 1 g/g (eller < 3 g/g, hvis baseline UPCR var >=3 g/g)
  • eGFR >=85 % af baseline
  • Ingen forekomst af interkurrente hændelser
Uge 76
Procentdel af deltagere, der opnår CRR med succesfuld Prednison Taper (PP)
Tidsramme: Uge 76
Uge 76
Ændring i eGFR (PP)
Tidsramme: Baseline til uge 76
Baseline til uge 76
Procentdel af deltagere, der opnår B-celledepletion (PP)
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, 24, 52 og 76
Baseline, uge ​​4, 24, 52 og 76
Procentdel af deltagere med ADA'er (PP)
Tidsramme: Uge 0, 24, 52 og 76
Uge 0, 24, 52 og 76
Ændring i anti-dsDNA titere (PP)
Tidsramme: Baseline til uge 76
Baseline til uge 76

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Samarbejdspartnere

Genentech, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. maj 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. juni 2028

Studieafslutning (Anslået)

14. juni 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. september 2021

Først opslået (Faktiske)

9. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • WA42985
  • 2021-000097-29 (EudraCT nummer)
  • 2023-505825-15-00 (Anden identifikator: EU CT Number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til data på individuelt patientniveau via platformen for anmodninger om kliniske undersøgelsesdata (www.vivli.org). Yderligere detaljer om Roches kriterier for kvalificerede undersøgelser er tilgængelige her (https://vivli.org/ourmember/roche/). For yderligere detaljer om Roches globale politik om deling af klinisk information og hvordan man anmoder om adgang til relaterede kliniske undersøgelsesdokumenter, se her (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lupus nefritis

Kliniske forsøg med Obinutuzumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner