Studie k hodnocení účinnosti, bezpečnosti a farmakokinetiky obinutuzumabu u dospívajících s aktivní lupusovou nefritidou třídy III nebo IV (POSTERITY)
1. června 2026 aktualizováno: Hoffmann-La Roche
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie fáze II k hodnocení účinnosti, bezpečnosti a farmakokinetiky obinutuzumabu u dospívajících pacientů s aktivní lupusovou nefritidou třídy III nebo IV
Tato randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze II je navržena tak, aby zhodnotila bezpečnost, účinnost a farmakokinetiku obinutuzumabu u dospívajících účastníků ve věku 12 až méně než 18 let s biopsií potvrzenou proliferativní lupus nefritidou (LN).
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
40
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Reference Study ID Number: WA42985 https://forpatients.roche.com/
- Telefonní číslo: 888-662-6728 (U.S. and Canada)
- E-mail: global.rochegenentechtrials@roche.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Fastest response: use the inquiry form. No email attachments. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry
Studijní místa
-
-
-
São Paulo, Brazílie, 04024-002
- Aktivní, ne nábor
- Universidade Federal de Sao Paulo - UNIFES
-
-
Estado de Bahia
-
Salvador, Estado de Bahia, Brazílie, 40150-150
- Nábor
- Ser Servicos Especializados Em Reumatologia
-
-
São Paulo
-
Campinas, São Paulo, Brazílie, 13060-904
- Nábor
- Centro de Pesquisa Sao Lucas
-
São Paulo, São Paulo, Brazílie, 05403-000
- Nábor
- Hospital das Clinicas - FMUSP
-
-
-
-
-
Le Kremlin-Bicêtre, Francie, 94275
- Nábor
- CH de Bicêtre
-
Paris, Francie, 75019
- Nábor
- Hôpital Robert Debré
-
Paris, Francie, 75743
- Nábor
- Hop Necker Enfants Malades
-
Toulouse, Francie, 31000
- Nábor
- CHU de Toulouse - Hôpital des Enfants
-
-
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Itálie, 00165
- Nábor
- Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
-
-
Liguria
-
Genoa, Liguria, Itálie, 16148
- Nábor
- IRCCS G. Gaslini
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Itálie, 20122
- Nábor
- Clinica Pediatrica II De Marchi
-
-
-
-
-
Cape Town, Jižní Afrika, 7700
- Staženo
- Red Cross War Memorial Children?s Hospital
-
Cape Town, Jižní Afrika, 7925
- Staženo
- Groote Schuur Hospital
-
Panorama, Jižní Afrika, 7500
- Nábor
- Panaroma Medical Center
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
- Nábor
- The Hospital for Sick Children
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
- Nábor
- Hospital Sainte-Justine
-
-
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44620
- Nábor
- CREA Hospital Mexico Americano
-
-
Mexico CITY (federal District)
-
Mexico City, Mexico CITY (federal District), Mexiko, 06700
- Nábor
- Clinstile S.A de C.V.
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64460
- Nábor
- Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio Gonzalez
-
-
-
-
-
Lima, Peru
- Aktivní, ne nábor
- Instituto de Ginecología y Reproducción
-
San Isidro, Peru, L27 Lima
- Aktivní, ne nábor
- Clinica El Golf
-
-
-
-
-
Gdansk, Polsko, 80-294
- Nábor
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
-
Torun, Polsko, 87-100
- Staženo
- Szpital Specjalistyczny dla Dzieci i Doroslych
-
-
-
-
Sankt-Peterburg
-
St-peterburg, Sankt-Peterburg, Rusko, 194100
- Staženo
- Saint-Petersburg State
-
-
-
-
-
Glasgow, Spojené království, G51 4TF
- Staženo
- Royal Hospital For Children
-
Liverpool, Spojené království, L12 2AP
- Nábor
- Alder Hey Childrens Hospital
-
London, Spojené království, WC1N 3JH
- Nábor
- Great Ormond Street Hospital for Children
-
-
-
-
California
-
Loma Linda, California, Spojené státy, 92354
- Nábor
- Loma Linda University Health
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94158
- Nábor
- UCSF Benioff Childrens Hospital
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- Nábor
- Children's Hospital Colorado, Anchutz Medical Campus
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
- Nábor
- Emory Children's Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
- Nábor
- Indiana University Health University Hospital
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71103
- Nábor
- Louisiana State University
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
- Staženo
- Hackensack University Medical Center
-
-
New York
-
Queens, New York, Spojené státy, 11042
- Nábor
- Cohen Children's Medical Center of New York
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
- Nábor
- Cincinnati Childrens Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- Staženo
- Chldren?s Hospital of Philadelphia
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Spojené státy, 79902
- Staženo
- Texas Arthritis Center
-
-
-
-
-
Madrid, Španělsko, 28034
- Nábor
- Hospital Ramon y Cajal
-
Madrid, Španělsko, 28046
- Nábor
- Hospital de La Paz
-
Valencia, Španělsko, 46026
- Nábor
- Hospital Universitario la Fe: Servicio de Reumatologia Pediatrica
-
-
Barcelona
-
Esplugas de Llobregat, Barcelona, Španělsko, 08950
- Nábor
- Hospital Sant Joan de Déu
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
12 let až 17 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- International Society of Nephrology and the Renal Patology Society (ISN/RPS) 2003 Aktivní LN třídy III nebo IV prokázána na renální biopsii provedené 12 měsíců před nebo během screeningu
- Kromě LN třídy III nebo IV může být přítomno onemocnění třídy V, ale účastníci s izolovaným onemocněním třídy V nejsou způsobilí
- Diagnostika SLE podle kritérií Systemic Lupus International Collaborating Clinics (SLICC) 2012
- Významná proteinurie definovaná UPCR nad > 0,5 na základě odběru první ranní mikce (FMV) při screeningu
- Během 12 měsíců před screeningem nebo během něj musí všichni účastníci dostat alespoň jednu dávku methylprednisolonu v pulzním rozsahu IV (typicky 30 mg/kg, maximálně 1000 mg na dávku) nebo ekvivalent pro léčbu aktuální epizody aktivního LN.
Kritéria vyloučení:
- Těžký, aktivní SLE centrálního nervového systému (CNS), včetně retinitidy, špatně kontrolované záchvatové poruchy, akutní stav zmatenosti, myelitida, mrtvice, cerebelární ataxie nebo demence
- Skleróza u >50 % glomerulů na renální biopsii
- Čistě chronické onemocnění třídy III(c) nebo třídy IV(c) při renální biopsii, definované jako nepřítomnost jakýchkoli aktivních lézí
- Přítomnost rychle progresivní glomerulonefritidy
- Čistá třída V LN
- Nesnášenlivost nebo kontraindikace ke studiu terapií
- Aktivní infekce jakéhokoli druhu (kromě plísňové infekce nehtových lůžek) nebo jakákoli závažná epizoda infekce vyžadující hospitalizaci nebo léčbu IV antiinfekčními léky během 4 týdnů před screeningem nebo dokončení perorálních antiinfekčních přípravků během 2 týdnů před randomizací
- Anamnéza nebo v současnosti aktivní primární nebo sekundární imunodeficience, včetně známé anamnézy infekce HIV a jiných závažných poruch krvetvorby s imunodeficiencí
- Závažná recidivující nebo chronická infekce v anamnéze
- Anamnéza nebo současná rakovina, včetně solidních nádorů, hematologických malignit a karcinomu in situ (kromě bazaliomu a spinocelulárního karcinomu kůže, které byly vyříznuty a vyléčeny) za posledních 5 let
- Závažné nebo nekontrolované souběžné onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího znemožnilo účast účastníků
- Aktuálně aktivní zneužívání alkoholu nebo drog nebo anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci placeba dostanou placebo odpovídající obinutuzumabu v den 1, den 14, týden 24, týden 26 a týden 52.
|
Mykofenolát mofetil (MMF) se bude užívat domácím perorálním podáním v cílové dávce 1200 mg/m^2/den až maximálně 2,5 g/den od výchozího stavu (1. den) dále.
Acetaminofen 1000 mg bude podáván jako premedikace před infuzemi.
Difenhydramin HCl 50 mg bude podáván jako premedikace před infuzemi.
Methylprednisolon 80 mg IV bude podáván jako premedikace před infuzemi.
Perorální prednison nebo ekvivalentní kortikosteroid se budou užívat domácím podáváním denně do maximální dávky 60 mg/den, po které bude následovat řízené snižování na 5 mg/den nebo méně do 24. týdne.
Placebo odpovídající obinutuzumab bude podáváno IV v den 1, den 14, týden 24, týden 26 a týden 52.
|
|
Experimentální: Zaslepený obinutuzumab
Účastníci dostanou obinutuzumab 1000 miligramů (mg) intravenózní (IV) infuzí v den 1, den 14, týden 24, týden 26 a týden 52.
Účastníci s tělesnou hmotností 45 kg nebo více dostanou dávku 1000 mg.
Účastníci s tělesnou hmotností nižší než 45 kg obdrží hmotnostně upravenou dávku 20 mg/kilogram (kg).
|
Obinutuzumab bude podáván intravenózní infuzí v dávce 1000 mg v den 1, den 14, týden 24, týden 26 a týden 52.
Ostatní jména:
Mykofenolát mofetil (MMF) se bude užívat domácím perorálním podáním v cílové dávce 1200 mg/m^2/den až maximálně 2,5 g/den od výchozího stavu (1. den) dále.
Acetaminofen 1000 mg bude podáván jako premedikace před infuzemi.
Difenhydramin HCl 50 mg bude podáván jako premedikace před infuzemi.
Methylprednisolon 80 mg IV bude podáván jako premedikace před infuzemi.
Perorální prednison nebo ekvivalentní kortikosteroid se budou užívat domácím podáváním denně do maximální dávky 60 mg/den, po které bude následovat řízené snižování na 5 mg/den nebo méně do 24. týdne.
|
|
Experimentální: Otevřený obinutuzumab
Mladší účastníci ve věku 5 až <12 dostanou obinutuzumab 1000 mg IV infuze ve dnech 1, 14, týdnu 24, týdnu 26 a týdnu 52.
|
Obinutuzumab bude podáván intravenózní infuzí v dávce 1000 mg v den 1, den 14, týden 24, týden 26 a týden 52.
Ostatní jména:
Mykofenolát mofetil (MMF) se bude užívat domácím perorálním podáním v cílové dávce 1200 mg/m^2/den až maximálně 2,5 g/den od výchozího stavu (1. den) dále.
Acetaminofen 1000 mg bude podáván jako premedikace před infuzemi.
Difenhydramin HCl 50 mg bude podáván jako premedikace před infuzemi.
Methylprednisolon 80 mg IV bude podáván jako premedikace před infuzemi.
Perorální prednison nebo ekvivalentní kortikosteroid se budou užívat domácím podáváním denně do maximální dávky 60 mg/den, po které bude následovat řízené snižování na 5 mg/den nebo méně do 24. týdne.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků, kteří dosáhnou kompletní renální odezvy (CRR) (AP)
Časové okno: 76. týden
|
CRR je definováno jako dosažení všech následujících:
|
76. týden
|
|
Procento účastníků s nežádoucími příhodami (PP)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 76
|
Výchozí stav do týdne 76
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli CRR (AP)
Časové okno: 24. a 52. týden
|
24. a 52. týden
|
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhnou CRR pomocí úspěšného snižování hladiny prednisonu (AP)
Časové okno: 76. týden
|
76. týden
|
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhnou PRR (AP)
Časové okno: 76. týden
|
76. týden
|
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli celkové odpovědi (CRR nebo PRR) (AP)
Časové okno: 24., 52. a 76. týden
|
PRR je definován jako: dosažení všech následujících:
|
24., 52. a 76. týden
|
|
Změna v UPCR (AP)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 76
|
Výchozí stav do týdne 76
|
|
|
Změna eGFR (AP)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 76
|
Výchozí stav do týdne 76
|
|
|
Čas do nástupu CRR v průběhu 76 týdnů (AP)
Časové okno: Až do 76. týdne
|
Až do 76. týdne
|
|
|
Procento účastníků, kteří zažili selhání léčby (AP)
Časové okno: Týden 12 až 76
|
Týden 12 až 76
|
|
|
Změna titru anti-dsDNA (AP)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 76
|
Výchozí stav do týdne 76
|
|
|
Změna úrovní doplňku C3 (AP)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 76
|
Výchozí stav do týdne 76
|
|
|
Změna úrovní doplňku C4 (AP)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 76
|
Výchozí stav do týdne 76
|
|
|
Procento účastníků s nežádoucími příhodami podle Společných terminologických kritérií pro nežádoucí příhody (NCI CTCAE) v5.0 (AP) National Cancer Institute
Časové okno: Výchozí stav do týdne 76
|
Výchozí stav do týdne 76
|
|
|
Sérové koncentrace obinutuzumabu (AP)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 76
|
Výchozí stav do týdne 76
|
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli vyčerpání B-buněk (AP)
Časové okno: Výchozí stav, týdny 4, 24, 52 a 76
|
Výchozí stav, týdny 4, 24, 52 a 76
|
|
|
Změna v inventáři kvality života u dětí – Multidimenzionální stupnice únavy (PedsQL) – Celkové skóre únavy (AP)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 76
|
Výchozí stav do týdne 76
|
|
|
Změna indexu aktivity systémového lupus erythematodes Disease 2000 (SLEDAI-2K) (AP)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 76
|
Výchozí stav do týdne 76
|
|
|
Změna od výchozího stavu v dotazníku o zdraví dítěte – formulář 28 pro rodiče (CHQ-PF28) skóre domény (AP)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 76
|
Výchozí stav do týdne 76
|
|
|
Procento účastníků s protilátkami proti drogám (ADA) (AP)
Časové okno: Týdny 0, 24, 52 a 76
|
Týdny 0, 24, 52 a 76
|
|
|
Vztah mezi stavem ADA a procentem účastníků, kteří dosáhli CRR (AP)
Časové okno: 24., 52. a 76. týden
|
24., 52. a 76. týden
|
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli CRR (PP)
Časové okno: 76. týden
|
76. týden
|
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli celkové odpovědi (PP)
Časové okno: 76. týden
|
PRR je definováno jako dosažení všech následujících:
|
76. týden
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhnou CRR pomocí úspěšného snižování dávky prednisonu (PP)
Časové okno: 76. týden
|
76. týden
|
|
|
Změna eGFR (PP)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 76
|
Výchozí stav do týdne 76
|
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli vyčerpání B-buněk (PP)
Časové okno: Výchozí stav, týdny 4, 24, 52 a 76
|
Výchozí stav, týdny 4, 24, 52 a 76
|
|
|
Procento účastníků s ADA (PP)
Časové okno: Týdny 0, 24, 52 a 76
|
Týdny 0, 24, 52 a 76
|
|
|
Změna titru anti-dsDNA (PP)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 76
|
Výchozí stav do týdne 76
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
12. května 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
15. června 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
14. června 2030
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. září 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. září 2021
První zveřejněno (Aktuální)
9. září 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. června 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. června 2026
Naposledy ověřeno
1. června 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Mužská urogenitální onemocnění
- Onemocnění ledvin
- Urologická onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Nemoci pojivové tkáně
- Autoimunitní onemocnění
- Onemocnění imunitního systému
- Glomerulonefritida
- Lupus erythematodes, systémový
- Nefritida
- Onemocnění kůže a pojivové tkáně
- Lupusová nefritida
- Organické chemikálie
- Mastné kyseliny
- Lipidy
- Uhlovodíky
- Uhlovodíky, cyklické
- Kyseliny, acyklické
- Karboxylové kyseliny
- Uhlovodíky, aromatické
- Polycyklické sloučeniny
- Anilides
- Amidy
- Anilinové sloučeniny
- Aminy
- Acetanilidy
- Těhotenství
- Těhotenství
- Steroidy
- Sloučeniny roztaveného kruhu
- Deriváty benzenu
- Těhotenství
- Těhotenství
- Ethylaminy
- Kaparáty
- Prednisolone
- Benzhydrylové sloučeniny
- Acetaminofen
- Prednison
- Mykofenolová kyselina
- Methylprednisolon
- Difenhydramin
- Obinutuzumab
Další identifikační čísla studie
- WA42985
- 2021-000097-29 (Číslo EudraCT)
- 2023-505825-15-00 (Jiný identifikátor: EU CT Number)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k údajům na úrovni jednotlivých pacientů prostřednictvím platformy pro žádosti o údaje z klinických studií (www.vivli.org).
Další podrobnosti o kritériích společnosti Roche pro způsobilé studie jsou k dispozici zde (https://vivli.org/ourmember/roche/).
Další podrobnosti o globální politice společnosti Roche pro sdílení klinických informací a o tom, jak požádat o přístup k souvisejícím dokumentům klinických studií, naleznete zde (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Obinutuzumab
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisZatím nenabíráme
-
Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital...Zatím nenabíráme
-
Mario Negri Institute for Pharmacological ResearchZatím nenabírámeNefrotický syndrom, idiopatickýItálie
-
Radboud University Medical CenterHoffmann-La RocheNáborMembranózní nefropatie - indukovaná PLA2RHolandsko
-
Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital...NáborLymfom okrajové zónyČína
-
Liling ZhangNáborLymfom | Recidivující/refrakterní difúzní velký B-buněčný lymfom (DLBCL)Čína
-
Huai'an First People's HospitalNábor
-
Hoffmann-La RocheDokončenoFolikulární lymfom | Chronická lymfocytární leukémieKorejská republika
-
Fondazione Italiana Linfomi - ETSRoche Pharma AGNábor
-
French Innovative Leukemia OrganisationHoffmann-La RocheNábor