Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere effektiviteten, sikkerheten og farmakokinetikken til Obinutuzumab hos ungdom med aktiv klasse III eller IV Lupus Nephritis (POSTERITY)

1. juni 2026 oppdatert av: Hoffmann-La Roche

En fase II, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multisenterstudie for å evaluere effektiviteten, sikkerheten og farmakokinetikken til Obinutuzumab hos ungdomspasienter med aktiv klasse III eller IV Lupus Nephritis

Denne fase II, randomiserte, dobbeltblindede, placebokontrollerte studien er designet for å evaluere sikkerheten, effekten og farmakokinetikken til obinutuzumab hos unge deltakere i alderen 12 til under 18 år med biopsibekreftet proliferativ lupus nefritt (LN).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Fastest response: use the inquiry form. No email attachments. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry

Studiesteder

  • Brasil
      • São Paulo, Brasil, 04024-002
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Universidade Federal de Sao Paulo - UNIFES
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brasil, 40150-150
        • Rekruttering
        • Ser Servicos Especializados Em Reumatologia
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brasil, 13060-904
        • Rekruttering
        • Centro de Pesquisa Sao Lucas
      • São Paulo, São Paulo, Brasil, 05403-000
        • Rekruttering
        • Hospital das Clinicas - FMUSP
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • Rekruttering
        • The Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
        • Rekruttering
        • Hospital Sainte-Justine
  • Forente stater
    • California
      • Loma Linda, California, Forente stater, 92354
        • Rekruttering
        • Loma Linda University Health
      • San Francisco, California, Forente stater, 94158
        • Rekruttering
        • UCSF Benioff Childrens Hospital
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • Rekruttering
        • Children's Hospital Colorado, Anchutz Medical Campus
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Rekruttering
        • Emory Children's Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Rekruttering
        • Indiana University Health University Hospital
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71103
        • Rekruttering
        • Louisiana State University
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
        • Tilbaketrukket
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • Queens, New York, Forente stater, 11042
        • Rekruttering
        • Cohen Children's Medical Center of New York
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229
        • Rekruttering
        • Cincinnati Childrens Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Tilbaketrukket
        • Chldren?s Hospital of Philadelphia
    • Texas
      • El Paso, Texas, Forente stater, 79902
        • Tilbaketrukket
        • Texas Arthritis Center
  • Frankrike
      • Le Kremlin-Bicêtre, Frankrike, 94275
        • Rekruttering
        • CH de Bicêtre
      • Paris, Frankrike, 75019
        • Rekruttering
        • Hopital Robert Debre
      • Paris, Frankrike, 75743
        • Rekruttering
        • Hop Necker Enfants Malades
      • Toulouse, Frankrike, 31000
        • Rekruttering
        • CHU de Toulouse - Hôpital des Enfants
  • Italia
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italia, 00165
        • Rekruttering
        • Ospedale Pediatrico Bambino Gesù
    • Liguria
      • Genoa, Liguria, Italia, 16148
        • Rekruttering
        • IRCCS G. Gaslini
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italia, 20122
        • Rekruttering
        • Clinica Pediatrica II De Marchi
  • Mexico
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44620
        • Rekruttering
        • CREA Hospital Mexico Americano
    • Mexico CITY (federal District)
      • Mexico City, Mexico CITY (federal District), Mexico, 06700
        • Rekruttering
        • Clinstile S.A de C.V.
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64460
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio Gonzalez
  • Peru
      • Lima, Peru
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Instituto de Ginecología y Reproducción
      • San Isidro, Peru, L27 Lima
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Clinica El Golf
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-294
        • Rekruttering
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Torun, Polen, 87-100
        • Tilbaketrukket
        • Szpital Specjalistyczny dla Dzieci i Doroslych
  • Russland
    • Sankt-Peterburg
      • St-peterburg, Sankt-Peterburg, Russland, 194100
        • Tilbaketrukket
        • Saint-Petersburg State
  • Spania
      • Madrid, Spania, 28034
        • Rekruttering
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, Spania, 28046
        • Rekruttering
        • Hospital de La Paz
      • Valencia, Spania, 46026
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario la Fe: Servicio de Reumatologia Pediatrica
    • Barcelona
      • Esplugas de Llobregat, Barcelona, Spania, 08950
        • Rekruttering
        • Hospital Sant Joan de Deu
  • Storbritannia
      • Glasgow, Storbritannia, G51 4TF
        • Tilbaketrukket
        • Royal Hospital for Children
      • Liverpool, Storbritannia, L12 2AP
        • Rekruttering
        • Alder Hey Childrens Hospital
      • London, Storbritannia, WC1N 3JH
        • Rekruttering
        • Great Ormond Street Hospital for Children
  • Sør-Afrika
      • Cape Town, Sør-Afrika, 7700
        • Tilbaketrukket
        • Red Cross War Memorial Children?s Hospital
      • Cape Town, Sør-Afrika, 7925
        • Tilbaketrukket
        • Groote Schuur Hospital
      • Panorama, Sør-Afrika, 7500
        • Rekruttering
        • Panaroma Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år til 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • International Society of Nephrology and the Renal Pathology Society (ISN/RPS) 2003 Klasse III eller IV aktiv LN demonstrert på nyrebiopsi utført i de 12 månedene før eller under screening
  • Klasse V sykdom kan være til stede i tillegg til klasse III eller IV LN, men deltakere med isolert klasse V sykdom er ikke kvalifisert
  • Diagnose av SLE i henhold til Systemic Lupus International Collaborating Clinics (SLICC) 2012 kriterier
  • Signifikant proteinuri definert av en UPCR over > 0,5 basert på en første morgen void (FMV) samling ved screening
  • I løpet av de 12 månedene før eller under screening, må alle deltakere ha mottatt minst én dose med pulsområde IV metylprednisolon (typisk 30 mg/kg, maksimalt 1000 mg per dose) eller tilsvarende for behandling av den aktuelle episoden med aktiv. LN.

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig, aktivt sentralnervesystem (CNS) SLE, inkludert retinitt, dårlig kontrollert anfallsforstyrrelse, akutt forvirringstilstand, myelitt, hjerneslag, cerebellar ataksi eller demens
  • Sklerose i >50 % av glomeruli ved nyrebiopsi
  • Ren kronisk klasse III(c) eller klasse IV(c) sykdom på nyrebiopsi, definert som fravær av aktive lesjoner
  • Tilstedeværelse av raskt progressiv glomerulonefritt
  • Ren klasse V LN
  • Intoleranse eller kontraindikasjon for å studere terapier
  • Aktiv infeksjon av noe slag (unntatt soppinfeksjon i neglesenger) eller enhver større infeksjonsepisode som krever sykehusinnleggelse eller behandling med IV anti-infeksjonsmedisiner innen 4 uker før screening, eller fullføring av orale anti-infeksjonsmidler innen 2 uker før randomisering
  • Anamnese med eller for tiden aktiv primær eller sekundær immunsvikt, inkludert kjent historie med HIV-infeksjon og andre alvorlige immunsvikt-blodsykdommer
  • Anamnese med alvorlig tilbakevendende eller kronisk infeksjon
  • Anamnese med eller nåværende kreft, inkludert solide svulster, hematologiske maligniteter og karsinom in situ (unntatt basalcellekarsinom og plateepitelkarsinom i huden som har blitt skåret ut og kurert) i løpet av de siste 5 årene
  • Betydelig eller ukontrollert samtidig medisinsk sykdom som etter etterforskerens mening vil utelukke deltakerdeltakelse
  • For tiden aktivt alkohol- eller narkotikamisbruk eller historie med alkohol- eller narkotikamisbruk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Placebo-deltakere vil motta obinutuzumab-matchet placebo på dag 1, dag 14, uke 24, uke 26 og uke 52.
Legemiddel: Mykofenolatmofetil
Mykofenolatmofetil (MMF) vil bli tatt ved hjemmeadministrasjon oralt med en måldose på 1200 mg/m^2/dag til maksimalt 2,5 g/dag fra baseline (dag 1) og utover.
Legemiddel: Paracetamol/paracetamol
Acetaminophen 1000 mg vil bli administrert som premedisinering før infusjoner.
Legemiddel: Difenhydraminhydroklorid (HCl)
Difenhydramin HCl 50 mg vil bli administrert som premedisinering før infusjoner.
Legemiddel: Metylprednisolon
Metylprednisolon 80 mg IV vil bli administrert som premedisinering før infusjoner.
Legemiddel: Prednison
Oralt prednison eller tilsvarende kortikosteroid tas ved hjemmeadministrasjon daglig til en maksimal dose på 60 mg/dag etterfulgt av en guidet nedtrapping til 5 mg/dag eller mindre innen uke 24.
Legemiddel: Placebo
Placebo-matchende obinutuzumab vil bli administrert ved IV på dag 1, dag 14, uke 24, uke 26 og uke 52.
Eksperimentell: Blindet Obinutuzumab
Deltakerne vil motta obinutuzumab 1000 milligram (mg) intravenøse (IV) infusjoner på dag 1, dag 14, uke 24, uke 26 og uke 52. Deltakere med en kroppsvekt på 45 kg eller mer vil motta dosen på 1000 mg. Deltakere med kroppsvekt under 45 kg vil få en vektjustert dose på 20 mg/kilogram (kg).
Legemiddel: Obinutuzumab
Obinutuzumab vil bli administrert ved IV-infusjon i en dose på 1000 mg på dag 1, dag 14, uke 24, uke 26 og uke 52.
Andre navn:
  • Gazyva
Legemiddel: Mykofenolatmofetil
Mykofenolatmofetil (MMF) vil bli tatt ved hjemmeadministrasjon oralt med en måldose på 1200 mg/m^2/dag til maksimalt 2,5 g/dag fra baseline (dag 1) og utover.
Legemiddel: Paracetamol/paracetamol
Acetaminophen 1000 mg vil bli administrert som premedisinering før infusjoner.
Legemiddel: Difenhydraminhydroklorid (HCl)
Difenhydramin HCl 50 mg vil bli administrert som premedisinering før infusjoner.
Legemiddel: Metylprednisolon
Metylprednisolon 80 mg IV vil bli administrert som premedisinering før infusjoner.
Legemiddel: Prednison
Oralt prednison eller tilsvarende kortikosteroid tas ved hjemmeadministrasjon daglig til en maksimal dose på 60 mg/dag etterfulgt av en guidet nedtrapping til 5 mg/dag eller mindre innen uke 24.
Eksperimentell: Open-Label Obinutuzumab
Yngre deltakere i alderen 5 til <12 vil motta obinutuzumab 1000 mg IV-infusjoner på dag 1, 14, uke 24, uke 26 og uke 52.
Legemiddel: Obinutuzumab
Obinutuzumab vil bli administrert ved IV-infusjon i en dose på 1000 mg på dag 1, dag 14, uke 24, uke 26 og uke 52.
Andre navn:
  • Gazyva
Legemiddel: Mykofenolatmofetil
Mykofenolatmofetil (MMF) vil bli tatt ved hjemmeadministrasjon oralt med en måldose på 1200 mg/m^2/dag til maksimalt 2,5 g/dag fra baseline (dag 1) og utover.
Legemiddel: Paracetamol/paracetamol
Acetaminophen 1000 mg vil bli administrert som premedisinering før infusjoner.
Legemiddel: Difenhydraminhydroklorid (HCl)
Difenhydramin HCl 50 mg vil bli administrert som premedisinering før infusjoner.
Legemiddel: Metylprednisolon
Metylprednisolon 80 mg IV vil bli administrert som premedisinering før infusjoner.
Legemiddel: Prednison
Oralt prednison eller tilsvarende kortikosteroid tas ved hjemmeadministrasjon daglig til en maksimal dose på 60 mg/dag etterfulgt av en guidet nedtrapping til 5 mg/dag eller mindre innen uke 24.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som oppnår en fullstendig nyrerespons (CRR) (AP)
Tidsramme: Uke 76

CRR er definert som oppnåelse av alle følgende:

  • Urinprotein-til-kreatinin-forhold (UPCR) <0,5 g/g
  • Estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) >=85 % av baseline
  • Ingen forekomst av interkurrente hendelser
Uke 76
Prosentandel av deltakere med uønskede hendelser (PP)
Tidsramme: Grunnlinje til uke 76
Grunnlinje til uke 76

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som oppnår en CRR (AP)
Tidsramme: Uke 24 og 52
Uke 24 og 52
Prosentandel av deltakere som oppnår CRR med vellykket Prednison Taper (AP)
Tidsramme: Uke 76
Uke 76
Prosentandel av deltakere som oppnår en PRR (AP)
Tidsramme: Uke 76
Uke 76
Prosentandel av deltakere som oppnår en samlet respons (CRR eller PRR) (AP)
Tidsramme: Uke 24, 52 og 76

PRR er definert som:

oppnåelse av alt av følgende:

  • >=50 % reduksjon i urinprotein-til-kreatinin-ratio (UPCR) fra baseline
  • UPCR < 1 g/g (eller < 3 g/g hvis baseline UPCR var >=3 g/g)
  • eGFR >=85 % av baseline
  • Ingen forekomst av interkurrente hendelser
Uke 24, 52 og 76
Endring i UPCR (AP)
Tidsramme: Grunnlinje til uke 76
Grunnlinje til uke 76
Endring i eGFR (AP)
Tidsramme: Grunnlinje til uke 76
Grunnlinje til uke 76
Tid til utbrudd av CRR i løpet av 76 uker (AP)
Tidsramme: Frem til uke 76
Frem til uke 76
Prosentandel av deltakere som opplever behandlingssvikt (AP)
Tidsramme: Uke 12 til uke 76
Uke 12 til uke 76
Endring i anti-dsDNA-titere (AP)
Tidsramme: Grunnlinje til uke 76
Grunnlinje til uke 76
Endring i C3-komplementnivåer (AP)
Tidsramme: Grunnlinje til uke 76
Grunnlinje til uke 76
Endring i C4-komplementnivåer (AP)
Tidsramme: Grunnlinje til uke 76
Grunnlinje til uke 76
Prosentandel av deltakere med uønskede hendelser i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) v5.0 (AP)
Tidsramme: Grunnlinje til uke 76
Grunnlinje til uke 76
Serumkonsentrasjoner av Obinutuzumab (AP)
Tidsramme: Grunnlinje til uke 76
Grunnlinje til uke 76
Prosentandel av deltakere som oppnår uttømming av B-celler (AP)
Tidsramme: Baseline, uke 4, 24, 52 og 76
Baseline, uke 4, 24, 52 og 76
Endring i pediatrisk livskvalitetsbeholdning-Multidimensional Fatigue Scale (PedsQL)-Fatigue Total Score (AP)
Tidsramme: Grunnlinje til uke 76
Grunnlinje til uke 76
Endring i systemisk lupus erythematosus sykdomsaktivitetsindeks 2000 (SLEDAI-2K) (AP)
Tidsramme: Grunnlinje til uke 76
Grunnlinje til uke 76
Endring fra baseline i Child Health Questionnaire-Parent Form 28 (CHQ-PF28) Domain Scores (AP)
Tidsramme: Grunnlinje til uke 76
Grunnlinje til uke 76
Prosentandel av deltakere med antistoff-antistoffer (ADA) (AP)
Tidsramme: Uke 0, 24, 52 og 76
Uke 0, 24, 52 og 76
Forholdet mellom ADA-status og prosentandelen av deltakere som oppnår en CRR (AP)
Tidsramme: Uke 24, 52 og 76
Uke 24, 52 og 76
Prosentandel av deltakere som oppnår en CRR (PP)
Tidsramme: Uke 76
Uke 76
Prosentandel av deltakere som oppnår en samlet respons (PP)
Tidsramme: Uke 76

PRR er definert som oppnåelse av alle følgende:

  • >=50 % reduksjon i UPCR fra baseline
  • UPCR < 1 g/g (eller < 3 g/g hvis baseline UPCR var >=3 g/g)
  • eGFR >=85 % av baseline
  • Ingen forekomst av interkurrente hendelser
Uke 76
Prosentandel av deltakere som oppnår CRR med vellykket Prednison Taper (PP)
Tidsramme: Uke 76
Uke 76
Endring i eGFR (PP)
Tidsramme: Grunnlinje til uke 76
Grunnlinje til uke 76
Prosentandel av deltakere som oppnår uttømming av B-celler (PP)
Tidsramme: Baseline, uke 4, 24, 52 og 76
Baseline, uke 4, 24, 52 og 76
Prosentandel av deltakere med ADA (PP)
Tidsramme: Uke 0, 24, 52 og 76
Uke 0, 24, 52 og 76
Endring i anti-dsDNA-titere (PP)
Tidsramme: Grunnlinje til uke 76
Grunnlinje til uke 76

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Samarbeidspartnere

Genentech, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. mai 2022

Primær fullføring (Antatt)

15. juni 2028

Studiet fullført (Antatt)

14. juni 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. september 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. september 2021

Først lagt ut (Faktiske)

9. september 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • WA42985
  • 2021-000097-29 (EudraCT-nummer)
  • 2023-505825-15-00 (Annen identifikator: EU CT Number)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til individuelle pasientnivådata gjennom plattformen for forespørsel om kliniske studiedata (www.vivli.org). Ytterligere detaljer om Roches kriterier for kvalifiserte studier er tilgjengelig her (https://vivli.org/ourmember/roche/). For ytterligere detaljer om Roches globale retningslinjer for deling av klinisk informasjon og hvordan du ber om tilgang til relaterte kliniske studiedokumenter, se her (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lupus nefritis

Kliniske studier på Obinutuzumab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere