Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie ter evaluatie van de werkzaamheid, veiligheid en farmacokinetiek van Obinutuzumab bij adolescenten met actieve klasse III of IV Lupus-nefritis (POSTERITY)

1 juni 2026 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche

Een fase II, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicenter studie om de werkzaamheid, veiligheid en farmacokinetiek van Obinutuzumab te evalueren bij adolescente patiënten met actieve klasse III of IV lupus nefritis

Deze fase II, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie is opgezet om de veiligheid, werkzaamheid en farmacokinetiek van obinutuzumab te evalueren bij adolescente deelnemers van 12 tot jonger dan 18 jaar met door biopsie bevestigde proliferatieve lupus nefritis (LN).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

40

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Fastest response: use the inquiry form. No email attachments. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry

Studie Locaties

  • Brazilië
      • São Paulo, Brazilië, 04024-002
        • Actief, niet wervend
        • Universidade Federal de Sao Paulo - UNIFES
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brazilië, 40150-150
        • Werving
        • Ser Servicos Especializados Em Reumatologia
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brazilië, 13060-904
        • Werving
        • Centro de Pesquisa Sao Lucas
      • São Paulo, São Paulo, Brazilië, 05403-000
        • Werving
        • Hospital das Clinicas - FMUSP
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • Werving
        • The Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
        • Werving
        • Hospital Sainte-Justine
  • Frankrijk
      • Le Kremlin-Bicêtre, Frankrijk, 94275
        • Werving
        • CH de Bicêtre
      • Paris, Frankrijk, 75019
        • Werving
        • Hopital Robert Debre
      • Paris, Frankrijk, 75743
        • Werving
        • Hop Necker Enfants Malades
      • Toulouse, Frankrijk, 31000
        • Werving
        • CHU de Toulouse - Hôpital des Enfants
  • Italië
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italië, 00165
        • Werving
        • Ospedale Pediatrico Bambino Gesù
    • Liguria
      • Genoa, Liguria, Italië, 16148
        • Werving
        • IRCCS G. Gaslini
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italië, 20122
        • Werving
        • Clinica Pediatrica II De Marchi
  • Mexico
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44620
        • Werving
        • CREA Hospital Mexico Americano
    • Mexico CITY (federal District)
      • Mexico City, Mexico CITY (federal District), Mexico, 06700
        • Werving
        • Clinstile S.A de C.V.
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64460
        • Werving
        • Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio González
  • Peru
      • Lima, Peru
        • Actief, niet wervend
        • Instituto de Ginecología y Reproducción
      • San Isidro, Peru, L27 Lima
        • Actief, niet wervend
        • Clinica El Golf
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-294
        • Werving
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Torun, Polen, 87-100
        • Ingetrokken
        • Szpital Specjalistyczny dla Dzieci i Doroslych
  • Rusland
    • Sankt-Peterburg
      • St-peterburg, Sankt-Peterburg, Rusland, 194100
        • Ingetrokken
        • Saint-Petersburg State
  • Spanje
      • Madrid, Spanje, 28034
        • Werving
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanje, 28046
        • Werving
        • Hospital de La Paz
      • Valencia, Spanje, 46026
        • Werving
        • Hospital Universitario la Fe: Servicio de Reumatologia Pediatrica
    • Barcelona
      • Esplugas de Llobregat, Barcelona, Spanje, 08950
        • Werving
        • Hospital Sant Joan de Deu
  • Verenigd Koninkrijk
      • Glasgow, Verenigd Koninkrijk, G51 4TF
        • Ingetrokken
        • Royal Hospital for Children
      • Liverpool, Verenigd Koninkrijk, L12 2AP
        • Werving
        • Alder Hey Childrens Hospital
      • London, Verenigd Koninkrijk, WC1N 3JH
        • Werving
        • Great Ormond Street Hospital for Children
  • Verenigde Staten
    • California
      • Loma Linda, California, Verenigde Staten, 92354
        • Werving
        • Loma Linda University Health
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94158
        • Werving
        • UCSF Benioff Childrens Hospital
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • Werving
        • Children's Hospital Colorado, Anchutz Medical Campus
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Werving
        • Emory Children's Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Werving
        • Indiana University Health University Hospital
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, 71103
        • Werving
        • Louisiana State University
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
        • Ingetrokken
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • Queens, New York, Verenigde Staten, 11042
        • Werving
        • Cohen Children's Medical Center of New York
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45229
        • Werving
        • Cincinnati Childrens Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Ingetrokken
        • Chldren?s Hospital of Philadelphia
    • Texas
      • El Paso, Texas, Verenigde Staten, 79902
        • Ingetrokken
        • Texas Arthritis Center
  • Zuid-Afrika
      • Cape Town, Zuid-Afrika, 7700
        • Ingetrokken
        • Red Cross War Memorial Children?s Hospital
      • Cape Town, Zuid-Afrika, 7925
        • Ingetrokken
        • Groote Schuur Hospital
      • Panorama, Zuid-Afrika, 7500
        • Werving
        • Panaroma Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar tot 17 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • International Society of Nephrology and the Renal Pathology Society (ISN/RPS) 2003 Klasse III of IV actieve LN aangetoond op nierbiopsie uitgevoerd in de 12 maanden voorafgaand aan of tijdens screening
  • Klasse V-ziekte kan aanwezig zijn naast Klasse III of IV LN, maar deelnemers met geïsoleerde Klasse V-ziekte komen niet in aanmerking
  • Diagnose van SLE volgens de criteria van Systemic Lupus International Collaborating Clinics (SLICC) 2012
  • Significante proteïnurie gedefinieerd door een UPCR van meer dan > 0,5 op basis van een FMV-collectie (first-morning void) bij screening
  • Gedurende de 12 maanden voorafgaand aan of tijdens de screening moeten alle deelnemers ten minste één dosis methylprednisolon met polsbereik IV (doorgaans 30 mg/kg, maximaal 1000 mg per dosis) of equivalent hebben gekregen voor de behandeling van de huidige episode van actieve LN.

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstige, actieve SLE van het centrale zenuwstelsel (CZS), waaronder retinitis, slecht gecontroleerde convulsies, acute verwardheid, myelitis, beroerte, cerebellaire ataxie of dementie
  • Sclerose in> 50% van de glomeruli op nierbiopsie
  • Zuiver chronische ziekte van klasse III(c) of klasse IV(c) op nierbiopsie, gedefinieerd als de afwezigheid van enige actieve laesies
  • Aanwezigheid van snel voortschrijdende glomerulonefritis
  • Pure klasse V LN
  • Intolerantie of contra-indicatie om therapieën te bestuderen
  • Actieve infectie van welke aard dan ook (exclusief schimmelinfectie van nagelbedden) of een ernstige infectie-episode die ziekenhuisopname of behandeling met intraveneuze anti-infectieuze medicatie vereist binnen 4 weken voorafgaand aan de screening, of voltooiing van orale anti-infectiva binnen 2 weken voorafgaand aan randomisatie
  • Geschiedenis van of momenteel actieve primaire of secundaire immunodeficiëntie, inclusief bekende geschiedenis van HIV-infectie en andere ernstige immunodeficiëntiebloedaandoeningen
  • Geschiedenis van ernstige terugkerende of chronische infectie
  • Geschiedenis van of huidige kanker, inclusief solide tumoren, hematologische maligniteiten en carcinoma in situ (behalve basaalcelcarcinoom en plaveiselcelcarcinoom van de huid die zijn weggesneden en genezen) in de afgelopen 5 jaar
  • Significante of ongecontroleerde bijkomende medische ziekte die, naar de mening van de onderzoeker, deelname van de deelnemer zou verhinderen
  • Momenteel actief alcohol- of drugsmisbruik of geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo-deelnemers krijgen op dag 1, dag 14, week 24, week 26 en week 52 obinutuzumab-gematchte placebo.
Geneesmiddel: Mycofenolaat mofetil
Mycofenolaatmofetil (MMF) wordt thuis oraal ingenomen met een streefdosis van 1200 mg/m²/dag tot een maximum van 2,5 g/dag vanaf de basislijn (dag 1).
Geneesmiddel: Paracetamol/paracetamol
Paracetamol 1000 mg zal worden toegediend als premedicatie voorafgaand aan infusies.
Geneesmiddel: Difenhydraminehydrochloride (HCl)
Difenhydramine HCl 50 mg wordt toegediend als premedicatie voorafgaand aan infusies.
Geneesmiddel: Methylprednisolon
Methylprednisolon 80 mg IV zal voorafgaand aan infusies worden toegediend als premedicatie.
Geneesmiddel: Prednison
Orale prednison of equivalente corticosteroïden worden dagelijks thuis toegediend tot een maximale dosis van 60 mg/dag, gevolgd door een geleide afbouw tot 5 mg/dag of minder in week 24.
Geneesmiddel: Placebo
Placebo-matching obinutuzumab wordt intraveneus toegediend op dag 1, dag 14, week 24, week 26 en week 52.
Experimenteel: Geblindeerde obinutuzumab
Deelnemers ontvangen obinutuzumab 1000 milligram (mg) intraveneuze (IV) infusies op dag 1, dag 14, week 24, week 26 en week 52. Deelnemers met een lichaamsgewicht van 45 kg of meer krijgen de dosis van 1000 mg. Deelnemers met een lichaamsgewicht van minder dan 45 kg krijgen een op gewicht aangepaste dosis van 20 mg/kilogram (kg).
Geneesmiddel: Obinutuzumab
Obinutuzumab wordt toegediend via een intraveneus infuus in een dosis van 1000 mg op dag 1, dag 14, week 24, week 26 en week 52.
Andere namen:
  • Gazyva
Geneesmiddel: Mycofenolaat mofetil
Mycofenolaatmofetil (MMF) wordt thuis oraal ingenomen met een streefdosis van 1200 mg/m²/dag tot een maximum van 2,5 g/dag vanaf de basislijn (dag 1).
Geneesmiddel: Paracetamol/paracetamol
Paracetamol 1000 mg zal worden toegediend als premedicatie voorafgaand aan infusies.
Geneesmiddel: Difenhydraminehydrochloride (HCl)
Difenhydramine HCl 50 mg wordt toegediend als premedicatie voorafgaand aan infusies.
Geneesmiddel: Methylprednisolon
Methylprednisolon 80 mg IV zal voorafgaand aan infusies worden toegediend als premedicatie.
Geneesmiddel: Prednison
Orale prednison of equivalente corticosteroïden worden dagelijks thuis toegediend tot een maximale dosis van 60 mg/dag, gevolgd door een geleide afbouw tot 5 mg/dag of minder in week 24.
Experimenteel: Open-label obinutuzumab
Jongere deelnemers van 5 tot <12 jaar oud krijgen obinutuzumab 1000 mg IV-infusies op dag 1, 14, week 24, week 26 en week 52.
Geneesmiddel: Obinutuzumab
Obinutuzumab wordt toegediend via een intraveneus infuus in een dosis van 1000 mg op dag 1, dag 14, week 24, week 26 en week 52.
Andere namen:
  • Gazyva
Geneesmiddel: Mycofenolaat mofetil
Mycofenolaatmofetil (MMF) wordt thuis oraal ingenomen met een streefdosis van 1200 mg/m²/dag tot een maximum van 2,5 g/dag vanaf de basislijn (dag 1).
Geneesmiddel: Paracetamol/paracetamol
Paracetamol 1000 mg zal worden toegediend als premedicatie voorafgaand aan infusies.
Geneesmiddel: Difenhydraminehydrochloride (HCl)
Difenhydramine HCl 50 mg wordt toegediend als premedicatie voorafgaand aan infusies.
Geneesmiddel: Methylprednisolon
Methylprednisolon 80 mg IV zal voorafgaand aan infusies worden toegediend als premedicatie.
Geneesmiddel: Prednison
Orale prednison of equivalente corticosteroïden worden dagelijks thuis toegediend tot een maximale dosis van 60 mg/dag, gevolgd door een geleide afbouw tot 5 mg/dag of minder in week 24.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat een complete nierrespons (CRR) (AP) bereikt
Tijdsspanne: Week 76

CRR wordt gedefinieerd als het bereiken van al het volgende:

  • Urine-eiwit-creatinine-ratio (UPCR) <0,5 g/g
  • Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) >=85% van de uitgangswaarde
  • Geen optreden van bijkomende gebeurtenissen
Week 76
Percentage deelnemers met bijwerkingen (PP)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 76
Basislijn tot week 76

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat een CRR (AP) bereikt
Tijdsspanne: Weken 24 en 52
Weken 24 en 52
Percentage deelnemers dat CRR bereikt met succesvolle prednisonafbouw (AP)
Tijdsspanne: Week 76
Week 76
Percentage deelnemers dat een PRR (AP) bereikt
Tijdsspanne: Week 76
Week 76
Percentage deelnemers dat een algehele respons (CRR of PRR) bereikt (AP)
Tijdsspanne: Weken 24, 52 en 76

PRR wordt gedefinieerd als:

het behalen van al het volgende:

  • >=50% verlaging van de eiwit-creatinine-ratio (UPCR) in de urine ten opzichte van de uitgangswaarde
  • UPCR < 1 g/g (of < 3 g/g als de UPCR bij baseline >=3 g/g was)
  • eGFR >=85% van de uitgangswaarde
  • Geen optreden van bijkomende gebeurtenissen
Weken 24, 52 en 76
Verandering in UPCR (AP)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 76
Basislijn tot week 76
Verandering in eGFR (AP)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 76
Basislijn tot week 76
Tijd tot aanvang van CRR in de loop van 76 weken (AP)
Tijdsspanne: Tot week 76
Tot week 76
Percentage deelnemers dat behandelingsfalen ervaart
Tijdsspanne: Week 12 tot week 76
Week 12 tot week 76
Verandering in anti-dsDNA-titers (AP)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 76
Basislijn tot week 76
Verandering in C3-complementniveaus (AP)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 76
Basislijn tot week 76
Verandering in C4-complementniveaus (AP)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 76
Basislijn tot week 76
Percentage deelnemers met bijwerkingen volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) v5.0 (AP) van het National Cancer Institute
Tijdsspanne: Basislijn tot week 76
Basislijn tot week 76
Serumconcentraties van obinutuzumab (AP)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 76
Basislijn tot week 76
Percentage deelnemers dat B-celuitputting (AP) bereikt
Tijdsspanne: Basislijn, week 4, 24, 52 en 76
Basislijn, week 4, 24, 52 en 76
Verandering in de levenskwaliteit van kinderen Inventarisatie - Multidimensionale vermoeidheidsschaal (PedsQL) - Totale score voor vermoeidheid (AP)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 76
Basislijn tot week 76
Verandering in systemische lupus erythematosus ziekteactiviteitsindex 2000 (SLEDAI-2K) (AP)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 76
Basislijn tot week 76
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de kindergezondheidsvragenlijst-ouderformulier 28 (CHQ-PF28) domeinscores (AP)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 76
Basislijn tot week 76
Percentage deelnemers met antimedicijnantilichamen (ADA) (AP)
Tijdsspanne: Weken 0, 24, 52 en 76
Weken 0, 24, 52 en 76
Relatie tussen ADA-status en percentage deelnemers dat een CRR (AP) bereikt
Tijdsspanne: Weken 24, 52 en 76
Weken 24, 52 en 76
Percentage deelnemers dat een CRR (PP) bereikt
Tijdsspanne: Week 76
Week 76
Percentage deelnemers dat een algehele respons (PP) bereikt
Tijdsspanne: Week 76

PRR wordt gedefinieerd als het bereiken van al het volgende:

  • >=50% reductie in UPCR ten opzichte van baseline
  • UPCR < 1 g/g (of < 3 g/g als de UPCR bij baseline >=3 g/g was)
  • eGFR >=85% van de uitgangswaarde
  • Geen optreden van bijkomende gebeurtenissen
Week 76
Percentage deelnemers dat CRR bereikt met succesvolle prednisonafbouw (PP)
Tijdsspanne: Week 76
Week 76
Verandering in eGFR (PP)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 76
Basislijn tot week 76
Percentage deelnemers dat B-celuitputting (PP) bereikt
Tijdsspanne: Basislijn, week 4, 24, 52 en 76
Basislijn, week 4, 24, 52 en 76
Percentage deelnemers met ADA's (PP)
Tijdsspanne: Weken 0, 24, 52 en 76
Weken 0, 24, 52 en 76
Verandering in anti-dsDNA-titers (PP)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 76
Basislijn tot week 76

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Medewerkers

Genentech, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 mei 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

15 juni 2028

Studie voltooiing (Geschat)

14 juni 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 september 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 september 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 september 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • WA42985
  • 2021-000097-29 (EudraCT-nummer)
  • 2023-505825-15-00 (Andere identificatie: EU CT Number)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot gegevens op individueel patiëntniveau via het platform voor het aanvragen van klinische onderzoeksgegevens (www.vivli.org). Meer details over de criteria van Roche voor in aanmerking komende studies zijn hier beschikbaar (https://vivli.org/ourmember/roche/). Zie hier (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm) voor meer informatie over het wereldwijde beleid van Roche inzake het delen van klinische informatie en hoe u toegang kunt krijgen tot verwante klinische onderzoeksdocumenten.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Lupus-nefritis

Klinische onderzoeken op Obinutuzumab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Taiwan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren