Vizsgálat az obinutuzumab hatékonyságának, biztonságosságának és farmakokinetikájának értékelésére aktív III. vagy IV. osztályú lupus nephritisben szenvedő serdülőknél (POSTERITY)
2026. szeptember 2. frissítette: Hoffmann-La Roche
Fázisú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, többközpontú vizsgálat az obinutuzumab hatékonyságának, biztonságosságának és farmakokinetikájának értékelésére serdülő betegeknél aktív III. vagy IV. osztályú lupusz nephritisben
Ez a II. fázisú, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat célja az obinutuzumab biztonságosságának, hatékonyságának és farmakokinetikájának értékelése 12 és 18 év alatti serdülőkorú, biopsziával megerősített proliferatív lupus nephritisben (LN).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
40
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Fastest response: use the inquiry form. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Reference Study ID Number: WA42985 https://forpatients.roche.com/ No attachments to email below.
- Telefonszám: 888-662-6728 (U.S. and Canada)
- E-mail: global.rochegenentechtrials@roche.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
São Paulo, Brazília, 04024-002
- Aktív, nem toborzó
- Universidade Federal de Sao Paulo - UNIFES
-
-
Estado de Bahia
-
Salvador, Estado de Bahia, Brazília, 40150-150
- Toborzás
- Ser Servicos Especializados Em Reumatologia
-
-
Rio Grande do Norte
-
Petrópolis, Rio Grande do Norte, Brazília, 59012-300
- Toborzás
- Hospital Universitário Onofre Lopes - UFRN
-
-
São Paulo
-
Campinas, São Paulo, Brazília, 13060-904
- Toborzás
- Centro de Pesquisa São Lucas
-
São Paulo, São Paulo, Brazília, 05403-000
- Toborzás
- Hospital das Clinicas - FMUSP
-
-
-
-
-
Cape Town, Dél-Afrika, 7700
- Visszavont
- Red Cross War Memorial Children?s Hospital
-
Cape Town, Dél-Afrika, 7925
- Visszavont
- Groote Schuur Hospital
-
Panorama, Dél-Afrika, 7500
- Toborzás
- Panaroma Medical Center
-
-
-
-
-
Glasgow, Egyesült Királyság, G51 4TF
- Visszavont
- Royal Hospital for Children
-
Liverpool, Egyesült Királyság, L12 2AP
- Toborzás
- Alder Hey Childrens Hospital
-
London, Egyesült Királyság, WC1N 3JH
- Toborzás
- Great Ormond Street Hospital for Children
-
-
-
-
California
-
Loma Linda, California, Egyesült Államok, 92354
- Toborzás
- Loma Linda University Health
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94158
- Toborzás
- UCSF Benioff Childrens Hospital
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
- Toborzás
- Children's Hospital Colorado, Anchutz Medical Campus
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
- Toborzás
- Emory Children's Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
- Toborzás
- Indiana University Health University Hospital
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Egyesült Államok, 71103
- Toborzás
- Louisiana State University
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Egyesült Államok, 07601
- Toborzás
- Hackensack University Medical Center
-
-
New York
-
Queens, New York, Egyesült Államok, 11042
- Toborzás
- Cohen Children's Medical Center of New York
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45229
- Toborzás
- Cincinnati Childrens Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- Visszavont
- Chldren?s Hospital of Philadelphia
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Egyesült Államok, 79902
- Visszavont
- Texas Arthritis Center
-
-
-
-
-
Le Kremlin-Bicêtre, Franciaország, 94275
- Toborzás
- CH de Bicêtre
-
Paris, Franciaország, 75019
- Toborzás
- Hopital Robert Debre
-
Paris, Franciaország, 75743
- Toborzás
- Hop Necker Enfants Malades
-
Toulouse, Franciaország, 31000
- Toborzás
- CHU de Toulouse - Hôpital des Enfants
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
- Toborzás
- The Hospital for Sick Children
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
- Toborzás
- Hospital Sainte-Justine
-
-
-
-
-
Gdansk, Lengyelország, 80-294
- Toborzás
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
-
Torun, Lengyelország, 87-100
- Visszavont
- Szpital Specjalistyczny dla Dzieci i Doroslych
-
-
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexikó, 44620
- Toborzás
- CREA Hospital Mexico Americano
-
-
Mexico CITY (federal District)
-
Mexico City, Mexico CITY (federal District), Mexikó, 06700
- Toborzás
- Clinstile S.A de C.V.
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Mexikó, 64460
- Toborzás
- Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio González
-
-
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Olaszország, 00165
- Toborzás
- Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
-
-
Liguria
-
Genoa, Liguria, Olaszország, 16148
- Toborzás
- IRCCS G. Gaslini
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Olaszország, 20122
- Toborzás
- Clinica Pediatrica II De Marchi
-
-
-
-
Sankt-Peterburg
-
St-peterburg, Sankt-Peterburg, Oroszország, 194100
- Visszavont
- Saint-Petersburg State
-
-
-
-
-
Lima, Peru
- Aktív, nem toborzó
- Instituto de Ginecología y Reproducción
-
San Isidro, Peru, L27 Lima
- Aktív, nem toborzó
- Clinica El Golf
-
-
-
-
-
Madrid, Spanyolország, 28034
- Toborzás
- Hospital Ramon y Cajal
-
Madrid, Spanyolország, 28046
- Toborzás
- Hospital de La Paz
-
Valencia, Spanyolország, 46026
- Toborzás
- Hospital Universitario la Fe: Servicio de Reumatologia Pediatrica
-
-
Barcelona
-
Esplugas de Llobregat, Barcelona, Spanyolország, 08950
- Toborzás
- Hospital Sant Joan de Déu
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
12 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nemzetközi Nephrológiai Társaság és a Vesepatológiai Társaság (ISN/RPS) 2003. évi III. vagy IV. osztályú aktív LN, amelyet a szűrést megelőző 12 hónapban vagy alatt végzett vesebiopszián mutattak ki
- Az V. osztályú betegség jelen lehet a III. vagy IV. osztályú LN mellett, de az izolált V. osztályú betegségben szenvedő résztvevők nem jogosultak
- Az SLE diagnózisa a Systemic Lupus International Collaborating Clinics (SLICC) 2012. évi kritériumai szerint
- Szignifikáns proteinuria, amelyet az UPCR 0,5 felett határoz meg a szűréskor mért első reggeli üresedés (FMV) alapján
- A szűrést megelőző 12 hónapban vagy a szűrés alatt minden résztvevőnek legalább egy adag pulzustartományú IV metilprednizolont (általában 30 mg/kg, legfeljebb 1000 mg adagonként) vagy ezzel egyenértékű dózist kell kapnia az aktuális epizód aktív kezelésére. LN.
Kizárási kritériumok:
- Súlyos, aktív központi idegrendszeri (CNS) SLE, beleértve a retinitist, a rosszul kontrollált görcsrohamos rendellenességet, akut zavart állapotot, myelitist, stroke-ot, cerebelláris ataxiát vagy demenciát
- Sclerosis a glomerulusok >50%-ában vesebiopsziában
- Tisztán krónikus III(c) vagy IV(c) osztályú betegség vesebiopszián, amelyet aktív elváltozások hiányaként határoznak meg
- Gyorsan progresszív glomerulonephritis jelenléte
- Pure Class V LN
- Intolerancia vagy ellenjavallat a terápiák tanulmányozására
- Bármilyen aktív fertőzés (kivéve a körömágyak gombás fertőzését) vagy bármilyen súlyos fertőzési epizód, amely kórházi kezelést vagy IV fertőzés elleni gyógyszeres kezelést igényel a szűrést megelőző 4 héten belül, vagy a véletlen besorolást megelőző 2 héten belül szájon át szedhető fertőzésgátló kezelés befejezése.
- A kórtörténetben vagy jelenleg aktív elsődleges vagy másodlagos immunhiány, beleértve az ismert HIV-fertőzést és más súlyos immunhiányos vérbetegségeket
- Súlyos visszatérő vagy krónikus fertőzés az anamnézisben
- A kórtörténetben vagy jelenlegi rák, beleértve a szolid daganatokat, a rosszindulatú hematológiai daganatokat és az in situ carcinomát (kivéve a bazálissejtes karcinómát és a kimetszett és gyógyított bőrlaphámrákot) az elmúlt 5 évben
- Jelentős vagy nem kontrollált egyidejű egészségügyi betegség, amely a vizsgáló véleménye szerint kizárná a résztvevők részvételét
- Jelenleg aktív alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés, vagy alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés a kórtörténetében
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
A placebó résztvevői obinutuzumab és placebót kapnak az 1., a 14., a 24., a 26. és az 52. héten.
|
A mikofenolát-mofetilt (MMF) otthoni adagolással, szájon át kell bevenni, napi 1200 mg/m^2 céldózisban, de maximum 2,5 g/nap dózisban a kiindulási értéktől (1. nap) kezdődően.
Az 1000 mg acetaminofent előgyógyszerként kell beadni az infúziók beadása előtt.
Az 50 mg difenhidramin HCl-t előgyógyszerként kell beadni az infúziók beadása előtt.
A 80 mg metilprednizolont intravénás premedikációként adják be az infúziók előtt.
Orális prednizont vagy azzal egyenértékű kortikoszteroidot otthoni adagolásban kell bevenni naponta, maximum 60 mg/nap dózisig, majd a 24. hétig a napi adag 5 mg-ra vagy kevesebbre történő csökkentése következik.
A placebónak megfelelő obinutuzumabot IV-en adják be az 1. napon, a 14. napon, a 24., a 26. és az 52. héten.
|
|
Kísérleti: Vakított obinutuzumab
A résztvevők obinutuzumab 1000 milligramm (mg) intravénás (IV) infúziót kapnak az 1., 14., 24., 26. és 52. héten.
A 45 kg vagy annál nagyobb testtömegű résztvevők 1000 mg-os adagot kapnak.
A 45 kg alatti testtömegű résztvevők 20 mg/kg (kg) súlyhoz igazított adagot kapnak.
|
Az obinutuzumabot intravénás infúzióban kell beadni 1000 mg-os dózisban az 1., 14., 24., 26. és 52. héten.
Más nevek:
A mikofenolát-mofetilt (MMF) otthoni adagolással, szájon át kell bevenni, napi 1200 mg/m^2 céldózisban, de maximum 2,5 g/nap dózisban a kiindulási értéktől (1. nap) kezdődően.
Az 1000 mg acetaminofent előgyógyszerként kell beadni az infúziók beadása előtt.
Az 50 mg difenhidramin HCl-t előgyógyszerként kell beadni az infúziók beadása előtt.
A 80 mg metilprednizolont intravénás premedikációként adják be az infúziók előtt.
Orális prednizont vagy azzal egyenértékű kortikoszteroidot otthoni adagolásban kell bevenni naponta, maximum 60 mg/nap dózisig, majd a 24. hétig a napi adag 5 mg-ra vagy kevesebbre történő csökkentése következik.
|
|
Kísérleti: Nyílt címkés obinutuzumab
A fiatalabb, 5 és 12 év közötti résztvevők 1000 mg obinutuzumab IV infúziót kapnak az 1., 14., 24., 26. és 52. héten.
|
Az obinutuzumabot intravénás infúzióban kell beadni 1000 mg-os dózisban az 1., 14., 24., 26. és 52. héten.
Más nevek:
A mikofenolát-mofetilt (MMF) otthoni adagolással, szájon át kell bevenni, napi 1200 mg/m^2 céldózisban, de maximum 2,5 g/nap dózisban a kiindulási értéktől (1. nap) kezdődően.
Az 1000 mg acetaminofent előgyógyszerként kell beadni az infúziók beadása előtt.
Az 50 mg difenhidramin HCl-t előgyógyszerként kell beadni az infúziók beadása előtt.
A 80 mg metilprednizolont intravénás premedikációként adják be az infúziók előtt.
Orális prednizont vagy azzal egyenértékű kortikoszteroidot otthoni adagolásban kell bevenni naponta, maximum 60 mg/nap dózisig, majd a 24. hétig a napi adag 5 mg-ra vagy kevesebbre történő csökkentése következik.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A teljes veseválaszt (CRR) (AP) elérő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 76. hét
|
A CRR a következők mindegyikének eléréseként definiálható:
|
76. hét
|
|
A nemkívánatos eseményekkel (PP) résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Kiindulási helyzet a 76. hétig
|
Kiindulási helyzet a 76. hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A CRR-t (AP) elérő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 24. és 52. hét
|
24. és 52. hét
|
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik sikeres prednisone taperrel (AP) érik el a CRR-t
Időkeret: 76. hét
|
76. hét
|
|
|
A PRR-t (AP) elérő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 76. hét
|
76. hét
|
|
|
Az általános választ (CRR vagy PRR) (AP) elérő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 24., 52. és 76. hét
|
A PRR meghatározása a következő: az alábbiak mindegyikének elérése:
|
24., 52. és 76. hét
|
|
Változás az UPCR-ben (AP)
Időkeret: Kiindulási helyzet a 76. hétig
|
Kiindulási helyzet a 76. hétig
|
|
|
Változás az eGFR-ben (AP)
Időkeret: Kiindulási helyzet a 76. hétig
|
Kiindulási helyzet a 76. hétig
|
|
|
A CRR kezdetéig eltelt idő 76 hét (AP)
Időkeret: Akár a 76. hétig
|
Akár a 76. hétig
|
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik kezelési sikertelenséget tapasztalnak (AP)
Időkeret: 12. héttől 76. hétig
|
12. héttől 76. hétig
|
|
|
Változás az anti-dsDNS titerekben (AP)
Időkeret: Kiindulási helyzet a 76. hétig
|
Kiindulási helyzet a 76. hétig
|
|
|
Változás a C3 kiegészítési szintekben (AP)
Időkeret: Kiindulási helyzet a 76. hétig
|
Kiindulási helyzet a 76. hétig
|
|
|
Változás a C4 kiegészítési szintekben (AP)
Időkeret: Kiindulási helyzet a 76. hétig
|
Kiindulási helyzet a 76. hétig
|
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél nemkívánatos események fordultak elő a Nemzeti Rákkutató Intézet nemkívánatos eseményekre vonatkozó közös terminológiai kritériumai (NCI CTCAE) v5.0 (AP) szerint
Időkeret: Kiindulási helyzet a 76. hétig
|
Kiindulási helyzet a 76. hétig
|
|
|
Az obinutuzumab szérumkoncentrációi (AP)
Időkeret: Kiindulási helyzet a 76. hétig
|
Kiindulási helyzet a 76. hétig
|
|
|
A B-sejt-kiürülést (AP) elért résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Alapállapot, 4., 24., 52. és 76. hét
|
Alapállapot, 4., 24., 52. és 76. hét
|
|
|
Változás a gyermekgyógyászati életminőség-leltárban – többdimenziós fáradtsági skála (PedsQL) – fáradtság összpontszáma (AP)
Időkeret: Kiindulási helyzet a 76. hétig
|
Kiindulási helyzet a 76. hétig
|
|
|
Változás a szisztémás lupusz erythematosus betegség aktivitási indexében 2000 (SLEDAI-2K) (AP)
Időkeret: Kiindulási helyzet a 76. hétig
|
Kiindulási helyzet a 76. hétig
|
|
|
Változás az alapértékhez képest a Gyermekegészségügyi Kérdőív – Szülő 28-as űrlapja (CHQ-PF28) Domain Score (AP) értékében
Időkeret: Kiindulási helyzet a 76. hétig
|
Kiindulási helyzet a 76. hétig
|
|
|
Gyógyszerellenes antitestekkel (ADA) (AP) rendelkező résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 0., 24., 52. és 76. hét
|
0., 24., 52. és 76. hét
|
|
|
Az ADA státusza és a CRR-t (AP) elérő résztvevők százalékos aránya közötti kapcsolat
Időkeret: 24., 52. és 76. hét
|
24., 52. és 76. hét
|
|
|
A CRR-t elérő résztvevők százalékos aránya (PP)
Időkeret: 76. hét
|
76. hét
|
|
|
Az általános választ (PP) elérő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 76. hét
|
A PRR az alábbiak mindegyikének eléréseként definiálható:
|
76. hét
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik sikeres prednizon csökkentéssel (PP) érik el a CRR-t
Időkeret: 76. hét
|
76. hét
|
|
|
Változás az eGFR-ben (PP)
Időkeret: Kiindulási helyzet a 76. hétig
|
Kiindulási helyzet a 76. hétig
|
|
|
A B-sejt-kiürülést (PP) elért résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Alapállapot, 4., 24., 52. és 76. hét
|
Alapállapot, 4., 24., 52. és 76. hét
|
|
|
Az ADA-val (PP) rendelkező résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 0., 24., 52. és 76. hét
|
0., 24., 52. és 76. hét
|
|
|
Változás az anti-dsDNS titerekben (PP)
Időkeret: Kiindulási helyzet a 76. hétig
|
Kiindulási helyzet a 76. hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. május 12.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2028. június 15.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2030. június 14.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. szeptember 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. szeptember 1.
Első közzététel (Tényleges)
2021. szeptember 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. szeptember 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. szeptember 2.
Utolsó ellenőrzés
2026. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Urogenitális betegségek
- Férfi urogenitális betegségek
- Vesebetegségek
- Urológiai betegségek
- Női urogenitális betegségek
- Női urogenitális betegségek és terhességi szövődmények
- Kötőszöveti betegségek
- Autoimmun betegség
- Immunrendszeri betegségek
- Glomerulonephritis
- Lupus erythematosus, szisztémás
- Vesegyulladás
- Bőr- és kötőszöveti betegségek
- Lupus Nephritis
- Szerves vegyi anyagok
- Zsírsavak
- Lipidek
- Szénhidrogének
- Szénhidrogének, ciklikus
- Savak, aciklusos
- Karbonsavak
- Szénhidrogének, aromás
- Policiklusos vegyületek
- Anilidok
- Kialakulás
- Anilinvegyületek
- Aminok
- Acetanilidek
- Terhesség
- Terhesség
- Szteroidok
- Olvasztott gyűrűs vegyületek
- Benzolszármazékok
- Remoklóriumok
- Szurkolók
- Etil -aminok
- Kaprosák
- Prednizolon
- Benzhidrilvegyületek
- Acetaminofen
- Prednizon
- Mikofenolsav
- Metilprednizolon
- Difenhidramin
- obinutuzumab
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- WA42985
- 2021-000097-29 (EudraCT szám)
- 2023 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése: GRAMMY Museum Foundation)
- 2023-505825-15-00 (Egyéb azonosító: EU CT Number)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A szakképzett kutatók hozzáférést kérhetnek az egyéni páciensszintű adatokhoz a klinikai vizsgálati adatkérő platformon (www.vivli.org) keresztül.
További részletek a Roche támogatható tanulmányokra vonatkozó kritériumairól itt találhatók (https://vivli.org/ourmember/roche/).
A Roche klinikai információk megosztására vonatkozó globális szabályzatával és a kapcsolódó klinikai vizsgálati dokumentumokhoz való hozzáférés kérésével kapcsolatos további részletekért lásd itt (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .