En studie för att utvärdera effektiviteten, säkerheten och farmakokinetiken för Obinutuzumab hos ungdomar med aktiv klass III eller IV Lupus Nefrit (POSTERITY)
2 september 2026 uppdaterad av: Hoffmann-La Roche
En fas II, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, multicenterstudie för att utvärdera effektiviteten, säkerheten och farmakokinetiken för obinutuzumab hos ungdomar med aktiv klass III eller IV lupusnefrit
Denna fas II, randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade studie är utformad för att utvärdera säkerheten, effekten och farmakokinetiken för obinutuzumab hos ungdomar i åldern 12 till under 18 år med biopsibekräftad proliferativ lupusnefrit (LN).
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
40
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Fastest response: use the inquiry form. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry
Studera Kontakt Backup
- Namn: Reference Study ID Number: WA42985 https://forpatients.roche.com/ No attachments to email below.
- Telefonnummer: 888-662-6728 (U.S. and Canada)
- E-post: global.rochegenentechtrials@roche.com
Studieorter
-
-
-
São Paulo, Brasilien, 04024-002
- Aktiv, inte rekryterande
- Universidade Federal de Sao Paulo - UNIFES
-
-
Estado de Bahia
-
Salvador, Estado de Bahia, Brasilien, 40150-150
- Rekrytering
- Ser Servicos Especializados Em Reumatologia
-
-
Rio Grande do Norte
-
Petrópolis, Rio Grande do Norte, Brasilien, 59012-300
- Rekrytering
- Hospital Universitário Onofre Lopes - UFRN
-
-
São Paulo
-
Campinas, São Paulo, Brasilien, 13060-904
- Rekrytering
- Centro de Pesquisa São Lucas
-
São Paulo, São Paulo, Brasilien, 05403-000
- Rekrytering
- Hospital das Clinicas - FMUSP
-
-
-
-
-
Le Kremlin-Bicêtre, Frankrike, 94275
- Rekrytering
- CH de Bicêtre
-
Paris, Frankrike, 75019
- Rekrytering
- Hopital Robert Debre
-
Paris, Frankrike, 75743
- Rekrytering
- Hop Necker Enfants Malades
-
Toulouse, Frankrike, 31000
- Rekrytering
- CHU de Toulouse - Hôpital des Enfants
-
-
-
-
California
-
Loma Linda, California, Förenta staterna, 92354
- Rekrytering
- Loma Linda University Health
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94158
- Rekrytering
- UCSF Benioff Childrens Hospital
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
- Rekrytering
- Children's Hospital Colorado, Anchutz Medical Campus
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
- Rekrytering
- Emory Children's Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
- Rekrytering
- Indiana University Health University Hospital
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Förenta staterna, 71103
- Rekrytering
- Louisiana State University
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Förenta staterna, 07601
- Rekrytering
- Hackensack University Medical Center
-
-
New York
-
Queens, New York, Förenta staterna, 11042
- Rekrytering
- Cohen Children's Medical Center of New York
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45229
- Rekrytering
- Cincinnati Childrens Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- Indragen
- Chldren?s Hospital of Philadelphia
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Förenta staterna, 79902
- Indragen
- Texas Arthritis Center
-
-
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Italien, 00165
- Rekrytering
- Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
-
-
Liguria
-
Genoa, Liguria, Italien, 16148
- Rekrytering
- IRCCS G. Gaslini
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Italien, 20122
- Rekrytering
- Clinica Pediatrica II De Marchi
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
- Rekrytering
- The Hospital for Sick Children
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
- Rekrytering
- Hospital Sainte-Justine
-
-
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44620
- Rekrytering
- CREA Hospital Mexico Americano
-
-
Mexico CITY (federal District)
-
Mexico City, Mexico CITY (federal District), Mexiko, 06700
- Rekrytering
- Clinstile S.A de C.V.
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64460
- Rekrytering
- Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio González
-
-
-
-
-
Lima, Peru
- Aktiv, inte rekryterande
- Instituto de Ginecología y Reproducción
-
San Isidro, Peru, L27 Lima
- Aktiv, inte rekryterande
- Clinica El Golf
-
-
-
-
-
Gdansk, Polen, 80-294
- Rekrytering
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
-
Torun, Polen, 87-100
- Indragen
- Szpital Specjalistyczny dla Dzieci i Doroslych
-
-
-
-
Sankt-Peterburg
-
St-peterburg, Sankt-Peterburg, Ryssland, 194100
- Indragen
- Saint-Petersburg State
-
-
-
-
-
Madrid, Spanien, 28034
- Rekrytering
- Hospital Ramon y Cajal
-
Madrid, Spanien, 28046
- Rekrytering
- Hospital de La Paz
-
Valencia, Spanien, 46026
- Rekrytering
- Hospital Universitario la Fe: Servicio de Reumatologia Pediatrica
-
-
Barcelona
-
Esplugas de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08950
- Rekrytering
- Hospital Sant Joan de Déu
-
-
-
-
-
Glasgow, Storbritannien, G51 4TF
- Indragen
- Royal Hospital for Children
-
Liverpool, Storbritannien, L12 2AP
- Rekrytering
- Alder Hey Childrens Hospital
-
London, Storbritannien, WC1N 3JH
- Rekrytering
- Great Ormond Street Hospital for Children
-
-
-
-
-
Cape Town, Sydafrika, 7700
- Indragen
- Red Cross War Memorial Children?s Hospital
-
Cape Town, Sydafrika, 7925
- Indragen
- Groote Schuur Hospital
-
Panorama, Sydafrika, 7500
- Rekrytering
- Panaroma Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
12 år till 17 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- International Society of Nephrology and the Renal Pathology Society (ISN/RPS) 2003 Klass III eller IV aktivt LN demonstrerat på njurbiopsi utförd under de 12 månaderna före eller under screening
- Klass V-sjukdom kan förekomma förutom klass III eller IV LN, men deltagare med isolerad klass V-sjukdom är inte berättigade
- Diagnos av SLE enligt Systemic Lupus International Collaborating Clinics (SLICC) 2012 kriterier
- Signifikant proteinuri definierad av en UPCR över > 0,5 baserat på en första morgon void (FMV) samling vid screening
- Under de 12 månaderna före eller under screening måste alla deltagare ha fått minst en dos av pulsintervall IV metylprednisolon (vanligtvis 30 mg/kg, maximalt 1000 mg per dos) eller motsvarande för behandling av den aktuella episoden av aktiv LN.
Exklusions kriterier:
- Svår, aktivt SLE i centrala nervsystemet (CNS), inklusive näthinneinflammation, dåligt kontrollerad anfallsstörning, akut förvirringstillstånd, myelit, stroke, cerebellär ataxi eller demens
- Skleros i >50 % av glomeruli vid njurbiopsi
- Rent kronisk klass III(c) eller klass IV(c) sjukdom på njurbiopsi, definierad som frånvaron av några aktiva lesioner
- Närvaro av snabbt progressiv glomerulonefrit
- Ren Klass V LN
- Intolerans eller kontraindikation för att studera terapier
- Aktiv infektion av något slag (exklusive svampinfektion i nagelbäddar) eller någon större episod av infektion som kräver sjukhusvistelse eller behandling med IV anti-infektionsmediciner inom 4 veckor före screening, eller avslutande av orala anti-infektionsmedel inom 2 veckor före randomisering
- Historik med eller för närvarande aktiv primär eller sekundär immunbrist, inklusive känd historia av HIV-infektion och andra allvarliga immunbristsjukdomar i blodet
- Historik med allvarlig återkommande eller kronisk infektion
- Historik av eller pågående cancer, inklusive solida tumörer, hematologiska maligniteter och karcinom in situ (förutom basalcellscancer och skivepitelcancer i huden som har skurits ut och botats) under de senaste 5 åren
- Betydande eller okontrollerad samtidig medicinsk sjukdom som enligt utredarens uppfattning skulle utesluta deltagarnas deltagande
- För närvarande aktivt alkohol- eller drogmissbruk eller historia av alkohol- eller drogmissbruk
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Placebodeltagare kommer att få obinutuzumab-matchad placebo på dag 1, dag 14, vecka 24, vecka 26 och vecka 52.
|
Mykofenolatmofetil (MMF) kommer att tas som hemadministrering oralt i en måldos på 1200 mg/m^2/dag till maximalt 2,5 g/dag från baslinjen (dag 1) och framåt.
Acetaminophen 1000 mg kommer att administreras som premedicinering före infusioner.
Difenhydramin HCl 50 mg kommer att administreras som premedicinering före infusioner.
Metylprednisolon 80 mg IV kommer att administreras som premedicinering före infusioner.
Oral prednison eller likvärdig kortikosteroid tas dagligen i hemmet till en maximal dos på 60 mg/dag följt av en guidad nedtrappning till 5 mg/dag eller mindre senast vecka 24.
Placebomatchande obinutuzumab kommer att administreras av IV på dag 1, dag 14, vecka 24, vecka 26 och vecka 52.
|
|
Experimentell: Blindad Obinutuzumab
Deltagarna kommer att få obinutuzumab 1000 milligram (mg) intravenösa (IV) infusioner på dag 1, dag 14, vecka 24, vecka 26 och vecka 52.
Deltagare med en kroppsvikt på 45 kg eller mer kommer att få dosen på 1000 mg.
Deltagare med en kroppsvikt under 45 kg kommer att få en viktjusterad dos på 20 mg/kilogram (kg).
|
Obinutuzumab kommer att administreras som IV-infusion i en dos på 1000 mg på dag 1, dag 14, vecka 24, vecka 26 och vecka 52.
Andra namn:
Mykofenolatmofetil (MMF) kommer att tas som hemadministrering oralt i en måldos på 1200 mg/m^2/dag till maximalt 2,5 g/dag från baslinjen (dag 1) och framåt.
Acetaminophen 1000 mg kommer att administreras som premedicinering före infusioner.
Difenhydramin HCl 50 mg kommer att administreras som premedicinering före infusioner.
Metylprednisolon 80 mg IV kommer att administreras som premedicinering före infusioner.
Oral prednison eller likvärdig kortikosteroid tas dagligen i hemmet till en maximal dos på 60 mg/dag följt av en guidad nedtrappning till 5 mg/dag eller mindre senast vecka 24.
|
|
Experimentell: Open-Label Obinutuzumab
Yngre deltagare i åldern 5 till <12 kommer att få obinutuzumab 1000 mg IV-infusioner på dagarna 1, 14, vecka 24, vecka 26 och vecka 52.
|
Obinutuzumab kommer att administreras som IV-infusion i en dos på 1000 mg på dag 1, dag 14, vecka 24, vecka 26 och vecka 52.
Andra namn:
Mykofenolatmofetil (MMF) kommer att tas som hemadministrering oralt i en måldos på 1200 mg/m^2/dag till maximalt 2,5 g/dag från baslinjen (dag 1) och framåt.
Acetaminophen 1000 mg kommer att administreras som premedicinering före infusioner.
Difenhydramin HCl 50 mg kommer att administreras som premedicinering före infusioner.
Metylprednisolon 80 mg IV kommer att administreras som premedicinering före infusioner.
Oral prednison eller likvärdig kortikosteroid tas dagligen i hemmet till en maximal dos på 60 mg/dag följt av en guidad nedtrappning till 5 mg/dag eller mindre senast vecka 24.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare som uppnår en komplett njurrespons (CRR) (AP)
Tidsram: Vecka 76
|
CRR definieras som uppnående av alla följande:
|
Vecka 76
|
|
Andel deltagare med biverkningar (PP)
Tidsram: Baslinje till vecka 76
|
Baslinje till vecka 76
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare som uppnår en CRR (AP)
Tidsram: Vecka 24 och 52
|
Vecka 24 och 52
|
|
|
Andel deltagare som uppnår CRR med framgångsrik Prednison Taper (AP)
Tidsram: Vecka 76
|
Vecka 76
|
|
|
Andel deltagare som uppnår en PRR (AP)
Tidsram: Vecka 76
|
Vecka 76
|
|
|
Andel deltagare som uppnår ett övergripande svar (CRR eller PRR) (AP)
Tidsram: Vecka 24, 52 och 76
|
PRR definieras som: uppnått allt av följande:
|
Vecka 24, 52 och 76
|
|
Förändring i UPCR (AP)
Tidsram: Baslinje till vecka 76
|
Baslinje till vecka 76
|
|
|
Förändring i eGFR (AP)
Tidsram: Baslinje till vecka 76
|
Baslinje till vecka 76
|
|
|
Tid till början av CRR under loppet av 76 veckor (AP)
Tidsram: Fram till vecka 76
|
Fram till vecka 76
|
|
|
Andel av deltagare som upplever behandlingsfel (AP)
Tidsram: Vecka 12 till Vecka 76
|
Vecka 12 till Vecka 76
|
|
|
Förändring i anti-dsDNA-titrar (AP)
Tidsram: Baslinje till vecka 76
|
Baslinje till vecka 76
|
|
|
Förändring i C3-komplementnivåer (AP)
Tidsram: Baslinje till vecka 76
|
Baslinje till vecka 76
|
|
|
Förändring i C4 komplementnivåer (AP)
Tidsram: Baslinje till vecka 76
|
Baslinje till vecka 76
|
|
|
Andel deltagare med biverkningar enligt National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) v5.0 (AP)
Tidsram: Baslinje till vecka 76
|
Baslinje till vecka 76
|
|
|
Serumkoncentrationer av Obinutuzumab (AP)
Tidsram: Baslinje till vecka 76
|
Baslinje till vecka 76
|
|
|
Andel deltagare som uppnår utarmning av B-celler (AP)
Tidsram: Baslinje, vecka 4, 24, 52 och 76
|
Baslinje, vecka 4, 24, 52 och 76
|
|
|
Förändring i pediatrisk livskvalitetsinventering-Multidimensional Fatigue Scale (PedsQL)-Fatigue Total Score (AP)
Tidsram: Baslinje till vecka 76
|
Baslinje till vecka 76
|
|
|
Förändring i Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index 2000 (SLEDAI-2K) (AP)
Tidsram: Baslinje till vecka 76
|
Baslinje till vecka 76
|
|
|
Ändring från baslinjen i barnhälsa-formulär 28 (CHQ-PF28) Domain Scores (AP)
Tidsram: Baslinje till vecka 76
|
Baslinje till vecka 76
|
|
|
Andel deltagare med anti-drogantikroppar (ADA) (AP)
Tidsram: Vecka 0, 24, 52 och 76
|
Vecka 0, 24, 52 och 76
|
|
|
Förhållandet mellan ADA-status och andelen deltagare som uppnår en CRR (AP)
Tidsram: Vecka 24, 52 och 76
|
Vecka 24, 52 och 76
|
|
|
Andel deltagare som uppnår en CRR (PP)
Tidsram: Vecka 76
|
Vecka 76
|
|
|
Andel deltagare som uppnår ett övergripande svar (PP)
Tidsram: Vecka 76
|
PRR definieras som uppnående av alla följande:
|
Vecka 76
|
|
Andel deltagare som uppnår CRR med framgångsrik Prednison Taper (PP)
Tidsram: Vecka 76
|
Vecka 76
|
|
|
Förändring i eGFR (PP)
Tidsram: Baslinje till vecka 76
|
Baslinje till vecka 76
|
|
|
Andel deltagare som uppnår utarmning av B-celler (PP)
Tidsram: Baslinje, vecka 4, 24, 52 och 76
|
Baslinje, vecka 4, 24, 52 och 76
|
|
|
Andel deltagare med ADA (PP)
Tidsram: Vecka 0, 24, 52 och 76
|
Vecka 0, 24, 52 och 76
|
|
|
Förändring i anti-dsDNA-titrar (PP)
Tidsram: Baslinje till vecka 76
|
Baslinje till vecka 76
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
12 maj 2022
Primärt slutförande (Beräknad)
15 juni 2028
Avslutad studie (Beräknad)
14 juni 2030
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 september 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 september 2021
Första postat (Faktisk)
9 september 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
3 september 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 september 2026
Senast verifierad
1 september 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Urogenitala sjukdomar
- Manliga urogenitala sjukdomar
- Njursjukdomar
- Urologiska sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Bindvävssjukdomar
- Autoimmuna sjukdomar
- Immunsystemets sjukdomar
- Glomerulonefrit
- Lupus erythematosus, systemisk
- Nefrit
- Hud- och bindvävssjukdomar
- Lupus nefrit
- Organiska kemikalier
- Fettsyror
- Lipider
- Kolväten
- Kolväten, cykliska
- Syror, acykliska
- Karboxylsyror
- Kolväten, aromatisk
- Polycykliska föreningar
- Anilider
- Amider
- Anilinföreningar
- Aminer
- Acetanilider
- Graviditet
- Graviditet
- Steroider
- Fusion-ringföreningar
- Bensiverivat
- Graviditet
- Gravidioder
- Etylaminer
- Caproates
- Prednisolon
- Benshydrylföreningar
- Acetaminophen
- Prednison
- Mykofenolsyra
- Metylprednisolon
- Difenhydramin
- obinutuzumab
Andra studie-ID-nummer
- WA42985
- 2021-000097-29 (EudraCT-nummer)
- 2023 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt: GRAMMY Museum Foundation)
- 2023-505825-15-00 (Annan identifierare: EU CT Number)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Kvalificerade forskare kan begära tillgång till data på individuell patientnivå via plattformen för begäran om kliniska studier (www.vivli.org).
Ytterligare information om Roches kriterier för kvalificerade studier finns här (https://vivli.org/ourmember/roche/).
För ytterligare information om Roches globala policy för delning av klinisk information och hur man begär åtkomst till relaterade kliniska studiedokument, se här (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .