Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus obinututsumabin tehon, turvallisuuden ja farmakokinetiikan arvioimiseksi nuorilla, joilla on aktiivinen luokan III tai IV lupusnefriitti (POSTERITY)

perjantai 7. kesäkuuta 2024 päivittänyt: Hoffmann-La Roche

Vaiheen II, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, monikeskustutkimus obinututsumabin tehon, turvallisuuden ja farmakokinetiikkaa arvioimiseksi nuorilla potilailla, joilla on aktiivinen luokan III tai IV lupusnefriitti

Tämä vaiheen II, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus on suunniteltu arvioimaan obinututsumabin turvallisuutta, tehoa ja farmakokinetiikkaa 12–18-vuotiailla nuorilla, joilla on biopsialla vahvistettu proliferatiivinen lupus nefriitti (LN).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

40

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Brasilia
    • BA
      • Salvador, BA, Brasilia, 40150-150
        • Rekrytointi
        • Ser Servicos Especializados Em Reumatologia
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasilia, 04026-000
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Universidade Federal de Sao Paulo - UNIFES
      • Sao Paulo, SP, Brasilia, 05403-010
        • Rekrytointi
        • Hospital das Clinicas - FMUSP
  • Espanja
      • Madrid, Espanja, 28034
        • Rekrytointi
        • Hospital Ramon y Cajal ; Servicio de Reumatologia
      • Madrid, Espanja, 28046
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Hospital de La Paz; Unidad de Reumatologia Pediatrica
      • Valencia, Espanja, 46026
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitario la Fe: Servicio de Reumatologia Pediatrica
    • Barcelona
      • Esplugas DE Llobregat, Barcelona, Espanja, 08950
        • Rekrytointi
        • Hospital Sant Joan De Deu; Servicio de Reumatologia Pediatrica
  • Etelä-Afrikka
      • Cape Town, Etelä-Afrikka, 7925
        • Rekrytointi
        • Groote Schuur Hospital; Renal Unit
      • Cape Town, Etelä-Afrikka, 7700
        • Rekrytointi
        • Red Cross War Memorial Children?s Hospital; Nephrology Unit
  • Italia
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italia, 00165
        • Rekrytointi
        • Ospedale Pediatrico Bambino Gesu; U.O. Di Nefrologia E Dialisi
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italia, 16148
        • Rekrytointi
        • IRCCS G. Gaslini; U.O. Nefrologia, Dialisi e Trapianto
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italia, 20122
        • Rekrytointi
        • Clinica Pediatrica II De Marchi
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • Rekrytointi
        • The Hospital for Sick Children
  • Meksiko
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Meksiko, 44620
        • Rekrytointi
        • CREA Hospital Mexico Americano; Clinica Pediatrica de Reumatologia y Enfermedades Autoinmunes
    • Mexico CITY (federal District)
      • Mexico City, Mexico CITY (federal District), Meksiko, 06700
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Clinstile S.A de C.V.
    • Nuevo LEON
      • Monterrey, Nuevo LEON, Meksiko, 64460
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio Gonzalez; Pediatria
  • Peru
      • Lima, Peru
        • Rekrytointi
        • Instituto de Ginecología y Reproducción
      • San Isidro, Peru, L27 Lima
        • Rekrytointi
        • Clinica El Golf
  • Puola
      • Gdansk, Puola, 80-952
        • Rekrytointi
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne; Klinika Chorob Nerek i Nadci?nienia Dzieci i Mlodziezy
      • Torun, Puola, 87-100
        • Valmis
        • Szpital Specjalistyczny dla Dzieci i Doroslych; Oddzial Kliniczny Pediatrii i Nefrologii
  • Ranska
      • Le Kremlin Bicêtre, Ranska, 94275
        • Rekrytointi
        • CH de Bicêtre; Pediatrie Generale
      • Paris, Ranska, 75019
        • Rekrytointi
        • Hôpital Robert Debré; Nephrologie pediatrique
      • Paris, Ranska, 75743
        • Rekrytointi
        • Hop Necker Enfants Malades;UIH
      • Toulouse, Ranska, 31000
        • Rekrytointi
        • CHU de Toulouse - Hôpital des Enfants; Nephro - Rhumato - Medecine Interne - Hypertension
  • Venäjän federaatio
    • Sankt Petersburg
      • St-peterburg, Sankt Petersburg, Venäjän federaatio, 194100
        • Keskeytetty
        • Saint-Petersburg State; Pediatrics Medical Academy
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta, G51 4TF
        • Peruutettu
        • Royal Hospital for Children
      • Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta, L12 2AP
        • Rekrytointi
        • Alder Hey Childrens Hospital
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, WC1N 3JH
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Great Ormond Street Hospital for Children
  • Yhdysvallat
    • California
      • Loma Linda, California, Yhdysvallat, 92354
        • Rekrytointi
        • Loma Linda University Health
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94117
        • Rekrytointi
        • University of California San Francisco
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Children's Hospital Colorado, Anchutz Medical Campus
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 20010
        • Rekrytointi
        • Emory Children's Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Rekrytointi
        • Indiana University Health University Hospital
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71103
        • Rekrytointi
        • Louisiana State University
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
        • Rekrytointi
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • Queens, New York, Yhdysvallat, 11042
        • Rekrytointi
        • Cohen Children's Medical Center of New York; Pediatrics
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
        • Rekrytointi
        • Cincinnati Childrens Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Rekrytointi
        • Chldren?s Hospital of Philadelphia
    • Texas
      • El Paso, Texas, Yhdysvallat, 79902
        • Rekrytointi
        • Texas Arthritis Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

12 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • International Society of Nephrology and the Renal Pathology Society (ISN/RPS) 2003 luokan III tai IV aktiivinen LN, joka osoitettiin munuaisbiopsialla, joka tehtiin 12 kuukauden aikana ennen seulontaa tai sen aikana
  • Luokan V tauti voi esiintyä luokan III tai IV LN:n lisäksi, mutta osallistujat, joilla on eristetty luokan V sairaus, eivät ole kelvollisia
  • SLE:n diagnoosi Systemic Lupus International Collaborating Clinics (SLICC) 2012 kriteerien mukaan
  • Merkittävä proteinuria, jonka UPCR määrittää yli > 0,5 ensimmäisen aamun tyhjiön (FMV) keräämisen perusteella seulonnassa
  • Seulontaa edeltäneiden 12 kuukauden aikana tai sen aikana kaikkien osallistujien on täytynyt saada vähintään yksi annos pulssialueen IV metyyliprednisolonia (tyypillisesti 30 mg/kg, enintään 1000 mg annosta kohti) tai vastaavaa nykyisen aktiivisen jakson hoitoon. LN.

Poissulkemiskriteerit:

  • Vaikea, aktiivisen keskushermoston (CNS) SLE, mukaan lukien verkkokalvotulehdus, huonosti hallittu kohtaushäiriö, akuutti sekavuustila, myeliitti, aivohalvaus, pikkuaivojen ataksia tai dementia
  • Skleroosi > 50 %:ssa munuaisbiopsian glomeruluksista
  • Puhtaasti krooninen luokan III(c) tai luokan IV(c) sairaus munuaisbiopsiassa, joka määritellään aktiivisten leesioiden puuttumiseksi
  • Nopeasti etenevän glomerulonefriitin esiintyminen
  • Pure Class V LN
  • Suvaitsemattomuus tai vasta-aihe terapioiden tutkimiselle
  • Kaikenlainen aktiivinen infektio (paitsi kynsien sieni-infektio) tai mikä tahansa vakava infektiojakso, joka vaatii sairaalahoitoa tai IV-hoitoa infektiolääkkeillä 4 viikon sisällä ennen seulontaa tai suun kautta otettavien infektiolääkkeiden lopettamista 2 viikon sisällä ennen satunnaistamista
  • Aiempi tai tällä hetkellä aktiivinen primaarinen tai sekundaarinen immuunipuutos, mukaan lukien tunnettu HIV-infektio ja muut vakavat immuunikatoverisairaudet
  • Aiemmin vakava toistuva tai krooninen infektio
  • Aiempi tai nykyinen syöpä, mukaan lukien kiinteät kasvaimet, hematologiset pahanlaatuiset kasvaimet ja karsinooma in situ (paitsi tyvisolusyöpä ja ihon okasolusyöpä, jotka on leikattu ja parannettu) viimeisen 5 vuoden aikana
  • Merkittävä tai hallitsematon samanaikainen sairaus, joka tutkijan mielestä estäisi osallistujan osallistumisen
  • Tällä hetkellä aktiivinen alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö tai alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebo-osallistujat saavat obinututsumabia vastaavaa lumelääkettä päivänä 1, päivänä 14, viikolla 24, viikolla 26 ja viikolla 52.
Lääke: Mykofenolaattimofetiili
Mycophenolate Mofetil (MMF) otetaan kotihoitona suun kautta tavoiteannoksella 1200 mg/m^2/vrk ja enintään 2,5 g/vrk lähtötilanteesta (päivä 1) eteenpäin.
Lääke: Asetaminofeeni/parasetamoli
Asetaminofeenia 1000 mg annetaan esilääkityksenä ennen infuusiota.
Lääke: Difenhydramiinihydrokloridi (HCl)
Difenhydramiini HCl 50 mg annetaan esilääkityksenä ennen infuusiota.
Lääke: Metyyliprednisoloni
Metyyliprednisoloni 80 mg IV annetaan esilääkityksenä ennen infuusiota.
Lääke: Prednisoni
Suun kautta otettavaa prednisonia tai vastaavaa kortikosteroidia otetaan kotihoitona päivittäin enimmäisannokseen 60 mg/vrk, jonka jälkeen annosta pienennetään 5 mg:aan tai pienempään viikkoon 24 mennessä.
Lääke: Plasebo
Lumevastaavaa obinututsumabia annetaan IV päivänä 1, päivänä 14, viikolla 24, viikolla 26 ja viikolla 52.
Kokeellinen: Sokeutunut obinututsumabi
Osallistujat saavat obinututsumabia 1000 milligrammaa (mg) suonensisäisinä (IV) infuusioina päivänä 1, päivänä 14, viikolla 24, viikolla 26 ja viikolla 52. Osallistujat, joiden paino on 45 kg tai enemmän, saavat 1000 mg:n annoksen. Osallistujat, joiden paino on alle 45 kg, saavat painoon mukautetun annoksen 20 mg/kg (kg).
Lääke: Obinutsumabi
Obinututsumabia annetaan laskimonsisäisenä infuusiona 1000 mg:n annoksena päivänä 1, päivänä 14, viikolla 24, viikolla 26 ja viikolla 52.
Muut nimet:
  • Gazyva
Lääke: Mykofenolaattimofetiili
Mycophenolate Mofetil (MMF) otetaan kotihoitona suun kautta tavoiteannoksella 1200 mg/m^2/vrk ja enintään 2,5 g/vrk lähtötilanteesta (päivä 1) eteenpäin.
Lääke: Asetaminofeeni/parasetamoli
Asetaminofeenia 1000 mg annetaan esilääkityksenä ennen infuusiota.
Lääke: Difenhydramiinihydrokloridi (HCl)
Difenhydramiini HCl 50 mg annetaan esilääkityksenä ennen infuusiota.
Lääke: Metyyliprednisoloni
Metyyliprednisoloni 80 mg IV annetaan esilääkityksenä ennen infuusiota.
Lääke: Prednisoni
Suun kautta otettavaa prednisonia tai vastaavaa kortikosteroidia otetaan kotihoitona päivittäin enimmäisannokseen 60 mg/vrk, jonka jälkeen annosta pienennetään 5 mg:aan tai pienempään viikkoon 24 mennessä.
Kokeellinen: Open Label obinutuzumabi
Nuoremmat 5–<12-vuotiaat osallistujat saavat obinututsumabia 1000 mg IV-infuusiona päivinä 1, 14, viikkoina 24, 26 ja 52.
Lääke: Obinutsumabi
Obinututsumabia annetaan laskimonsisäisenä infuusiona 1000 mg:n annoksena päivänä 1, päivänä 14, viikolla 24, viikolla 26 ja viikolla 52.
Muut nimet:
  • Gazyva
Lääke: Mykofenolaattimofetiili
Mycophenolate Mofetil (MMF) otetaan kotihoitona suun kautta tavoiteannoksella 1200 mg/m^2/vrk ja enintään 2,5 g/vrk lähtötilanteesta (päivä 1) eteenpäin.
Lääke: Asetaminofeeni/parasetamoli
Asetaminofeenia 1000 mg annetaan esilääkityksenä ennen infuusiota.
Lääke: Difenhydramiinihydrokloridi (HCl)
Difenhydramiini HCl 50 mg annetaan esilääkityksenä ennen infuusiota.
Lääke: Metyyliprednisoloni
Metyyliprednisoloni 80 mg IV annetaan esilääkityksenä ennen infuusiota.
Lääke: Prednisoni
Suun kautta otettavaa prednisonia tai vastaavaa kortikosteroidia otetaan kotihoitona päivittäin enimmäisannokseen 60 mg/vrk, jonka jälkeen annosta pienennetään 5 mg:aan tai pienempään viikkoon 24 mennessä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat täydellisen munuaisvasteen (CRR) (AP)
Aikaikkuna: Viikko 76

CRR määritellään kaikkien seuraavien saavutukseksi:

  • Virtsan proteiini-kreatiniinisuhde (UPCR) <0,5 g/g
  • Arvioitu glomerulaarinen suodatusnopeus (eGFR) >=85 % lähtötasosta
  • Ei välillisiä tapahtumia
Viikko 76
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on haittatapahtumia (PP)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 76
Lähtötilanne viikkoon 76

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CRR:n (AP) saavuttaneiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Viikot 24 ja 52
Viikot 24 ja 52
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat CRR:n onnistuneella Prednisone Taperilla (AP)
Aikaikkuna: Viikko 76
Viikko 76
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat PRR:n ​​(AP)
Aikaikkuna: Viikko 76
Viikko 76
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat kokonaisvasteen (CRR tai PRR) (AP)
Aikaikkuna: Viikot 24, 52 ja 76

PRR määritellään seuraavasti:

saavuttaa kaikki seuraavat:

  • >=50 %:n lasku virtsan proteiini-kreatiniinisuhteessa (UPCR) lähtötasosta
  • UPCR < 1 g/g (tai < 3 g/g, jos lähtötason UPCR oli >=3 g/g)
  • eGFR >=85 % lähtötasosta
  • Ei välillisiä tapahtumia
Viikot 24, 52 ja 76
Muutos UPCR:ssä (AP)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 76
Lähtötilanne viikkoon 76
Muutos eGFR:ssä (AP)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 76
Lähtötilanne viikkoon 76
Aika CRR:n alkamiseen 76 viikon aikana (AP)
Aikaikkuna: Viikolle 76 asti
Viikolle 76 asti
Prosenttiosuus osallistujista, jotka kokevat hoidon epäonnistumisen (AP)
Aikaikkuna: Viikosta 12 viikkoon 76
Viikosta 12 viikkoon 76
Muutos anti-dsDNA-tiittereissä (AP)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 76
Lähtötilanne viikkoon 76
Muutos C3-täydennystasoissa (AP)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 76
Lähtötilanne viikkoon 76
Muutos C4-täydennystasoissa (AP)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 76
Lähtötilanne viikkoon 76
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on haittatapahtumia National Cancer Instituten yleisten haitallisten tapahtumien terminologiakriteerien (NCI CTCAE) v5.0 (AP) mukaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 76
Lähtötilanne viikkoon 76
Seerumin obinututsumabipitoisuudet (AP)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 76
Lähtötilanne viikkoon 76
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat B-solujen ehtymisen (AP)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 4, 24, 52 ja 76
Lähtötilanne, viikot 4, 24, 52 ja 76
Muutos lasten elämänlaadun kartoituksessa - moniulotteinen väsymysasteikko (PedsQL) - väsymyksen kokonaispistemäärä (AP)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 76
Lähtötilanne viikkoon 76
Muutos systeemisen lupus erythematosus -taudin aktiivisuusindeksissä 2000 (SLEDAI-2K) (AP)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 76
Lähtötilanne viikkoon 76
Muutos lähtötasosta lasten terveyskyselyn vanhemman lomakkeen 28 (CHQ-PF28) verkkotunnuksen pisteissä (AP)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 76
Lähtötilanne viikkoon 76
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on lääkevasta-aineita (ADA) (AP)
Aikaikkuna: Viikot 0, 24, 52 ja 76
Viikot 0, 24, 52 ja 76
ADA-tilan ja CRR:n (AP) saavuttaneiden osallistujien prosenttiosuuden välinen suhde
Aikaikkuna: Viikot 24, 52 ja 76
Viikot 24, 52 ja 76
CRR:n saavuttaneiden osallistujien prosenttiosuus (PP)
Aikaikkuna: Viikko 76
Viikko 76
Kokonaisvasteen saavuttaneiden osallistujien prosenttiosuus (PP)
Aikaikkuna: Viikko 76

PRR määritellään kaikkien seuraavien saavutukseksi:

  • >=50 %:n lasku UPCR:ssä lähtötasosta
  • UPCR < 1 g/g (tai < 3 g/g, jos lähtötason UPCR oli >=3 g/g)
  • eGFR >=85 % lähtötasosta
  • Ei välillisiä tapahtumia
Viikko 76
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat CRR:n onnistuneella Prednisone Taperilla (PP)
Aikaikkuna: Viikko 76
Viikko 76
Muutos eGFR:ssä (PP)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 76
Lähtötilanne viikkoon 76
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat B-solujen ehtymisen (PP)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 4, 24, 52 ja 76
Lähtötilanne, viikot 4, 24, 52 ja 76
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on ADA:t (PP)
Aikaikkuna: Viikot 0, 24, 52 ja 76
Viikot 0, 24, 52 ja 76
Muutos anti-dsDNA-tiittereissä (PP)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 76
Lähtötilanne viikkoon 76

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hoffmann-La Roche

Yhteistyökumppanit

Genentech, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 12. toukokuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. maaliskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 13. maaliskuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 9. syyskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 10. kesäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 7. kesäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • WA42985
  • 2021-000097-29 (EudraCT-numero)
  • 2023-505825-15-00 (Muu tunniste: EU CT Number)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä yksittäisen potilastason tietoihin kliinisen tutkimuksen tietojen pyyntöalustan (www.vivli.org) kautta. Lisätietoja Rochen tukikelpoisten opintojen kriteereistä on saatavilla täältä (https://vivli.org/ourmember/roche/). Lisätietoja Rochen kliinisten tietojen jakamista koskevasta maailmanlaajuisesta käytännöstä ja siihen liittyvien kliinisten tutkimusten asiakirjojen pyytämisestä on täällä (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lupus-nefriitti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in India

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa