一项评估 Obinutuzumab 在患有活动性 III 类或 IV 类狼疮性肾炎青少年中的疗效、安全性和药代动力学的研究 (POSTERITY)
2026年9月2日 更新者：Hoffmann-La Roche
一项 II 期、随机、双盲、安慰剂对照、多中心研究，以评估 Obinutuzumab 在患有活动性 III 类或 IV 类狼疮性肾炎的青少年患者中的疗效、安全性和药代动力学
这项 II 期、随机、双盲、安慰剂对照研究旨在评估 obinutuzumab 在 12 岁至 18 岁以下患有活检证实的增殖性狼疮性肾炎 (LN) 的青少年参与者中的安全性、有效性和药代动力学。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
40
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Fastest response: use the inquiry form. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry
研究联系人备份
- 姓名：Reference Study ID Number: WA42985 https://forpatients.roche.com/ No attachments to email below.
- 电话号码：888-662-6728 (U.S. and Canada)
- 邮箱：global.rochegenentechtrials@roche.com
学习地点
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Sankt-Peterburg
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St-peterburg、Sankt-Peterburg、俄罗斯、194100
- 撤销
- Saint-Petersburg State
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Ontario
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Toronto、Ontario、加拿大、M5G 1X8
- 招聘中
- The Hospital for Sick Children
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Quebec
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Montreal、Quebec、加拿大、H3T 1C5
- 招聘中
- Hospital Sainte-Justine
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Cape Town、南非、7700
- 撤销
- Red Cross War Memorial Children?s Hospital
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Cape Town、南非、7925
- 撤销
- Groote Schuur Hospital
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Panorama、南非、7500
- 招聘中
- Panaroma Medical Center
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Jalisco
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Guadalajara、Jalisco、墨西哥、44620
- 招聘中
- CREA Hospital Mexico Americano
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Mexico CITY (federal District)
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Mexico City、Mexico CITY (federal District)、墨西哥、06700
- 招聘中
- Clinstile S.A de C.V.
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Nuevo León
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Monterrey、Nuevo León、墨西哥、64460
- 招聘中
- Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio González
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São Paulo、巴西、04024-002
- 主动，不招人
- Universidade Federal de Sao Paulo - UNIFES
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Estado de Bahia
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Salvador、Estado de Bahia、巴西、40150-150
- 招聘中
- Ser Servicos Especializados Em Reumatologia
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Rio Grande do Norte
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Petrópolis、Rio Grande do Norte、巴西、59012-300
- 招聘中
- Hospital Universitário Onofre Lopes - UFRN
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São Paulo
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Campinas、São Paulo、巴西、13060-904
- 招聘中
- Centro de Pesquisa São Lucas
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São Paulo、São Paulo、巴西、05403-000
- 招聘中
- Hospital das Clinicas - FMUSP
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Lazio
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Rome、Lazio、意大利、00165
- 招聘中
- Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
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Liguria
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Genoa、Liguria、意大利、16148
- 招聘中
- IRCCS G. Gaslini
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Lombardy
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Milan、Lombardy、意大利、20122
- 招聘中
- Clinica Pediatrica II De Marchi
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Le Kremlin-Bicêtre、法国、94275
- 招聘中
- CH de Bicêtre
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Paris、法国、75019
- 招聘中
- Hopital Robert Debre
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Paris、法国、75743
- 招聘中
- Hop Necker Enfants Malades
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Toulouse、法国、31000
- 招聘中
- CHU de Toulouse - Hôpital des Enfants
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Gdansk、波兰、80-294
- 招聘中
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
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Torun、波兰、87-100
- 撤销
- Szpital Specjalistyczny dla Dzieci i Doroslych
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Lima、秘鲁
- 主动，不招人
- Instituto de Ginecología y Reproducción
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San Isidro、秘鲁、L27 Lima
- 主动，不招人
- Clinica El Golf
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California
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Loma Linda、California、美国、92354
- 招聘中
- Loma Linda University Health
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San Francisco、California、美国、94158
- 招聘中
- UCSF Benioff Childrens Hospital
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Colorado
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Aurora、Colorado、美国、80045
- 招聘中
- Children's Hospital Colorado, Anchutz Medical Campus
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30322
- 招聘中
- Emory Children's Center
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、美国、46202
- 招聘中
- Indiana University Health University Hospital
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Louisiana
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Shreveport、Louisiana、美国、71103
- 招聘中
- Louisiana State University
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New Jersey
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Hackensack、New Jersey、美国、07601
- 招聘中
- Hackensack University Medical Center
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New York
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Queens、New York、美国、11042
- 招聘中
- Cohen Children's Medical Center of New York
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、美国、45229
- 招聘中
- Cincinnati Childrens Hospital
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- 撤销
- Chldren?s Hospital of Philadelphia
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Texas
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El Paso、Texas、美国、79902
- 撤销
- Texas Arthritis Center
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Glasgow、英国、G51 4TF
- 撤销
- Royal Hospital for Children
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Liverpool、英国、L12 2AP
- 招聘中
- Alder Hey Childrens Hospital
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London、英国、WC1N 3JH
- 招聘中
- Great Ormond Street Hospital for Children
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Madrid、西班牙、28034
- 招聘中
- Hospital Ramon y Cajal
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Madrid、西班牙、28046
- 招聘中
- Hospital de La Paz
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Valencia、西班牙、46026
- 招聘中
- Hospital Universitario la Fe: Servicio de Reumatologia Pediatrica
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Barcelona
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Esplugas de Llobregat、Barcelona、西班牙、08950
- 招聘中
- Hospital Sant Joan de Déu
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
12年 至 17年 (孩子)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 国际肾脏病学会和肾脏病理学会 (ISN/RPS) 2003 年 III 级或 IV 级活动性 LN 在筛查前 12 个月或筛查期间进行的肾活检中得到证实
- 除 III 类或 IV 类 LN 外，还可能存在 V 类疾病，但患有孤立性 V 类疾病的参与者不符合资格
- 根据系统性狼疮国际合作诊所 (SLICC) 2012 标准诊断 SLE
- 显着蛋白尿定义为 UPCR 以上 > 0.5，基于筛选时的第一天早晨排尿 (FMV) 收集
- 在筛选前或筛选期间的 12 个月内，所有参与者必须接受至少一剂脉冲范围的 IV 甲基强的松龙（通常为 30 mg/kg，每剂最大剂量为 1000 mg）或等效剂量以治疗当前的活动性发作闪电网络
排除标准：
- 严重的活动性中枢神经系统 (CNS) SLE，包括视网膜炎、控制不佳的癫痫症、急性意识模糊状态、脊髓炎、中风、小脑性共济失调或痴呆
- 肾活检显示 >50% 的肾小球硬化
- 肾活检显示为纯慢性 III(c) 类或 IV(c) 类疾病，定义为没有任何活动性病变
- 存在急进性肾小球肾炎
- 纯V类LN
- 不耐受或禁忌研究疗法
- 任何类型的活动性感染（不包括甲床真菌感染）或任何需要住院治疗或在筛选前 4 周内接受静脉抗感染药物治疗的重大感染发作，或在随机分组前 2 周内完成口服抗感染药物治疗
- 原发性或继发性免疫缺陷病史或目前活跃的原发性或继发性免疫缺陷病史，包括已知的 HIV 感染史和其他严重的免疫缺陷血液病
- 严重反复或慢性感染史
- 过去 5 年内有或正在患癌症，包括实体瘤、血液系统恶性肿瘤和原位癌（已切除和治愈的皮肤基底细胞癌和鳞状细胞癌除外）
- 研究者认为会妨碍参与者参与的重大或不受控制的伴随医学疾病
- 当前活跃的酒精或药物滥用或酒精或药物滥用史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
安慰剂参与者将在第 1 天、第 14 天、第 24 周、第 26 周和第 52 周接受 obinutuzumab 匹配的安慰剂。
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吗替麦考酚酯 (MMF) 将通过家庭给药以 1200 mg/m^2/天的目标剂量口服，从基线（第 1 天）开始最大剂量为 2.5g/天。
对乙酰氨基酚 1000 mg 将作为输注前的术前用药给药。
苯海拉明 HCl 50 mg 将作为输注前的术前药物给药。
甲基强的松龙 80 mg IV 将作为输注前的术前药物给药。
口服泼尼松或等效皮质类固醇将通过家庭给药每天服用，最大剂量为 60 毫克/天，然后在第 24 周之前逐渐减量至 5 毫克/天或更少。
安慰剂匹配 obinutuzumab 将在第 1 天、第 14 天、第 24 周、第 26 周和第 52 周通过 IV 给药。
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实验性的：盲法奥比妥珠单抗
参与者将在第 1 天、第 14 天、第 24 周、第 26 周和第 52 周接受 obinutuzumab 1000 毫克 (mg) 静脉 (IV) 输注。
体重为 45 公斤或以上的参与者将接受 1000 毫克剂量。
体重低于 45 公斤的参与者将接受 20 毫克/公斤 (kg) 的体重调整剂量。
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Obinutuzumab 将在第 1 天、第 14 天、第 24 周、第 26 周和第 52 周通过静脉输注以 1000 mg 的剂量给药。
其他名称：
吗替麦考酚酯 (MMF) 将通过家庭给药以 1200 mg/m^2/天的目标剂量口服，从基线（第 1 天）开始最大剂量为 2.5g/天。
对乙酰氨基酚 1000 mg 将作为输注前的术前用药给药。
苯海拉明 HCl 50 mg 将作为输注前的术前药物给药。
甲基强的松龙 80 mg IV 将作为输注前的术前药物给药。
口服泼尼松或等效皮质类固醇将通过家庭给药每天服用，最大剂量为 60 毫克/天，然后在第 24 周之前逐渐减量至 5 毫克/天或更少。
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实验性的：开放标签 Obinutuzumab
5 岁至 12 岁以下的年轻参与者将在第 1 天、第 14 天、第 24 周、第 26 周和第 52 周接受 obinutuzumab 1000 mg 静脉输注。
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Obinutuzumab 将在第 1 天、第 14 天、第 24 周、第 26 周和第 52 周通过静脉输注以 1000 mg 的剂量给药。
其他名称：
吗替麦考酚酯 (MMF) 将通过家庭给药以 1200 mg/m^2/天的目标剂量口服，从基线（第 1 天）开始最大剂量为 2.5g/天。
对乙酰氨基酚 1000 mg 将作为输注前的术前用药给药。
苯海拉明 HCl 50 mg 将作为输注前的术前药物给药。
甲基强的松龙 80 mg IV 将作为输注前的术前药物给药。
口服泼尼松或等效皮质类固醇将通过家庭给药每天服用，最大剂量为 60 毫克/天，然后在第 24 周之前逐渐减量至 5 毫克/天或更少。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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达到完全肾脏缓解 (CRR) 的参与者百分比 (AP)
大体时间：第 76 周
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CRR 定义为满足以下所有条件：
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第 76 周
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发生不良事件的参与者百分比 (PP)
大体时间：第 76 周的基线
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第 76 周的基线
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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达到 CRR (AP) 的参与者百分比
大体时间：第 24 周和第 52 周
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第 24 周和第 52 周
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通过成功泼尼松逐渐减量 (AP) 达到 CRR 的参与者百分比
大体时间：第 76 周
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第 76 周
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达到 PRR (AP) 的参与者百分比
大体时间：第 76 周
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第 76 周
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达到总体缓解（CRR 或 PRR）的参与者百分比 (AP)
大体时间：第 24、52 和 76 周
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PRR 定义为： 实现以下所有目标：
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第 24、52 和 76 周
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UPCR 的变化 (AP)
大体时间：第 76 周的基线
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第 76 周的基线
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EGFR 的变化 (AP)
大体时间：第 76 周的基线
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第 76 周的基线
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76 周内出现 CRR 的时间 (AP)
大体时间：直至第 76 周
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直至第 76 周
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经历治疗失败的参与者的百分比 (AP)
大体时间：第 12 周至第 76 周
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第 12 周至第 76 周
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抗 dsDNA 滴度 (AP) 的变化
大体时间：第 76 周的基线
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第 76 周的基线
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C3 补体水平 (AP) 的变化
大体时间：第 76 周的基线
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第 76 周的基线
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C4 补体水平 (AP) 的变化
大体时间：第 76 周的基线
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第 76 周的基线
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根据美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准 (NCI CTCAE) v5.0 (AP) 出现不良事件的参与者百分比
大体时间：第 76 周的基线
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第 76 周的基线
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Obinutuzumab (AP) 的血清浓度
大体时间：第 76 周的基线
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第 76 周的基线
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实现 B 细胞消除 (AP) 的参与者百分比
大体时间：基线，第 4、24、52 和 76 周
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基线，第 4、24、52 和 76 周
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儿科生活质量量表变化-多维疲劳量表(PedsQL)-疲劳总分(AP)
大体时间：第 76 周的基线
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第 76 周的基线
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2000 年系统性红斑狼疮疾病活动指数的变化 (SLEDAI-2K) (AP)
大体时间：第 76 周的基线
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第 76 周的基线
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儿童健康问卷 - 家长表格 28 (CHQ-PF28) 领域分数 (AP) 相对于基线的变化
大体时间：第 76 周的基线
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第 76 周的基线
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具有抗药物抗体 (ADA) 的参与者百分比 (AP)
大体时间：第 0、24、52 和 76 周
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第 0、24、52 和 76 周
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ADA 状态与达到 CRR (AP) 的参与者百分比之间的关系
大体时间：第 24、52 和 76 周
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第 24、52 和 76 周
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达到 CRR (PP) 的参与者百分比
大体时间：第 76 周
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第 76 周
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获得总体响应 (PP) 的参与者百分比
大体时间：第 76 周
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PRR 定义为满足以下所有条件：
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第 76 周
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通过成功泼尼松逐渐减量 (PP) 实现 CRR 的参与者百分比
大体时间：第 76 周
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第 76 周
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EGFR (PP) 变化
大体时间：第 76 周的基线
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第 76 周的基线
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实现 B 细胞消除 (PP) 的参与者百分比
大体时间：基线，第 4、24、52 和 76 周
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基线，第 4、24、52 和 76 周
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拥有 ADA 的参与者百分比 (PP)
大体时间：第 0、24、52 和 76 周
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第 0、24、52 和 76 周
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抗 dsDNA 滴度 (PP) 的变化
大体时间：第 76 周的基线
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第 76 周的基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年5月12日
初级完成 (估计的)
2028年6月15日
研究完成 (估计的)
2030年6月14日
研究注册日期
首次提交
2021年9月1日
首先提交符合 QC 标准的
2021年9月1日
首次发布 (实际的)
2021年9月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年9月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年9月2日
最后验证
2026年9月1日
更多信息
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其他研究编号
- WA42985
- 2021-000097-29 (EudraCT编号)
- 2023 (美国 NIH 拨款/合同：GRAMMY Museum Foundation)
- 2023-505825-15-00 (其他标识符：EU CT Number)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
合格的研究人员可以通过临床研究数据请求平台 (www.vivli.org) 请求访问个体患者水平的数据。
有关罗氏合格研究标准的更多详细信息，请参见此处 (https://vivli.org/ourmember/roche/)。
有关罗氏临床信息共享全球政策的更多详细信息以及如何请求访问相关临床研究文件，请参见此处 (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm)。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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